Excel在合規環境中使用(yòng)所面臨的(de)問(↓>£wèn)題

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)是(shì)使用α♦(yòng)最廣泛，最受各種企業(yè)青睐的(de)軟件(ji★→× àn)之一(yī)。電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jià≠ε≥¥n)中的(de)傑出者Excel以其易用(yòng)性和(hé★£✘)靈活性在各行(xíng)各業(yè)都(dōu)有(yǒu)十分π →↕(fēn)廣泛的(de)應用(yòng)。用(yòng)戶往××♦→往不(bù)需要(yào)什(shén)麽培訓或使用(yòng)α±經驗就(jiù)可(kě)以獨立操作(zuò)Excel軟件(jiàn¥‌$)。同時(shí)，靈活性和(hé)應用(yòng)的(de)廣泛性也(yě)<☆∞使得(de)在應用(yòng)開(kāi)發和(hé‌☆)操作(zuò)時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤的(de)概率大≠¶$∏(dà)大(dà)增加。最新的(de)調查表明(míng★​ ₽)，超過90%的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)存<≠β≤在錯(cuò)誤。由于Excel并非是(shì)專為(wèi≠∏)合規環境而設計(jì)的(de)，因此對(duì)電(dià÷"♦¶n)子(zǐ)表格和(hé)其産生(shēng)©♦☆☆的(de)數(shù)據進行(xíng)驗證也(yě)→±<變得(de)更加困難。在GxP環境中（GCPα™★、GMP、GLP），Excel等電(diàn↕β&)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)需要(yào)受控，并且需Ω​<要(yào)采用(yòng)系統的(de)方法進<∞λ®行(xíng)開(kāi)發和(hé)驗證确認，以保證€©≥數(shù)據的(de)合法性。除了(l✘÷π₽e)進行(xíng)驗證和(hé)确認，通(tōng)™π過Excel 及其中的(de)宏程序所計(jì)算(suàn)生(shΩ∏ ↕ēng)成的(de)記錄屬于電(diàn)子(zǐ)記錄，因此Excel©∑δ在合規環境下(xià)的(de)使用(yòng)還(hái)需要(yào)✘↕↔符合ER/ES（電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐ)簽名 ∏$）的(de)相(xiàng)關要(yào)求，而Excel與生(shē∞♠™≠ng)俱來(lái)的(de)在安全和(h₽•"•é)審計(jì)跟蹤方面缺陷使得(de)很(hěn)多(duō)公司在使用(y±≥★òng)時(shí)一(yī)直心存疑慮。微(wλ♠∏ēi)軟公司于2013年(nián)發布了(☆★le)最新的(de)SharePoint與Office在符×☆®合Part11方面的(de)說(shuō)明(míng)，​≈但(dàn)鑒于國(guó)內(nèi)采用(yòng)SharePoin↕♣t的(de)用(yòng)戶數(shù)量•☆← 并不(bù)多(duō)，我們這(zhè)裡(lǐ)說(shuō)明¥ §(míng)的(de)仍是(shì)單機(jī)版Excel在合規方面存在的(γπ₹de)問(wèn)題。

Excel最大(dà)的(de)問(wè  ‍n)題在于符合21CFR Part11的(de)要(yào)$♣求。21 CFR Part 11主要(yào)是(shì)關于電(÷✘↕δdiàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(dià±≤n)子(zǐ)簽名方面的(de)法規，其主要(yào)要(yào)σ$$δ求包括：

  ●  GxP下(xià)使用(yòng)經驗證的(de)軟件(jiàn)和(hé)'β✘∏計(jì)算(suàn)機(jī)系統

  ●  用(yòng)戶無關，∞↔由計(jì)算(suàn)機(jī)自(zì)動生★≈₩(shēng)成的(de)時(shí)間(jiān)标記的₽  (de)審計(jì)跟蹤

  ●  系統和(hé)數(shù)據安全 ₹↑®性，數(shù)據完整性，限制(zhì)性訪問(wèn)

