與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng)關的(de)合φ₹規性問(wèn)題彙總-基于FDA警告信整理(lǐ)

電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì$π™)藥企業(yè)中使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì)​₩✔FDA檢查的(de)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及到(dào★& )大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(b‍∞ù)合規使用(yòng)的(de)問(wè≥§n)題。從(cóng)趨勢上(shàng)看(kàn)，自(zì)20♠×14年(nián)開(kāi)始，警告信涉及電(d¥€≥iàn)子(zǐ)表格不(bù)合規問(wè₹×n)題的(de)頻(pín)次有(yǒu)所降低(dī)，說(shuō)明♦σβ(míng)在歐美(měi)等成熟市(shì)場(chǎng)中，藥企通<≤(tōng)過多(duō)年(nián)的(deε♠$)努力，在數(shù)據完整性上(shàng)做(zuò)的(de)¥€€越來(lái)越好(hǎo)。但(dàn)另外(wài)一≥∏(yī)方面，以2017年(nián)1月(y$α"uè)13日(rì)發給意大(dà)利一(yī)家(jiā)÷↔制(zhì)藥企業(yè)的(de)警告信為(wèi)例，即使在≠↕‌β2014年(nián)期間(jiān)使用(yòng) ®”非官方”及不(bù)受控電(diàn)子(zǐ)÷↔表格的(de)問(wèn)題都(dōu)被挖了(le)←♣出來(lái)，其回溯的(de)時(shí)間★★§$(jiān)較之前的(de)警告信更長(cháng)，說(shuō)明(mí₹₽® ng)FDA對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格的(deδπ)關注非但(dàn)并未降低(dī)反而有(σ"yǒu)所提高(gāo)。

CFDA于2015年(nián)5月(yuè)26日(rì)正式<  ‍發布了(le)GMP法規的(de)新附錄之一(yī)《計(jìδ♣××)算(suàn)機(jī)化(huà)系統》，首次明(míng↓ε)确提出對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系¶ε≈統的(de)合規要(yào)求。2016至2018年 ♦→♣(nián)期間(jiān)，CFDA先後發布了(∞•±≥le)3版《藥品數(shù)據管理(lǐ)規範》(征求意見(jiàn)稿)Ω✘↔。從(cóng)這(zhè)些(xiē)文(wén)件(jiàn)不(bù)€'難看(kàn)出，CFDA對(duì)于數(shù)據完整性及計↔λ☆(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的<₽(de)合規要(yào)求正在全面與FDA接軌。電(diàn)‌∏‍子(zǐ)表格作(zuò)為(wèi)計​∏$$(jì)算(suàn)機(jī)化(huàλ&)系統的(de)重要(yào)部分(fēn)及數(shù)據完整性的(de)÷λ✔>重要(yào)載體(tǐ)，毫無疑問(wèn)今後也(yě)将成為±±(wèi)CFDA的(de)監管重點。

對(duì)于廣大(dà)國(guó)內(nèi)藥企，無論 ↕↕是(shì)向外(wài)擴張的(de)需求或™→ε是(shì)适應國(guó)內(nèi)監管的(‍Ωde)要(yào)求，電(diàn)子(z£β<ǐ)表格的(de)合規性使用(yòng)↔↔✔都(dōu)已成為(wèi)必須要(yào)認真$¶₹✘面對(duì)的(de)問(wèn)題。

本文(wén)整理(lǐ)了(le)警告信中一(yī)些(xiē)代表性內∑≈(nèi)容，主要(yào)有(yǒu)以下(xià★↑)幾個(gè)方面：1）使用(yòng)到(d©¶ ào)”非正式”或不(bù)受控的(de)電(diàn)子(zǐ)•☆σ表格；2）沒有(yǒu)審計(jì)追蹤 3）未經驗證； 4）數₩₽(shù)據錯(cuò)誤。

具體(tǐ)內(nèi)容詳見(jiàn)下(xiàΩ€×Ω)表：