“IT infrastructure should be →→qualified”是(shì)所有(yǒu)GxP領域的(de)要(☆σ↔yào)求，制(zhì)藥領域IT、驗證、質量部門(α÷¥mén)的(de)同行(xíng)們對(duì)₩§≤​IT基礎架構必須經過确認（驗證）都(dōu)沒₩♦有(yǒu)疑問(wèn)，但(dàn)對(duì)于确認到(dà¶÷o)什(shén)麽程度還(hái)比較模糊。我們對(duì)IT©ε♥基礎架構驗證/IT基礎架構合規控制(zhì)具有(yǒu)>∏豐富的(de)經驗和(hé)獨到(dào)的(de)見(jià☆'±n)解，可(kě)以為(wèi)制(zhì)藥行(x♥₩÷✔íng)業(yè)提供優質驗證/合規咨詢服務。 

我們的(de)優勢

基于我司大(dà)量的(de)IT基礎架構←>驗證/合規咨詢項目經驗，我們精通(tōng)于：→♠γ

●   對(duì)IT基礎架構驗證的(de)度的(de)把控。  

●   對(duì)IT基礎架構質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)優化($¶huà)。

●   對(duì)IT基礎架構驗證/合規與運維效率之間(jiān)的(•β♣de)平衡的(de)把控。

●   對(duì)監管機(jī)構關注點的(de)了(l‌✘♥e)解。

●   對(duì)監管機(jī)構審計(jì)官的(de)findi₽π±ng的(de)回複和(hé)解釋。

項目經驗

我司IT基礎架構驗證/合規咨詢服務項目經驗涵蓋GMP、GLP、‍©×GCP、GSP。近(jìn)5年(nián)IT基礎架構÷∑₽₩驗證/合規咨詢項目超30個(gè)，如(rú)下(xià)：

●   超大(dà)項目（設備數(shù)量500+）1個(gè)

●   大(dà)項目（設備數(shù)量200-500）3★←個(gè)

●   中等項目（設備數(shù)量50-200）•× 超15個(gè)

●   海(hǎi)外(wài)項目（愛(ài)爾蘭、德國(guó)、γ¥ 美(měi)國(guó)）

服務質量/口碑

在超過30個(gè)IT基礎架構驗證項目中，僅有(yǒu​→←©)一(yī)個(gè)項目在後續的(de)審計(jì)中被開(kāi∑☆≥)了(le)finding（注：審計(jì)官質疑一(yī)條用(yòng)©∑≥¥戶需求沒有(yǒu)經過測試，業(yè)主将此finding反饋我們後，我們給≤'®出了(le)可(kě)以接受的(de)合理(lǐ)解釋）。

服務範圍

IT基礎架構驗證經驗涵蓋以下(xià)模塊：

●   數(shù)據中心（溫濕度控制(zhì)、"↓↔↑消防系統、供配電(diàn)系統、機(jī)櫃環境監控系統、電(diàn)£↓♦"氣系統、空(kōng)調系統、機(jī)櫃"→系統、綜合布線……）（注：部分(fēn)模塊為(wèi)No©₽≠♠n-GxP影(yǐng)響，建議(yì)不(b  ù)進行(xíng)GxP确認，我方可(kě)提供GEP相€ >(xiàng)關服務）

●   網絡基礎架構（交換機(jī)、路(lù)由器(qπ≤‍Ωì)、防火(huǒ)牆、負載均衡、VPN、網絡準入  、上(shàng)網行(xíng)為(wèi)管理(lǐ)、無線控制(zh✘≤ ì)器(qì)、AP、性能(néng)監™≥‌控系統、配置管理(lǐ)系統……）

●   IT基礎服務應用(yòng)（AD域控、NT>₽÷P Server、殺毒、補丁、KMS授權管理∞™→(lǐ)、PM Server、Simatic Logon、SQL Cl✔↓​©uster、Thin manager、Versiσ€‍δon Dog……）

●   虛拟化(huà)/超融合平台（VMware、Cirt‌≠φ®rix、Hyper-V、VxRail、Nutanix、深信服₩φ∑€、青雲……）

●   備份/存儲系統（NAS、Dell、Veeam、Commα↔vault、Veritas、Symante∏®c、愛(ài)數(shù)……）

●   電(diàn)子(zǐ)時(shí)鐘(zhōng)

●   門(mén)禁系統

交付文(wén)檔

●   User Requirements Spec¶₹"ification

●   Computerized System Impact Assessment<©φ₹ (CSIA)

●   Validation Plan (VP)

●   Risk Assessment

●   Design and Configuration Specific←↕>ation

●   Configuration Item Lγ× σist

●   Design Qualification Protocol

●   Design Qualification Reπ←port

●   IOQ Protocols

●   Deviations (if any)

●   Change Control (if any)

●   IOQ Reports

●   SOPs

●   Validation Summary Report☆≈↔™