1 電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(d≥∑®♦e)現(xiàn)實困難

GAMP5中有(yǒu)專門(mén)針對(duì$β §)電(diàn)子(zǐ)表格驗證的(de)章(z★‌hāng)節，對(duì)于電(diàn)子(zǐ)表格≥↕ 驗證的(de)流程、電(diàn)子(zǐ)表∏εδ₽格如(rú)何分(fēn)級、不(bù)同分(fēn)級電(diàn)子(♦™αzǐ)表格需要(yào)的(de)驗證文(wén)件(jiàn)★≥體(tǐ)系、不(bù)同分(fēn)級電☆<≠Ω(diàn)子(zǐ)表格需要(yào)的(de)測試程度等都(dōu)給₽δ出了(le)指導意見(jiàn)。

然而在現(xiàn)實工(gōng)作(zuò)中，很(hěn)多(duε$©ō)電(diàn)子(zǐ)表格開(kā®≤i)發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuán)面對(d€ ₹₩uì)電(diàn)子(zǐ)表格驗證工(gōng)作←≤≈(zuò)時(shí)，往往還(hái)是£ (shì)會(huì)有(yǒu)一(yī)些(xiē)迷茫和(hé≤ £​)焦慮。

VP、URS、FS、DS、IQPQ方案、RTM←∏、驗證報(bào)告，準備這(zhè)些(xiē↔<↕≠)文(wén)件(jiàn)往往耗費(fèγ®₹i)大(dà)量的(de)時(shí)間(jiān)。公式、計(j'÷∞ì)算(suàn)、修約、界面、系統邊界、源代碼、條件(j​"≤‍iàn)格式、非法輸入檢查、保護、版本控制(zhì)、電(d₩≈♠iàn)子(zǐ)文(wén)檔标準控制(zhì)等等，測試項目繁多(§πduō)。我們要(yào)驗證的(de)具體(tǐ)π →電(diàn)子(zǐ)表格，究竟有(yǒu)哪些(xiē)項目需φ&>要(yào)測試？不(bù)同的(de)測試項目又(yòu)需要(yào)包®£<含哪些(xiē)測試內(nèi)容？一(yī)個(gè)簡單的(de)溶出★β度測試計(jì)算(suàn)模闆，其IOQ方案δ∞即可(kě)達20頁之多(duō)，對(d ©↑•uì)應的(de)，其FS、DS等文(wén)件(jiàn)§∏的(de)篇幅也(yě)不(bù)會(huì)短(<φduǎn)。

電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證不(bù)但(dàn)工(gō✘"​&ng)作(zuò)量大(dà)，還(hái)要(yào)求驗證人± £(rén)員(yuán)對(duì)每一(yī)個(gè)待驗證Ω≤♠≥的(de)電(diàn)子(zǐ)表格要(yào)相(xiànδ​g)當熟悉，不(bù)然無從(cóng)下(xià)手♠↓×。面對(duì)少(shǎo)則十來(lái)個(gè)，多(duō>σ‌♦)則數(shù)十個(gè)甚至上(sh"φàng)百個(gè)需要(yào)驗證的(de)表格≈≥，嗯，想想都(dōu)頭大(dà)，難怪很(hěn)多(dλ✘uō)企業(yè)甯願隐匿其電(diàn)子(zǐδ×→)表格也(yě)不(bù)去(qù)對(duì)其進行(xíng)≤☆'→驗證然後光(guāng)明(míng)正大(dà)地(d♣₩ì)使用(yòng)。

當然，即使有(yǒu)大(dà)把的(de)時(s→←★£hí)間(jiān)，對(duì)電(diàn)子(zǐ)表格λ↕↑也(yě)很(hěn)熟悉，面對(duì)頭緒衆多(∑‌duō)的(de)內(nèi)容，要(yào)準确無遺漏的(de)制(zhì)↔↓®定好(hǎo)規範文(wén)件(jiàn)以及IOPQ方案也(yě)是(shì)一(yī)件(ji"λ'àn)很(hěn)困難的(de)工(gōng)作(zuò)。

2 軟件(jiàn)輔助的(de)電(diàn)子(z≤¥φǐ)表格驗證

有(yǒu)什(shén)麽樣的(de)需求，就(↑•♥jiù)會(huì)催生(shēng)什(shén)麽樣的(de)解決方案。 ↓♠<CIMINFO公司推出的(de)eInfotree XL£λ→validator工(gōng)具正是(shì)為(wèi)解決電(di‌‌©àn)子(zǐ)表格驗證難題而生(shēng)。使用(yòng)這(zhè)個 ≥®‌(gè)軟件(jiàn)，可(kě)以提高(gāo)驗證質量并極••‍≠大(dà)減少(shǎo)工(gōng)作(zuò)↔¥量，還(hái)可(kě)以自(zì)動偵測表格中的(dγ™≈↑e)錯(cuò)誤并幫助開(kāi)發人(rén→€α)員(yuán)優化(huà)表格的(de)設ε✔計(jì)。

