Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(wèn)題

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)使用(yòn¶≤g)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(jiàn)之一(yδ×±↓ī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(j'₹ iàn)中的(de)傑出者Excel以其易用φ§↑↔(yòng)性和(hé)靈活性在各行(xíng)各業(yè)®‌都(dōu)有(yǒu)十分(fēn)廣泛的(de)應用(yò×↓≤ng)。用(yòng)戶往往不(bù)需要(yào)什(shén♥÷ ≥)麽培訓或使用(yòng)經驗就(jiù)可(kě₹↓)以獨立操作(zuò)Excel軟件(jiàn)。同時(shí)，靈活性和(h☆♦&÷é)應用(yòng)的(de)廣泛性也(yě)使得(de)₹×∞♠在應用(yòng)開(kāi)發和(hé)操作(zuò)時(shí≥•&")出現(xiàn)錯(cuò)誤的(de)概率大₽$(dà)大(dà)增加。最新的(de)調查表明(míng)，超過90%<‍±←的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dō✔↑×u)存在錯(cuò)誤。由于Excel并非是(shì)專為★→€©(wèi)合規環境而設計(jì)的(de)，因此對(duì)電(diàn↕')子(zǐ)表格和(hé)其産生(shēng)的↔§•♠(de)數(shù)據進行(xíng)驗 ® 證也(yě)變得(de)更加困難。在GxP環境中♥&♣（GCP、GMP、GLP），Excel等電(diàn)子(zǐ)表格✔∏的(de)使用(yòng)需要(yào)受控，并且需要(yào)采用☆≈•(yòng)系統的(de)方法進行(xíng∑↕♣)開(kāi)發和(hé)驗證确認，以保證數(shù)γ 據的(de)合法性。除了(le)進行(xíng)驗證和(hé)£™ ↔确認，通(tōng)過Excel 及其中的(↔≤de)宏程序所計(jì)算(suàn)生(shēn>☆g)成的(de)記錄屬于電(diàn)子(zǐ)記錄，因此Ex£λ cel在合規環境下(xià)的(de)使用(↑>•yòng)還(hái)需要(yào)符合ER/ES（電(diàn)子(zǐ)記‌÷錄/電(diàn)子(zǐ)簽名）的(de)相(xiàng)關要(yào)γ©求，而Excel與生(shēng)俱來(lái)的(de)在₹"←安全和(hé)審計(jì)跟蹤方面缺陷使得(de)很(hěn)多 ×←★(duō)公司在使用(yòng)時(shí)一(yī)☆'直心存疑慮。微(wēi)軟公司于2013年(nián)發布了(le)$←←✘最新的(de)SharePoint與Office在符合Part1♣★•§1方面的(de)說(shuō)明(míng)，↔​₽但(dàn)鑒于國(guó)內(nèi)采用(yòng)SharePoδ↓int的(de)用(yòng)戶數(shù)量并不(bù)多(δδ♦duō)，我們這(zhè)裡(lǐ)說(shuō)明(míng)的(de)仍是γγ↓(shì)單機(jī)版Excel在合規方面存在的(de)問(wèn)題。

Excel最大(dà)的(de)問(wèn←≈≥↓)題在于符合21CFR Part11的(de✔≠)要(yào)求。21 CFR Part 11主要(yà₽×o)是(shì)關于電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(dε¥≠→iàn)子(zǐ)簽名方面的(de)法規，₽§其主要(yào)要(yào)求包括：

  ●  GxP下(xià)使用(yòng)經驗證的(de)軟件(jiàn)和(hé)計★♥¶(jì)算(suàn)機(jī)系統

  ●  用(yòng)戶無關'•，由計(jì)算(suàn)機(jī)自(zì)動生(shēng)成的βε(de)時(shí)間(jiān)标記的(de)審計(jì)跟蹤✘¶™₹

  ●  系統和(hé)數(sh£™ù)據安全性，數(shù)據完整性，限制(zhì)性訪問(wèn)

