數(shù)據完整性辨析

近(jìn)年(nián)來(lái)，世界各國(∑¶guó)的(de)藥品監管部分(fēn)大(dà)量關于電(diàn)子©™∞(zǐ)記錄的(de)警告信、檢查報(bào)告激增，一(yī)時(♣σshí)将電(diàn)子(zǐ)數(shù)據完整性問(wèn)題$÷≠₹推到(dào)風(fēng)口浪尖，成為(wèα•>i)行(xíng)業(yè)熱(rè)門(mén)話(huà)題。質量‍®"♠管理(lǐ)方面的(de)供應商喜笑(xiào)顔開(kā ®₽i)，而制(zhì)藥廠(chǎng)商們則開(kāi)₹§始愁眉苦臉。對(duì)數(shù)據完整性推崇備至者$✘↑®有(yǒu)之，對(duì)其口誅筆(bǐ)伐者也(yě)有(yǒ‍©≠u)之。雖說(shuō)數(shù)據不(bù)±↑€∑完整不(bù)代表一(yī)定會(huì₹§')出質量問(wèn)題，但(dàn)帶來(lái)的(de)影(yǐng)響不→ (bù)可(kě)謂不(bù)大(dà)。美(měi)國(gβ€≠ uó)食藥監局(FDA)對(duì)浙江海♥‌‍(hǎi)正藥業(yè)所屬台州工(gōng)廠(chǎng)發出數(s♠©©hù)據完整性不(bù)足的(de)警告，阿卡波糖等15個(gè)原料藥将暫時∏β(shí)不(bù)能(néng)進入美(měi)國(guó)←ε市(shì)場(chǎng)。

對(duì)數(shù)據完整性的(de)定義，不(b&♦€ù)同行(xíng)業(yè)所賦予的(de)意義是(shì)不(bù)一(​₽yī)樣的(de)。如(rú)果你(nǐ)用(yòng)百度去(✔♣→​qù)搜索，結果大(dà)多(duō)顯示的×€"(de)是(shì)IT行(xíng)業(yè)所定義的(de)完整性∏‌"，多(duō)半與數(shù)據庫有(yǒ≠✘↑₩u)關。而FDA，MHRA所定義的(de)數≠®↑'(shù)據完整性則是(shì)從(cóng)産品質量₩<∞相(xiàng)關數(shù)據的(de)角™ 度出發的(de)。下(xià)面列舉了($←<le)數(shù)據完整性的(de)五個(gè)定義，分(fēn)β©别是(shì)英國(guó)MHRA，美(měi)國(guó)FDA，美(β♠ ♠měi)國(guó)科(kē)學和(hé)技(jì)術(shù)研究院λ φ（NIST）的(de)定義，最後一(yī)個(gè)是(shì)美(měi)≤↑>國(guó)電(diàn)子(zǐ)和(hé)電♠< £(diàn)氣工(gōng)程師(shī)協會(hφ<uì)（IEEE）的(de)定義。可(kě)以看(kàn)出，‍←不(bù)同的(de)組織，或同一(yī)監管機(jī)構的(de) ₹ ↓不(bù)同的(de)部門(mén)，對(duì)同一₩×​(yī)概念都(dōu)可(kě)能(néng®‍‍)有(yǒu)不(bù)同的(de)理(lǐ)解。

數(shù)據完整性和(hé)完整性的(de)定義

把這(zhè)些(xiē)來(lái)源各異的(de)數(shù)σ✔€據完整定義求綜合一(yī)下(xià)，我們可(kě)以得(de)≤γ∞©出數(shù)據完整性的(de)特點如(rú)下∏©•(xià)：

 •  數(shù)據必須是(shì)完整的(de)，一(©‌♥↔yī)緻的(de)和(hé)準确的(de)（MHRA和(hé)FDA的≠ε>(de)第1和(hé)第2條）

 •  數(shù)據具有(yǒu)完整的(de)生(shēng)命周期（MHRA÷↔≠，NIST）

 •  數(shù)據應禁止不(bù)當修改（FDA，NIST）

 •  如(rú)果使用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jīα☆σ)系統，軟件(jiàn)應能(néng)防止對(du'↔ì)數(shù)據進行(xíng)未授權的↑‌(de)修改（FDA第2條，IEEE）

前三點并沒有(yǒu)設定對(duì)操作(zuò)方式的α✘>(de)要(yào)求，我們可(kě)以認為(wèi)對(☆Ω≠∏duì)純人(rén)工(gōng)操作(zuò)、混合系統和(hγα©é)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統←÷•都(dōu)适用(yòng)，第四點則明(míng)确提出了(l"Ω÷e)前提是(shì)使用(yòng)了(le)©♥✔計(jì)算(suàn)機(jī)系統，适用(yòng)對(♥&©duì)象是(shì)混合系統和(hé)計(jì)算(suàn)機(jγ₹↔←ī)化(huà)系統。

如(rú)果對(duì)上(shàng)面的(d§λe)說(shuō)明(míng)大(dà)家(jiā)還∑↕δ(hái)是(shì)霧裡(lǐ)看(k₽Ω♦↓àn)花(huā)的(de)話(huà)‌×φ，那(nà)麽下(xià)面介紹的(de)ALCOA原則說(shuō)得('©∞de)比較具體(tǐ)。ALCOA是(shì)從(cóng)對(du$≥↔ì)GLP記錄的(de)要(yào)求援引而來(∑♥₹γlái)，分(fēn)别代表Attributable（可(kě)歸屬γ>≥‍性）、Legible（可(kě)讀(dú)性δ∑§）、Contemporaneous（及時(π¶shí)性）、Original（原始性）、εδAccurate（準确性）等五個(gè)單詞的(de)首字母。" 大(dà)家(jiā)可(kě)以看(kàn)出這(zhè)五個(g ¶'πè)要(yào)求是(shì)完全針對(✘→★€duì)紙(zhǐ)質記錄而言的(de)，對(duì)電(diàn)子(z₩‌←ǐ)記錄而言還(hái)不(bù)完全适合。後來(lái)，€♦∏在ALCOA的(de)基礎上(shàng)又(yòu)引入了γ≤(le)EMA GCP對(duì)電(diànπ λ)子(zǐ)記錄的(de)要(yào)求:Complete×>‌（完整性）、Consistent（一(yī)緻性）>↓、Enduring（持久性）、Available（可(kě)用(yò​≠ ÷ng)性）。我們可(kě)以将其被概括總結為(wèσ÷§i)ALCOA +原則，從(cóng)而成γ ®為(wèi)數(shù)據質量評價的(de)标準₽∑。

數(shù)據完整性的(de)ALCOA+标準