Excel電(diàn)子(zǐ)表格GxP使§λ用(yòng)風(fēng)險啓示錄

作(zuò)為(wèi)史上(shàng)最成功的(de)幾款軟件(jiàn☆≥)之一(yī)，MS Excel電(dià×≤¶n)子(zǐ)表格（後文(wén)簡稱Excel）由于其易用(×¥¶yòng)性和(hé)靈活性，被廣泛應用• (yòng)于全球各行(xíng)各業(yè)，成為( © wèi)最流行(xíng)的(de)個(gè)人(rén)'"<™計(jì)算(suàn)機(jī)數(shù)據處理(lǐ)軟件(jiàn)↕£。雖然制(zhì)藥行(xíng)業(yè₽σ)不(bù)算(suàn)是(shì)Excel的(de)最重度使用(yΩ òng)者，但(dàn)從(cóng)研發到(dàλ£o)生(shēng)産，流通(tōng)，從(cón≤™♠g)日(rì)常辦公到(dào)實驗室的(de)業(yè)務處理(lǐ)，每個‌Ω♥(gè)環節都(dōu)可(kě)以看(kàn)到(dào)Excel使₽∏用(yòng)的(de)身(shēn)影(yǐng)。

但(dàn)可(kě)惜的(de)是(shì)，Ex₹ ÷cel畢竟是(shì)面向普羅大(dà)衆的(de)軟件(jiàn)，并​>沒有(yǒu)針對(duì)GxP合規要(yào)求專門(mén£")設計(jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一(yī)些★♣(xiē)固有(yǒu)的(de)安全和(hé)審計(j→→ì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)缺點•♦≥₹，Excel在GxP領域內(nèi)的(de)應用(yòng‌£)一(yī)直是(shì)監管機(jī)構檢查的(de•≤)重點。

最近(jìn)20年(nián)，随著(zhe)行(xíng)業(yè)內€∑  (nèi)各種專業(yè)軟件(jiàn)的(de)推出以↓←≈及現(xiàn)有(yǒu)軟件(jiàn)的(de)完善，例如(rú)'Ω↓LIMS（實驗室信息管理(lǐ)系統），CDS（色¥λ≤ 譜數(shù)據系統），ELN（電(diàn)子±∏¶δ(zǐ)實驗記錄系統），MES（生(shēng)産§✔♥±執行(xíng)系統），數(shù)據的'∑(de)存儲和(hé)處理(lǐ)方式有(yǒu)了('₩≤le)更多(duō)的(de)選擇。由此，為(wèi)∏★了(le)減輕在Excel電(diàn)β©​子(zǐ)表格應用(yòng)合規性上(shàng)的(de)壓力，許多$↕↕₹(duō)制(zhì)藥企業(yè)嘗試在關>β 鍵業(yè)務領域中逐步“替換”電(diàn)子(zǐ)表格。由于需要↑σ§(yào)替換的(de)數(shù)量不(∑β∏☆bù)小(xiǎo)，加上(shàng)替代系統也(yě)有(yǒu↕φ)很(hěn)多(duō)潛在的(de)合規問(wèn)題需要(yào)解決↔™$∞，使得(de)“替換”過程并不(bù)順利。再者，專業(yè)軟件(j> ®$iàn)隻能(néng)處理(lǐ)其管理(lǐ)範圍±β₹¥內(nèi)的(de)數(shù)據，在替換上☆₩δδ(shàng)有(yǒu)一(yī)定的(de)局限性，即便是(shì)經曆了¶₹↔(le)幾十年(nián)信息化(huà)建設的(de)歐美(měi)大(d ♦à)型藥企，想要(yào)徹底杜絕Excel的(de)使用(yòng)也‍♦★(yě)幾無可(kě)能(néng)。Excel仍舊(j♥∏∏∏iù)以其易用(yòng)性和(hé)靈±✔‌✔活性在藥物(wù)研究與開(kāi)發、生(shēng)産、流♥♠☆通(tōng)等各個(gè)環節扮演著(zhe)獨特的(de★•)角色。那(nà)些(xiē)早期在Excel應用(yòng)上(₽ ™shàng)做(zuò)出了(le)諸多(duō$≥ §)努力的(de)企業(yè)，功夫并沒有(yǒu)白(bái)費(f♠×λèi)，通(tōng)過Excel模闆的(de)設計•β  (jì)和(hé)使用(yòng)，能(néng)λ¥夠幫助企業(yè)梳理(lǐ)自(zì)身(shēn)的(de)工"☆(gōng)作(zuò)流程，清理(lǐ)各種基礎數(shù)據，明(míng'γ)确信息化(huà)的(de)需求，從(cóng)而為(wèi)桌面∞₩工(gōng)具向大(dà)型信息系統過渡打下(xià)了™±★(le)良好(hǎo)的(de)基礎，同時(shí)在一(yī)¶©些(xiē)重要(yào)環節成為(wèi)這(zhè)¶∏α些(xiē)信息系統的(de)有(yǒu)益補充，一(yī)個(gè)将電(♥≠diàn)子(zǐ)表格深入應用(yòng₽λ)的(de)企業(yè)在實施大(dà)型信息系統的(de)​←‍♣成功率上(shàng)絕對(duì)要(yào)遠(yuǎn)遠 § ♠(yuǎn)超出那(nà)些(xiē)連電(diàn)←ε‍↓子(zǐ)表格都(dōu)用(yòng)不(bù)好(hǎo)的(de)企業​​β(yè)。

雖然Excel的(de)群衆基礎特别好(hǎo)，但‍✘(dàn)群衆使用(yòng)Excel的(de)基礎卻并不(bù)是  (shì)很(hěn)好(hǎo)（同樣适用(yòng)于word）。對(duσו‌ì)于國(guó)內(nèi)廣大(dà)藥企尤其是(≤₹shì)中小(xiǎo)藥企，能(néng)夠把☆↓£Excel以及Office中的(de)其他  ×(tā)軟件(jiàn)用(yòng)好(hǎo)，在≤‍♣¥管理(lǐ)水(shuǐ)平和(hé)效率提升上(↔δshàng)就(jiù)可(kě)以上(shàng)一(yī)個(gè)大(d♠♦♣↕à)的(de)台階。不(bù)顧自(zì)身(shēn)情況一(yī)味追求高∏♦(gāo)大(dà)上(shàng)的(de)系統™✘>£，盲目跟風(fēng)，做(zuò)不(bù)切實際的(de)預期，其結果一(✘•$∞yī)定是(shì)費(fèi)力不(bφ §∞ù)討(tǎo)好(hǎo)，花(huā)錢(qián)不<€≥ε(bù)見(jiàn)療效。