  ●  将手寫簽名或電(diàn>Ω)子(zǐ)簽名與電(diàn)子(zǐ)記錄綁定

  ●  準确、完整、安全地(dì)保存電'♥π(diàn)子(zǐ)記錄

相(xiàng)比于以前的(de)解釋，FDA在2€ ★•003年(nián)發布的(de)新的(de)關于Pa®←→rt11的(de)最終指導縮小(xiǎo)了(le)其應用(yòng™‍​&)範圍，但(dàn)在影(yǐng)響産≥ 品質量和(hé)安全以及記錄完整性方面進一(yī)步強調了(le)基于δ♦風(fēng)險的(de)評估。由電(diàn)•←‌子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)生(s♣®↔♦hēng)成的(de)記錄都(dōu)屬于這(zhè)一(yī)類，例如≠¶♠★(rú)，在很(hěn)多(duō)藥廠ε≤(chǎng)電(diàn)子(zǐ)表格→$±<被用(yòng)于藥品生(shēng)産過程中的(de)批次放(fà‍≈ng)行(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格在在合規環境中遇到(dào)的(d↕λe)問(wèn)題

1 訪問(wèn)安全性

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)大(dà)多(duō)安裝在✔δ✔個(gè)人(rén)電(diàn)腦(nǎo)和(hé)±'服務器(qì)上(shàng)，通(tōng)常提供給所有(y←¥ǒu)用(yòng)戶使用(yòng)。幾乎每個(gè)人(rén)都♥÷§↔(dōu)可(kě)以訪問(wèn)。質量保證部門(mén)對Ω'(duì)于到(dào)底有(yǒu)多(duō)少(shǎo)電(diàn)σ¶• 子(zǐ)表格應用(yòng)在了(le)合規環境下(xià)很(h₹δ" ěn)難掌握确切的(de)數(shù)據。

2 變更控制(zhì)

首先，電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)內(nèi)容相(xià‍€ng)對(duì)而言比較容易被修改。而且通(tōng)常這(zhè)種更×↕↔改沒有(yǒu)記錄，後續也(yě)不(bù)會(huì)做(zuò)任何的<←δ≥(de)測試。其次電(diàn)子(zǐ)表∑♠₽格的(de)使用(yòng)環境很(hěn)難去(qù)控制(zhì)。每>‍一(yī)個(gè)電(diàn)子(zǐ)¥ε表格都(dōu)是(shì)基于特定的(de)計(jì)算(suà‍≥♦'n)機(jī)配置去(qù)開(kāi)發的(de)，這(zhè)₩ ₩≈個(gè)配置包括開(kāi)發所用(yòng)計(jì)算(s<✔uàn)機(jī)的(de)操作(zuò)系統及所用(y↓♥òng)的(de)Excel版本。就(jiù)拿(™≠ná)筆(bǐ)者來(lái)說(shuō)，當前<↕§使用(yòng)的(de)是(shì)Windows8.1的(de)OS，Exα<cel用(yòng)的(de)是(shì)2013.盡管如(rú)σ↓ <此，我編輯的(de)這(zhè)個(gè)電(diàn)子(∏αzǐ)表格可(kě)以發布給其他(tā)的(de)用(×λyòng)戶使用(yòng)，而這(zhè)些(xiē)用(y¶Ωòng)戶的(de)系統可(kě)能(néng)是(shì)Windows7/£≤±10/XP ,而Office也(yě)有(yǒu)可(kě)能(né →"&ng)是(shì)2010或是(shì)2007，非常自(zì)由，但(<α÷dàn)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)環境還(hái   )是(shì)發生(shēng)了(le)變♠↕化(huà)的(de)。

再次，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)文(wén)件(jiànφ∏)版本很(hěn)難去(qù)控制(zhì)，即便是(sh♥™​ì)一(yī)台計(jì)算(suàn)機(j•∞©ī)中也(yě)可(kě)能(néng)在不(bù)同文(wén)件(ji₩×>εàn)夾中存放(fàng)在不(bù)同版本的(d÷♥Ωe)Excel文(wén)件(jiàn)，更不(♠↔π₹bù)說(shuō)在一(yī)個(gè)公司的(de)✔♥÷₽範圍內(nèi)，各台個(gè)人(ré£σ‍n)計(jì)算(suàn)機(jī)，服務器(qì)，網絡磁盤都(dπεεōu)會(huì)有(yǒu)Excel不( γ↕bù)同版本的(de)複制(zhì)品。

