實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(hé)可•¶™(kě)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de♦₩)期望和(hé)要(yào)求，以反映實驗室的(de$$)實際工(gōng)作(zuò)。自(zì)從✘$↕(cóng)2005年(nián)的(deγ✘)Able實驗室醜聞發生(shēng)以☆δ∏來(lái)，制(zhì)藥行(xíng)業σ©(yè)質量控制(zhì)實驗室的(de)數(sε©hù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(shì)₽π♠監管機(jī)構核查的(de)重點。盡管這(zhè)樣，從∞∞≈(cóng)FDA發布的(de)警告信來(lái)看(kàn)，λ×不(bù)可(kě)靠的(de)或不(b¶≥ù)可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數(shù)據的(de)→÷發生(shēng)率仍然居高(gāo)不(bù)下(xià)₹π。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和(hé)信賴，必須符合以下 ♥ (xià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)≈★性

  •  可(kě)歸屬​¥×•性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhāng)經和(✘•±™hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(de)聖火(hu♥$≤ǒ)令上(shàng)的(de)蝌蚪文(wén)，實驗記α£≤₹錄不(bù)得(de)采用(yòng)人(rén)Ω♥​類失傳或隻有(yǒu)世外(wài)高(♠Ω&gāo)人(rén)才能(néng)懂(dǒng)>‌‍λ的(de)語言書(shū)寫。不(bù)能(néng)被讀(dú)出或理(lǐ →γ)解的(de)記錄沒有(yǒu)價值并且可(kě)能(n‌↔éng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所有(yǒu)實驗記錄↓✔應當遵循一(yī)緻的(de)語法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗$←(àn)号、吐火(huǒ)文(wén)等不(‌∞∑bù)易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。這(z∞ ∑™hè)也(yě)是(shì)實驗記錄要(yào)引☆& ↑入第二個(gè)人(rén)進行(xíng)見(jiàn)證的(de™★)原因，見(jiàn)證人(rén)在這(zhè)裡(lǐ)要(₩∞$✘yào)行(xíng)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(★♠dōu)要(yào)能(néng)歸屬到(dà↓♦ ±o)具體(tǐ)的(de)作(zuò)者，對(duì)"≤Ω于紙(zhǐ)質記錄而言由個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)簽署σ÷日(rì)期。你(nǐ)得(de)明(mín ©&g)白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(s≠π★♦hì)一(yī)份具有(yǒu)法律效力的(de)♣Ω¶文(wén)件(jiàn)，也(yě)許這(zhè)份文(w$αén)件(jiàn)在法庭上(shàng​₩‍)作(zuò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清楚地(dì)你(φ§♦≈nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng‍φ♥★)的(de)時(shí)間(jiān)進行(xíng)撰寫。延遲撰寫将±φ'不(bù)可(kě)避免地(dì)影(yǐng)>÷響到(dào)記錄的(de)準确性，有(yǒu)¥↕γ人(rén)會(huì)遺忘一(yī)些(xε§φiē)細節，而有(yǒu)人(rén)會(huì)産生(shēng)錯(≠✔cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(dε★ e)記錄，而不(bù)能(néng)是(shì)二次記錄。該規∞‌定的(de)目的(de)主要(yào)是(shì)避免在謄抄∏≤時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的 ↑λ↑(de)事(shì)情。任何更改都(dōu)不(bù)應該擦除原始信息，₹♥♥§采用(yòng)修正液進行(xíng)塗→‍改是(shì)絕不(bù)允許的(de)。對(duì)記錄進行<↕(xíng)修改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuán)的(d™ ↑e)簽名和(hé)修改日(rì)期，及修₹ ✔✔改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(de)→  ∑實驗類型來(lái)說(shuō)具有(yǒuβ₹♠)不(bù)一(yī)樣的(de)內(nèi)涵。$₩↔數(shù)據的(de)來(lái)源和(hé)數≈≠≠(shù)據的(de)類型都(dōu)會(huì)對(d≥&♦δuì)完整性的(de)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(t∑≈©ōng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)據完整性¥±問(wèn)題，對(duì)于一(yī)¥≤個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)說(shuō)，除了(le)樣品本<<身(shēn)的(de)分(fēn)析結果，還 β₩β(hái)需要(yào)系統适用(yòng)性測試報(bào)告、進樣序列、₹δ數(shù)據處理(lǐ)方法、樣品制(zhì)備過程等。