  ●  将手寫簽名γ←或電(diàn)子(zǐ)簽名與電(diàn)"♦↔•子(zǐ)記錄綁定

  ●  準确、完整 ÷↕、安全地(dì)保存電(diàn)子(zǐ♣↑)記錄

相(xiàng)比于以前的(de)解釋，FDA在2003年(nián)發布↔✔的(de)新的(de)關于Part11的(de)最終指導縮¶  小(xiǎo)了(le)其應用(yòng)範圍，但(d‍£ àn)在影(yǐng)響産品質量和(hé)安全以及記錄完整性方面進一(yī)'ε♥↓步強調了(le)基于風(fēng)險的(de)評估。由電(diπ®&✘àn)子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)¶§生(shēng)成的(de)記錄都(dōu)屬于這(zhè) ↕×一(yī)類，例如(rú)，在很(hěn)多(duō)藥廠(chπ→‍ ǎng)電(diàn)子(zǐ)表格被用(yòng)于藥品生(shēng‌≈≠')産過程中的(de)批次放(fàng)行(xíng)。✘•

電(diàn)子(zǐ)表格在在合規環境中遇到(dào)的(de)問(wèσ©$±n)題

1 訪問(wèn)安全性

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)大(dà)多• (duō)安裝在個(gè)人(rén)電(÷≈♠diàn)腦(nǎo)和(hé)服務器(qì)上(shàng)，通(©‍tōng)常提供給所有(yǒu)用(yòng)±βΩ≈戶使用(yòng)。幾乎每個(gè)人(rén)都(dōu)可(πδ♣kě)以訪問(wèn)。質量保證部門(mén)對(↓α₹∏duì)于到(dào)底有(yǒu)多(duδ±ō)少(shǎo)電(diàn)子(zǐ)表格>↑應用(yòng)在了(le)合規環境下(xià)很(hěn)難掌握确切的(<♦§↓de)數(shù)據。

2 變更控制(zhì)

首先，電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)內(nèi)容相(xiàng) ₹£×對(duì)而言比較容易被修改。而且通(tōng)常這(zhè)種更改沒有(φ↑≠yǒu)記錄，後續也(yě)不(bù)會(huì§βε®)做(zuò)任何的(de)測試。其次電(diàn)子✘€φ(zǐ)表格的(de)使用(yòng)環境很(hěn)難去(qù)控制(zhì₹©♥)。每一(yī)個(gè)電(diàn)子(zǐ)表格都(dō≥↔©u)是(shì)基于特定的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)配置去"☆≠(qù)開(kāi)發的(de)，這(zhè)個(gè)配置包括開(kāi)發↔ 所用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)≥∏φ的(de)操作(zuò)系統及所用(yòng)的(de)Excel ​✔λ版本。就(jiù)拿(ná)筆(bǐ)者來≠"(lái)說(shuō)，當前使用(yòng)的(de)是(shì)W&‍÷indows8.1的(de)OS，Excel用(yòn‌♥₹€g)的(de)是(shì)2013.盡管如(rú)此，我編λ‍輯的(de)這(zhè)個(gè)電(dià★↑n)子(zǐ)表格可(kě)以發布給其他(×>tā)的(de)用(yòng)戶使用(yòng)，而這(zh ¥$è)些(xiē)用(yòng)戶的(de)系統可(kě)能(nén<↕♥♦g)是(shì)Windows7/10/XP ♥♠ ✘,而Office也(yě)有(yǒu)可(kě)能(∞ néng)是(shì)2010或是(shì)2007，非常↓±自(zì)由，但(dàn)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng↓¶∞₽)環境還(hái)是(shì)發生(shēng)了(le)變化(huà)∞÷的(de)。

再次，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)文(→→wén)件(jiàn)版本很(hěn)難去(↓≤©qù)控制(zhì)，即便是(shì)一(yī)台計(jì)算(§ αsuàn)機(jī)中也(yě)可(kě)能(néng)在不(bù)同♠★φ>文(wén)件(jiàn)夾中存放(fàng)☆€♠在不(bù)同版本的(de)Excel文(wén§∑•✔)件(jiàn)，更不(bù)說(shuō)在一(y"♣✔ī)個(gè)公司的(de)範圍內(nèi)，各台個(gè)人(ré×φφ↕n)計(jì)算(suàn)機(jī)，服務器(qì)，網絡磁∏∏××盤都(dōu)會(huì)有(yǒu)Excel不(bù)同版本的(d✔₩α₽e)複制(zhì)品。