3 電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐ)簽名方面的(de)₹Ω缺陷

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)子(zǐ)表格程序不λ>(bù)符合所有(yǒu)相(xiàng)關規定。特别是(λ €shì)，21 CFR Part 11中的(de)相(xiàng)₹∑關條款，同樣也(yě)不(bù)符合中國(guó)GM↕♣<←P最新附錄”計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統”的(de)要©×(yào)求，例如(rú)安全性要(yào)求、審計(jì)跟蹤的(±'αde)要(yào)求，這(zhè)是(shì)單機(jī)版→←→∞Excel與生(shēng)俱來(lái)的(de∑λπ)缺陷。

4 人(rén)員(yuán)資格

最新的(de)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(jī)化©♥♦(huà)系統》第三章(zhāng)”人(rén)員(yuán)”φ ♣對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)化♠↕↑λ(huà)系統的(de)人(rén)員(>£'yuán)的(de)職責和(hé)資質給出了(le)相(xiàng)'≤ε關要(yào)求。而對(duì)普通(t≠®ōng)的(de)商業(yè)電(diàn)子‌¶(zǐ)表格程序來(lái)說(shuō)，任何人(rén)都¥ε∏(dōu)可(kě)以開(kāi)發電(diàn)子(zǐ)表格計(jΩ$♥£ì)算(suàn)和(hé)使用(yòng)相(xiàng)關電(diàΩ↓∏≤n)子(zǐ)表格。雖然在電(diàn)子(zǐ)表♠↔✔<格中定義計(jì)算(suàn)公式也( ↓​yě)算(suàn)是(shì)是(shì)軟件(jλ<iàn)開(kāi)發的(de)範疇，但(dàn)設計(j©♦±‍ì)這(zhè)些(xiē)計(jì)算(suàn)公式并不(bù)需要(↑ yào)軟件(jiàn)開(kāi)發技(jì)能(nαα©éng)。自(zì)定義的(de)公式可(kě★∏Ω)以方便地(dì)加入到(dào)Excel的(de)公≠γ↑式庫中。

5 驗證與确認

很(hěn)少(shǎo)會(huì)有(yǒu)人(÷≤rén)意識到(dào)Excel的(de)計(€¥jì)算(suàn)應該進行(xíng)驗證。我們往往會(huì)因為(w↔§ ±èi)碰到(dào)某個(gè)問(wèn)題臨時(shí)×≠定義個(gè)公式算(suàn)一(yī)下(xià)，這(zhδ®è)種臨時(shí)用(yòng)的(de)電(diàn)±≤☆←子(zǐ)表格都(dōu)是(shì)一(y£¥ī)次性的(de)，這(zhè)種情況大(d≤§•αà)家(jiā)不(bù)可(kě)能(nén££g)會(huì)去(qù)考慮做(zuò)驗證。εδ€事(shì)實上(shàng)也(yě)确實如(rú)此>< <，對(duì)于一(yī)次性的(de)​→↑電(diàn)子(zǐ)表格隻需要(yào​γ ∏)進行(xíng)細緻的(de)檢查，不(bù)需要(y>‌ào)驗證。但(dàn)對(duì)于那(nà)種反複使用(yòng)的(d™γ$e)電(diàn)子(zǐ)表格，驗證就(jiù)是(₩★©"shì)必須的(de)了(le)。

6 缺乏文(wén)檔的(de)支持

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)子(zǐ)表©​®€格的(de)開(kāi)發者也(yě)是(s​≤≥hì)使用(yòng)者，很(hěn)少(shǎo)會(huì)♥↑¶認為(wèi)自(zì)己開(kāi)發給自(zì)己用(yòn÷β>≤g)還(hái)會(huì)需要(yào)什(shén)麽文(‍♠↓>wén)檔。