電(diàn)子(zǐ)表格工(gōng)具作(z♠↕↔uò)為(wèi)大(dà)型系統的(de)→ •簡單替代方案，投入少(shǎo)，見(jiàn)效快(kuài)，↑ ∏更新起來(lái)也(yě)容易，很(hěn)适合應用§≠±(yòng)于沒有(yǒu)信息化(huà)基礎的(de•¶δ≥)企業(yè)。然而，這(zhè)種易用(yòng)性、δ♣♠ 靈活性以及Excel在合規上(shàng)的(de)缺λ♠>陷，導緻在其開(kāi)發、使用(yòn'✘g)和(hé)管理(lǐ)過程中很(hěn)容易産生(shēng)問(wèn∏•∞≈)題。同時(shí)，Excel作(zuò)為(wè×± >i)通(tōng)用(yòng)型軟件(jiàn)，€ 并未針對(duì)GxP合規要(yào)求進行(xíng)專門(mén§↔δΩ)設計(jì)，其本身(shēn)具有(yǒu)一±‌(yī)些(xiē)固有(yǒu)的(de)安↓€∏全和(hé)審計(jì)跟蹤缺陷。正是(shì)由于這(zhè)些(xiē)∞÷©缺點，Excel在GxP領域內(nèi)的(de)應用(yòn <©εg)一(yī)直是(shì)監管機(jī)構檢查的(δ•<de)重點。

按照(zhào)對(duì)病人(rén)安全、産品質量及‍""₩數(shù)據完整性的(de)影(yǐng)∑¥響，分(fēn)為(wèi)如(rú)下(xià)3類：1. 高(g€★āo)影(yǐng)響的(de)包括用(yòngΩ )于原料檢測、成品檢測的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，用∞ ↓ε(yòng)于毒理(lǐ)學研究的(de)表格，臨床研究統計(jì)∏♦分(fēn)析表格等。2. 中等影(yǐng)響的(de)包≠​‍γ括标簽打印和(hé)分(fēn)發數(shù)據記錄表格，實驗趨勢分(fēn)"≤✘&析表等。3. 低(dī)影(yǐng)響的(de)如(r≥  ú)生(shēng)産計(jì)劃表，培訓出席統計(jì)表等。因此，在充分 ≤ ↕(fēn)了(le)解Excel潛在風(fēng)險的(de ✘ )基礎上(shàng)，對(duì)其采用$♠σ(yòng)最佳實踐的(de)優化(huà)設Ω✔≠計(jì)、驗證和(hé)控制(zhì)以确保其合規使用(yòng)，已成為(♠‌>wèi)監管機(jī)構認可(kě)的(de)主流做↑₹§(zuò)法。

同時(shí)，監管機(jī)構內(nèi)部實驗室仍π₽₩然在大(dà)量使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表>♥β格。FDA所屬上(shàng)級機(jīδ★∑ )構HHS就(jiù)制(zhì)定了(le)詳細的(de)Excel文(w​✘én)檔檢查表，并自(zì)2012年(nián)初後公布在FDAε♥®官網上(shàng)。這(zhè)份檢查文(w鶣n)檔的(de)詳細程度充分(fēn)說(shΩδ≈↓uō)明(míng)了(le)HHS及FDA對(duì)Excel風(fēng≥₽↕)險的(de)充分(fēn)認識和(hé)重視✘δ☆δ(shì)。

電(diàn)子(zǐ)表格風(fēng)險的(de)®₽±來(lái)源:

  • 電(diàn)子(zǐ)表格的(&δde)設計(jì)缺陷以及使用(yòng)過程中的(de)不(bù)受控§ 帶來(lái)的(de)直接風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表格本身(shēn)在合σ•©​規功能(néng)上(shàng)的(de)缺陷α₽ε帶來(lái)的(de)風(fēng)險

  • 企業(yè)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表≠<>£格的(de)本質認識不(bù)夠以及管理(↕ γ÷lǐ)上(shàng)的(de)缺失帶來(lái)的(de)間(ji÷↑ ān)接風(fēng)險

  • 電(diàn)子(zǐ)表格風÷&(fēng)險場(chǎng)景分(fēn)♠γ析及其控制(zhì)措施

風(fēng)險場(chǎng)景1：模闆使用(yòng)不(bù)受控

由于電(diàn)子(zǐ)表格的(de)普及₩&↔∞性，其應用(yòng)和(hé)開(kāi)發不(bù)僅有≤γ(yǒu)專業(yè)的(de)IT人(rén)員(yuán)，更有('₩≠±yǒu)大(dà)量的(de)業(yè)務±∏λ部門(mén)人(rén)員(yuán)參與。極端的(de)混>•≈亂情況是(shì)每個(gè)人(rén)都γ₽'‌(dōu)設計(jì)自(zì)己的(de)計(jì)算(suàn)↕π表格，從(cóng)而導緻計(jì)算(suàn)方式、格式、數(shùπ ♣‌)值修約等的(de)差異性極大(dà)。這(✔‌ zhè)種放(fàng)任自(zì)流無任β♦←何管理(lǐ)的(de)應用(yòng)方式在需要(™∞yào)合規的(de)GLP,GMP,GCP領域絕對(duσ¶×ì)是(shì)要(yào)禁止的(de)。其後果也(yě)是(shì)®↓≈非常糟糕的(de)。

做(zuò)得(de)規範一(yī)些(xiē)的(de)公司會(huì)指↕∏¥≥定人(rén)員(yuán)進行(xíng)電(≈≠☆diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)$<•&和(hé)審核，并将設計(jì)好(hǎo)的(de)模♦↑&闆統一(yī)進行(xíng)管理(lǐ)和≠★(hé)分(fēn)發。問(wèn)題往往會(huì)出在分(f®φ&πēn)發的(de)環節中。電(diàn)子(zǐ)表格 £的(de)使用(yòng)一(yī)般會(huì)涉及到(dào)業(y↓"è)務部門(mén)的(de)多(duō)↑'∏個(gè)人(rén)員(yuán)。我們常常Ω₽↔±看(kàn)到(dào)主管将電(diàn)子(zǐ)表格通(tō≈←ng)過郵件(jiàn)、拷貝，或者共享文(wén)件(jiàn)夾的(de₹®±)方式分(fēn)發給所屬人(rén)員(yuán)。一(yī)方面使用(≤↓÷yòng)人(rén)員(yuán)是(shφ"↔€ì)否真正使用(yòng)了(le)這(zhè)些(xiē)模闆不(bù)₽♠ ₹得(de)而知(zhī)。另一(yī)方面‍♦ε€，由于業(yè)務流程的(de)變化(huà)，或者模闆的€↑Ω(de)優化(huà)升級，加上(shàng)文(wén)λ÷件(jiàn)命名沒有(yǒu)版本控制•∏(zhì)，模闆使用(yòng)人(rén)員(yuán)并不(bù)能(n←÷₩©éng)識别哪個(gè)版本是(shì)最終版本或者現(xiàn)行(¥∞★δxíng)版本。采用(yòng)這(zhè)種主動分(fēn)∑≥↓發的(de)方式去(qù)很(hěn)難保證被動接受的(de)終端人(r®§"én)員(yuán)使用(yòng)的(de)是÷♠(shì)最新版本，從(cóng)而導緻模闆的(de)✘ΩΩ∞誤用(yòng)。有(yǒu)些(xiē)公司雖​₩×然意識了(le)這(zhè)些(xiē)風(fēn★♥∏®g)險，但(dàn)采取的(de)措施過于落後，例如(rú)将Excel模✘‌"闆的(de)使用(yòng)限定于某台計(jì)算(suàn)機(jσ ī)，由專人(rén)在專機(jī)上(shàng)維護電(diàn)±✔子(zǐ)表格。使用(yòng)人(rén)員(yuán)隻能(né♦×αng)在該台電(diàn)腦(nǎo)上≠↕£≈(shàng)使用(yòng)。這(zhè)種方¶©法雖然降低(dī)了(le)風(fēng)險，但(dà≥™∑♣n)也(yě)大(dà)大(dà)降低(dī)了(le∏↓€>)便利性。