3 電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐ)簽名方面‍↕的(de)缺陷

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)子(zǐ)♣☆δ表格程序不(bù)符合所有(yǒu)相(x™γ✘iàng)關規定。特别是(shì)，21×♦ CFR Part 11中的(de)相(xiàn<™δg)關條款，同樣也(yě)不(bù)符合中國(guó₩¥✘‌)GMP最新附錄”計(jì)算(suàn)機(jī)化(h®₹$uà)系統”的(de)要(yào)求，例如(rú)安全性要(yào)求♥∏¥、審計(jì)跟蹤的(de)要(yào)求，這(zh↑>≈♣è)是(shì)單機(jī)版Excel與生(shē★↓←♠ng)俱來(lái)的(de)缺陷。

4 人(rén)員(yuán)資格

最新的(de)GMP附錄《計(jì)算(suà♣≥¥n)機(jī)化(huà)系統》第三章(z•"hāng)”人(rén)員(yuán)”對(duì)計(jì)算×≤(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)人(rén)員(yuá®∏‌n)的(de)職責和(hé)資質給出了(le)相(xiàng)關要(yào✔δ₹)求。而對(duì)普通(tōng)的(d₹÷e)商業(yè)電(diàn)子(zǐ)表格程序來(lái)說(s α≥huō)，任何人(rén)都(dōu)可(kě)以開(kāi)發電(diàn ↕π✘)子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)和(hé)使用(yòng​¶↕)相(xiàng)關電(diàn)子(z"×∑‍ǐ)表格。雖然在電(diàn)子(zǐ)表格中定義計(jì)算(suà$"n)公式也(yě)算(suàn)是(shì± ✔)是(shì)軟件(jiàn)開(kāi)發的(d↑₩γσe)範疇，但(dàn)設計(jì)這(zhè)些(xiē)計(jì)算(su∞→∑δàn)公式并不(bù)需要(yào)軟件(jiàn↓₹₹β)開(kāi)發技(jì)能(néng)。¥ ♠自(zì)定義的(de)公式可(kě)以方便地(dì)加入到(dào)Ex↑•₩cel的(de)公式庫中。

5 驗證與确認

很(hěn)少(shǎo)會(huì)有(yǒu)人(rén)±♠←↔意識到(dào)Excel的(de)計(jì)算(suàn)應該進行(xí±✔®&ng)驗證。我們往往會(huì)因為(wèi)碰到(dào)&≥≈¥某個(gè)問(wèn)題臨時(shí)定義個(gè)公式算(su↕→¥✘àn)一(yī)下(xià)，這(zhè)種臨時(shí)用<γ(yòng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)是(shì)一(↑≤yī)次性的(de)，這(zhè)種情況大(dà)>λ$£家(jiā)不(bù)可(kě)能(néng≥≈‍ )會(huì)去(qù)考慮做(zuò)驗證。事(↕®shì)實上(shàng)也(yě)确實如(rú)此，對(duì)于一(y§σγσī)次性的(de)電(diàn)子(zǐ)表₽≥₩≠格隻需要(yào)進行(xíng)細緻的(de)檢查，不(bù)✘€需要(yào)驗證。但(dàn)對(duì)于那δλλ(nà)種反複使用(yòng)的(de)電(di§ àn)子(zǐ)表格，驗證就(jiù)是(shì)必須的(de)了 ¥(le)。

6 缺乏文(wén)檔的(de)支持

通(tōng)常情況下(xià)，電(diàn)★φ®子(zǐ)表格的(de)開(kāi)發者也(yě)是(shì)使用(yòng)λ×∑®者，很(hěn)少(shǎo)會(huì)認為(wèi♣→¥₩)自(zì)己開(kāi)發給自(zì)己用(yòng)還(há♥↔∏✘i)會(huì)需要(yào)什(shén)麽文(w↔♦∏'én)檔。