該軟件(jiàn)作(zuò)為(wèi)Excel的(de$♠₩)插件(jiàn)，安裝好(hǎo)軟件(jiàn)後，僅僅在E→€‌≠xcel菜單欄嵌入了(le)一(yī)個(gè)“XLvalidato♥®'™r”菜單，檢查及驗證功能(néng)都(dōu)在♣∑¶子(zǐ)菜單下(xià)列出，使用(yòng)便利且完全不(b≠✔ù)改變用(yòng)戶使用(yòng)Excel的(de)任何習(xí)慣∏÷★₽。

用(yòng)此插件(jiàn)，可(kě)以标示出整個(gè)表格中含有(♥β♣εyǒu)公式的(de)單元格，以不(bù)同的(de)顔色标示不(bù)π 同的(de)公式，還(hái)可(kě)以貼心↑↓ 到(dào)将具有(yǒu)同樣公式的(de)單元格用(yòngγ€)同一(yī)種顔色标示，避免重複的(de)檢查工(gōng)作(zuò)。₹&♦

可(kě)以對(duì)公式按照(zhào)可(kě)能(n'>✔₩éng)的(de)潛在問(wèn)題進行(≠<£xíng)分(fēn)類，比如(rú)嵌套€↔™的(de)IF函數(shù)，或者未指向任何單元格等等。₩•>不(bù)同的(de)分(fēn)類以不(bù)∑♠同顔色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将所有(yǒu)單元格按照(zδ∞γhào)可(kě)能(néng)的(de)潛在問(wèn)題進行(xíng)分₽>(fēn)類，比如(rú)單元格是(shì)否保護、格式是(shì)否♠λ正确、單元格是(shì)否不(bù)可(k§→Ω≥ě)見(jiàn)、是(shì)否包含錯(cuò)誤等等，不(b↔λ>ù)同的(de)分(fēn)類以不(bùσ±‌)同顔色标示并輸出分(fēn)類清單。

可(kě)以将各單元格之間(jiān)的( &'de)引用(yòng)關系繪制(zhì)成一(yī)目了(le)然的↑®§(de)關系圖，也(yě)可(kě)以繪制(zhì)不(bù)同工(gōng££₽)作(zuò)表之間(jiān)的(de)關系圖，還(hái)可"©(kě)以繪制(zhì)工(gōng)作(zuò)表與外(wài)₽λδ₩部數(shù)據源之間(jiān)的(de)關系圖。

可(kě)以對(duì)比不(bù)同表格之間(jiān)的•φ(de)差異，在表格升級後需要(yào)重新 ♥≈驗證時(shí)不(bù)再需要(yào)進行(xíng)手動✘₽對(duì)比。

這(zhè)些(xiē)清單、标示、圖表全部都(dōu)≈"₽是(shì)一(yī)鍵獲取，開(kāi)發人(rén)員(yuá♦β£n)或驗證人(rén)員(yuán)可(kě)以π↕↓≠依據這(zhè)些(xiē)分(fēn)析結果對(duì)所有(&♣≠yǒu)單元格、公式、工(gōng)作(zuò)表等進行(xíng)逐個(gε<è)檢查，方便而清晰。

上(shàng)述功能(néng)為(wèi)開(kā"<¶↔i)發人(rén)員(yuán)或驗證人(rén)員(yuá♥‍ n)提供實用(yòng)的(de)技(jì)術(sh>★ù)輔助，對(duì)于驗證人(rén)員(y÷☆λuán)來(lái)說(shuō)，自(zì)動化(huφ'à)的(de)文(wén)檔制(zhì)作(zuò)具有(₩•γyǒu)同樣大(dà)的(de)吸引力。

用(yòng)此插件(jiàn)，可(kě)以自(zì)動生(shēng)成驗證文(wén)檔（VP、DS、FS、IOQP等），大(dà)到(dào)工(gōng)作(zuα₹ò)簿結構、小(xiǎo)到(dào)單元格、公‌♥式，內(nèi)容全面而準确，短(duǎ÷φn)短(duǎn)數(shù)分(fēn)鐘(zhōng)即可(kě)完成β'數(shù)天的(de)人(rén)力工(∑γ‍€gōng)作(zuò)。這(zhè)些(xiē)文(wén)檔基于法規'≤€要(yào)求及先進制(zhì)藥企業(yè)的(de)良好(hǎo)實踐，  ε‍可(kě)直接使用(yòng)，大(dà)大(dà)減少(shǎo)電(diàn)子(zǐ←÷)表格的(de)驗證成本，提高(gāo)excel表格的(de)準确性。下(xi₩>à)圖為(wèi)自(zì)動生(shēng)成的(dε∑ →e)IOQ方案其中一(yī)小(xiǎo)節的(de)示例。

CIMINFO司是(shì)微(wēi)軟公司的(de)金(jī∑ $βn)牌合作(zuò)夥伴，其eInfotree系列産品專注于解決電(diàn σ®)子(zǐ)表格等桌面軟件(jiàn)的(de)合規使用(yòng÷δ→)，在各知(zhī)名藥企廣泛使用(yòng)，感興趣的(™£→de)讀(dú)者可(kě)聯系小(xiǎo)編索取詳細資料。