Excel在GxP環境下(xià)的(de)合規§®‌λ驗證——基本概念

對(duì)于類似Excel電(diàn)子(zǐ)表格類的(de→÷)應用(yòng)程序，在合規領域GxP（​≈↓GLP、GMP、GCP）使用(yòng)時(shí)，必須是(shì₽<)受控的(de)和(hé)經過驗證确認的(de)<εε。人(rén)們通(tōng)常有(yǒu)一(yī)π±<些(xiē)誤區(qū)。一(yī)種極端是(shì)認∑±為(wèi)Excel具有(yǒu)很(hěn)多(duō)缺陷，不(b®©ù)能(néng)在合規環境中使用(yòng)，另外(​ ₽∑wài)一(yī)個(gè)極端是(shì)認為(wèi)Ex→≥cel這(zhè)種在全球商業(yè)領域廣泛應用(yòng)的(de)軟件(§§± jiàn)必然是(shì)經過實踐檢驗的(de)，受到(dào)公©≥<&認的(de)，不(bù)需要(yào)驗證了(le)，​&•£但(dàn)FDA恰恰沒有(yǒu)對(duì)任何軟件(j÷₽∞↓iàn)給予這(zhè)種免于驗證的(de)豁免權，當然也(yě)沒有(yε&♦ǒu)說(shuō)Excel就(jiù)完全不(bù)能δλ(néng)在其監管領域中使用(yòng)，相(xiàng)反，在FDA所屬↔✔‌↔的(de)一(yī)些(xiē)實驗室也(yě)大(d'♦∑"à)量使用(yòng)了(le)Excel。這(zhè∏♣₽)麽好(hǎo)用(yòng)的(de)軟件(jiàn÷↔)，誰能(néng)經經受得(de)住誘惑 ≠‍呢(ne)。

出于擔心Excel在合規環境中應用(yòng)的(de)γ→£質疑，很(hěn)多(duō)企業(yè)盡量避免÷σ在法規監管的(de)重要(yào)領域使用(yòng)Exce✔↕l表格，而用(yòng)其他(tā)系統替代。₩₽這(zhè)種辦法确實有(yǒu)一(yī)些(xiē)成功的(de)案例，但≈ •(dàn)開(kāi)銷大(dà)，時('♠‌shí)間(jiān)長(cháng)。除了$÷₹<(le)極少(shǎo)數(shù)公司能(néng)完全替換掉Excel®¥₹ ，絕大(dà)部分(fēn)公司仍然或多(duō)或少(shǎo)地(☆εdì)在使用(yòng)Excel。大(dà)家(ji≤∞ā)一(yī)方面對(duì)自(zì)己設計(j↕™ ì)的(de)Excel産出的(de)數(shù)據信心滿滿，但(dàn)∞ ←§面對(duì)檢察官和(hé)審計(jì)人(rén)員(y♥®→uán)時(shí)，卻又(yòu)發現(xiàn)很(hěγΩn)難證明(míng)其可(kě)信度。

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)誤區>>(qū)是(shì)，通(tōng)過風(fēng)險評估去(qù)規£$₽↕避驗證确認環節。的(de)确，計(jì)算(suà₩♦↓n)機(jī)系統的(de)驗證提倡基于風(f ≈ēng)險的(de)驗證，我們無需在低(dī)風α≈(fēng)險軟件(jiàn)應用(yòng)πσ>$上(shàng)去(qù)浪費(fèi)過多(du∞↓ō)的(de)精力，但(dàn)并不(bù)能(néng)說(shu₩↑ō)我們自(zì)己去(qù)評估自(z쩱 )己所用(yòng)的(de)Excel表格，并自(zì)認為(wèi)Ω♥&♥是(shì)低(dī)風(fēng)險的(de)，以此作($☆ zuò)為(wèi)不(bù)驗證的(de)理(lǐ)由。更何況≤∑Ω，統計(jì)表明(míng)，高(gāo)達9♦€♦§4%的(de)Excel表格都(dōu)包含或多(duō)★↔☆​或少(shǎo)的(de)錯(cuò)誤。