建議(yì)：統計(jì)公司內(nèi)部的(de)所有(yǒu)Excel ☆₩↔模闆，制(zhì)定命名規則并給予唯一(yī)性編号，形成一(yī)份電(di± àn)子(zǐ)表格的(de)台帳。同時(shí)将模闆置于局域網內(nèi)↑ "₹的(de)共享文(wén)件(jiàn)夾∑¶₽​中，并真正使用(yòng)到(dào)Excel✔☆£γ模闆的(de)特性（擴展名為(wèi)xltx），并将終₹♦ ±端計(jì)算(suàn)機(jī)的($‌δde)Excel模闆目錄定位到(dào)該共享文(wén)§≈件(jiàn)夾。

風(fēng)險場(chǎng)景2：“Sav$•↔ e as”另存為(wèi)的(de)濫用(yòng)

大(dà)家(jiā)喜歡用(yòng)“Save as÷→₹”(另存為(wèi))一(yī)部分(fēn)原因是(shì"÷)出于無奈。追根溯源，産生(shēng)這(zhè)Ω↑一(yī)現(xiàn)象的(de)原因是(shì)Excel模闆的(d≠ §≠e)設計(jì)人(rén)員(yuán)•'>‍和(hé)維護人(rén)員(yuán)對(duì)Excel軟件(jγ<← iàn)掌握得(de)不(bù)夠深入，對 ♥(duì)擴展名為(wèi).xlsx和(hé).xltx兩π↓<>類文(wén)件(jiàn)的(de)作(zuò•✘)用(yòng)沒有(yǒu)弄清楚。前者是(sh≤ ₹™ì)普通(tōng)的(de)電(dià¶πn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，而±¥→後者則是(shì)Excel的(de)模闆文(wén)件(jiàn>Ω™)。我們看(kàn)到(dào)絕大(dà)±φ×部分(fēn)的(de)公司在Excel的(de)使用(yòng)中≠÷&都(dōu)是(shì)将設計(jì)好(hǎo)的(de)★§♦★模闆直接保存為(wèi)xlsx文(wén)件(jià↑≠¶n)，而不(bù)是(shì)xltx文(wén)件(jiàn)。這(zh₩γè)就(jiù)導緻大(dà)家(jiā)獲×>得(de)這(zhè)些(xiē)模闆并填寫完數(sh ₽"ù)據後要(yào)選擇另存為(wèi)獨立的(de)數(shù)據±↔ε文(wén)件(jiàn)。手腳稍快(kuài)，這(zhè)些(≥β§​xiē)所謂的(de)模闆很(hěn)可(kě)能(‌£αnéng)被大(dà)家(jiā)誤填上(shàn₩₹♣ g)了(le)數(shù)據。後續就(jiù)是(shì)不(b®$ù)斷的(de)删數(shù)據，錄入數(shù)據，ש≠¥另存為(wèi)。由此引起的(de)漏删數(shù)據，模₩¥≠α闆私自(zì)修改，文(wén)件(jiàn)之間(jiān)的(dδ→•✘e)關系錯(cuò)亂，無法追溯等等問(wè↑>©n)題就(jiù)在所難免了(le)。此前，WHO的≤π(de)檢查專家(jiā)就(jiù)對≈&(duì)國(guó)內(nèi)一(yī)些(xiē)÷‌λ藥企濫用(yòng)“另存為(wèi)”功↓☆✔能(néng)提出了(le)嚴厲的(de)批評。

有(yǒu)些(xiē)公司為(wèi)了(le)提高(gāo)模闆最新版 ∏本的(de)識别度，在現(xiàn)行(xíng→¥')的(de)Excel模闆的(de)文(wén)件(jiàn)名末尾β↔€φ加上(shàng)了(le)諸如(rú)“F♣∞±εinal”,”最終版”之類的(de)标識，一(yī)旦這(zhè)些(xiē'§‍)措施遇上(shàng)了(le)“另存為(wèi)”，也(yě)≥≥  形同虛設，因為(wèi)每個(gè)人(rén)都(dōu)§'可(kě)以把任何表格保存為(wèi)Fi‍₹₽nal或者“最終版”。

建議(yì)：真正把Excel模闆的(de)功能(néng)使用φλ♣(yòng)上(shàng)，當用(yòng)戶點擊“新建”時(shí)，能↑↕£±(néng)浏覽到(dào)所有(yǒu)的(de)模闆，并由Excel使↔¶×♣用(yòng)這(zhè)些(xiē)模闆自(zì)動為(wèi)用π∞≈(yòng)戶創建用(yòng)于填寫數(shù)據的(de)文(↔•wén)件(jiàn)。這(zhè)樣，用(yòng)戶無需四處複制(≠↕zhì)粘貼和(hé)保存那(nà)些(xiē<≠)所謂的(de)模闆，避免了(le)錯(c‌≈βuò)誤的(de)同時(shí)，提高(✘∞Ωgāo)了(le)效率。在GxP環境中，控¶₽制(zhì)“另存為(wèi)”菜單的(de)使用(yòng)。通(tōng$↑)過加載宏可(kě)以實現(xiàn)對(duì)另存為(wèi)的(✔δΩ↓de)控制(zhì)，但(dàn)如(rú)•♣¶&果用(yòng)戶通(tōng)過Excel文φ≈∑(wén)件(jiàn)的(de)複制(zhì)達到(dào)制÷&(zhì)作(zuò)副本的(de)目的(de)，則控制(zhì↓♣)“另存為(wèi)”也(yě)無能(néng)為(wèi)力，隻能(n≥<éng)依賴更加嚴格的(de)Excel合規軟件(ji₽₹àn)實現(xiàn)管控。

