實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性∞β•是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和♣ (hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際∞₩工(gōng)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005年©£(nián)的(de)Able實驗室醜聞發φγ生(shēng)以來(lái)，制(zhì)藥≠≥行(xíng)業(yè)質量控制(zhì)≈¶§實驗室的(de)數(shù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(sh©​ì)監管機(jī)構核查的(de)重點。盡管這(zhè)樣，從(cóng)Fδ✔∞DA發布的(de)警告信來(lái)看(kàn)，®>不(bù)可(kě)靠的(de)或不(bù)可(kě)信的(de)，甚至δπ 欺詐性實驗數(shù)據的(de)發生(shēn€§÷g)率仍然居高(gāo)不(bù)下(xià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和£' (hé)信賴，必須符合以下(xià)條件(∞λ"≥jiàn)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬₩€≈性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)‍ ‍∞可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(‌↔zhāng)經和(hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(de₹→€)聖火(huǒ)令上(shàng)的(de)蝌蚪文(wén)，實驗記錄不(bù≤‌)得(de)采用(yòng)人(rén)類失傳或隻有(yǒu)世外σ​φ(wài)高(gāo)人(rén)才能(néng)懂(dǒng)>→≈的(de)語言書(shū)寫。不(bù)能(±λnéng)被讀(dú)出或理(lǐ)解的(de)記錄沒有(yǒu  )價值并且可(kě)能(néng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所有(yǒu)實驗©®記錄應當遵循一(yī)緻的(de)語法規則。堅決避免↓σ采用(yòng)俚語、暗(àn)号、吐火(>‌§huǒ)文(wén)等不(bù)易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。這(zh≠→→è)也(yě)是(shì)實驗記錄要(yào)引入第二個(♥♥gè)人(rén)進行(xíng)見(jià₽σn)證的(de)原因，見(jiàn)證人(r ↔δén)在這(zhè)裡(lǐ)要(yào)行(xínγ£g)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu)要(yào)γ←能(néng)歸屬到(dào)具體(tǐ>&€)的(de)作(zuò)者，對(duì)于紙(zhǐ∞♣)質記錄而言由個(gè)人(rén)簽署并注明π♣(míng)簽署日(rì)期。你(nǐ)得(de)®δα≤明(míng)白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(shì)一(yī)份具∑₹有(yǒu)法律效力的(de)文(wén)件(jiàn)，也(yě)許 ₩∞ 這(zhè)份文(wén)件(jiàn)在法庭上(€βshàng)作(zuò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清楚地₽©€'(dì)你(nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發≈β生(shēng)的(de)時(shí)間(jiān)進行(x÷₩íng)撰寫。延遲撰寫将不(bù)可(kě)避φδλ免地(dì)影(yǐng)響到(dào)記錄的(de)準确性，•​‌有(yǒu)人(rén)會(huì)遺忘一(↕€↕®yī)些(xiē)細節，而有(yǒu)人(rén)會(huì)産生‍€(shēng)錯(cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(de>>♥)記錄，而不(bù)能(néng)是(shì)二次>¶'♠記錄。該規定的(de)目的(de)主要(yàoσ )是(shì)避免在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的( σ<de)事(shì)情。任何更改都(dōu)不(bù)應該擦除原始信息，采用(y γ→òng)修正液進行(xíng)塗改是(shì)絕不(b×Ωù)允許的(de)。對(duì)記錄進行(x™& βíng)修改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuán)的(de)•‍ 簽名和(hé)修改日(rì)期，及修改理(l♦≥ǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(de)實驗類型§•來(lái)說(shuō)具有(yǒu)不(bù)一(yī)樣的(de) ₽內(nèi)涵。