Excel電(diàn)子(zǐ)表格GxP使用(y&♦ òng)風(fēng)險啓示錄

作(zuò)為(wèi)史上(shàng)最成功 ♦₽∏的(de)幾款軟件(jiàn)之一(yī)，MS E↕€xcel電(diàn)子(zǐ)表格（後文(wén)簡稱£↔♥Excel）由于其易用(yòng)性和(hé•☆)靈活性，被廣泛應用(yòng)于全球各行(xíng)各業(yè)，成為(w™☆☆èi)最流行(xíng)的(de)個(gè)人‍​≥(rén)計(jì)算(suàn)機(j∞←♠↑ī)數(shù)據處理(lǐ)軟件(jiàn)。雖然制(z←λ©hì)藥行(xíng)業(yè)不(bù)算(suàn)是(shì)α↕Excel的(de)最重度使用(yòng)者，但(dàn)從(©≤✔cóng)研發到(dào)生(shēng)産，流通(tōng)，從(cón&÷​g)日(rì)常辦公到(dào)實驗室的(de)業(yè)務處理(lǐ"‌)，每個(gè)環節都(dōu)可(kě)以看(kàn)到(dào)Ex$"↑↓cel使用(yòng)的(de)身(shēn)影(yǐng)&₽<≠。

但(dàn)可(kě)惜的(de)是(shì)，Excel畢竟是(φ ​shì)面向普羅大(dà)衆的(de)軟件(jiàn)，£∞并沒有(yǒu)針對(duì)GxP合規要(yào)求專門₩↔₩σ(mén)設計(jì)，其本身(shēn) ∞具有(yǒu)一(yī)些(xiē)固有(yǒu)的(dλ♣e)安全和(hé)審計(jì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhè)≥"¶↔些(xiē)缺點，Excel在GxP領域內(nèi)的(de)應≠₩​♠用(yòng)一(yī)直是(shì)監管機(jī)構檢查的(d'≠↓e)重點。

最近(jìn)20年(nián)，随著(zhe)行(xíng)業(yè)內(¥∑nèi)各種專業(yè)軟件(jiàn)的(de)推出以及現(xi ↕λ↕àn)有(yǒu)軟件(jiàn)的(de)完善"€★，例如(rú)LIMS（實驗室信息管理(lǐ)系統），C≤γDS（色譜數(shù)據系統），ELN（電(diàn)↕☆子(zǐ)實驗記錄系統），MES（生(shēng)産執行(xíng)系統♦₽），數(shù)據的(de)存儲和(hé)處理(lǐ)方式÷ 有(yǒu)了(le)更多(duō)的(de)選擇。由此，為(wèi→€≤←)了(le)減輕在Excel電(diàn)子(z∑πǐ)表格應用(yòng)合規性上(shàng)的(de)壓♠±&€力，許多(duō)制(zhì)藥企業(yè)嘗試在關鍵業(yè)務領域中逐步 ∏“替換”電(diàn)子(zǐ)表格。由于需要(yào)替換的‍γ ¥(de)數(shù)量不(bù)小(xiǎo)，加上(shà↔∞ng)替代系統也(yě)有(yǒu)很(hěn)多(duō)潛在的(d€±≤e)合規問(wèn)題需要(yào)解決，使得(de)“替換”&₹σ過程并不(bù)順利。再者，專業(yè)軟件(jiàn)隻能(néng)•∑←處理(lǐ)其管理(lǐ)範圍內(nèi)的(de)數(shù)據，在替₹ ↔÷換上(shàng)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限✔↕♥→性，即便是(shì)經曆了(le)幾十年(nián)信息化(huà)建設的•©(de)歐美(měi)大(dà)型藥企，想要(yào)徹底杜絕Excel的(&<de)使用(yòng)也(yě)幾無可(kě)能(néng)。Excel仍舊(≤★±jiù)以其易用(yòng)性和(hé)靈活性在藥物(wù)研究與開(kā↓₹δ"i)發、生(shēng)産、流通(tōng)等各個(gè)環節™₽£™扮演著(zhe)獨特的(de)角色。那('¥nà)些(xiē)早期在Excel應用(yòng)上(shàδ∞♣ng)做(zuò)出了(le)諸多(duō)努力的(de)企業 β★•(yè)，功夫并沒有(yǒu)白(bái)費(→‍÷fèi)，通(tōng)過Excel模闆的(de)設計(jλ∞λ→ì)和(hé)使用(yòng)，能(néng₩★γ)夠幫助企業(yè)梳理(lǐ)自(zì)身(shēn)的(de)♣✔$☆工(gōng)作(zuò)流程，清理(lǐ)各種基礎數(shù)據©δ¥，明(míng)确信息化(huà)的(de)需求，從(có&±ng)而為(wèi)桌面工(gōng)具向大(dà)型信息系統過渡✔₩¶≤打下(xià)了(le)良好(hǎo)的(d↓  ≥e)基礎，同時(shí)在一(yī)些(xiē)重要(yào)€™¶"環節成為(wèi)這(zhè)些(xiē)信息系統的(de)有(yǒu)₹ε益補充，一(yī)個(gè)将電(dià ✔§ n)子(zǐ)表格深入應用(yòng)的(de)企業(yè)在實施大€≠(dà)型信息系統的(de)成功率上(shàng)絕對(du♣​δì)要(yào)遠(yuǎn)遠(yuǎ ∞♠‌n)超出那(nà)些(xiē)連電(diàn)子(zǐ)表格都(d₹®ōu)用(yòng)不(bù)好(hǎo)的(de)企業(yè→ ±÷)。

雖然Excel的(de)群衆基礎特别好(φ&¶‍hǎo)，但(dàn)群衆使用(yòng)Excel的¶≥✘β(de)基礎卻并不(bù)是(shì)很(hěn)好(hǎo)（同樣适用(yò♠"ng)于word）。對(duì)于國(guó)內(nè$←i)廣大(dà)藥企尤其是(shì)中小(xiǎo)藥企，能(né≠£δng)夠把Excel以及Office中的(de)其他(tā)軟件(jiàn∞ש☆)用(yòng)好(hǎo)，在管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)效率提ε‌升上(shàng)就(jiù)可(kě)以γφ×上(shàng)一(yī)個(gè)大(dà)的(de)台階。不(bù)顧εδδ自(zì)身(shēn)情況一(yī)味追求高(gāo★↓α)大(dà)上(shàng)的(de)系統，盲目®Ω跟風(fēng)，做(zuò)不(bù)切₩÷ 實際的(de)預期，其結果一(yī)定是(shì)費σ≠"(fèi)力不(bù)討(tǎo)好(hǎo)，花(huā)錢(α ★Ωqián)不(bù)見(jiàn)療效。

