國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心在11月(y>¥uè)發布了(le)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(♠♥"♣zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(sh∑ ÷ù)指南(nán)》的(de)征求意見(jiàn)稿。指南(nán)中對(du♣​≤©ì)醫(yī)院中進行(xíng)的(de)臨床試驗和(hé)樣本δ"采集後的(de)檢測實驗室的(de)電(♣↕​δdiàn)子(zǐ)記錄系統提出了(le)非常具體(tǐ)而詳細的(de)要(<☆yào)求。早在多(duō)年(nián)前，國(guó)≈£β✔內(nèi)不(bù)少(shǎo)GLP實驗室就(jλ★iù)已經開(kāi)始嘗試采用(yònσ≈g)信息化(huà)系統進行(xíng)管理(lǐ)，其中最多(du♣§₹ō)就(jiù)是(shì)ELN(電(diàn)子(zǐ)<‌化(huà)的(de)實驗記錄本)。相(xiàngε♦‍π)比化(huà)學合成等早期研發電(diàn)子©≥(zǐ)實驗記錄系統如(rú)今遍地(dì)開(k>•←∞āi)花(huā)的(de)盛況，ELN在GLP實驗室卻鮮有(yǒ÷‍φ<u)成功的(de)案例。本文(wén)試圖對(duì)這(zhè)一(yī)÷♥現(xiàn)象做(zuò)一(yī)剖析。

 ●  電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄系♠≠∏÷統的(de)目标

據統計(jì)，實驗室的(de)工(gōng)作♠✔'(zuò)人(rén)員(yuán)平均要(yào)把超✘♣≤過25%的(de)時(shí)間(jiān)花(huā)在一↓•£(yī)些(xiē)沒有(yǒu)附加值的(de)數(shù)π✔δ×據彙總，謄抄，格式化(huà)以及瑣碎的(de)文↑≤‌★(wén)檔工(gōng)作(zuò)上(shàng)。§>例如(rú)在數(shù)據彙總時(shí)将數(shù)據複制(zhì♣¶←)粘貼到(dào)Excel中進行(xíng)計(jì)算(suàn)"↕♠和(hé)制(zhì)圖，然後格式化(hu←♠$à)後再粘貼到(dào)PowerPoint演示文(wén)稿或者W  ↕ord中，用(yòng)于項目會(huì)議(yì)。

基于此，我們首先要(yào)認識到(dào)，用(yòng)于實驗室♣×的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄系統并不(bùλ≈¶)是(shì)純粹的(de)信息管理(lǐ)系統，應該還(hái)有≠φ♦ (yǒu)很(hěn)濃厚的(de)工(gōng♦♠)具型軟件(jiàn)特點。所以，除了(le)"≈ ∞考慮管理(lǐ)層的(de)管理(lǐ)♥•♥要(yào)求以及質量要(yào)求，對(duì)實驗人(rén)員(yuá£♥π​n)的(de)友(yǒu)好(hǎo)度‍₽✔∞以及可(kě)用(yòng)性方面也(yě)非常重要(yào​♠)，否則會(huì)降低(dī)實驗室的(de)工(gōng)作(zu©≤  ò)效率甚至被實驗人(rén)員(yuán)強烈排★↓↔斥。

下(xià)圖是(shì)一(yī)份國(guó)外(wài)調研實驗室人(λπrén)員(yuán)對(duì)電(diàn)子(σ✘zǐ)實驗記錄系統的(de)期待，雖然這(z ♣ ≠hè)份調查并非專門(mén)針對(duì)GLP實驗室。但(dàn‌​≥)仍然可(kě)以代表實驗室最普遍的(de)需求。←​→✘

上(shàng)圖中對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系↔↑Ω'統的(de)目标的(de)贊同程度從(cóng π&)高(gāo)到(dào)低(dī)依次是(shì)：

1.    提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)(₹φ★1.71)

2.    協作(zuò)和(hé)知(zhī)識分(fēn)享（0.89）

3.    信息/數(shù)據歸檔（0.58）

4.    知(zhī)識産權保護（0.54）

5.    提高(gāo)合規性（0.54）

6.    優化(huà)數(shù)據組織（0.45）

7.    提高(gāo)數(shù)據質量(0.41)