>'如(rú)果樣品存在重複金(jīn)陽或重複分(π$fēn)析，這(zhè)些(xiē)數(sh✔Ωù)據也(yě)要(yào)保留，否則将大(dà)大(dà)♣♣降低(dī)樣品分(fēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(ji♥↑ù)等于沒有(yǒu)發生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì)指實驗室發生>λ<(shēng)的(de)一(yī)些(xiē)列活動應該具↑$α♣有(yǒu)時(shí)間(jiān)上(shàng)的(de)邏輯₩☆性，包括時(shí)間(jiān)上(shàng)的(de)順序，空(kα≥ōng)間(jiān)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(dào)一(yī)§€×♥個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(shuō)，必須有(y"β✔ǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順序。例如®φ(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(sh•÷λΩí)間(jiān)上(shàng)不(bù)可(kě)能∑¶∑(néng)發生(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(de∑γ₹ )稱量時(shí)間(jiān)與色譜的(de)進£∞樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒu)幾個(gè)小(∏πxiǎo)時(shí)的(de)時(shí)間(j↔★iān)差，以備充足的(de)時(shí)間(jiān)φ←準備樣品。因此，所有(yǒu)的(de)日(rì) ↓期/時(shí)間(jiān)簽署應該符合邏輯，這(zhè)也(↕←€∑yě)是(shì)現(xiàn)場(chǎng×★Ω€)核查時(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地™>γ(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是(shì∏↓≤φ)國(guó)內(nèi)非常多(duō)地(dì)使用(yòng)§Ωγ單機(jī)版的(de)色譜儀器(qì)，需要(yào)确保所有(yǒu)産∞≤β生(shēng)的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiā₽ε n)标記打印輸出的(de)儀器(qì)都(dōu)能(néng)實現(xiàβ¥£¶n)時(shí)間(jiān)同步器(qì)，由授時ε•λ(shí)服務器(qì)統一(yī)授時(shí)，或與國(guó)家(j™≥'♦iā)在線時(shí)間(jiān)服務器(qì)同步Ωγ±$。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面的(deπ→)意思，一(yī)是(shì)在記錄的(d↑♥©♣e)生(shēng)命周期內(nèi)都(dōu)要(yào)保持清晰可‌¶↔₹(kě)讀(dú)，二是(shì)一(y↔♣"ī)旦創建就(jiù)不(bù)能(néng)删除。手寫記錄輸入♦↓←應該用(yòng)水(shuǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(bù)是(sh★≠≈ì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ)上(sh"Ω≥♠àng)打印出來(lái)的(de)，随著(zhe)時(shí)間(¶✘✘jiān)的(de)推移記錄會(huì)變暗( ↕ •àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù)需要(yào)"↓•≠及時(shí)地(dì)影(yǐng)印，并能(néng)确保與原π♥÷π件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng→÷)印件(jiàn)附在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄本©πΩ裡(lǐ)會(huì)粘貼很(hěn)多(‍λ¶duō)打印件(jiàn)，那(nà)麽在粘貼打印件(jiàn)時(‌×shí)也(yě)要(yào)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng)業(yè)級的(±λ±de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yòng₹♦β)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，審計(jìφ​)。如(rú)果監管機(jī)構要(yào)求審核某個(gè)文(♠ ™wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(dào)←₩₹三十分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù♠←)能(néng)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòng∑'α)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性，如(rú)，限制(zhì<₹Ω§)訪問(wèn)的(de)安全設施、有(yǒu)效的(de)防火(h™®₽↔uǒ)措施、防止受潮等等。