電(diàn)子(zǐ)表格工(gōng)具作(zuò)為(wè✔δi)大(dà)型系統的(de)簡單替代方案β→£÷，投入少(shǎo)，見(jiàn)效快(kuài)，更新起來(lái)也γΩ✘λ(yě)容易，很(hěn)适合應用(yòng)α↔♥≠于沒有(yǒu)信息化(huà)基礎的(de)企業(yè)。>™α§然而，這(zhè)種易用(yòng)性、靈活性以及Excel在合規上(¶&λ'shàng)的(de)缺陷，導緻在其開(kāi)發、使用(yòn ®♦★g)和(hé)管理(lǐ)過程中很(hěn)容易産生(shēng)✘φ↔★問(wèn)題。同時(shí)，Excel作(zuò)為(wèi)通γ (tōng)用(yòng)型軟件(jiàn)，并未針對(du  ↓ì)GxP合規要(yào)求進行(xíng)♠α♠♥專門(mén)設計(jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一↕‌φ™(yī)些(xiē)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審計(j§∞ì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhλ♦™←è)些(xiē)缺點，Excel在GxP領域內(nèi)的(de)應§₹用(yòng)一(yī)直是(shì)監管機(jī)構檢查的∑§↑(de)重點。

按照(zhào)對(duì)病人(rén)安全、産品質量及數(÷♣‌shù)據完整性的(de)影(yǐng)響，分(fēn)♠™為(wèi)如(rú)下(xià)3類：≥σ1. 高(gāo)影(yǐng)響的(de)包括用(yòng)于原料檢♠∏測、成品檢測的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，用(yòng)σ₩ 于毒理(lǐ)學研究的(de)表格，臨床研究統計(jì)分("↔∑fēn)析表格等。2. 中等影(yǐng)響的(de)包括标簽§‍≥打印和(hé)分(fēn)發數(shù)據記錄表格，實驗趨勢分(f≥ ēn)析表等。3. 低(dī)影(yǐng)響的(de)如(rú)生( ↑shēng)産計(jì)劃表，培訓出席統計(jì)表等。因此，在✔®₩•充分(fēn)了(le)解Excel潛在風(fēng)險‌∞φ的(de)基礎上(shàng)，對(duì)其采用(yòng)最佳實踐的(dπ±₩e)優化(huà)設計(jì)、驗證和(hé)控制(zhì)以确保其合規使用★↑φ≠(yòng)，已成為(wèi)監管機(jī)構認可(kě)β↔Ωλ的(de)主流做(zuò)法。

同時(shí)，監管機(jī)構內(nèi)部實驗室仍然在大(dà)量使用₩₽(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格。FDA所屬上(shàng)級機(≥€jī)構HHS就(jiù)制(zhì)定了(le)詳細的✘ (de)Excel文(wén)檔檢查表，并自(z★‌ì)2012年(nián)初後公布在FDA官網上(sh✔←™$àng)。這(zhè)份檢查文(wén)檔的(de)詳細程度充分(fēn)→π說(shuō)明(míng)了(le)HHS及✘₹γFDA對(duì)Excel風(fēng)險的(de®±₩)充分(fēn)認識和(hé)重視(shì)。

電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險的(de)來(→✘"≈lái)源:

  • 電(diàn)子(zǐ↑ ∑)表格的(de)設計(jì)缺陷以及使用(yòng)過程中的(deε♦ )不(bù)受控帶來(lái)的(de)直接‍®λ風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ×<)表格本身(shēn)在合規功能(néng)上(shà∑©φng)的(de)缺陷帶來(lái)的(de)風(fēng)險✔® β

  • 企業(yè)對(duì)©​ •電(diàn)子(zǐ)表格的(de)本質認識不(bù)夠以及管理(lǐ)上 >♥$(shàng)的(de)缺失帶來(lái)的(de)間(j✔™¥αiān)接風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險場→÷₩×(chǎng)景分(fēn)析及其控制(zhì)措施

風(fēng)險場(chǎng)景1：模闆使用(yòng)不"σ÷(bù)受控

由于電(diàn)子(zǐ)表格的(de)普及性，其應用(yòng)>γ•和(hé)開(kāi)發不(bù)僅有(yǒu)專業(yè)的(de)I✘©¥T人(rén)員(yuán)，更有(yǒu)大(₽ ®®dà)量的(de)業(yè)務部門(mén)人(rén)員(yuán)參與。極≤•₩端的(de)混亂情況是(shì)每個(gè)人(rén)都(dō×¥↕πu)設計(jì)自(zì)己的(de)計(jì)算(s∞δ₩uàn)表格，從(cóng)而導緻計(jì)算(suàn)方式∑♦、格式、數(shù)值修約等的(de)差異性極大(dà)。這(zhè)種放(♠≠fàng)任自(zì)流無任何管理(lǐ)的≤£₩≠(de)應用(yòng)方式在需要(yào)合規的(de)GLP,GMP,GCγ₽P領域絕對(duì)是(shì)要(yào)禁止的(de‌‍​®)。其後果也(yě)是(shì)非常糟糕的(de)。

做(zuò)得(de)規範一(yī)些(xiē)的(de)公司≈> 會(huì)指定人(rén)員(yuán)進行(←σ₽xíng)電(diàn)子(zǐ)表格的(®¶σ±de)設計(jì)和(hé)審核，并将設∑™計(jì)好(hǎo)的(de)模闆統一(yī)進行(xíng)✔α管理(lǐ)和(hé)分(fēn)發。問(wèn)題往往會(hu ™'ì)出在分(fēn)發的(de)環節中。電("÷diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)一(yīδ××)般會(huì)涉及到(dào)業(yè)務部門(mén)的(de)多(du♥ε∏ō)個(gè)人(rén)員(yuán)。≥→​←我們常常看(kàn)到(dào)主管将電(dià ↕n)子(zǐ)表格通(tōng)過郵件(jiàn)、拷貝，或者共享文(wén)≥≤λ±件(jiàn)夾的(de)方式分(fēn)發給所屬人(rén)₽≥員(yuán)。一(yī)方面使用(yòng)人(rén)員(yuá> n)是(shì)否真正使用(yòng)了(le)這(zhè)些("♦∏¶xiē)模闆不(bù)得(de)而知(zhī)。另一(yī)方面，由于業(yèΩ≠)務流程的(de)變化(huà)，或者模闆的(de)優化(huà)升級'<♥≤，加上(shàng)文(wén)件(jiàn)命名沒有(yǒu)版本控制'£≈↑(zhì)，模闆使用(yòng)人(rén)員(yuán)并不(bù)能↓&(néng)識别哪個(gè)版本是(shì)最終版本∞ Ω或者現(xiàn)行(xíng)版本。采用(yòng)這(zhè)種主動分(f$♦×∞ēn)發的(de)方式去(qù)很(hěn)難保證"↕π♦被動接受的(de)終端人(rén)員(yu♣£≥"án)使用(yòng)的(de)是(shì)最新版本，從(cóng)而導緻模✘>↕β闆的(de)誤用(yòng)。有(yǒu)些(xiē)公司雖然意識了(le)這σ€∑π(zhè)些(xiē)風(fēng)險，但(dàn)采取的→→φ(de)措施過于落後，例如(rú)将Excel模闆的(de)使用(yòng)限<≤♣∏定于某台計(jì)算(suàn)機(jī)，↔↕由專人(rén)在專機(jī)上(shàng)維護電(diàn)≤α↑σ子(zǐ)表格。使用(yòng)人(rén)員(yuán)≥♣★隻能(néng)在該台電(diàn)腦(nǎo<÷γ)上(shàng)使用(yòng)。這(zhè)種方法雖然降低(dī)了(l​ e)風(fēng)險，但(dàn)也(yě)大(±✘♥dà)大(dà)降低(dī)了(le)便利性。

