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地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú)高(gāo)新開(kāi)發區®¶♠(qū)光(guāng)谷大(dà)道(dào)120号現(xiàn)代森₽§≤β(sēn)林(lín)小(xiǎo)鎮A座609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效性方面我們之前討(tǎo)論了Ω$(le)數(shù)據訪問(wèn)權限的(de)問(wèn)題，其通($©tōng)過身(shēn)份認證和(hé)內(nèi)容的∑₽¥(de)限制(zhì)性訪問(wèn)保證了(le)數(↕₹♦shù)據...
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統（ELN）的(deφ↓)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(ná α)到(dào)藥品的(de)批文(wén)要(yào)從(cóng)遵循要(♣↑yào)從(cóng)文(wén)中列舉©Ω₽的(de)幾個(gè)監管機(jī)構的(de)±λ→↕指導原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被實驗人(rén)...★←♣♣
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xiàng)關的(de ±)合規性問(wèn)題彙總-基于FDA警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē) λ技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(yè)中使用(yòng)的§"€(de)合規性一(yī)直是(shì)FDA檢查的(de)重點之©γ←一(yī)， FDA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(d®δ iàn)子(zǐ)表格不(bù)合規使...
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)己的(de)一(yī)封©€♥信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01™•
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以前就(jiù)知(zhī)& ¶$道(dào)…。漫長(cháng)的(de)一(yī)φ↔路(lù)走來(lái)，LIMS項目終于啓動運行(xíng)¥Ω"↕，并通(tōng)過驗證，現(xiàn)在實驗室工(gōngσ± φ)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與 21CFR Part11之間♠≈π(jiān)的(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
1997年(nián)，美(měi)國(guó)FDA發布了(le)21 C☆∏FR Part11,該法規主要(yào)闡述了(le)關于λ>電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電'ε™(diàn)子(zǐ)記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(hé)所需要(∏♥yào)的(de)控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó)的(de)藥品監管™≈ σ部分(fēn)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)記λσ£錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增，一(yī)時(s≥§®hí)将電(diàn)子(zǐ)數(shù<₹ ±)據完整性問(wèn)題推到(dào)風(fēng)...
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī♣₹↕)系統驗證過程中用(yòng)戶的(de)作(zuò)用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(s₹♣×hēng)産相(xiàng)關的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)系統♥←的(de)驗證有(yǒu)了(le)明(míng)确的(de)₽→要(yào)求，雖然遲到(dào)了(le)很(hěn)多(±✔≠duō)年(nián)，但(dàn)對(duì)提高(gāo)£行(xíng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規♠驗證——基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì×π)
對(duì)于類似Excel電(diàn)子(↓'zǐ)表格類的(de)應用(yòng)程序，在合規領域GxP（λ←GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時(shí)，必須是(shì)受↕♠₽控的(de)和(hé)經過驗證确認...
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(<"→¥de)問(wèn)題 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jià≥φ<¥n)是(shì)使用(yòng)最廣泛，最σ∞± 受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(jiàn)♥ ∏之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)中的(dα¥&Ωe)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hé)靈活性...→ ™
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì >λ)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可(kě)信性是(÷±βshì)一(yī)個(gè)基本的(de)期£♦γ→望和(hé)要(yào)求，以反映實驗室的ε≈¶(de)實際工(gōng)作(zuò)。<♣自(zì)從(cóng)2005年(nián)的(de)Able實驗室..₩™.