如(rú)果我們去(qù)關注FDA發放(f₩π'✔àng)的(de)483警告性，就(jiù)會(huì)發現(Ωλφxiàn)關于電(diàn)子(zǐ)表格方面的(de)警告信♣$$>非常多(duō)，這(zhè)并不(bù)奇怪，一σλ✔(yī)是(shì)Excel的(de)應用(yòng)實在® 是(shì)太廣泛了(le)，我們每天都(dōu)接觸和(hé)應®"¥用(yòng)大(dà)量的(de)電(d★ iàn)子(zǐ)表格，多(duō)了(le)π₩↓♦自(zì)然就(jiù)會(huì)出問(wèn)題。另一(¶§γyī)個(gè)原因就(jiù)是(shì)§₽缺少(shǎo)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗£×δ證确認的(de)管理(lǐ)上(shàng)的(‌αde)支持，大(dà)家(jiā)都(dōu)往往忽視(shì)這(zh© è)一(yī)塊。

FDA的(de)檢查官和(hé)QA審計(jì)員(yu₹♥ε§án)也(yě)十分(fēn)清楚電(diàn)子(zǐ)Ω★表格類的(de)程序通(tōng)常并沒有(yǒu)在好(hǎo)的(d≤¥e)受控條件(jiàn)下(xià)運行(xíng)，而且在安全性和(hé)審™≠€計(jì)跟蹤功能(néng)方面有(yǒu)缺陷。對(duì)于一♠↕(yī)款桌面級的(de)工(gōng)具性軟件(jiàn)，我們本不♠♠(bù)應該苛求更多(duō)，這(zhè)也(yě)不(b∑×ù)是(shì)Excel設計(jì)使用(yòng)的(de)初衷。但(∞βdàn)既然我們将其應用(yòng)在GxP環境下(x§±♦ià)，又(yòu)必須考慮合規性的(de)問(wèn)題。

什(shén)麽樣的(de)電(diàn)子(zǐ)表格需要(y÷→÷ào)進行(xíng)驗證/确認？

從(cóng)使用(yòng)方式上(shàng)，電(diàn)子(zǐ¥αβ)表格可(kě)以分(fēn)為(wèi)個(gè)人(rén)使用(←≈'yòng)的(de)和(hé)公用(yòng)的(de)。所謂個σ ♣§(gè)人(rén)使用(yòng)的(de)，是☆&♣(shì)指個(gè)人(rén)臨時(shí)創建的(de)電♦♦"(diàn)子(zǐ)表格或者使用(yòng)個(g∞₹ §è)人(rén)制(zhì)作(zuò)好(hǎo)的(de)模闆> 創建的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，對(duì)數(shù)β™δ♣據作(zuò)臨時(shí)性處理(lǐ)的(dδ$e)情況。這(zhè)種電(diàn)子(zǐ)表格應該僅供個(♥≈​♦gè)人(rén)使用(yòng)，往往不(bù)會(huì)涉及ε​δ過于複雜(zá)的(de)表格結構，不(bù)會(hu↔₽δ>ì)包含複雜(zá)的(de)計(jì)算(≠™←¶suàn)公式，宏、顔色标記、單元格保護和(hé)使用(yòng)說(±δλshuō)明(míng)。因為(wèi)這(zhè₩‌)類電(diàn)子(zǐ)表格畢竟是(shì)×∞π"個(gè)人(rén)使用(yòng)，需要× (yào)在哪裡(lǐ)輸入數(shù)據，公式在哪裡(l±₹¶>ǐ)，哪裡(lǐ)不(bù)能(néng)改動自(zì)己都(dōu★®)比較清楚，上(shàng)述這(zhè)些(xiē)特•&性都(dōu)不(bù)需要(yào)。而我們在工(gōng)作®φ(zuò)中，特别是(shì)在規範環境中，應用( δΩ÷yòng)的(de)一(yī)般是(shì) ✔循環使用(yòng)的(de)，也(yě)就(jiù)是(shì)那(nà)♦→>★種設計(jì)精良的(de)計(jì)算(s€<‍uàn)模闆，通(tōng)用(yòng)性強，功能(néng)強大 ©(dà)，方便好(hǎo)用(yòng)，往往作(♣≈×☆zuò)為(wèi)程式化(huà)的(de)數(shù)據處‌♥≥<理(lǐ)和(hé)報(bào)告工(gōng)具。這(zhè)兩♥ ™σ類電(diàn)子(zǐ)表格隻要(yào)用(yòng)于與質量相(x☆®iàng)關的(de)活動，都(dōu)必須進行(xíng)驗證，根據使‍Ω用(yòng)的(de)風(fēng)險決定驗證的©∑∞σ(de)深度。對(duì)于公用(yòng)的(de)電(diàn)子(zǐ)∑←¶≥表格，特别是(shì)當一(yī)個(gè)标準的(de)計(jì)算£>↕↑(suàn)方式在很(hěn)長(cháng)一(yī)段××£ε時(shí)間(jiān)裡(lǐ)都(dōu  ••)要(yào)重複地(dì)被多(duō) ←↓α人(rén)使用(yòng)，那(nà)麽我們就(jiù)需要(yào)考±β'<慮對(duì)其進行(xíng)嚴格的(de)驗證确認'∏"，因為(wèi)這(zhè)種方式一(yī)旦出現(xiàn)錯(cuò)✔₽¶γ誤，将産生(shēng)長(cháng)期和(hé)持續π≤$的(de)影(yǐng)響。對(duì)于個(gè)人(∑δ≈₹rén)使用(yòng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表€•‌格，則需要(yào)根據其是(shì)從(cóng)模闆創建還(h♣ ái)是(shì)臨時(shí)創建決定其驗證方式和(hé)深度。