風(fēng)險場(chǎng)景3：不(bù)受→€保護的(de)Excel工(gōng)作(zuò)薄

不(bù)對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格做(zuò)任♠φ←何保護是(shì)較常見(jiàn)的(de)問(wèn)題，也(y↔↔‌ě)是(shì)電(diàn)子(zǐ)表格最重要(yào)的(d€☆φ↑e)風(fēng)險點。雖然在國(guó)外 π"∞(wài)這(zhè)種低(dī)級的(de)錯(cuò)誤幾乎σ✔γ↑已經絕迹，但(dàn)在國(guó)內(nèi)還(hái)是(sδ✔hì)有(yǒu)很(hěn)多(duō)人(r≤®"σén)不(bù)知(zhī)道(dào)電(diàn)子(zǐ)₽§± 表格需要(yào)保護，或者不(bù)知(zhī)道(γ≈≥dào)如(rú)何去(qù)保護。如(rú)果不(bù)是(shì)這(₽₽zhè)幾年(nián)計(jì)算(suàn)機(jī)系©δ•統驗證與合規宣傳得(de)比較密集，可(&☆♦≤kě)能(néng)還(hái)是(shì)有(yǒu)一(∏±₩γyī)部分(fēn)人(rén)沒有(yǒu)意識到(dào)<$電(diàn)子(zǐ)表格也(yě)屬于計(jì)算®£₽$(suàn)機(jī)系統，同樣是(shì)©ε需要(yào)進行(xíng)訪問(wè÷γn)控制(zhì)的(de)；同我們常見(jiàn¥✔π)到(dào)的(de)色譜數(shù)據系統，LIMS系統并沒有(yǒu)≈§☆↕本質的(de)不(bù)同。

設計(jì)過電(diàn)子(zǐ)表格公式的(de)人(rén)會(hu©λì)明(míng)白(bái)如(rú)果這(zhè₹©™γ)些(xiē)公式不(bù)加保護，是(shì)何等的(de)容易被人(rénε↕←)無意的(de)修改，導緻一(yī)連串的(de)錯(cuò)誤結果。 ≤ €對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)保護包括工(gōng)作♥₩(zuò)表級的(de)保護和(hé)工(gōng)作(zuò)薄™₽★的(de)保護。前者是(shì)針對(duì)單個(gè)工(gōng↔Ω)作(zuò)表中的(de)元素進行(xíng)保護設§‌ק置，包括單元格的(de)鎖定與保護，行(xíng)和(hé)列的(de)編輯←≤×。後者是(shì)針對(duì)包含多(duō)個(gè)工(gōng)作(®‌zuò)表的(de)結構保護。如(rú)果你★₩÷ (nǐ)的(de)電(diàn)子(zǐ)®₩表格包含多(duō)個(gè)工(gōng)作(zuò)表，那(​↕ nà)麽除了(le)每個(gè)工(gōng)作(zuò)表啓用(yòng)保β☆‌λ護外(wài)，工(gōng)作(zuò)簿也(yě)需要(yàε£‍o)啓用(yòng)結構保護。因為(wèi)未啓用(yòng)工(gōng)作↓≥(zuò)薄結構保護的(de)電(diàn)子(zǐ)表₹σ‍格，用(yòng)戶可(kě)以删除裡(lǐ)面π →€任意一(yī)個(gè)工(gōng)作(zuò)表，而這(zhè★σ)些(xiē)工(gōng)作(zuò)表之間(jiān)很(hěn)↕₩∑↔可(kě)能(néng)有(yǒu)數(shù)π≤據的(de)關聯引用(yòng)和(hé)計(jì)算(s™<uàn)。意外(wài)删除工(gōng)作(π÷zuò)表同樣會(huì)導緻結果錯(cuò)誤。

除了(le)工(gōng)作(zuò)表和(hé)工(gōng)作(zuò)薄♦×的(de)結構不(bù)受保護，Excel文(wén)件©♥≤$(jiàn)本身(shēn)的(de)安全性也(yě)常常容易被忽視(shì)←→，尤其是(shì)重要(yào)的(de)模闆文(wén)件(jiàn)，計(←‍Ωjì)算(suàn)結果文(wén)件(j ₩∑$iàn)，從(cóng)而引起Excel文(wén)件(jiàn)被删βε除或替換。

建議(yì)：對(duì)工(gōng)作(zuò)表內(nèi)的(de±♠)公式，常量，标準數(shù)值，格式，工(gōng)作(zuò)薄結 ‍₽÷構進行(xíng)保護，對(duì)Excel設置打開(kāi)密碼✔φ₽✘，從(cóng)而做(zuò)到(dào)一(yī)定程度上×∏(shàng)的(de)訪問(wèn)控£γδ↓制(zhì)。對(duì)公用(yòng)模闆的(de)→☆存放(fàng)位置進行(xíng)保護，防止無意的(≈♥de)删除或有(yǒu)意的(de)替換。

風(fēng)險場(chǎng)景4：設計(jì)缺陷導緻的(de)錯(c↔ uò)誤

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)開(×↑¶≠kāi)發從(cóng)本質上(shàng)來(lái)說(✘★≤∞shuō)也(yě)屬于計(jì)算(suàn)機(€∑Ωjī)軟件(jiàn)開(kāi)發的(de)範疇，但(dàn)多(™¥duō)數(shù)制(zhì)藥企業(yè≠©≠)并不(bù)會(huì)配備專門(mén)的(₹∞β✔de)電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)開(kāi)發人(rén)員(y &≈uán)。電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)和(hé​™α)開(kāi)發往往由電(diàn)子(zǐ)表₩σ✘'格的(de)使用(yòng)者承擔，這(zhè)些(xiē)使用(&×≠'yòng)者一(yī)般具有(yǒu)一(yī)定的(d€♣e)Excel使用(yòng)經驗，但(dàn)多(duō)​↑¥數(shù)人(rén)員(yuán)并未經過軟件(↑∏jiàn)工(gōng)程及原理(lǐ)或者電(diàn)子(zǐ$")表格設計(jì)開(kāi)發的(de)系♠♦統學習(xí)，這(zhè)就(jiù)可(kě)能(néng)會♠©‍←(huì)導緻設計(jì)上(shàng)的≠∞(de)各種問(wèn)題。