8.    替代紙(zhǐ)質記錄(0.3)

9.    運行(xíng)一(yī)緻性(0.18)

10. 減少(shǎo)開(kāi)銷(0.14)

從(cóng)這(zhè)份期望分(fēn)值圖來(lái)看(kàn)，< 采訪者收集到(dào)的(de)應該是(shì)來(lái)自(zì)于實驗ε£Ω室不(bù)同層次的(de)人(rén)員(yuán)的(de)意見♥™✘(jiàn)。其中排在第一(yī)項的(de)“提高(gāo)實< ₹驗室效率和(hé)産能(néng)”（其得(de)分(fēn≠¶∞Ω)值遠(yuǎn)高(gāo)于其他(tā)需求∏™）應該是(shì)管理(lǐ)者和(hé)分(fēn)析人(rén)€'σΩ員(yuán)重合度最高(gāo)的(de)需求，也(yě)是(shì)實驗室☆÷$電(diàn)子(zǐ)記錄系統需要(yào)首先要(yào‌¶€)考慮的(de)問(wèn)題。

實驗人(rén)員(yuán)希望電(d↑¥♦iàn)子(zǐ)記錄系統能(néng)幫助•β₽他(tā)們解決數(shù)據管理(lǐ)¥↕₩方面的(de)挑戰，而不(bù)隻是(shì)™♠簡單的(de)紙(zhǐ)質替代（期望值$>→π是(shì)0.3），讓他(tā)們把更多("♥¥•duō)的(de)時(shí)間(jiān)放(fàng)在研發工(gōng)¥ 作(zuò)上(shàng)。同樣，對(duì)于公司來(lái)說(λγ↕βshuō)，也(yě)希望做(zuò)到(dào)這(zhè)一(yī)點±☆——“提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能λ★¥(néng)”自(zì)2005年(nián)以來(lá ‌i)一(yī)直是(shì)ELN項目的(de)首要(yào)目$&≥✘标。

排在第二位的(de)則是(shì)“協作(zuò)和(hé)知£ (zhī)識分(fēn)享”，其實協作(z♦≠uò)與知(zhī)識分(fēn)享也(yě)是(shì)提高(×₩gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)的(d& e)一(yī)種方法。第3項到(dào)第7項得(de)分(fē↔∞♥§n)相(xiàng)近(jìn)，在分(fēn)類上(shàng&ε☆δ)更貼近(jìn)管理(lǐ)和(hé)質量上(shàng♠ Ω)的(de)要(yào)求。綜合來(lái)看(kàαγn)，一(yī)個(gè)好(hǎo)的(de)✔∏$‌電(diàn)子(zǐ)記錄系統首先要(yàε♣♦∏o)滿足提高(gāo)人(rén)員(yuán)效率，具體($Ω¥£tǐ)來(lái)說(shuō)包括記錄填寫和(hé)複× €核的(de)效率，數(shù)據查找的(de)效率，♦¶數(shù)據提取，彙總，分(fēn)析的(de)∞☆效率，以及降低(dī)出錯(cuò)率帶來(×₩lái)的(de)質量管理(lǐ)提升。

盲目追求無紙(zhǐ)化(huà)是(shì)一(yī)種舍本逐末，對(↔Ω≈♠duì)目的(de)與工(gōng)具區(qū)☆¶♣δ分(fēn)不(bù)清的(de)行(xíng)為(wèi)。

 ●  失敗的(de)教♦δ™訓

從(cóng)最近(jìn)幾年(nián)GLP實驗室上(shàng)電(d≥¥$iàn)子(zǐ)實驗記錄系統的(de)實踐λ >Ω上(shàng)，失敗的(de)概率非常高(gāo$×)。信息系統失敗的(de)原因很(hěn)↕∑"多(duō)，筆(bǐ)者這(zhè)裡(lǐ)隻談其中的(≤₽'>de)幾個(gè)原因。