建議(yì)：統計(jì)公司內(nèi)部的(de)所有(yǒu)Exc™ε>&el模闆，制(zhì)定命名規則并給予唯 ‌一(yī)性編号，形成一(yī)份電(diàn)子(zǐ)表格的♦♣♥'(de)台帳。同時(shí)将模闆置于局域網內(nèi)的(de)σ§&>共享文(wén)件(jiàn)夾中，并真正使用(♦γ±yòng)到(dào)Excel模闆的(de)特性（擴展名€↑為(wèi)xltx），并将終端計(jì)算(suàn)機(jī)的$♣(de)Excel模闆目錄定位到(dào)該共享文(wén)件(j ✔¶iàn)夾。

風(fēng)險場(chǎng)景2：“Save as”另存為(w±‌èi)的(de)濫用(yòng)

大(dà)家(jiā)喜歡用(yòng)“Save ‍ as”(另存為(wèi))一(yī)部分(fēn)原因是(shì)出¶≠≈≠于無奈。追根溯源，産生(shēng)這(zhè)一(yī)現(xiàε‌∑n)象的(de)原因是(shì)Excel模闆的(de)設計(✘↓jì)人(rén)員(yuán)和(hé)維護人(rén)員(yuán)對(↔&‍↔duì)Excel軟件(jiàn)掌握得(de)不(bù)↔∑夠深入，對(duì)擴展名為(wèi).xlsx和(λ£λ÷hé).xltx兩類文(wén)件(jiàn)♦∞的(de)作(zuò)用(yòng)沒有(yǒu)弄清楚。前者是(∞σ÷shì)普通(tōng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(₽∑∏<jiàn)，而後者則是(shì)Excel的(de)模闆文(wénε₹‌)件(jiàn)。我們看(kàn)到(dào)絕大(dà)部分♣→(fēn)的(de)公司在Excel的(de)使用(≠★ ↕yòng)中都(dōu)是(shì)将設計(jì)好(hǎo)的(de)模闆♦σ直接保存為(wèi)xlsx文(wén)件(jiàn)，>€而不(bù)是(shì)xltx文(wén)件(jiàn)。這(zhè)就(j£Ω∞iù)導緻大(dà)家(jiā)獲得(de)這(zh>≠©∞è)些(xiē)模闆并填寫完數(shù)據後要(yào)選擇另存為<♥≈(wèi)獨立的(de)數(shù)據文(wén)件(jiàn)。手腳稍快‌₹ ε(kuài)，這(zhè)些(xiē)所謂↑ε"的(de)模闆很(hěn)可(kě)能(néng)被大(dà)家(jiā)δ•α誤填上(shàng)了(le)數(shù)據。後續就(jiù)是λ>(shì)不(bù)斷的(de)删數(shù)據，錄入數(shù)據，另存為β↓☆‍(wèi)。由此引起的(de)漏删數(shù)據，模闆私¥≥ 自(zì)修改，文(wén)件(jiàn)之間(jiān)的(de)關系錯(≠♠cuò)亂，無法追溯等等問(wèn)題就(jiù)在所難免了↔©(le)。此前，WHO的(de)檢查專家(jiāβ )就(jiù)對(duì)國(guó)內(nèi)一(yī)些(xiēφ→)藥企濫用(yòng)“另存為(wèi)”功能(néng)提出了(lφ>₩ e)嚴厲的(de)批評。

有(yǒu)些(xiē)公司為(wèi)了(le)提高(gāo¶↑)模闆最新版本的(de)識别度，在現(xiàn)行(xín¥↕‌©g)的(de)Excel模闆的(de)文(wén)件(jiàδ♠n)名末尾加上(shàng)了(le)諸如(rú)“Final”,”最終↕☆♠版”之類的(de)标識，一(yī)旦這(zhè)些(xiē)措 ≤♣₩施遇上(shàng)了(le)“另存為(wα≠≤èi)”，也(yě)形同虛設，因為(wèi)每個(gè)人↕•☆σ(rén)都(dōu)可(kě)以把任何表格保存為(w ™Ωèi)Final或者“最終版”。

建議(yì)：真正把Excel模闆的(de)功能(néng©©)使用(yòng)上(shàng)，當用(yòng)戶點擊“新建”‍§™÷時(shí)，能(néng)浏覽到(dào)所有(yǒu)的(d£←e)模闆，并由Excel使用(yòng)這(z₹‌hè)些(xiē)模闆自(zì)動為(wèi)用(yòng)戶創建λ→用(yòng)于填寫數(shù)據的(de)文(wén)件(jià∑<♦n)。這(zhè)樣，用(yòng)戶無需四處複制απ(zhì)粘貼和(hé)保存那(nà)些(xiē)所謂的(de)模闆ε₩，避免了(le)錯(cuò)誤的(de)同時(shí)，提高(gāo♦♥)了(le)效率。在GxP環境中，控制(zhì)“另存為(wèi)”菜££單的(de)使用(yòng)。通(tōng)過加載宏可<∞(kě)以實現(xiàn)對(duì)另存為(w§φèi)的(de)控制(zhì)，但(dàn)如(rú)果用(yòng)戶¥↓通(tōng)過Excel文(wén)件(jiàn)的(de↑≤↓)複制(zhì)達到(dào)制(zhì)作(zuò)副本的(de)目的(dφ₽e)，則控制(zhì)“另存為(wèi)”也(yě)無能(néng☆← ≠)為(wèi)力，隻能(néng)依賴更加嚴格的(de)Excel合規軟件(€✘&jiàn)實現(xiàn)管控。