數(shù)據的(de)來(lái)源和(hé)數π ↔(shù)據的(de)類型都(dōu)會(huì)對(duìβ )完整性的(de)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(tō♠σng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗 ≤$♣室遭遇數(shù)據完整性問(wèn)題，對(duì)于一(yī★≥α≈)個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)說(shuō)，除了(le)☆$↕樣品本身(shēn)的(de)分(fēn)析結果，還☆∏∞(hái)需要(yào)系統适用(yòng)性測£≤λ 試報(bào)告、進樣序列、數(shù)據處理(lǐ)方  ‌<法、樣品制(zhì)備過程等。如(rú)果樣品存在重複金(jīn)陽或重複♠↓分(fēn)析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據也(y←≥εě)要(yào)保留，否則将大(dà)大(dà)降低(dī)樣品分(fēn)析γ★結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就≥≈ε(jiù)等于沒有(yǒu)發生(shē×↓ng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì)指實驗室發生(sh₩÷ēng)的(de)一(yī)些(xiē)列≠ β活動應該具有(yǒu)時(shí)間(jiān)上(shàng)£<λ 的(de)邏輯性，包括時(shí)間(jiān)上(λ shàng)的(de)順序，空(kōng)間(jiān)上(shàng)→ε™順序。具體(tǐ)到(dào)一(yī)α×個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(s±∏↕≤huō)，必須有(yǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順 '序。例如(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(shí)→≥•間(jiān)上(shàng)不(bù)可(kě)能(n>≤αéng)發生(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量¶↔₽₽時(shí)間(jiān)與色譜的(de)進樣時(shí)間₩‍(jiān)應該有(yǒu)幾個(gè)小(xiǎo)時↑>★☆(shí)的(de)時(shí)間(jiān)↔≈差，以備充足的(de)時(shí)間(ji®♦ān)準備樣品。因此，所有(yǒu)的(d ©±e)日(rì)期/時(shí)間(jiān)簽署應該符♥ε♦✘合邏輯，這(zhè)也(yě)是(shì)現(xiàn)場(cδ•‍hǎng)核查時(shí)專家(jiā)δ♠↑經常檢查的(de)地(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是(shì)國↑  (guó)內(nèi)非常多(duō)地(dì)使用&↑≤(yòng)單機(jī)版的(de)色譜儀器(qì)，需要(y∏σào)确保所有(yǒu)産生(shēng)的(δ>∑de)日(rì)期/時(shí)間(jiān)标記打印輸出↓¶的(de)儀器(qì)都(dōu)能(néng)實現₽☆(xiàn)時(shí)間(jiān)同步器(qì)，∞‌•由授時(shí)服務器(qì)統一(yī)授時(shí→↓)，或與國(guó)家(jiā)在線時(shí)間(jiā™₩n)服務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的(de)♦÷•意思，一(yī)是(shì)在記錄的(de)生(shē←δng)命周期內(nèi)都(dōu)要(yào)保持清晰可(kě)讀•★€(dú)，二是(shì)一(yī)旦創建就(jiù)不(♣σbù)能(néng)删除。手寫記錄輸入應該用(yòng≈' ₽)水(shuǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(bù)是(shì)鉛筆( ≥♣bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ)上(shàng)打印出Ω 來(lái)的(de)，随著(zhe)時(shí)¥σ ∑間(jiān)的(de)推移記錄會(huì)變暗(π∏π•àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù)需要( ¶yào)及時(shí)地(dì)影(yǐng)印♦→，并能(néng)确保與原件(jiàn)一(yī)§∑緻，将影(yǐng)印件(jiàn)附在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄本裡(lǐ)會(huì∑↓)粘貼很(hěn)多(duō)打印件(jiàn €↓>)，那(nà)麽在粘貼打印件(jiàn)時(shí)也(yě)要§∏φα(yào)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng→↑®)業(yè)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yò¥←• ng)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計(jì)。 ÷₩γ如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審核某個ε←Ω(gè)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(dào← )三十分(fēn)鐘(zhōng)內(nè¶☆↓&i)就(jiù)能(néng)呈遞。因此，實驗室應當建立便&↓  于引用(yòng)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性，如(rú)，限制( <©↕zhì)訪問(wèn)的(de)安全設施•♣®±、有(yǒu)效的(de)防火(huǒ)措施、防止受潮等等。