設計(jì)缺陷導緻的(de)錯(cuò)誤可(kě)能 ♠↔∞(néng)有(yǒu)下(xià)邊這(zhè♦≠¥★)些(xiē)情況：1）沒有(yǒu)設定數(shù)據輸入  ✔¥格式的(de)限制(zhì)導緻的(de)計(jì)算(suàn)錯(c€∞'πuò)誤，比如(rú)FDA于2014年(nián)發布Ω​"的(de)一(yī)篇警告信中就(jiù)有Ωλ☆(yǒu)關于電(diàn)子(zǐ)表格未做(≈​↑≤zuò)輸入格式限制(zhì)導緻統計(jì)結果錯(cuò)誤的(de)描♠≈述；2）電(diàn)子(zǐ)表格公式錯(cuò₽¥>₩)誤、公式與方法文(wén)件(jiàn)描述不(↓↓♠Ωbù)符、修約規則與方法文(wén)件(jiàn)描述不(bù)符、有(≥‍↕yǒu)效數(shù)值保留位數(shù)錯(cuò)誤、多(duō)次修約✔©≈®等導緻的(de)計(jì)算(suàn)結果錯(cuò)誤；3）∞β←電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)時(shí)未考慮出錯(cu♥®ò)情形的(de)處理(lǐ)，比如(rú)将結果判斷設置為(w≈×♥èi)數(shù)值超過指定範圍時(shí)報(bào)告“↔φFail”，否則報(bào)告“Pass”，這(zhè)種§♥設計(jì)将會(huì)導緻在數(shù)據無效或數©β¥σ(shù)據錯(cuò)誤時(shí)也(yě)報(bào)告出“Pass”的'₽π(de)錯(cuò)誤結果；4）不(bù)同設計(jì)開(kāi)發人(σ≈↕↕rén)員(yuán)或者同一(yī)人(ré↔σn)員(yuán)設計(jì)開(kāi)發的(d✘©e)不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格未按統一γ (yī)的(de)風(fēng)格進行(‍♣↑xíng)數(shù)據輸入、結果計(jì)→✔¥≈算(suàn)、結果輸出區(qū)域的(≤¶α∏de)劃分(fēn)和(hé)标識，未使用(yα♥¶‌òng)有(yǒu)明(míng)顯意義的(de)表頭，或者未對(duì)§®←重要(yào)單元格添加解釋性說(shuō)明(>↔ míng)的(de)，導緻使用(yòng)過程π≤中的(de)數(shù)據輸入錯(cuò)誤，導緻錯(cuò)誤的(de)↔π計(jì)算(suàn)結果；5）電(diφφ↓'àn)子(zǐ)表格沒有(yǒu)清晰的(de)名稱、基本描述、作( ≤zuò)者、目的(de)與用(yòng)途、< ✔限制(zhì)條件(jiàn)等，導緻使用(yòn≠≠<g)者誤用(yòng)電(diàn)子(z $φǐ)表格，比如(rú)一(yī)種産品的(de)結果計(jì)算(su÷¥•àn)誤用(yòng)了(le)另一(yī)品種的(de)表格，導<★緻錯(cuò)誤的(de)結論。

建議(yì)：參照(zhào)HHS的(de)檢查表以及其它的(de)良σ'好(hǎo)設計(jì)規範，制(zhì)定公司內(n&®✘èi)部的(de)良好(hǎo)設計(jì)S♣ OP。對(duì)候選人(rén)員(yuán)進行(xín₽↔g)統一(yī)的(de)培訓和(hé)考核，通(tōng)過培↔∞≥♦訓和(hé)考核的(de)人(rén)員(yuán)才能(néng)進行(​δ&xíng)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)、開(kāi×™)發和(hé)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景5：軟件(jiàn)版本差£↔₽↓異或設置差異導緻的(de)錯(cuò)誤

我們都(dōu)知(zhī)道(dào)，高(gāo)₽↑版本的(de)Excel軟件(jiàn)可(kě)以向下(xi‍φ'à)兼容，不(bù)能(néng)向上(shàng₹  )兼容。顯然，用(yòng)高(gāo)版本軟件(jiàn)開(kāi>♣←®)發的(de)電(diàn)子(zǐ)表格不(bù)能(néng)直接‌ε在低(dī)版本的(de)軟件(jiàn)中使用(yòng)，企業(y↓↔è)中一(yī)般也(yě)不(bù)會(huì)出現(xiàn)γ​♦§将Excel軟件(jiàn)從(cóng)高(gā®£​o)版本降級到(dào)低(dī)版本的(de)情況。

那(nà)麽，用(yòng)低(dī)版本軟件(jiàn)開(kāi)發的(d☆∞ε"e)電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)否可(kě)以直接用(yòng)β✘于高(gāo)版本的(de)軟件(jiàn)呢(neπ∞π₹)？答(dá)案也(yě)是(shì)否定的(de)。Excel軟件(j✘≤♦iàn)版本的(de)不(bù)同或者設置的(de)不(bù)同€≥，可(kě)能(néng)導緻電(diàn>♥₹)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de)重大(dà)錯(cu↕δ™Ωò)誤。比如(rú)在不(bù)同的(de♦↕§←)語言設置中，算(suàn)術(shù)運算(suàn)的(de)表達不(bù±>××)一(yī)定是(shì)相(xiàng)同的(de∑×≠δ)（例如(rú)在Excel 97中，同樣一(yī)個(gè)操作(zuòε←&)，在設置為(wèi)英語時(shí)表達為(wèi) “conv✔©¥"ert”，而在設置為(wèi)德語時(shí)則表達為(wèi)"₽“Umwandel”）。當在不(bù)同語言之間(jiān)進行(xíng)®↓切換時(shí)，這(zhè)兩種表達并不(b₩↓£ù)會(huì)自(zì)動進行(xíng)轉換，這(zhè)将導緻計(jì↑♠α)算(suàn)錯(cuò)誤。另外(wà£ ♠✘i)一(yī)個(gè)例子(zǐ)是(shì)，在Excel 97中≠γ，語言設置為(wèi)英語時(shí)的(de)小(‍≈xiǎo)數(shù)點為(wèi)“.”，而設置為(wèi)德π<₹<語時(shí)的(de)小(xiǎo)數(shù)點為÷π‍(wèi)“,”，切換語言設置時(shí)同樣不(bùβ₩↕)能(néng)自(zì)動進行(xíng)轉換。Excelβ¶版本不(bù)同，其中的(de)計(jì↕₽')算(suàn)、控件(jiàn)或者加載項等Ωσ£也(yě)可(kě)能(néng)有(yǒu)細微(©✘wēi)差别。

如(rú)果電(diàn)子(zǐ)表格中涉及到(dào)宏命令÷​的(de)使用(yòng)，則必須在選項中設置“啓用(yòng)宏”。這(z÷€hè)樣就(jiù)需要(yào)在每台使用(yòng)電(d∞₽>↕iàn)子(zǐ)表格的(de)終端電(diàn)腦(nǎo)上(sh​‌àng)進行(xíng)設置，否則在設置為('<₹wèi)“禁用(yòng)宏”的(de)電(diàn)腦(nǎo)上(shà₹≥ng)使用(yòng)帶宏命令的(de)電(diàn)子(zǐ)表格将×®會(huì)導緻錯(cuò)誤。