從(cóng)功能(néng)上(shàng)講，電(diàn)子(z©&↕ǐ)表格可(kě)以分(fēn)為(wèi)僅僅存儲數(shù£≈‌δ)據的(de)電(diàn)子(zǐ)表格和(hé)具有(yǒu)數(shπ•Ω ù)據處理(lǐ)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格兩種ε¶。很(hěn)多(duō)人(rén)有(yǒu)一♥σ↑(yī)個(gè)誤解，就(jiù)是(shì)隻←>α÷需要(yào)對(duì)做(zuò)數(shù)據處理(lǐ)的(de)電(←♦α≤diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證，而作(zuò)為(Ω ​ wèi)數(shù)據存儲的(de)電(diàn)子(zǐ)表格÷≤♦則不(bù)需要(yào)。然而，你(nǐ)從(cóng↑↑×)任何一(yī)部國(guó)內(nèi)外(wài)法規中都(✘™•dōu)找不(bù)出對(duì)這(z☆εhè)兩種不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格區(qū‌☆&)分(fēn)對(duì)待的(de)條款。美(§↔měi)國(guó)醫(yī)療器(qì)械質量體(tǐ)系法規（QSR）是★♣>(shì)這(zhè)樣規定的(de)：如(rú)果§•δ電(diàn)子(zǐ)表格或數(shù)據庫用(yòng)于創建，維護，∑"歸檔，修改，檢索或傳輸QSR或任何其它FDA法規要(yào)求的(de)£®®數(shù)據或記錄，那(nà)麽就(jiù)需要(yào)按∏≥其預期用(yòng)途進行(xíng)驗證。從(cóng)計(jì)算(suπ→€àn)機(jī)系統驗證/确認的(de)角度也(yě)是(shì)能$π‌(néng)夠理(lǐ)解的(de)，絕大(dà)多(duō)數(sh¶≥↔±ù)計(jì)算(suàn)機(jī)系統都(dōu)同時(s<✔∞<hí)包括了(le)數(shù)據存儲與計(jì)算(suàn)≥≠₽↑處理(lǐ)的(de)功能(néng)，不∞¥(bù)同的(de)系統隻不(bù)過會(huì)各♦≤ β有(yǒu)其側重點。我們不(bù)會(Ⱪhuì)因為(wèi)某個(gè)系統隻存儲數(shù)據就(jiù)不(¥↔♦αbù)去(qù)做(zuò)驗證，何況這(zhè)還(hái)是(π‌βshì)一(yī)種電(diàn)子(zǐ)記錄呢(ne)。總之，是(shì)σ★'φ否做(zuò)驗證的(de)判斷的(de)标準是(s δγ×hì)該系統對(duì)産品質量、患者安全、數(shù≥§)據完整性是(shì)否有(yǒu)影(yǐnδ→§™g)響以及影(yǐng)響的(de)大(dà)小(xiǎo)。

