計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(s₩ hì)在适宜的(de)計(jì)算(suà₩×n)機(jī)系統的(de)基礎之上(shàng)，将系統  與具體(tǐ)的(de)工(gōng)藝或↔ 操作(zuò)相(xiàng)結合，實現(xiàn)最♥®ε&終管理(lǐ)和(hé)控制(zhì)目标的(de)‌↑¥過程。對(duì)于藥品生(shēng)産質σ✔'量控制(zhì)而言，就(jiù)是(s ✘↔hì)将具體(tǐ)的(de)生(shēng)産工(gōng)☆♥‌藝和(hé)質量控制(zhì)操作(zuò)步驟在相≥♦®(xiàng)關軟件(jiàn)的(de)全面監控下≤$ (xià)和(hé)硬件(jiàn)元件(jiàn)的(de)參與下¶₩(xià)按照(zhào)相(xiàng)關的(de)規程進行(xíng)運♠₽轉，從(cóng)而實現(xiàn)管理(lǐ)的(de)自(zì)動化(huλ↔à)，無紙(zhǐ)化(huà)和(hé)集成信息化 ≥(huà)。美(měi)國(guó)FDA對(duì)計(jì)算(su∑λ¥"àn)機(jī)系統驗證的(de)定義是(sα↓Ωhì)：建立文(wén)件(jiàn)來(lái)證&≤§明(míng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de₹Ω₩φ)開(kāi)發符合質量工(gōng)程的(de)原則，能(néng)夠滿足用↔®♠(yòng)戶需求的(de)功能(néng)并且能(néng)夠穩定↓¥₩長(cháng)期工(gōng)作(zuò)的(de)過程。

我司自(zì)2015年(nián)以後，已經為(wèi)大(Ω♠≤dà)陸地(dì)區(qū)，台灣地(dì)區(qū)，以及位于歐洲和(h<α↕é)美(měi)國(guó)的(de)企業(yè)↑✔提供了(le)100多(duō)次計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà↑§↑ε)系統驗證服務，涉及LIMS,ERP,ELN,LES,♥πDMS等各類系統。服務內(nèi)容經受住了(le)海(hǎi)內(nèi) ™外(wài)藥監機(jī)構以及各種客戶審計(jì)的("‌÷≥de)核查，得(de)到(dào)了(le)廣泛一(yī)緻的(de)好(hǎ↓ &o)評。同時(shí)，我司自(zì)身(shēn)具備軟件(jiàn)σ↕§α開(kāi)發能(néng)力，能(néng)為(wèi)定 ♥制(zhì)化(huà)系統提供深入的(de)測試，代碼審查以及驗證一(yī)≈β→₩體(tǐ)化(huà)服務，确保系統上(shàng)線的><₩(de)質量。

驗證範圍

我們為(wèi)制(zhì)藥/醫(yī)療企業(yè)提供I↑♥↕©T基礎架構，以及從(cóng)大(dà)型的(de)信息管理(lǐ)系統到('₽§dào)小(xiǎo)型的(de)儀器(qì)工(gōng)作(zuò)≥×站(zhàn)的(de)全面的(de)第三方計(jì)算(suàn)機(₽©jī)化(huà)系統驗證服務，其中包括：

驗證方法

我們的(de)CSV服務依據GAMP 5 €基于風(fēng)險的(de)驗證原則。

步驟1：按客戶相(xiàng)關規程進行 δα(xíng)GxP影(yǐng)響評估

步驟2：識别每個(gè)對(duì)患者安全、産品質¥≥α量、數(shù)據完整性和(hé)業(y©∑¶→è)務流程有(yǒu)影(yǐng)響的(d<≥∏e)風(fēng)險項目。包括但(dàn)不(bù)限<↓于系統硬件(jiàn)、軟件(jiàn)安裝環境、系統賬戶/密碼∏​β安全策略、權限分(fēn)配、通(tōng)訊功能(≤≤néng)、時(shí)間(jiān)同步、功能(n &₽φéng)測試、審計(jì)追蹤、電(diàn)子(zǐ)簽名'♦Ω、原始數(shù)據修改、數(shù)據存儲、記錄打印修改''±★、數(shù)據備份恢複、災難恢複等。

步驟3：評估已識别的(de)風(fēng)險項目對÷‌♠(duì)患者安全、産品質量、數(shù)據完整性和(hé)業(yè∞γ)務流程的(de)影(yǐng)響，包括影(yǐng)響的(de)嚴重π£性、發生(shēng)的(de)可(kě)能(néng)性和(hé)可(k∑ ě)檢測性。

步驟4：風(fēng)險評估過程的(de)輸出用(yòn® g)于确定适當的(de)控制(zhì)措施。根據已識别的(de)風(fēng)‍​險，可(kě)提供一(yī)系列選項來(lái★≤)提供所需的(de)控制(zhì)。包括但(dàn)不(bùπ↓✔•)限于：

 ● 建立相(xiàng)應的≠♠(de)控制(zhì)流程

 ● 增加确認活動的(de)範圍或‌​↑♥嚴格程度

步驟5：一(yī)旦确定并實施了(le)控制✔<λ∏(zhì)措施，将對(duì)風(fēng)​&↕險評估進行(xíng)回顧，以确認風(fēng)險水(shu↑ ‍ ǐ)平已降低(dī)到(dào)可(kě&™≤•)接受水(shuǐ)平。

基于風(fēng)險的(de)驗證方法

根據用(yòng)戶需求條目可(kě)能(né' ng)失效的(de)場(chǎng)景進行(xíng)分(fēn)析，結合→ 失效對(duì)患者/合規影(yǐng)↔↑σ&響的(de)嚴重性以及對(duì)業(yèσλ<€)務影(yǐng)響的(de)嚴重性，得(de)到(dào)影(yǐng)響 ✘嚴重性評級（L，M，H）。如(rú)下(xià)表所示：

以影(yǐng)響嚴重性與發生(shēng)可(kě)能(nén♦↓ g)性進行(xíng)矩陣交叉計(jì)算(suàn§✔♥©)得(de)到(dào)風(fēng)險分(fēn)類（1，2，3）

以風(fēng)險分(fēn)類與可(kě)檢測性γγ進行(xíng)矩陣交叉計(jì)算(suàn)得(de)到(dào)風(fπ™≥ēng)險優先級水(shuǐ)平（低(dī)，中，高(¥≤ ¥gāo)）

不(bù)同風(fēng)險優先級對(duì)應的(de)測≠  試水(shuǐ)平：