随著(zhe)Excel軟件(jiàn)多(duō)年(niáδ∏>λn)來(lái)的(de)升級，版本差異或設置差異導緻的(de)計(jì∞ ™≠)算(suàn)錯(cuò)誤被逐步的(de)改進，但(dà→¶<§n)微(wēi)軟從(cóng)來(lái♥₩♣↑)沒有(yǒu)申明(míng)這(zhè)些(xiē)問(wèn)"≥ε題已經不(bù)複存在，在GxP領域中使用(yòng)Excel電®σ(diàn)子(zǐ)表格仍然不(bù)能(nén¥♠  g)忽視(shì)這(zhè)一(yī)問(wèn)題。

建議(yì)：在發布電(diàn)子(zǐ)表格模闆時(shí)Ω✘✘±，對(duì)其經過驗證的(de)使用(yòng)環境進£δ♥£行(xíng)記錄（配置管理(lǐ)），這(zh•γè)些(xiē)環境包括操作(zuò)系統版≤γ‍'本、Excel軟件(jiàn)版本、語言設置、安全設置、加載項設置等；盡可&↔​♠(kě)能(néng)在公司範圍內(nèi)統一(π♠yī)軟件(jiàn)版本；在改變使用(yòng)環境時(shíβ÷©)，需要(yào)對(duì)其影(yǐng)響進行(xíng)評估©→δ₽，并依據評估結果進行(xíng)必要(yào)的(de)再驗證或确認。

風(fēng)險場(chǎng)景6：打印的(de∏♠↓→)紙(zhǐ)質表格無法溯源

電(diàn)子(zǐ)表格軟件(jiàn)本身(shγ••'ēn)不(bù)具有(yǒu)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng) ¶≈≈。在保存電(diàn)子(zǐ)表格的(de<δσ∏)同時(shí)，将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(₹<₽zhǐ)質文(wén)件(jiàn)簽署并保↔☆δ存是(shì)普遍的(de)做(zuò)法。然而，$‌多(duō)數(shù)公司的(de)SOP并沒有(yǒu)細緻到÷​✔(dào)規定電(diàn)子(zǐ)表格文(w₩ Ωén)件(jiàn)命名和(hé)存儲的(de)具體(tǐ)方式®​​♥，也(yě)沒有(yǒu)規定紙(zhǐ)質文(ε£♠♥wén)件(jiàn)的(de)命名如(rú)何體(tǐ​→)現(xiàn)對(duì)應電(diàn)子(zǐ)文(wén)§®←件(jiàn)的(de)名稱和(hé)存儲位 Ωγ≠置。随著(zhe)時(shí)間(jiān)的(de)推移，找到(dà∏<$₩o)紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)對(duì)應的≠&‍(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn≤‌$♠)會(huì)越來(lái)越難。在一(yī)些(xi♥§♦ ē)沒有(yǒu)對(duì)電(diàn)子(zǐ)文(wé ™n)件(jiàn)進行(xíng)有(yǒu)效'★₩備份的(de)公司，在經曆了(le)較長(cháng)的(d÷©•e)時(shí)間(jiān)後，由于原始電(dià∑✘✘n)腦(nǎo)的(de)升級換代、故障等，甚至導緻電(diàn)子(₹© zǐ)表格原始文(wén)件(jiàn)丢失的(de)情況也(σ★yě)不(bù)少(shǎo)見(jiàn)。

建議(yì)：規範電(diàn)子(zǐ)表格命名的(de)具體(tǐ)方式，在電(δ↑<diàn)子(zǐ)表格名稱上(shàng)體(tǐ)現(xiàn)如(rú)‍‍批次号、用(yòng)途等關鍵信息，通(tōng)過名稱上(shàng)的(©✔✔de)關鍵信息關聯到(dào)紙(zhǐ)質文(wén)件 ™(jiàn)；規範電(diàn)子(zǐ)表格的(de)存儲方法®'  和(hé)備份，降低(dī)電(diàn)子(zǐ)表格分(fē♣>n)散存儲及備份缺失帶來(lái)的(de)風(fēng)險↔¶' ；在設計(jì)電(diàn)子(zǐ)表格模闆時(shí)，将電(dα÷iàn)子(zǐ)表格的(de)文(wén)件∞‍←(jiàn)名、存儲路(lù)徑、電(diàn)腦(nǎo)名、用(yòng)≥≤ 戶名、最後保存時(shí)間(jiān)、打印時(shí)間(jiā®↕$n)等信息加入到(dào)頁眉/頁腳或者表↔®格內(nèi)其它的(de)合适位置。打印出的(de)紙(zσ<<δhǐ)質文(wén)件(jiàn)包含這(zhè)些​<(xiē)信息将更容易地(dì)追溯到(dào)原始文(wén)$€件(jiàn)。

風(fēng)險場(chǎng)景7：隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de σ)使用(yòng)行(xíng)為(wèi)

在國(guó)內(nèi)制(zhì)藥企業(yè®↔β‌)中，隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(shì)比♥Ω♥•較普遍的(de)現(xiàn)象。在一(yī•÷)些(xiē)将電(diàn)子(zǐ)表格用(yò≥≥​ng)作(zuò)簡單數(shù)據庫使用(yòng)（如(rú)≈✘物(wù)料管理(lǐ)、質量事(shì)件 £β(jiàn)記錄等）的(de)公司，由于擔  σ↕心訪問(wèn)控制(zhì)和(hé)審計(jì)跟蹤缺失受到(dào)‌β監管機(jī)構的(de)挑戰，在迎接監管機(jī)構檢查前用(yòn‌₽"g)手抄記錄代替電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(‍¶‍→jiàn)，從(cóng)而隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(‌ ←yòng)。在飛(fēi)行(xíng)檢查日(rì)益密集和(hé)λ←Ω嚴格的(de)環境下(xià)，這(zhè)種做(zuò)法已不(bù​λ")多(duō)見(jiàn)。另外(wài)一(yī)些(xiē)情況仍然較為 ≠∏•(wèi)常見(jiàn)，比如(rú)γδ₩↕在進行(xíng)分(fēn)析檢測的(de)結果計(j짧>)算(suàn)時(shí)，實際是(sh§ ì)使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)的(de)， ☆‍£出于公司內(nèi)部沒有(yǒu)電(diàn)子(zǐ)表格的<<>→(de)控制(zhì)程序或者沒有(yǒu)進行(xíng)驗證等原因，QC及©©↕QA部門(mén)往往達成隐匿電(diàn)子(zǐ)表格使用(yò✔✔∞ng)的(de)默契，将電(diàn)子(zǐ)表格中的('¶de)計(jì)算(suàn)過程抄錄于實驗記錄上(sββ₩hàng)。

隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(de)使用(yòng)是(s<★♥∞hì)在國(guó)內(nèi)監管不(bù)嚴的¥♠ββ(de)特定時(shí)期存在的(de)不(bù)合規÷♠現(xiàn)象，做(zuò)到(dào£₹)完全消除實際使用(yòng)過電(diàn)子(zǐ)表格的(d₹₹e)痕迹非常困難，比如(rú)不(bù)能(néng)确保每Ω™次打印完畢或者抄錄完畢都(dōu)将電(§‌diàn)子(zǐ)表格删除，也(yě)不(bù)太可(kě)能♥¶≠ (néng)不(bù)保留實際使用(yòng₩→)的(de)計(jì)算(suàn)模闆而每次新建。在新的(φγΩ&de)監管環境下(xià)，隐匿電(diàn)子(zǐ)表格的(d₽↓£e)使用(yòng)已經很(hěn)不(£×↓bù)明(míng)智。

建議(yì)：建立電(diàn)子(zǐ)表格的(de)管理(lǐ)控制(zhì)π©規程，對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證。

風(fēng)險場(chǎng)景8：不(bù)對(du≠'ì)電(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)驗證Ω♠ 

FDA涉及到(dào)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)警告信中，有(yǒδ×u)超過一(yī)半的(de)涉及到(dào)使用(yòng•φ±∏)未驗證的(de)電(diàn)子(zǐ)表格。在國(guó)內(nèi♠→£)制(zhì)藥企業(yè)中，有(yǒu)一(yī)部分(fēφσ•₽n)尚未啓動對(duì)電(diàn)子(zǐ)₽§₽↓表格進行(xíng)驗證。另外(wài)一(yī)些(₹♥∞βxiē)雖然已啓動電(diàn)子(zǐ)表≠←格的(de)驗證，由于管理(lǐ)體(t∏δǐ)系不(bù)健全的(de)問(wèn)題（比如(rú)電(diàn)子 ​‍≠(zǐ)表格清單不(bù)完全），導緻電(diàn)子(z÷←ǐ)表格有(yǒu)遺漏，或者使用(yòng)者私自(zì)使用δσ(yòng)未經驗證電(diàn)子(zǐ)表格的(de)情況。

建議(yì)：為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設®™計(jì)、開(kāi)發、審核、驗證、審批、放(fàng)行(xíng"→‍ε)、使用(yòng)制(zhì)定完善的(de)規範，制(zhì)定并維✘&α護所有(yǒu)非一(yī)次性使用(yòng)的(de)電(dià₽∞n)子(zǐ)表格清單，确保所有(yǒu)非一(yī)次性¶Ω♠使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格是÷ε(shì)經過驗證的(de)。

風(fēng)險場(chǎng)景9：缺乏培訓和(hé)SO‍$​​P

電(diàn)子(zǐ)表格使用(yòng)非常方便，但(dàn)并不(bù)♣♣↔表明(míng)所有(yǒu)的(de)電(diàn)子(zǐ)≤↑★ 表格都(dōu)很(hěn)簡單，一(yī)目了(le)然★λ€‍。利用(yòng)電(diàn)子(zǐ)表格實 ×•現(xiàn)數(shù)據存儲，自(zì)動化(huà)處理(lǐ)，數(×‍‍shù)據交換與分(fēn)析等從(cóng)簡單到(dào)複雜(∞ →δzá)的(de)應用(yòng)不(bù)勝枚舉。Excel并非計(jì)算(λ÷∏σsuàn)機(jī)系統的(de)編外(wài)物(wù)種；如(rú)何對(¥‌duì)待實驗室、生(shēng)産中應用(yòn♦✔g)的(de)各種計(jì)算(suàn)機(jī)系統↑&"↑，我們就(jiù)應該如(rú)何對(duσ≈ì)待這(zhè)些(xiē)電(diàn)子(zǐ)₩¥ 表格模闆。我們需要(yào)将設計(jì)完後的(de)電(dià↓→n)子(zǐ)表格模闆視(shì)作(zuò)一(yī)個(gè)個¶♦Ω↕(gè)獨立的(de)應用(yòng)程序。因此，缺乏相<©✔(xiàng)應的(de)SOP和(hé)培訓一(yī)方面容易引×₽σ起程序的(de)錯(cuò)誤使用(yò≥•ng)，另一(yī)方面也(yě)不(bù)符合GxP規範。這(zhè)裡(lγ★‌'ǐ)的(de)SOP不(bù)是(shì)→☆↓泛泛的(de)所謂電(diàn)子(zǐ)表格使₽‍♥用(yòng)規範，就(jiù)好(hǎo)比我們ε$↓♥不(bù)會(huì)去(qù)出具一(y♠σī)個(gè)模糊的(de)實驗室分(fēn)析軟件(jiàn)使用(yò♥≤ng)SOP，而應該為(wèi)每一(yī)個(∑÷↑gè)特定電(diàn)子(zǐ)表格制​α(zhì)定使用(yòng)規程。

建議(yì)：為(wèi)每一(yī)個(gè)特定的(de)電(diàn)子(zǐ)表格模©×闆制(zhì)定SOP，或者在模闆中添加足夠的(de)使用(yòn™¶g)注釋和(hé)說(shuō)明(míng)，并進行( ₩ xíng)培訓。

風(fēng)險場(chǎng)景10：∑♣÷缺少(shǎo)用(yòng)戶識别和(hé)審×®計(jì)追蹤

Excel電(diàn)子(zǐ)表格僅可(§λ kě)設置文(wén)件(jiàn)本身(shēn)的(de)密碼，自"♦(zì)身(shēn)沒有(yǒu)用(yòng)戶體(tǐ)系，☆♣β‍不(bù)能(néng)電(diàn)子(zǐ)化(huà)地(dì)✘≥♣♦将操作(zuò)歸屬到(dào)個(gè)人♠→₩(rén)。網上(shàng)盛傳的(de)通(tōng)過“共 ∞享工(gōng)作(zuò)薄”實現(xiàn)審計(jì)追蹤♠₩€功能(néng)有(yǒu)諸多(duō€☆↓≥)缺陷。首先，從(cóng)模闆創建的(de)工≥✔'(gōng)作(zuò)薄默認是(shì)不(bù)共享的(de)↕α≠®，用(yòng)戶需要(yào)單獨為(wèi)創建的(de)工(gōng)α♦作(zuò)薄設置共享和(hé)密碼保護，從(có¶φng)而增加了(le)操作(zuò)的(de)σ±'§難度。其二，共享工(gōng)作(zuò)薄一(yī)旦取消共享，所有(yǒu₩ Ω)的(de)修訂記錄都(dōu)會(huì)消失，而共✘±λβ享工(gōng)作(zuò)薄的(de)保護密碼是(shì)由使用(yò≥γng)者自(zì)行(xíng)設定的(de)，這(zhè)就(jiù≤"≈)意味著(zhe)使用(yòng)者随時(shí)都(dōu)可↕€γα(kě)以删除其中的(de)審計(jì)追蹤記÷λ錄，而操作(zuò)失誤也(yě)會(huì)導緻審計×β'®(jì)信息的(de)消失。其三，共享工(gōng)作(zφ©™uò)薄隻能(néng)記錄單元格的(d☆​≠§e)修改信息，對(duì)于其他(tā)的(de)“表格創建，保±™存”等操作(zuò)曆史無法記錄，因此一(yī)旦工∑≤ (gōng)作(zuò)薄本身(shēn)被删除，整個(gè)工(gōng≈¶)作(zuò)薄的(de)曆史記錄就(jiù)被₽↓₩ε全部清除。這(zhè)個(gè)工(gōng)作(zu×→‌ò)薄是(shì)否曾經有(yǒu)過都(dō♥₹←©u)不(bù)得(de)而知(zhī)。