1.    合規上(shàng)欠缺

一(yī)些(xiē)針對(duì)研發的(de)ELN,忽視(shì)了(•¶₽le)GLP實驗室對(duì)于合規上(shàng)的→£(de)嚴格要(yào)求，在審計(jì)追蹤的(de)範圍和(hé§♦ε)粒度上(shàng)有(yǒu)所不(b✔± $ù)足，導緻一(yī)些(xiē)紙(zhǐ ')質上(shàng)更改需要(yào)簽字留痕的(de)地(dì)方在♦™‍​電(diàn)子(zǐ)系統上(shàng)反而能(néng)方便更♥ 改且難以發現(xiàn)，這(zhè)不(b©☆★ù)僅導緻合規上(shàng)的(de)不δ€Ω₩(bù)足，也(yě)導緻企業(yè)內(nèi)部質δ¥ •量管理(lǐ)方面的(de)SOP無法執行(xíng)。而更有(yǒu)些(x≈★↑iē)ELN，在管理(lǐ)端的(de)操作(₹₽zuò)上(shàng)幾乎看(kàn)不(bù)到(¥©dào)審計(jì)信息。

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)難以言表的(dπ↓e)事(shì)實是(shì)，一(yī)些(xiē)企業(y♣≥®≤è)內(nèi)部本身(shēn)操作(zuò)合規性¥↔₽&不(bù)夠，完全電(diàn)子(zǐ)化(h'©λδuà)的(de)記錄會(huì)将此前不(bù)合規的(d÷‌e)操作(zuò)方式都(dōu)反應出來(lái)，急于用(yòng)電(d≈γ↔iàn)子(zǐ)化(huà)記錄無異于自(zì)曝家(✘♠jiā)醜。

2.    功能(néng)上(shàng)無法滿足需求

GLP實驗室往往涉及的(de)分(fēn)析儀器(qì)±€衆多(duō)，産生(shēng)大(dà)量的(de)格式不(bù)一(yī↔φ±)的(de)數(shù)據。這(zhè)些(xiē)數(shù)據往往需要(y®£​ào)從(cóng)來(lái)源端經過αα抽取（Extract）、轉換（Transform）、加載（Load）至目的(de)端的(de)過程，再進行(xín♣δ×γg)各種複雜(zá)的(de)分(fēn)析和(§♦↔✔hé)統計(jì)。不(bù)同的(de)客戶，不(b≈δπù)同項目更增加了(le)問(wèn)題的(de)複雜(z∑©→á)性，而很(hěn)多(duō)的(de)ELN在 α數(shù)據的(de)ETL方面比較薄弱，無法↔★≈在這(zhè)些(xiē)環節提供有(yǒu)效助力。僅僅是(s₹♣®∏hì)從(cóng)紙(zhǐ)換到(dào)玻璃屏幕，讓實驗人(rén)員αγ∏(yuán)覺得(de)聊勝于無。

在另一(yī)方面，eLN甚至起了(le)反作(zuò§σ‍)用(yòng)。一(yī)些(xiē)公司在₩σ Ω過往利用(yòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格開(kāi)發了(∞π≥δle)大(dà)量自(zì)動化(huà)數(shù)據處§ ≠'理(lǐ)工(gōng)具,卻無法在新的(÷₩•✔de)eLN系統上(shàng)實現(xiσ≤↓☆àn)功能(néng)替換，導緻工(gōng)作(zuò)效率✔♣嚴重下(xià)降，沒有(yǒu)對(duì)比就(jiù)沒有(yǒu)傷害，加劇(jù)了(le)抵觸心理(lǐ)，最終導緻項目失敗。

3.    物(wù)理(lǐ)條件☆× (jiàn)不(bù)具備

電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統雖然是(shì)一(yī)套純軟件↑ ♦(jiàn)，但(dàn)既然是(shì)實驗記錄軟件(✘≤"Ωjiàn)而不(bù)是(shì)普通(tōng)的(de)辦公軟件(j∏≤δ₽iàn)且要(yào)符合GxP領域數(©→ shù)據可(kě)靠性的(de)要(yào)求，必然與實∞× γ驗室的(de)各種業(yè)務場(chǎng)景深度融合。一(yī)些¶≥​σ(xiē)實驗室由于最近(jìn)幾年(nián)發展過×↑σ快(kuài)，本來(lái)實驗室就(j<>&<iù)已經十分(fēn)擁擠，台面上(shà¥&♠ng)再放(fàng)進去(qù)一(yī)台電(diàn)腦(nǎo)就(&®♠≤jiù)無法完成正常的(de)實驗操作(zuò)了(le)。而不(bù)放(↔∞ ♦fàng)電(diàn)腦(nǎo)，如(r★$∞♥ú)何進行(xíng)電(diàn)子(zǐ)‌λ記錄，且記錄的(de)及時(shí)性如(rú)§∏ 何保證呢(ne)？