風(fēng)險場(chǎng)景3：不(bù)受₽∞保護的(de)Excel工(gōng)作(zuò)薄

不(bù)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格做(zuò)任何保護¶Ω是(shì)較常見(jiàn)的(de)問(wèn)題，也(yě)是(shì)✔®✘電(diàn)子(zǐ)表格最重要(yào)÷$Ω 的(de)風(fēng)險點。雖然在國(guó)外(wài)ᶩ♣這(zhè)種低(dī)級的(de)錯(cuò)誤幾乎已經絕迹，但(dàn)在 ×≈$國(guó)內(nèi)還(hái)是(shì)有(​‍yǒu)很(hěn)多(duō)人(rén)不( §☆↕bù)知(zhī)道(dào)電(diàn)子(zǐ)表格需¥"≠€要(yào)保護，或者不(bù)知(zhī)道(dà☆&o)如(rú)何去(qù)保護。如(rú★‌∏ )果不(bù)是(shì)這(zhè)幾年(nián)計(λ₩♠jì)算(suàn)機(jī)系統驗證與合規宣傳得(de ≤✘)比較密集，可(kě)能(néng)還(hái)是(shì)有(×≠™βyǒu)一(yī)部分(fēn)人(rén)沒有(₩&σ<yǒu)意識到(dào)電(diàn)子(zǐ)表格也(y£♥≤≈ě)屬于計(jì)算(suàn)機(jī)系統，同€♣↕樣是(shì)需要(yào)進行(xíng)訪問(wèn)控制(zhì)的(d↔¥≤e)；同我們常見(jiàn)到(dào)的(de)色譜數(shù)據 ©系統，LIMS系統并沒有(yǒu)本質的(de)不(bù)同↕÷π。

設計(jì)過電(diàn)子(zǐ)表格公式的(de)人(rén)會(h≥'uì)明(míng)白(bái)如(rú)果這(zhè)些(xiē)公式不(±±>bù)加保護，是(shì)何等的(de)容易♣✘被人(rén)無意的(de)修改，導緻一(yī)連串的(de)錯(cuò)誤結♦∞↕•果。對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)保護÷₹δ©包括工(gōng)作(zuò)表級的(de)保護和β≈✔♥(hé)工(gōng)作(zuò)薄的(de)保護。前者是(shì)針對('↑duì)單個(gè)工(gōng)作(zuò)表中的(de)元素進行(xíng​>)保護設置，包括單元格的(de)鎖定與保護，'→ 行(xíng)和(hé)列的(de)編輯。後者是(shì) ‍™∞針對(duì)包含多(duō)個(gè)‍€工(gōng)作(zuò)表的(de)結構保護。如(rú)♠ε♥果你(nǐ)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格包含多(duōα☆•§)個(gè)工(gōng)作(zuò)表，那π€♦♥(nà)麽除了(le)每個(gè)工(gōng)作("☆★zuò)表啓用(yòng)保護外(wài)，工(gōng)作(zuò)簿​‌也(yě)需要(yào)啓用(yòng)∏♣σ結構保護。因為(wèi)未啓用(yòng)工(gōng)作(zuò)薄結構保護σ→ 的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，‍₽用(yòng)戶可(kě)以删除裡(lǐ)面任意一(¶±'¥yī)個(gè)工(gōng)作(zuò)表，而這(zhè)些(xiē)工(g♣§∑ōng)作(zuò)表之間(jiān)很(hěn)可(kě)能(né ₽∑ng)有(yǒu)數(shù)據的(de)關聯引用(yòng)≈↕→‌和(hé)計(jì)算(suàn)。意外(w£¶≥♥ài)删除工(gōng)作(zuò)表同樣會(♣γhuì)導緻結果錯(cuò)誤。

除了(le)工(gōng)作(zuò)表和(hé©δ₩')工(gōng)作(zuò)薄的(de)結構不(bù)受保護，Excel文(∏∞wén)件(jiàn)本身(shēn)的(de)安全性也('←₩yě)常常容易被忽視(shì)，尤其是(shì)重要(y↓ ào)的(de)模闆文(wén)件(jiàn)，計(jì)算(suàλ<βn)結果文(wén)件(jiàn)，從(cón★σg)而引起Excel文(wén)件(jiΩ•àn)被删除或替換。

建議(yì)：對(duì)工(gōng)作(zuò)表內(n$π•èi)的(de)公式，常量，标準數(shù)值，格式，工(gōng)£>δ作(zuò)薄結構進行(xíng)保護，對(duì)Excel設置‌∑™打開(kāi)密碼，從(cóng)而做(zuò)到(dào)一×β(yī)定程度上(shàng)的(de)±β₹訪問(wèn)控制(zhì)。對(duì)公用(yòng)模闆¶®的(de)存放(fàng)位置進行(xíng)保護↕‍，防止無意的(de)删除或有(yǒu)意的(de)替換。

風(fēng)險場(chǎng)景4：設計(jì)缺陷☆® 導緻的(de)錯(cuò)誤

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)開(kāi δ)發從(cóng)本質上(shàng)來(lái)∑ε說(shuō)也(yě)屬于計(jì)算(suàn)÷™₽×機(jī)軟件(jiàn)開(kāi)發的(de)範疇，但(dàn)多(γδduō)數(shù)制(zhì)藥企業(yè)并不(bù)會(huì)配備專Ω∞門(mén)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格設計(jβ"ì)開(kāi)發人(rén)員(yuán)。電(di♠™àn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)和(h✔♥•é)開(kāi)發往往由電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòn↕±g)者承擔，這(zhè)些(xiē)使用(yòng)∞σ₽φ者一(yī)般具有(yǒu)一(yī)定的(dσβe)Excel使用(yòng)經驗，但(d¶•&→àn)多(duō)數(shù)人(rén§< ↔)員(yuán)并未經過軟件(jiàn)工(gōng)程及原 ≠& 理(lǐ)或者電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)開♣"(kāi)發的(de)系統學習(xí)，這← (zhè)就(jiù)可(kě)能(néng)會(h" ≤λuì)導緻設計(jì)上(shàng)的(de)各種問(wèn✔₩)題。