作(zuò)為(wèi)數(shù)據庫使∞∞用(yòng)的(de)Excel電(diàn)子(zǐ)表格，具備審計(jì↓')跟蹤是(shì)必需的(de)要(yào)求。FDA 201 ✔ ₩5年(nián)的(de)一(yī)封警告信中就(jiù)強調了(le)“T✔ ←"he use of Excel requires many ™π¶management controls to preven♦→t data alteration, and Excel☆™ does not have an audi ←↔★t trail to identify data ch€•÷§anges.”

建議(yì)：出于自(zì)身(shēn)管理(lǐ)的(de)需要(yào)（比如(r♦®ú)良好(hǎo)的(de)文(wén)件(< jiàn)追溯），最好(hǎo)為(wèi)電(diàn)子(δ₹zǐ)表格文(wén)件(jiàn)提供文(wén)件(ji↔ו↕àn)層面上(shàng)的(de)審計(jì)跟™₽↕'蹤（比如(rú)新文(wén)件(jiàn)由 '哪一(yī)個(gè)已有(yǒu)文(wén↔↓)件(jiàn)另存而來(lái)，原文(wén)件(jiàn ε)狀态，新文(wén)件(jiàn)的(de)另存者，新舊(ji"☆ù)文(wén)件(jiàn)的(de)內₽™Ω‍(nèi)容差異對(duì)比等）。對(duì)于作(z$✔♦uò)為(wèi)數(shù)據庫使用(yòng)的(de)電(diàσ ≠≤n)子(zǐ)表格，需要(yào)按照(zhào)法規要(yào)求提供完整πλ♣>的(de)單元格級别的(de)審計(jì)跟蹤（何©π₽人(rén)何時(shí)作(zuò)何修改）。在這(zhè)方面σ✘↑¥，國(guó)外(wài)已經有(yǒu)成熟的(de)商業(yè♦∞)化(huà)軟件(jiàn)實現(xiàn)E☆δδ€xcel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)審計(πδφδjì)追蹤和(hé)用(yòng)戶權限管理(lǐ₹​§§)的(de)功能(néng),例如(rú)CIMCON公司的(de)eI↕εnfotree。

風(fēng)險場(chǎng)景11：₽>®§缺少(shǎo)電(diàn)子(zǐ)簽名功能(néng)♦≠

關于電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de)保存，制(♦✘< zhì)藥企業(yè)的(de)普遍做(zuò)法是(shì)這(z∑‌>∑hè)樣的(de)：在保存電(diàn)子(zǐ)表格電(diàn)子(zǐ™≈£)文(wén)件(jiàn)的(de)同時(sh±φ✔í)，将電(diàn)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(z★♥¥hǐ)質文(wén)件(jiàn)進行(xíng)γ‌簽署并保存。由于Excel軟件(jiàn)不(bù)具備電(d​$♦₹iàn)子(zǐ)簽名功能(néng)，在将電(dià♠®n)子(zǐ)表格打印為(wèi)紙(zhǐ)質÷×文(wén)件(jiàn)後，并不(bù)能(néng)λ☆←ε确保保存的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wé∞↓'n)件(jiàn)不(bù)被修改，比如(rú)打♥>Ω開(kāi)已打印的(de)舊(jiù)批次電(diànσ&×β)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，輸入新批次的(de)檢™®驗數(shù)據然後再次保存或打印，這(∑€zhè)将導緻電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)♦♥≠™與紙(zhǐ)質文(wén)件(jiàn)的(de)不(bù)←♥♦一(yī)緻，或者找不(bù)到(dào)對(duì)應的(de)電(dià→ n)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)。

建議(yì)：建立嚴密的(de)電(diàn)子(zǐ)文(wén)©↔件(jiàn)保存體(tǐ)系；使用(yòng)電(dià÷♦n)子(zǐ)文(wén)檔管理(lǐ)系統；使用(yòng)加載宏÷π或者第三方插件(jiàn)，實現(xiàn)對(duì)已 ' >被打印的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wé∏≈n)件(jiàn)的(de)保護或者實現(xiàn)對(duì)電(diàn©®)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的(de)電(diàn)子(z≈₽ǐ)簽名。

結語

本文(wén)介紹了(le)電(diàn)子(zǐ)表←<格在GxP環境中使用(yòng)的(de)主要(yào)風®≠≤♦(fēng)險及其應對(duì)措施。Excel電(diàn)子(zǐ©∞™ )表格使用(yòng)的(de)合規性一(yī)直是(shì)FDA檢'∏☆≠查的(de)重點之一(yī)。FDA警告信中涉及§λ∏₹到(dào)大(dà)量關于電(diàn)子(zǐ)表格≈‌¶不(bù)合規使用(yòng)的(de)問(wèn)題 ¶•，占了(le)有(yǒu)關計(jì)算(suàn)機(jī)☆σγ系統警告信總數(shù)的(de)四分(fēn)之一(yī)。同& ≥♦時(shí)，檢查的(de)回溯時(shí)間(jiān)長(c→€háng)，以FDA在2017年(nián)1月(yuè✘')13日(rì)發給意大(dà)利一(yī)家(jiā)制(zhì)↕©γ>藥企業(yè)的(de)警告信為(wèi)÷δ↕例，其中包含該公司在2014年(nián)期>→‌≥間(jiān)使用(yòng)“非官方”及不(bù)受控電(diàγ→n)子(zǐ)表格的(de)問(wèn)題。

由于篇幅限制(zhì)，可(kě)能(nén"₹πg)并未涵蓋到(dào)全部的(de)風(fēn♣β ≥g)險點，所建議(yì)應對(duì)措施也‍★÷(yě)僅提供一(yī)些(xiē)解決的(d↔®‍ e)方向。各企業(yè)需要(yào)結合自(zì)身(sh"←∏ēn)情況，建立完備的(de)管理(lǐ)體(tǐ)λ>§÷系和(hé)成熟的(de)技(jì)術(shù)手段，才能(n©>¥ éng)實現(xiàn)電(diàn)子(zǐ)表格在GxP環境下(xi≤>×à)的(de)合規使用(yòng)。