數(shù)據完整性辨析

近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó)的(de)藥品監β₹管部分(fēn)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)記錄的(d ↔₽γe)警告信、檢查報(bào)告激增，一(yī)時(shí)将電★&(diàn)子(zǐ)數(shù)據完整性問(₩±±€wèn)題推到(dào)風(fēng)口浪尖，成為(wèi)≈∏行(xíng)業(yè)熱(rè)門(mén)話(huà)題§≈。質量管理(lǐ)方面的(de)供應商喜笑(xiào)顔開(‌¥≤kāi)，而制(zhì)藥廠(chǎng)商們則開(kāi)始愁 ©€≈眉苦臉。對(duì)數(shù)據完整性推崇備至者有(yǒu)之，對•✘φ(duì)其口誅筆(bǐ)伐者也(yě)有(yǒu)之。雖說(sh‍ ↕✔uō)數(shù)據不(bù)完整不(bù)代表≠π₽一(yī)定會(huì)出質量問(wèn)題，但(dàn)帶來(lái)™Ω≈的(de)影(yǐng)響不(bù)可(kě)謂不(bù)大(dà)。¶✔× 美(měi)國(guó)食藥監局(FDA)對(duì)浙江海(h‍♥ǎi)正藥業(yè)所屬台州工(gōng)廠(chǎng)發出數(shù☆β)據完整性不(bù)足的(de)警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥将暫時(s ↓hí)不(bù)能(néng)進入美(měi)國(guó)市(shì)場(c✘✘σ→hǎng)。

對(duì)數(shù)據完整性的(de)定義，不(bù)同行(β ★≥xíng)業(yè)所賦予的(de)意義是(shì)不(bù)一(yī)樣的(&★→de)。如(rú)果你(nǐ)用(yòn₩±g)百度去(qù)搜索，結果大(dà)多(du♥αō)顯示的(de)是(shì)IT行(xíγεng)業(yè)所定義的(de)完整性，多(duō)半與數(shù)據庫↑&有(yǒu)關。而FDA，MHRA所定義的(de←★)數(shù)據完整性則是(shì)從(cóng)産品質量相(xiàng)∞π₹關數(shù)據的(de)角度出發的(de)。下(xià)面列舉了(le)數£×(shù)據完整性的(de)五個(gè)定義，分(fēn)别是(shì)英★π₹國(guó)MHRA，美(měi)國(guó)FDA ≠，美(měi)國(guó)科(kē)學和(hé)技(jì)術(★®∑§shù)研究院（NIST）的(de)定義，最後一(yī)個(gè)是(shì★§)美(měi)國(guó)電(diàn)子(zǐ)δ£₽和(hé)電(diàn)氣工(gōng)≠÷←>程師(shī)協會(huì)（IEEE）的(de←  ∏)定義。可(kě)以看(kàn)出，不(bù)同的(de)組織，或同一(±ε÷δyī)監管機(jī)構的(de)不(bù)同的(de)部門(mén)β♦λ，對(duì)同一(yī)概念都(dōu)可(kě)能(néng)有(yǒu)★‌&不(bù)同的(de)理(lǐ)解。

數(shù)據完整性和(hé)完整性的(d® ≈λe)定義

把這(zhè)些(xiē)來(lái)源各異的(de)數(shù)據完整↓±€☆定義求綜合一(yī)下(xià)，我們可(kě)以得£∑'™(de)出數(shù)據完整性的(de)特點如(rú)下(σε<xià)：

 •  數(shù)據必須是(shì)完整的(♠≤de)，一(yī)緻的(de)和(hé)準δ '≤确的(de)（MHRA和(hé)FDA的(de)第1£$和(hé)第2條）

 •  數(shù)據具有(yǒu)完整的(de)生(shēng)命周期（MHRA，©‍ λNIST）

 •  數(shù)據應禁止不(bù)當修改（FDA，NIST）

 •  如(rú)果使用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統，軟件≥≈(jiàn)應能(néng)防止對(duì)數(s©₹hù)據進行(xíng)未授權的(de)修改（FDA第2條，IEEE）

前三點并沒有(yǒu)設定對(duì)操作(zuò)方式的(de)要($↓♣↔yào)求，我們可(kě)以認為(wèi)λ≥‌ 對(duì)純人(rén)工(gōng)操作(zuò)、混合系統和(hα×"↔é)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統都(dōu)适✘€<用(yòng)，第四點則明(míng)确提出了(le)前提是(shì)使用(✔←yòng)了(le)計(jì)算(suàn)機(jī)系統，适用(  ♦yòng)對(duì)象是(shì)混合系統和(hé)計(jì)算(suàn)₹>→機(jī)化(huà)系統。

如(rú)果對(duì)上(shàng)面的®♠★(de)說(shuō)明(míng)大(dà)家(ji↑>ā)還(hái)是(shì)霧裡(lǐ)看(k> ÷¥àn)花(huā)的(de)話(huà)，那(nà)麽下(xià)面介±α₩×紹的(de)ALCOA原則說(shuō)得₩‍(de)比較具體(tǐ)。ALCOA是(shì)從(cóng‌ ​)對(duì)GLP記錄的(de)要(yào)求援引而來(láφ♥≥i)，分(fēn)别代表Attributab♣±↑le（可(kě)歸屬性）、Legible（可(kě)讀(dú)性φ±✔）、Contemporaneous（及時(shí)性）、Orβ↑iginal（原始性）、Accurate（準确性♠¥ ）等五個(gè)單詞的(de)首字母。大(dà)家(jiā)可(≥αkě)以看(kàn)出這(zhè)五個(gè)要(yào)求是(s>&₽hì)完全針對(duì)紙(zhǐ)質記錄而言的(de)，對(duì)¶  電(diàn)子(zǐ)記錄而言還(hái)不(bù)完全适合。後來(lái​♣)，在ALCOA的(de)基礎上(shàλ✔ng)又(yòu)引入了(le)EMA GCP對≤ε≈(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)要(yào)求:<↕↓Complete（完整性）、Consistent（一€×∏(yī)緻性）、Enduring（持久性）、Available（可(kě'←)用(yòng)性）。我們可(kě)以将其被概括總結為(wèi"φ)ALCOA +原則，從(cóng)而成為(wèi)數(shù)據質πε量評價的(de)标準。

數(shù)據完整性的(de)ALCOA+标準