如(rú)果放(fàng)平闆，雖然體(tǐ)積小(xiǎo)了(le)，♣✔γ但(dàn)戴手套觸摸屏并不(bù)方便操作(zuò)，屏幕軟鍵盤輸入隻‍≤§✘能(néng)臨時(shí)替補，長(cháng)期這(zhè)樣使用(yα♥‍òng)必然嚴重降低(dī)一(yī)線人(rén)員(yuán)的(de☆ ®α)工(gōng)作(zuò)效率，與降本增效的(de)願景背離¶♥↑(lí)。

除了(le)能(néng)直接連接電(diàn)腦(nǎo)的(d♣¥$e)儀器(qì)設備能(néng)保證電(diàn)子(z​∏€ ǐ)記錄的(de)平滑過渡，其他(tā)原來(lá↑πi)需要(yào)手寫的(de)記錄，電(diàn)子(‌×zǐ)化(huà)并不(bù)會(huì)帶來(lái)什(sh♣≠ ↔én)麽好(hǎo)處，反而記錄及時(shí)性無法保證，便利性也(yě)大(¶σ×dà)打折扣。

4.    →Ω•未進行(xíng)分(fēn)階段建設，妄圖畢其功于一(yī©πα)役，一(yī)下(xià)子(zǐ)達到(dào)完美(měi)α↔ 境界。

一(yī)些(xiē)用(yòng)戶被廠(chǎng)家(jiā)的(de±✔)過度宣傳所誤導。這(zhè)裡(lǐ)主要(yào)是(s¥αhì)一(yī)些(xiē)國(guó)外(w↕$™γài)的(de)大(dà)廠(chǎng)，會(huì)→≈把國(guó)外(wài)某些(xiē)用&♠ (yòng)戶的(de)案例拿(ná)到(dào)國(guó¥π®​)內(nèi)宣傳，似乎一(yī)切臻于完美(měi)。但(dàn)你(nǐ)♦πΩ看(kàn)到(dào)的(de)東(dōng)<φ 西(xī)，可(kě)能(néng)是(shì★α)别人(rén)花(huā)了(le)百萬甚至千萬美(m​♥'​ěi)元，幾年(nián)時(shí)間(jiān)才達到(d →δ÷ào)的(de)效果。這(zhè)裡(lǐ)面除了(le)錢(qián)的(d✘¶¶ e)問(wèn)題，時(shí)間(jiān)也 ‍↕(yě)是(shì)十分(fēn)關鍵的(de)因素。一(y≠πī)些(xiē)老(lǎo)闆把軟件(jià​✔•®n)當硬件(jiàn)看(kàn)待，甚至廠(c↕÷₹βhǎng)房(fáng)剛建好(hǎo)，就(jiù)如(rú)果購(g"‍₹>òu)買硬件(jiàn)一(yī)樣，以為(wèi)把↕™最好(hǎo)的(de)軟件(jiàn)也(yě)都(dōu)買上♠&(shàng)，都(dōu)是(shì)大(dà)品牌，可§¶γ(kě)以彎道(dào)超車(chē)。軟件(jiàn)去(qù)彎÷±®道(dào)超車(chē)，結果可(kě)能(néng)就(jiù)是(sh∏£β§ì)翻車(chē)。新建的(de)廠(chǎngλ≤₽γ)房(fáng)，立刻把QMS ，DMS，L$≠✔ IMS，WMS全上(shàng)馬，那(nà™ ♠¶)就(jiù)等著(zhe)一(yī)年(nián)之後全部推倒↔≤γ↓重來(lái)。