電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)內(nèi)容

所謂驗證的(de)內(nèi)容，也(yě)π₽就(jiù)是(shì)驗證的(de)範圍，千萬不(bù)要(yào)嘗試去≈δ>(qù)驗證整個(gè)Excel，Excel是(shì)這(z©↕¥↑hè)個(gè)世界上(shàng)最優秀的(✘ de)軟件(jiàn)之一(yī)，可(kě)以稱得$♣(de)上(shàng)博大(dà)精深，幾乎應用(yòn∞≠βg)于全球每一(yī)個(gè)行(xí∑Ω♣"ng)業(yè)，你(nǐ)想驗證整個(gè)Excel，似乎不(bù>★✘σ)太現(xiàn)實。其實對(duì)于這(zh₩ε​×è)個(gè)問(wèn)題，FDA已經給出了(le)答( ∏≥​dá)案，既隻需要(yào)驗證你(nǐ)用(yòng)Excel軟件(ji↓π àn)根據業(yè)務需求創建的(de)電(diàn)₹☆εβ子(zǐ)表格中的(de)內(nèi)容。

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)∑δ§作(zuò)為(wèi)計(jì)算(suàn₩©)機(jī)系統中的(de)一(yī)種，其• &©驗證的(de)目的(de)同樣是(shì)：建立文(wén)件(×™$jiàn)來(lái)證明(míng)系統的(de)開(kāi)發符合質量工(₽♣↑gōng)程的(de)原則，能(néng)夠提供滿足用(yòng)戶需求的​<γ(de)功能(néng)并且能(néng)夠長σ‍(cháng)期穩定工(gōng)作(zuò)的(de)£ ≈過程。這(zhè)裡(lǐ)的(de)系統是(shì)指根據✘'¶需求制(zhì)作(zuò)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格和(hé)宏‍​程序，而非Excel本身(shēn)。由此衍生(sγ™hēng)，對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證與确→™認是(shì)為(wèi)了(le)确保所有(yǒu)的(≈≈de)操作(zuò)和(hé)産生(shēng)的(de)數(s✘×<αhù)據，以及通(tōng)過電(diàn)子(zǐ)&δ表格執行(xíng)的(de)計(jì)算Ω✘"(suàn)，數(shù)據檢查，以及動态生(shēng)成 → λ的(de)圖表都(dōu)是(shì)合規有(yǒu)效的(de)。以往那(n≈←à)種僅僅用(yòng)手持計(jì)算(suàn)器(qì)對(♦§duì)Excel表格中的(de)公式進行(xíng)計(jì)算(s✔↔uàn)比較的(de)方式在新版GMP對™​&(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)系統驗證要(yào)求的(de) ≠背景下(xià)就(jiù)太顯單薄了(le)。

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證與确認主要(yào)ε'是(shì)兩方面的(de)內(nèi)容，一(yī)方面是(shì)Ex®÷σcel的(de)設計(jì)開(kāi)發過程與Excel本身(shēn)™"是(shì)否符合業(yè)務需求。業(yè)務需求₽ 主要(yào)包括Excel中的(de)計(jì)算(suàn)公式，數( ♥™shù)據引用(yòng)、數(shù)據檢查，數(shù≥≥")據格式、數(shù)據精度的(de)驗證。對©π™(duì)于公式而言，我們需要(yào)驗證的(de)是(shì)₩∏♦公式中包含多(duō)個(gè)Excel标準庫函數(shù)或者使用(yòσ€≤₹ng)了(le)VBA自(zì)定義函數(sh‍↔✔÷ù)的(de)，或者使用(yòng)了(le)邏輯運算(suàn☆®∏)符if then的(de)，而Excel中§∞£自(zì)帶的(de)單個(gè)标準函數(shù)比如'γ'>(rú)求平均數(shù)，最小(xiǎo)值，最大(dà♠↑₽)值就(jiù)不(bù)需要(yào)專門(mé∑★n)去(qù)驗證了(le)，我們默認這(zhè)些(xi€Ω ✔ē)自(zì)帶的(de)函數(shù)随著(δ∏₹ zhe)Excel産品開(kāi)發完成已經驗證确認過了(l​♥e)。對(duì)于數(shù)據引用(yòng)關系，這(zhè)裡(£₹₩lǐ)包括公式中的(de)數(shù)據位置引用(yòn'αλg)和(hé)圖表對(duì)數(shù)據組的φ  ‍(de)引用(yòng)，我們不(bù)用(yòng)™₩去(qù)考究數(shù)據傳遞過程中是(shì)‌≠否有(yǒu)問(wèn)題，但(dàn)必須能(€§néng)夠說(shuō)明(míng)表格中的(de)數(shù)♠¥↔↓據列與圖之間(jiān)的(de)對(duì)應關系是(shìλ•≈<)正确的(de)。

