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地(dì)址：武漢市(shì)東(dōng)湖(hú∏™&)高(gāo)新開(kāi)發區(qū)光(guāng)☆Ω∞谷大(dà)道(dào)120号現(xiàn)代森(sēn)林✔®(lín)小(xiǎo)鎮A座609室
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理(lǐ)解數(shù)據完整性 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
在保障電(diàn)子(zǐ)記錄有(yǒu)效'∑¥性方面我們之前討(tǎo)論了(le)數(shù)據訪問(wèn)權限的(de₩≠)問(wèn)題，其通(tōng)過身(shēn)份認證和(hé)內(nè↓×i)容的(de)限制(zhì)性訪問(wèn)保證了(leΩα₩)數(shù)據...
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淺談法規監管對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統（™ ELN）的(de)要(yào)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-02
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
想要(yào)更快(kuài)地(dì)拿(n☆¥♥á)到(dào)藥品的(de)批文(wén)要(yào)δ€¥∏從(cóng)遵循要(yào)從(cóng)文(ε≠↑wén)中列舉的(de)幾個(gè)監管機(jī)構的(de)φ"指導原則開(kāi)始。 過去(qù)，實驗結果被實驗人(rén)₹₽✘...
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與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)∑σ相(xiàng)關的(de)合規性問(wèn)題彙總-♣←¶基于FDA警告信整理(lǐ) MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì↔β)
電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(yè)中使•¥用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì)FDA檢查的(d≈↔Ωe)重點之一(yī)， FDA警告信中涉及≤γ到(dào)大(dà)量關于電(diàn)÷¥ 子(zǐ)表格不(bù)合規使...
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一(yī)個(gè)LIMS項目寫給自(zì)己♣ 的(de)一(yī)封信 MORE+時(shí)間(jiān)：2018-01
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)<∏技(jì)
親愛(ài)的(de)我， 我希望我以✔α前就(jiù)知(zhī)道(dào)&helli→"¶p;。漫長(cháng)的(de)一(yī)路(lù)走來(↑©lái)，LIMS項目終于啓動運行(xíng)，并通(t>"♠&ōng)過驗證，現(xiàn)在實驗室工(≈∞☆gōng)作(zuò)...
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計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與 21C<₽FR Part11之間(jiān)的(de)關系 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
1997年(nián)，美(měi)國(guó)FDA 發布了(le)21 CFR Part11,該法規主要(yào)闡述了(✘♥le)關于電(diàn)子(zǐ)記錄和(h±✔→é)電(diàn)子(zǐ)記錄使用(yòng)方面的(de)規範和(hé)↕>所需要(yào)的(de)控...
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數(shù)據完整性辨析 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-12
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(guó)的(de)藥品監管₹λ部分(fēn)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)警告信、檢∏↓查報(bào)告激增，一(yī)時(shí)将電(diàn)子φββ™(zǐ)數(shù)據完整性問(wèn)題推到(dào)風(fē✔®©ng)...
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GMP新附錄計(jì)算(suàn)機(jī>)系統驗證過程中用(yòng)戶的(de)作(zuò)¥₹用(yòng) MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
新版GMP附錄的(de)發布對(duì)應用(yòng)于藥品生(sh✘φ♣ēng)産相(xiàng)關的(de)計(j₩≈λδì)算(suàn)機(jī)系統的(de "> )驗證有(yǒu)了(le)明(míng)确的(de)要(yào)≠ 求，雖然遲到(dào)了(le)很(hěn)多( ¥≈∑duō)年(nián)，但(dàn)對(duì♠)提高(gāo)行(xíng)...
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Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規驗證—&mdash♣ε;基本概念 MORE+
時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
對(duì)于類似Excel電(diàn)子(zǐ)表✘¥£♦格類的(de)應用(yòng)程序，在合規領域GxP（G♠$LP、GMP、GCP）使用(yòng)時(sh≥₽€≤í)，必須是(shì)受控的(de)和(hé)經過驗證确認..≈÷∞∑.
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Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(π©γde)問(wèn)題 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)∑¥使用(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de¥©₹ )軟件(jiàn)之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)<₩中的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hé)± ©÷靈活性...
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實驗記錄數(shù)據完整性的(de)要(yào≤↓≈∞)求 MORE+時(shí)間(jiān)：2015-11
作(zuò)者：點風(fēng)科(kē)技(jì)
實驗室分(fēn)析結果的(de)可(k∑©$εě)靠性和(hé)可(kě)信性是(shì)一π¶(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé)要(yॠo)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōn₩∞☆σg)作(zuò)。自(zì)從(cóng)λ≠2005年(nián)的(de)Able實驗室.>α..