 ●  從(cóng)成♣¥功的(de)案例出發

在GLP實驗室數(shù)字化(huà)轉型上(shàng∞∞)，不(bù)得(de)不(bù)說(shuō)Charles River ‍±←βLab ，從(cóng)2020年(nián)開(kāΩ i)始，截止到(dào)2022年(nián)，“查爾斯河(hé)(Charles River Labs ，CRL)實驗室已經實施并使用(yòng)電(diàn)子(z♦γπǐ)表格合規軟件(jiàn)超過2年(nián)了(le♥÷↕♥)。合規化(huà)使用(yòng)的(de>≠•)Excel已在集團北(běi)美(měi)和(hé)歐洲的(d<φ↓e)企業(yè)範圍內(nèi)部署，實施範圍包括Charle¶☆s River的(de)17個(gè)站(zhàn)點，在這☆₩≤(zhè)些(xiē)站(zhàn)點安裝了(le)近(jìn)7πγ&,000個(gè)桌面客戶端，采用(yòng)集中式服務器(qì)模式。

正如(rú)其驗證總監Alain Fraser所描述的(de)>€∏'：

在我們的(de)數(shù)字化(huà)轉型之旅中，電(diàn)子(zǐ)>∑表格合規軟件(jiàn)一(yī)直是(shì)≈ 一(yī)個(gè)有(yǒu)價值的(de)工γπ(gōng)具，使我們的(de)Excel電(diànσ‍Ωλ)子(zǐ)表格符合21CFR Part 11，賦能(néng<≠€↓)我們的(de)數(shù)據完整性計( >σjì)劃和(hé)治理(lǐ)。它為(wèi)我們每人(rén)每年(nián'≠σ)節省了(le)幾十個(gè)小(xiǎo)時÷♦↕ (shí)的(de)工(gōng)作(z​λ♦uò)時(shí)間(jiān)，而以前我們需要§ε∑(yào)驗證計(jì)算(suàn)、打印電♦™ (diàn)子(zǐ)表格和(hé)應用(yòng)手寫簽名₩≥∏♣，然後歸檔和(hé)存儲所有(yǒu)紙(zhǐ)質記錄 ≤↔。電(diàn)子(zǐ)表格合規化(huà)後還(↔>σhái)顯著提高(gāo)了(le)我們總體(tǐ)的(de)審計(jì)¥☆效率，因為(wèi)我們的(de)電(diàn)子(zǐ)表∞↓格控制(zhì)現(xiàn)在是(shì)自(zì)動化(huà)的("‍de)，人(rén)為(wèi)錯(cuò)誤的(♥'¥←de)可(kě)能(néng)性較低(dī)。解決CAPA問(w'÷®​èn)題現(xiàn)在是(shì)一(yī)件(jiàn)輕<​而易舉的(de)事(shì)情，因為(wèi)電(d✔÷βδiàn)子(zǐ)表格合規系統的(de)審計(jì)↓ ↔追蹤提供了(le)任何更改的(de)即時(shí)γβ曆史和(hé)時(shí)間(jiān)表。

此外(wài)，Charles River現(xiàn)在已經開(kāi)™₽始将各種不(bù)同的(de)紙(zhǐ)質表格（Word和♥♣<(hé)PDF類型的(de)）轉換為(wè₩♦©¥i)Excel表格，這(zhè)樣加快(kuài)了(le‍€)他(tā)們實現(xiàn)無紙(zhǐ)化(huà)環境的(de)數(s←∞≈hù)字化(huà)工(gōng)作(zuò)，這(zhè)±§♠樣做(zuò)不(bù)僅進一(yī)步提高(gāo)¥δγ£了(le)合規性，還(hái)實現(xiàn)了(le)←βγ★表格的(de)電(diàn)子(zǐ)審批，顯著減少(shǎo)了(le)紙↓&★(zhǐ)張使用(yòng)，提高(gāo)了(le)表格Ω "處理(lǐ)、歸檔和(hé)保存的(de)效率。總體(tǐ)而言，Charleε&‌s River估計(jì)合規化(huà)後的(de)電(dià★<•n)子(zǐ)表格在節省時(shí)間(jiān)和(hé)精力方面降低↔£(dī)了(le)約20%的(de)成本，同時(shí β♠)實現(xiàn)了(le)數(shù)據完整性和(hé)∞←>合規性流程的(de)自(zì)動化(huà)。