電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)另一(yī)Ω✘‍ 方問(wèn)題包括安全的(de)數(shù)據存儲，單元格和(≈•hé)文(wén)件(jiàn)的(de)安全、ER/ES（電(di$<àn)子(zǐ)記錄/電(diàn)子(zǐΩ<$λ)簽名 Part11要(yào)求）缺陷的(de)彌補，審計(jì)跟&→±蹤，訪問(wèn)控制(zhì)等。

驗證與确認功能(néng)是(shì)十分(fēn)消耗資源與時(shí)間(λ★jiān)的(de)，因此我們需要(yào♠∑)權衡對(duì)Excel電(diàn)子(zǐ)表格驗證是(shì)否←γ有(yǒu)必要(yào)，除了(le)對(duì)每一(yī)個(gè)電(☆"←↓diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)實際的(de)驗證，必須∑↔₩‍建立操作(zuò)說(shuō)明(mí✘$ng)用(yòng)于指導如(rú)何使用(yòng)電(diàn)Ω ÷≠子(zǐ)表格開(kāi)展日(rì)常工(gō≥∏™ng)作(zuò)。

驗證的(de)方法

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)結構從(cóng)本質上(shΩ àng)就(jiù)是(shì)一(yī)種↑✔計(jì)算(suàn)機(jī)程序。我們同樣要(yào)遵循計(¥♦←‍jì)算(suàn)機(jī)系統驗證基于風(fēng)險評估的♠₽→φ(de)方法，驗證的(de)深度應該與風(f£​≠ēng)險的(de)分(fēn)類相(xiàng)匹配。對≤<(duì)于複雜(zá)的(de)電(diàn)子(zǐ)表↔σ格模闆，如(rú)果裡(lǐ)面包含了(le)大(dà)量複✔> 雜(zá)公式組合與邏輯函數(shù)的(de)使用(yλ≤ ✔òng)，這(zhè)就(jiù)相(xiàng)♥<↕•當于是(shì)一(yī)個(gè)編程✘<×開(kāi)發過程。定制(zhì)軟件(jiàn)的(de)編碼過程也(y•∞ ě)是(shì)一(yī)個(gè)個(gè)函數(shù)，加上(shàngλ☆₽γ)計(jì)算(suàn)法則和(hé)邏<✘¶輯判斷構成的(de)，更不(bù)用(yòng$★®₹)說(shuō)包含宏程序的(de)開(kāi)€≈¥發。此時(shí)，我們可(kě)以套用(yòng)☆≤企業(yè)內(nèi)部自(zì)定義開(&÷kāi)發軟件(jiàn)的(de)驗證流λσα÷程，也(yě)就(jiù)是(shì)GAMP中第五類軟件(jiàn)的(d ★∑↔e)驗證方式,但(dàn)在驗證的(de)深度和(£α∞δhé)廣度上(shàng)可(kě)以做(zuò)适當的(↕ αde)取舍，例如(rú)我們可(kě)以把URS和(hé)FS合∏π≠并，或者将OQ與PQ合并起來(lái)。

我們需要(yào)把所有(yǒu)需要(©‌"yào)在合規環境中（GMP、GLP）用(yòng)到(d↓±ào)的(de)Excel表格登記造冊，對(duì)這±♠(zhè)些(xiē)Excel表格根據其所用(yòng)到(dà£εo)的(de)數(shù)據，電(diàn)子(zǐ)表格的(de)功能±≤®(néng)，産生(shēng)的(de)數(shù)©  ✘據報(bào)告進行(xíng)風(fēng)險評估。☆‌↓Ω最終得(de)到(dào)的(de)Excel表格目錄需要(yào)♥ 為(wèi)每一(yī)個(gè)Excel表格按照"♥(zhào)優先級進行(xíng)排序，這(zhè)樣ε♠± 做(zuò)的(de)好(hǎo)處是(shì)可(kě)以将₽≠$驗證的(de)精力更多(duō)的(de)放(fàng)在那(nà)♥‍♦些(xiē)業(yè)務風(fēng)險和(hé)合↑<•規風(fēng)險最高(gāo)的(de)電(diàn)子(zǐ★∏ ✘)表格上(shàng)。合規性的(de)風(fēngε≥)險與Excel表格本身(shēn)設計(jì)的(de)複¶∞<雜(zá)性并無相(xiàng)關性。優先驗證那(nà)♠¥些(xiē)簡單的(de)，但(dàn)風(fēng)險高(gāo)的(de ←)，也(yě)能(néng)讓驗證人(rén)員(yΩ ≤<uán)更快(kuài)地(dì)了(le)解↓& ©驗證流程。