設計(jì)缺陷導緻的(de)錯(cuò)誤可(k¥¶•'ě)能(néng)有(yǒu)下(xià)邊這(zhè)些(xi↓≠ē)情況：1）沒有(yǒu)設定數(shù)據輸入格式的(de)限制♠σ♠(zhì)導緻的(de)計(jì)算(suàn)錯(cuò)誤，比如(rε&↔ú)FDA于2014年(nián)發布的(de)一(yī)篇警告信中就(ε$‍jiù)有(yǒu)關于電(diàn)子(zǐ)表格未做(zuò≈±™ )輸入格式限制(zhì)導緻統計(jì)結果錯(cuò)誤的(de)描述；2）±γ₹©電(diàn)子(zǐ)表格公式錯(cuò)♦₩©♠誤、公式與方法文(wén)件(jiàn)描述不(bù)符、修約規則與方§®±法文(wén)件(jiàn)描述不(bù)符、有(yǒu)效數&∑✔γ(shù)值保留位數(shù)錯(cuò)誤、©>✘∞多(duō)次修約等導緻的(de)計(jì)算λ≥(suàn)結果錯(cuò)誤；3）電(diàn)ε≤'∞子(zǐ)表格設計(jì)時(shí)未考慮出錯(cuò)情形的(d♥&​e)處理(lǐ)，比如(rú)将結果判斷設置為(wèi)數(shù)值&β§超過指定範圍時(shí)報(bào)告“Fail”，否則報(☆≠®bào)告“Pass”，這(zhè)種設計(jì)将會(huì)' 導緻在數(shù)據無效或數(shù)據> 錯(cuò)誤時(shí)也(yě)報(bào)​‌₽÷告出“Pass”的(de)錯(cuò)誤結果；4）不(bù)同設計(jì←¥<)開(kāi)發人(rén)員(yuán)或者同∏✔≠一(yī)人(rén)員(yuán)設計(jì)開(kā©€i)發的(de)不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格未按統一(yī↔ )的(de)風(fēng)格進行(xíng)數(sh↔↔↕ù)據輸入、結果計(jì)算(suàn)、結果輸出​α區(qū)域的(de)劃分(fēn)和(hé)¶♦× 标識，未使用(yòng)有(yǒu)明(míng)顯意義的(ε☆™★de)表頭，或者未對(duì)重要(yào)單元格> ←添加解釋性說(shuō)明(míng)的(de)，導緻使用(yòng) β÷ 過程中的(de)數(shù)據輸入錯(cuò)♦♥誤，導緻錯(cuò)誤的(de)計(jì)算(suàn)結果；5）電(↕$diàn)子(zǐ)表格沒有(yǒu)清晰的(de)≤₹φα名稱、基本描述、作(zuò)者、目的(de)與用(yòngΩ∞÷♦)途、限制(zhì)條件(jiàn)等，導緻$>✘使用(yòng)者誤用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格，©≠"比如(rú)一(yī)種産品的(de)結果β∞&♣計(jì)算(suàn)誤用(yòng)了(le)另一(yγ↕ī)品種的(de)表格，導緻錯(cuò)誤π§ε的(de)結論。

建議(yì)：參照(zhào)HHS的(de)檢查表以及其它的(de)良好λ©(hǎo)設計(jì)規範，制(zhì)定公司內(nèi)部的(≠©de)良好(hǎo)設計(jì)SOP。對(duì)候選人(ré♣©¶βn)員(yuán)進行(xíng)統一(yī)的(de)培訓和​↔≥↓(hé)考核，通(tōng)過培訓和(hé)考核的≥∞↑π(de)人(rén)員(yuán)才能(néng)進行(xíng)電(≈γ¶‍diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)、開(kāi)發和(h♠♥↕é)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景5：軟件(jiàn)版 ÷₩ 本差異或設置差異導緻的(de)錯(cuò)誤

我們都(dōu)知(zhī)道(dào)，高(♥≠εgāo)版本的(de)Excel軟件(jiàn)可(kě)以向 ≈☆下(xià)兼容，不(bù)能(néng)向上(shàng)兼容。顯然， ÷σ用(yòng)高(gāo)版本軟件(jiàn)開(kāi)∏✔∑發的(de)電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)能(néng)直γλ↑接在低(dī)版本的(de)軟件(jiàn)中 σ使用(yòng)，企業(yè)中一(yī)般也(yě)不$$>≠(bù)會(huì)出現(xiàn)将Excel±γ ↕軟件(jiàn)從(cóng)高(gāo≈™)版本降級到(dào)低(dī)版本的(de)情況。

那(nà)麽，用(yòng)低(dī)版本軟件(jiàn→ ↕)開(kāi)發的(de)電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)否可(k↑φπě)以直接用(yòng)于高(gāo)版本的(de)軟件(jiàn)呢(Ω←ne)？答(dá)案也(yě)是(shì)否定的(₽©de)。Excel軟件(jiàn)版本的(d‍ ♦e)不(bù)同或者設置的(de)不(bù)同，可(kě)能(™φ↕✘néng)導緻電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jià ↓n)的(de)重大(dà)錯(cuò)誤。比如(rλ→←γú)在不(bù)同的(de)語言設置中，算(suàn)術(shù)運算(su↕ ↔₩àn)的(de)表達不(bù)一(yī)定是(shì)相(xià™☆±ng)同的(de)（例如(rú)在Excel 97中，同樣一(y₹→ī)個(gè)操作(zuò)，在設置為(wè≈<i)英語時(shí)表達為(wèi) “convert”，而>φδ在設置為(wèi)德語時(shí)則表達為(wè←≥←✘i)“Umwandel”）。當在不(bù)同語言之間(jiπ£ ān)進行(xíng)切換時(shí)，這(zhè)兩種表達并不(b&€ ù)會(huì)自(zì)動進行(xíngβδ×)轉換，這(zhè)将導緻計(jì)算(suàn)錯(cuò)誤。另外(wàiΩ<§≤)一(yī)個(gè)例子(zǐ)是(shì)，在"•✔Excel 97中，語言設置為(wèi)英語時(shí)的(de)小(xiǎo♦♣λ')數(shù)點為(wèi)“.”，而設置為(wèi)德語時(shí)的(de÷π)小(xiǎo)數(shù)點為(wèi)“,”，切換語言設置時(shí•★≤ )同樣不(bù)能(néng)自(zì)動進行×♦€'(xíng)轉換。Excel版本不(bù)同，其中λγ的(de)計(jì)算(suàn)、控件(jiàn)或者加載₹•"項等也(yě)可(kě)能(néng)有(yǒu)細微(wēi)差别。€δ

如(rú)果電(diàn)子(zǐ)表格中涉及到(dào)宏命令的£₩(de)使用(yòng)，則必須在選項中÷‌↓設置“啓用(yòng)宏”。這(zhè)樣就(↕™jiù)需要(yào)在每台使用(yòng)電(diàn)子(z®δǐ)表格的(de)終端電(diàn)腦(nǎo)上(shàng)≥✘進行(xíng)設置，否則在設置為(wèi)“禁用(yòng)宏•"∑≥”的(de)電(diàn)腦(nǎo)上(shàng)使用(yòng)帶宏δ'命令的(de)電(diàn)子(zǐ)表格将會(huì)導緻錯(§Ω•πcuò)誤。

