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地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú)高(gāo)新開(kāi)發區(•<>±qū)光(guāng)谷大(dà)道(dào)120号現(xiàn)☆☆"代森(sēn)林(lín)小(xiǎo)鎮A座¶☆609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效性方面我們之前討(tǎo>₽)論了(le)數(shù)據訪問(wèn)權限的(d₽₽₽e)問(wèn)題，其通(tōng)過身(shēn♥₩∞€)份認證和(hé)內(nèi)容的(de)限¶ε∏制(zhì)性訪問(wèn)保證了(le)數©&(shù)據...
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統（ELN）的(≠¥de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(n₩€ á)到(dào)藥品的(de)批文(wén)要(yào)從(cónγ↑✘g)遵循要(yào)從(cóng)文(wén)中>€列舉的(de)幾個(gè)監管機(jī)構★♥↕•的(de)指導原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被實♠₽驗人(rén)...
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng)關的(de)☆'合規性問(wèn)題彙總-基于FDA警告信整理(lǐ≤∞ ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)©☆₹≤
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企<σΩ₽業(yè)中使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(λ≤shì)FDA檢查的(de)重點之一(yī)， F↑×☆DA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(←β↔bù)合規使...
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)己的(d×σ∞™e)一(yī)封信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-0 ¥→1
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就( ≈jiù)知(zhī)道(dào)…。漫長(chβ♦áng)的(de)一(yī)路(lù)走來(lái)§≠✘₽，LIMS項目終于啓動運行(xíng)，并通(tōng)過驗證， α 現(xiàn)在實驗室工(gōng)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證♦$與 21CFR Part11之間(jiān)的(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
1997年(nián)，美(měi)國(<αguó)FDA發布了(le)21 CFR Part1₩ 1,該法規主要(yào)闡述了(le)關于電(↔αdiàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(dià₽↑n)子(zǐ)記錄使用(yòng)方面的(₩©de)規範和(hé)所需要(yào)的(₩☆≤de)控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó)的("↑™de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)記λ$'錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增，一(yī)時(shí)将電(di੧₹n)子(zǐ)數(shù)據完整性問(wèn)題推到(d✘↓≠₽ào)風(fēng)...
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證過程中用(yòng≠→λλ)戶的(de)作(zuò)用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē≥γ)技(jì)
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(shēn✔≈g)産相(xiàng)關的(de)計(jì)算(suà&"n)機(jī)系統的(de)驗證有(yǒu)λ™了(le)明(míng)确的(de)要(yào)求♦∞，雖然遲到(dào)了(le)很(hěn)多(duō)年(∞ nián)，但(dàn)對(duì)提高(gāo)行≈♦(xíng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證—&mda∑♥sh;基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
對(duì)于類似Excel電(diàn)子(zǐ)表格類的(←λ♥de)應用(yòng)程序，在合規領域Gσ★xP（GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時(sh&↓í)，必須是(shì)受控的(de)和(hé)經過驗證确認...≤÷
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(wèn)題•₽≤ MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)使用(yò&×'ng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(jiàn)之一(£₩β←yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)中≈§ ₽的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hé ♥§)靈活性...
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要→ (yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性是(≤$shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé→∞↑)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōng)作(zuò)。自™α (zì)從(cóng)2005年(nián)的(&©≤∑de)Able實驗室...