驗證過程文(wén)檔準備

計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)驗證過程需要(yào)文(wéΩ↑n)檔來(lái)提供證據證明(míng)驗證過程↓✔♥α是(shì)合理(lǐ)的(de)，證據是(s→¥∞"hì)充分(fēn)的(de)。正确和(hé)完整的(de)文(wén↕$)檔對(duì)于檢查非常重要(yào)。它還(hái)允許未參與M＆S開(£$kāi)發和(hé)測試的(de)人(rén)了(le)解和(hé)☆¶ 審查程序。電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證一(yī)般‍‍♣"應提供下(xià)列文(wén)件(jiàn)：

  ●  公司驗證總計(jì)劃

  ●  宏和(hé)電(dià€♥πn)子(zǐ)表格信息

  ●  宏和(hé)電 β‍‍(diàn)子(zǐ)表格在規範的(de)環境使用(yòngβαβ)、驗證，變更控制(zhì)的(de)标準操作(zγ$uò)規程

  ●  使用(yòng)電(di₹≤→★àn)子(zǐ)表格的(de)系統清單目錄，其中列  ≥出授權用(yòng)戶，計(jì)算(suànα¥€)機(jī)硬件(jiàn)，系統軟件(jiàn)，電(diàn)子↑σ (zǐ)表格程序和(hé)版本，電(diàn)子(zǐ)表γ 格文(wén)件(jiàn)的(de)名稱和(hé)版→αΩ✘本的(de)位置

  ●  驗證計(jì)劃（Validation P→‌ "lan）

  ●  需求規格（URS）

  ●  設計(jì‌₩≈)規範（DS）

  ●  設計(jì)審查報(bào)告

  ●  包含注釋的(de)代碼

  ●  代碼審查報(bào)告

  ●  測試計(jì)劃和(hé✘♠)測試方案

  ●  安裝報(bào)告(IQ)

  ●  變更控制(zλ>₩♦hì)報(bào)告

  ●  曆史記錄

  ●  驗證報(bàε$βo)告

總結：

電(diàn)子(zǐ)表格，特别是(shì)E∞×≠'xcel作(zuò)為(wèi)全世界應用(yòng)最廣泛的α±®δ(de)軟件(jiàn)之一(yī)，在法規監管的(de)制(zh ₹§€ì)藥，臨床，醫(yī)療器(qì)械的(dγ↔★δe)研發和(hé)生(shēng)産領域都(α↑dōu)有(yǒu)廣泛的(de)應用(yòng)。Exc≈λel的(de)易用(yòng)性和(hé)出色的(de)功能(néng)‍§≥₹為(wèi)日(rì)常工(gōng)作(zuò)提供了(le)巨大(dσβ×à)的(de)便利，大(dà)為(wèi)提高(gāo≤$♣)我們的(de)日(rì)常工(gōng♦ )作(zuò)效率。相(xiàng)對(duì)于其他(φ→₩tā)的(de)一(yī)些(xiē)軟件(ji÷ε àn)和(hé)信息化(huà)系統，人(rén)們更樂(yuè)意使用₩★☆‍(yòng)Excel作(zuò)為(wèi)其最常用(yòng)的(de★™✔)數(shù)據處理(lǐ)工(gōng)具，并在Ex∏ cel的(de)基礎上(shàng)發揮自(zì)身(shē→♦n)的(de)主動性創造了(le)豐富多(duō)彩的(de)應用(​ ​yòng)。當然，我們也(yě)不(bù)能(néng♦↓)忽視(shì)Excel靈活性背後所存在的(de)問(wèn)題，φ¥特别是(shì)在國(guó)內(nèi)外(wài)GMP愈加注✘≈♣重計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)可(kě)靠性<©±和(hé)數(shù)據完整性的(de)背景下(xi£>≥ à)，我們應該結合現(xiàn)有(yǒu)的(de)♦☆÷>使用(yòng)情況，進行(xíng)差距分(fēn)析和(héδ™∞)風(fēng)險評估，并制(zhì)定積極的(de)整改計(j φì)劃，這(zhè)對(duì)于我們規範Excel在公司內(≤βnèi)部的(de)使用(yòng)，提升Excel的(β∏←<de)使用(yòng)水(shuǐ)平，降低(dī)風(fēng)險也(yě)•☆€是(shì)十分(fēn)有(yǒu)益的(de)。