随著(zhe)Excel軟件(jiàn)多(duō)年(n✔ε↓ián)來(lái)的(de)升級，版本差"₩σ異或設置差異導緻的(de)計(jì)算(s‌§uàn)錯(cuò)誤被逐步的(de)改進，但(dàn)微(wēi)軟從(có✔<‍ ng)來(lái)沒有(yǒu)申明(míng)這(z<∏<hè)些(xiē)問(wèn)題已經不(bù)複存在，在GxP領域中使用(y≤φòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格仍然不(bù)能(néng)忽視§‌€¶(shì)這(zhè)一(yī)問(wèn)題。

建議(yì)：在發布電(diàn)子(zǐ)表格模闆時(s↔≤♦•hí)，對(duì)其經過驗證的(de)使用(yòng)環境進行(x ×☆↓íng)記錄（配置管理(lǐ)），這(zhφ★è)些(xiē)環境包括操作(zuò)系統版本、Excel軟件(&₩jiàn)版本、語言設置、安全設置、加載項設置等；γ&§ 盡可(kě)能(néng)在公司範圍內(nèi)統一(y☆λī)軟件(jiàn)版本；在改變使用(yòng)環境時(shí)，需要(yào ®δ<)對(duì)其影(yǐng)響進行(xíng)評估，并依據評估£​€ε結果進行(xíng)必要(yào)的(de)再驗證或确認。

風(fēng)險場(chǎng)景6：打印的(de)紙(Ωεzhǐ)質表格無法溯源

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)本身(shēn)不(bù)具有(↕​yǒu)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(n₩£ éng)。在保存電(diàn)子(zǐ)表格的(de)同時(shíεδ↓)，将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén≠☆±)件(jiàn)簽署并保存是(shì)普遍的(de)做(zuò)法。然而，多π‌♠(duō)數(shù)公司的(de)SOP并沒有(yǒu)細緻到(d'≈☆‌ào)規定電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)命名和(h×γé)存儲的(de)具體(tǐ)方式，也(yě©αΩφ)沒有(yǒu)規定紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)的(deλ♠‌)命名如(rú)何體(tǐ)現(xiàn)對(duì)應電(d↔✘₽iàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)的(de)名稱和(hé)存儲位置。±σ随著(zhe)時(shí)間(jiān)的(d♠δe)推移，找到(dào)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn‌✘×)對(duì)應的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)會®$&≥(huì)越來(lái)越難。在一(yī)些(xε'iē)沒有(yǒu)對(duì)電(diàn)子(zǐ)文(w§<én)件(jiàn)進行(xíng)有(yǒu)效備份® ₩的(de)公司，在經曆了(le)較長(cháng)的(de)時(€↑φshí)間(jiān)後，由于原始電(diàn)腦(nǎo)的(♦γ¥de)升級換代、故障等，甚至導緻電(diàn)∞φ☆子(zǐ)表格原始文(wén)件(jiàn)丢失的(de)情況也(yě)•‌不(bù)少(shǎo)見(jiàn)。

建議(yì)：規範電(diàn)子(zǐ)表格命名的(de)具體(tǐ)方式，在•§電(diàn)子(zǐ)表格名稱上(shàng)體(tǐ)現(xiàn)&©∏如(rú)批次号、用(yòng)途等關鍵信息•★‍，通(tōng)過名稱上(shàng)的(de)關鍵信息關聯到(dào)紙(z¶​↔hǐ)質文(wén)件(jiàn)；規範電(diàn)子×♣→(zǐ)表格的(de)存儲方法和(hé)備份，降低(dī)電(d₹ iàn)子(zǐ)表格分(fēn)散存儲及備份缺÷σ失帶來(lái)的(de)風(fēng)險；在設計(jì)電(dià☆₩n)子(zǐ)表格模闆時(shí)，将電(d♦<∑iàn)子(zǐ)表格的(de)文(wén)件(jiàn)名、存儲路(lù) α徑、電(diàn)腦(nǎo)名、用(yòng)戶∑♥ 名、最後保存時(shí)間(jiān)、打印時(shí)間(jiān)等信息加→'→ 入到(dào)頁眉/頁腳或者表格內(nèi)≤π 其它的(de)合适位置。打印出的(de)紙(zhǐ)質文(wén)件(j¥↓→×iàn)包含這(zhè)些(xiē)信息将更容易地(dì)追溯到(∑≠↔dào)原始文(wén)件(jiàn)。

風(fēng)險場(chǎng)景7：隐匿電(diàn)子(zǐ)→‌α★表格的(de)使用(yòng)行(xíng)為(wèσ ♦i)

在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè)中，隐匿↓→電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(shì)∏♥比較普遍的(de)現(xiàn)象。在一(yīδ&π←)些(xiē)将電(diàn)子(zǐ)表♥ ₽β格用(yòng)作(zuò)簡單數(shù)據庫使用♣ &(yòng)（如(rú)物(wù)料管理(lǐ)、質量事(shì)件(jià↓ ₽n)記錄等）的(de)公司，由于擔心訪問(wèn)控制(✘©®zhì)和(hé)審計(jì)跟蹤缺失受到(dào)監管>↔$✘機(jī)構的(de)挑戰，在迎接監管機(jī)構檢查前用(yònΩ®g)手抄記錄代替電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn®σ≈)，從(cóng)而隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(σ​♠de)使用(yòng)。在飛(fēi)行(xíng)檢查日(rì)益密集和×→(hé)嚴格的(de)環境下(xià)，這(zhè)種做(zuò)法♠λε₩已不(bù)多(duō)見(jiàn)。另外(α≈wài)一(yī)些(xiē)情況仍然較為(wèi)常見(jiàn☆∞)，比如(rú)在進行(xíng)分(fēn↑∑®©)析檢測的(de)結果計(jì)算(suàn)時(sh€σαí)，實際是(shì)使用(yòng)電δ↑¶ (diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)的(±★≈de)，出于公司內(nèi)部沒有(yǒu)電(diàn)子(zǐ)表格的(d$×☆≈e)控制(zhì)程序或者沒有(yǒu)進行(xíng)驗證等原因，Q¶×≠C及QA部門(mén)往往達成隐匿電(di±$$§àn)子(zǐ)表格使用(yòng)的(de)默契，‍≠将電(diàn)子(zǐ)表格中的(de)計ε←(jì)算(suàn)過程抄錄于實驗記錄上(shàng)∞‍≈。

隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)←✔γ是(shì)在國(guó)內(nèi)監管不(bù•✘↕)嚴的(de)特定時(shí)期存在的(de)不(bù)合規現(xi ≤βàn)象，做(zuò)到(dào)完全消φ★除實際使用(yòng)過電(diàn)子 ↑(zǐ)表格的(de)痕迹非常困難，比如π≥Ω≠(rú)不(bù)能(néng)确保每次¥↔打印完畢或者抄錄完畢都(dōu)将電(diàn)子(zǐ)表格删除，也±®∑∏(yě)不(bù)太可(kě)能(nén¶¥←g)不(bù)保留實際使用(yòng)的(de)計(jì)算(suànφ​✔)模闆而每次新建。在新的(de)監管環境下(xià)，β£隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)‌&∏已經很(hěn)不(bù)明(míng)βπ↕Ω智。

建議(yì)：建立電(diàn)子(zǐ)表格的(de)管理(lǐ)控制(zhì)規程，對(≤‌☆duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景8：不(bù)對≥ΩΩ>(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xí♥‍♥ng)驗證

FDA涉及到(dào)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)警告信中♦ ®，有(yǒu)超過一(yī)半的(de)涉及到(dào)使用(yò≥≥↔ng)未驗證的(de)電(diàn)子(zǐ)表格。÷≠®±在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè)中，有γ∏≠(yǒu)一(yī)部分(fēn)尚未啓動對(duì)電(diàn≈☆π)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。另外(wài)一(¥→♣×yī)些(xiē)雖然已啓動電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證，™♥£由于管理(lǐ)體(tǐ)系不(bù)健全的(de)問(wèn)題（比σ✔₹如(rú)電(diàn)子(zǐ)表格清單不≥φ₹(bù)完全），導緻電(diàn)子(zǐ)表格有(yλ♠←∞ǒu)遺漏，或者使用(yòng)者私自(zì)使用(y©<≠òng)未經驗證電(diàn)子(zǐ)表格的(d​×e)情況。

建議(yì)：為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)、開(Ω✔£™kāi)發、審核、驗證、審批、放(fàng&★α)行(xíng)、使用(yòng)制(zh✔♥'ì)定完善的(de)規範，制(zhì)定并維護所有(yǒ>∑u)非一(yī)次性使用(yòng)的(de)電(diàn)子(z★×♦ǐ)表格清單，确保所有(yǒu)非一(y✘≈"∑ī)次性使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格是( ✔shì)經過驗證的(de)。

風(fēng)險場(chǎng)景9：缺乏培訓和(hé)SOP

電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)非常方便，但(dλβàn)并不(bù)表明(míng)所有(yǒu)的↑↕≤(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)很(hěn)≤ 簡單，一(yī)目了(le)然。利用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表₩→格實現(xiàn)數(shù)據存儲，自(zì)♥₽✔動化(huà)處理(lǐ)，數(shù)據交換與分(•¶fēn)析等從(cóng)簡單到(dào)複雜(zá)的(de)應用(yòn‍✘£g)不(bù)勝枚舉。Excel并非計(©☆jì)算(suàn)機(jī)系統的(deφ₩)編外(wài)物(wù)種；如(rú)何對(duì)待實驗室、生(sδ≠hēng)産中應用(yòng)的(de)各種計(jì)算(s₹‍ £uàn)機(jī)系統，我們就(jiù)♣≤↕應該如(rú)何對(duì)待這(zhè)些(xiē)電(di↔←∞àn)子(zǐ)表格模闆。我們需要(yào)‌₽→将設計(jì)完後的(de)電(diàn)子( ™zǐ)表格模闆視(shì)作(zuò)一(yī)個(gè)個(gè)獨立的(§εde)應用(yòng)程序。因此，缺乏相(xiàng)應的(de)SOPβ↔₹和(hé)培訓一(yī)方面容易引起程序的(de)錯(cuò)誤使用(yλ✔γòng)，另一(yī)方面也(yě)不(bù)符合GxP規範。這(zhè)裡(‌₩lǐ)的(de)SOP不(bù)是(shì)泛泛的(de)≤‍₹所謂電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)規範，就(jiù)‍®好(hǎo)比我們不(bù)會(huì)去(qù)出具一(yī)個(gè)模糊✔€↔的(de)實驗室分(fēn)析軟件(jiàn)​ 使用(yòng)SOP，而應該為(wèi)每一(yī)個(gè)特定電(d§☆♥★iàn)子(zǐ)表格制(zhì)定使用(yòng δ ☆)規程。

建議(yì)：為(wèi)每一(yī)個(gè)特定的(de)電(↓∏←↔diàn)子(zǐ)表格模闆制(zhì)定SOP，或者在模闆中添加足夠≠≥≠的(de)使用(yòng)注釋和(hé)說(shuō)明(míng)，≤≈并進行(xíng)培訓。

風(fēng)險場(chǎng)景10：缺少(shǎo)用(yò≠γ₹≈ng)戶識别和(hé)審計(jì)追蹤

Excel電(diàn)子(zǐ)表格僅可(kě)設置文(wé→<≥n)件(jiàn)本身(shēn)的(de)密碼，自(z" →ì)身(shēn)沒有(yǒu)用(yòng)≥&∏戶體(tǐ)系，不(bù)能(néng)電(diàn)子(zǐ≠₩$)化(huà)地(dì)将操作(zuò)歸屬到(dào)個(g ∑γè)人(rén)。網上(shàng)盛傳的(de)通™≤±(tōng)過“共享工(gōng)作(zuò)薄”實現(xiàσ≥©♣n)審計(jì)追蹤功能(néng)有(yǒu)諸多(duō)缺陷。首先，從( "♣cóng)模闆創建的(de)工(gōng)作(zuò)薄默§¶認是(shì)不(bù)共享的(de)，用(yòng)戶需要(yào)單獨為(α>¶✘wèi)創建的(de)工(gōng)作(zuò)•↓®±薄設置共享和(hé)密碼保護，從(cóng•★)而增加了(le)操作(zuò)的(de)難度。其二，共δ<₹享工(gōng)作(zuò)薄一(yī)旦取消共享，所有(yǒu)的☆↑(de)修訂記錄都(dōu)會(huì)消失，而共享工(gōn​€£®g)作(zuò)薄的(de)保護密碼是(sh₩λì)由使用(yòng)者自(zì)行(xíng)設定的©£∞¥(de)，這(zhè)就(jiù)意味著(zhe)使用(yòng)者随時✔♥≤(shí)都(dōu)可(kě)以删除其中的(de)審計(jì)追蹤記錄，而>§∞操作(zuò)失誤也(yě)會(huì)導緻審計(jì)信息的(de)消失。其®λ 三，共享工(gōng)作(zuò)薄隻能(néng)記錄單元格的(de)修改信₽∑☆♦息，對(duì)于其他(tā)的(de)“表格創建，保存”等操作∞♥£↓(zuò)曆史無法記錄，因此一(yī)旦工(gōng)作(z®$• uò)薄本身(shēn)被删除，整個(gè)工(gōng)作(zu®§♠ò)薄的(de)曆史記錄就(jiù)被全部清→  除。這(zhè)個(gè)工(gōng)作(zuò)薄是(shì)否曾經←♣有(yǒu)過都(dōu)不(bù)得(de)而知(zhī)。

