與電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)相(xi䥩àng)關的(de)合規性問(wèn)題彙總-基于FDA警✔♣告信整理(lǐ)

電(diàn)子(zǐ)表格在制(zhì)藥企業(y♣®★•è)中使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(s≥‌✘hì)FDA檢查的(de)重點之一(yī)， F←≥↔™DA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格不(₩✘•∞bù)合規使用(yòng)的(de)問(wèn)題•×σ。從(cóng)趨勢上(shàng)看(kà♥¥↓‍n)，自(zì)2014年(nián)開(kāi)始，警告信'♦"涉及電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)合規​φ問(wèn)題的(de)頻(pín)次有(≤∑≠yǒu)所降低(dī)，說(shuō)明(míng)在歐美(měi)等成熟市δ>↑(shì)場(chǎng)中，藥企通(tōng)過多(d•‌uō)年(nián)的(de)努力，在數(shù)據完整性上(shγβ←àng)做(zuò)的(de)越來(lái)越好(hǎo€≥∑≈)。但(dàn)另外(wài)一(yī)方←§面，以2017年(nián)1月(yuè)13日(rì)發給意大(dà) ↑¥利一(yī)家(jiā)制(zhì)藥企業(yè)的(de§←♥✔)警告信為(wèi)例，即使在2014年(nián)期間(jiān)☆β "使用(yòng)”非官方”及不(bù)受控電(diàn₩≥)子(zǐ)表格的(de)問(wèn)題都(dōu)∞φ♥被挖了(le)出來(lái)，其回溯的(de)時(shí)間(jiā♠'±πn)較之前的(de)警告信更長(cháng)，說(shuō)明(mín ®•g)FDA對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)關σ✘$™注非但(dàn)并未降低(dī)反而有(yǒu)所提高(gāo)。

CFDA于2015年(nián)5月(yuè)26日(rì)正式發布☆₽σ¥了(le)GMP法規的(de)新附錄之一(yī)《計(jì< ←≤)算(suàn)機(jī)化(huà)系統π£β✔》，首次明(míng)确提出對(duì)計(j≥'♥ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de→>÷≥)合規要(yào)求。2016至2018年(niá  βn)期間(jiān)，CFDA先後發布了(le)3版《藥品數(shù)據"¥管理(lǐ)規範》(征求意見(jiàn)稿→γε)。從(cóng)這(zhè)些(xiē)文(wén)件(ji↕>àn)不(bù)難看(kàn)出，CFDA對(duì)于數(÷©<®shù)據完整性及計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)↓β系統的(de)合規要(yào)求正在全面與FDA接軌。電(dià ‌♦¶n)子(zǐ)表格作(zuò)為(wèi)計(jì)算(suàn)機₹$¥Ω(jī)化(huà)系統的(de)重要(yào)部分(fēn)及₹ε數(shù)據完整性的(de)重要(yào)載體(tǐ)，毫無π‌₩‌疑問(wèn)今後也(yě)将成為(wè∞↔'i)CFDA的(de)監管重點。

對(duì)于廣大(dà)國(guó)內(nèi)藥企，無∏≈論是(shì)向外(wài)擴張的(de)需求±↓✔或是(shì)适應國(guó)內(nèi)監管的(d∏>✔e)要(yào)求，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)合規性↕↓§使用(yòng)都(dōu)已成為(wèi)必 ≥↕₩須要(yào)認真面對(duì)的(de)問(wèn€↔)題。

本文(wén)整理(lǐ)了(le)警告信中一(yī)些(xiē)代'≤表性內(nèi)容，主要(yào)有(yǒu)以βΩ下(xià)幾個(gè)方面：1）使用(yòng)到(dào)”非✔γ正式”或不(bù)受控的(de)電(diàn)子(zǐ)表格；2）沒有(yǒ‍ u)審計(jì)追蹤 3）未經驗證； 4）數(sh↔↓✘ù)據錯(cuò)誤。

具體(tǐ)內(nèi)容詳見(jiàn)下(xià)表：