作(zuò)為(wèi)數(shù)據庫使用(yòng)的(d<↕λe)Excel電(diàn)子(zǐ)表格，具備審計(jì)跟蹤¶σ$是(shì)必需的(de)要(yào)求‍σ。FDA 2015年(nián)的(de)一(y εī)封警告信中就(jiù)強調了(le)“The us ®πe of Excel requires many management ★‌controls to prevent data alteration&₩£, and Excel does not have a♠£n audit trail to iden₩∑$tify data changes.”

建議(yì)：出于自(zì)身(shēn)管理(lǐ)的(de)需要(yào)（比如(♣₹λ♦rú)良好(hǎo)的(de)文(wén)件(₹ ≥jiàn)追溯），最好(hǎo)為(wèi)電(dià→•₹n)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)提供文(wén)件(jiàn)∏β層面上(shàng)的(de)審計(jì)跟蹤（比如(rú)新文(wén↑δ ✘)件(jiàn)由哪一(yī)個(gè)已有(yǒu)文(wén)件(ji←₹λ™àn)另存而來(lái)，原文(wén)件(jiàn)狀态，新文(wén♦★€≥)件(jiàn)的(de)另存者，新舊(jiù)文(wén)‌±&®件(jiàn)的(de)內(nèi)容差異對(duì)比等）。對(duì)≠δ★于作(zuò)為(wèi)數(shù)據庫使用(y β↕òng)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，需要(yà‌ ™★o)按照(zhào)法規要(yào)求提供完♣♦整的(de)單元格級别的(de)審計(jì)跟蹤（何人(r∞↑↑én)何時(shí)作(zuò)何修改）。在這(z¥σhè)方面，國(guó)外(wài)已經有(yǒu)成熟的(de)商業(₹★≤yè)化(huà)軟件(jiàn)實現(xiàn)Excel電(diàn)₩®>子(zǐ)表格的(de)審計(jì)追蹤和(hé)用(∑₩§£yòng)戶權限管理(lǐ)的(de)功能§₩←(néng),例如(rú)CIMCON公司的(de)eInfotr≠<ee。

風(fēng)險場(chǎng)景11：缺少(shǎo)電Ω®(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng)

關于電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(₽★jiàn)的(de)保存，制(zhì)藥企業(yè&λ)的(de)普遍做(zuò)法是(shì)這(zhè≈&¶)樣的(de)：在保存電(diàn)子(zǐ)表格電(diàn)✘&子(zǐ)文(wén)件(jiàn)的(de)同時(sh∑↓í)，将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(zhǐ)質文(wén ¶$★)件(jiàn)進行(xíng)簽署并保存。由于Excel軟件(jiàn)±≤∞&不(bù)具備電(diàn)子(zǐ)簽名功能(nén↕§g)，在将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(‍'σφzhǐ)質文(wén)件(jiàn)後，并不(bù)能(néng)确保保存↓♠的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)不(bù)被修ε×↕∏改，比如(rú)打開(kāi)已打印的(de)舊(jiù)批‌  δ次電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，輸入新批次的(de)™☆檢驗數(shù)據然後再次保存或打印，這(zhè)将導緻電(diàn)子(♣&zǐ)文(wén)件(jiàn)與紙(zhǐ)質文(wén)件(jià±γ≥n)的(de)不(bù)一(yī)緻，或者找不(bù)到(d≠σ''ào)對(duì)應的(de)電(diàn)£>♦子(zǐ)文(wén)件(jiàn)。

建議(yì)：建立嚴密的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)保存÷₩Ω÷體(tǐ)系；使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)文(wén)檔管理(lǐ★'♣★)系統；使用(yòng)加載宏或者第三方插件(jiàn)，實現(xiàn)對(§↑•₩duì)已被打印的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(☆§wén)件(jiàn)的(de)保護或者實現(xiàn)對(d¶ uì)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén) ←件(jiàn)的(de)電(diàn)子(zǐφ✔)簽名。

結語

本文(wén)介紹了(le)電(diàn)子(zǐ)表格在G←♥λxP環境中使用(yòng)的(de)主要(yào)風(fēng)險及其★≥☆應對(duì)措施。Excel電(diàn♥✔)子(zǐ)表格使用(yòng)的(de)合規≥"'性一(yī)直是(shì)FDA檢查的(de)重點之一(yī)。F₩ ↑DA警告信中涉及到(dào)大(dà)量關于電(di≈$☆σàn)子(zǐ)表格不(bù)合規使用(y↔¶òng)的(de)問(wèn)題，占了(lπ≠ ™e)有(yǒu)關計(jì)算(suàn)機(jī)系統警告≥ ™♠信總數(shù)的(de)四分(fēn)之₽≤←一(yī)。同時(shí)，檢查的(de)回溯時(shí)間(jiān≈→§™)長(cháng)，以FDA在2017年(nián)1月(yuè)13日(rì✘‌$♥)發給意大(dà)利一(yī)家(jiā)制(zhì)藥企業(yè)♦∞σε的(de)警告信為(wèi)例，其中包含該公司在201>σ♠§4年(nián)期間(jiān)使用(yòng)“非官方”及不(b♦≈£πù)受控電(diàn)子(zǐ)表格的(de₽ ‌‌)問(wèn)題。

由于篇幅限制(zhì)，可(kě)能(néng)并未涵蓋到(↕σσ£dào)全部的(de)風(fēng)險點，所建議(yì)應對(duì)措ασ施也(yě)僅提供一(yī)些(xiē)解決的(de)₹​方向。各企業(yè)需要(yào)結合自(zì)身(shēn)↕∞情況，建立完備的(de)管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)成熟的(de)技(j£♠‍™ì)術(shù)手段，才能(néng)實現(xiàn)電(©•diàn)子(zǐ)表格在GxP環境下(xià)的(de÷∞α)合規使用(yòng)。