在各種系統“泛濫“的(de)時(shí)代，C≈←"✔harles River還(hái)選擇被廣為(w$β☆♥èi)诟病的(de)桌面版”Excel”作(zuò)為(wèi)其實ε¥驗室數(shù)字化(huà)轉型的(de)主力，必然引起大(dà)∞"✘ε家(jiā)的(de)困惑。對(duì)于Excel電(diàn)子(zǐ)表格來(lái)說(shuō) σ，雖說(shuō)其在實驗室自(zì)動化(huà)和(hé)數(shù)據×±σγ處理(lǐ)上(shàng)功不(bù)可(kě)沒，甚至可(γ™kě)以說(shuō)應用(yòng)在企業(yè‌∑$£)運營的(de)方方面面，但(dàn)數(shù)十年(nián↔≈↓)來(lái)卻屢屢被各種大(dà)型軟件(j★Ωiàn)所诟病。最常見(jiàn)的(d∞₩→✔e)說(shuō)法就(jiù)是(shì)Excel>£♦Ω是(shì)桌面級的(de)軟件(jiàn)，面對 •(duì)産生(shēng)的(de)大(dà)量的(de)各種零散的(de ₩)Excel文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)起來(lái)非常≠∏困難。

從(cóng)筆(bǐ)者來(lái)看(kàn)，一(yī)方∏α面是(shì)國(guó)外(wài)有(yǒ←∞∑λu)用(yòng)Excel實現(xiàn)信息化(huà)和(hé)γ®自(zì)動化(huà)的(de)傳統。20年(™​ €nián)前，當市(shì)面上(shàng)沒有(yǒu)£±€那(nà)麽多(duō)系統可(kě)選，各種儀器(qì)軟件(ji★≈àn)功能(néng)也(yě)比較簡陋的(≈♥♦♥de)時(shí)候，為(wèi)了(le)提高(gāo)工(gōn™✔→₹g)作(zuò)效率，國(guó)外(wài)的(d€≈• e)藥企隻能(néng)使用(yòng)最熟悉的(de)工(gōng)具-M÷←♦‍S Excel。實驗室的(de)科(kē)研人(r‌ε¶₹én)員(yuán)，自(zì)主學習(xí)，成為(wα>±èi)了(le)業(yè)餘的(de)Excel高(gāo)手。結合自(zì)>γ身(shēn)的(de)業(yè)務場(ch•♦₹ǎng)景，他(tā)們把Excel應用(yòng)到(dào →>♠)了(le)出神入化(huà)的(de)境地( ★>dì)，甚至用(yòng)Excel完全實現(xiàn)了( β©↕le)LIMS的(de)所有(yǒu)功能(néng)。

另一(yī)方面Excel電(diàn)子(zǐ)表格本身(sh±&↕​ēn)作(zuò)為(wèi)低(dī)代碼平台來 ™(lái)看(kàn)，其不(bù)僅在數(shù)據處理≠‍←→(lǐ)方面功能(néng)強大(dà)，還(hái)可(kě)以被α↔設計(jì)用(yòng)來(lái)作(zuò)為(wèi)小(x ★iǎo)型數(shù)據庫使用(yòng)，用(yòng♦★ >)于實驗室的(de)各種日(rì)志(zhì)和(h×≥∑é)台賬記錄，包括培訓記錄，樣品耗材領用(yòng∑​☆$)，校(xiào)驗校(xiào)準記錄等等。如(rú)果将Exce<"₽±l設計(jì)成表單，還(hái)可(kě)以用(yòng)來(lái•≈₩₹)驅動業(yè)務流程。

再一(yī)方面，作(zuò)為(wèi)一(y≈≥→ī)家(jiā)頂級的(de)CRO實驗室，可(kě)以想象Charles₩™ River業(yè)務的(de)高(gāo)π¥♣α度動态複雜(zá)性。面對(duì)不(bù)同的(d™"ε¥e)客戶，不(bù)同的(de)項目，數 Ω♦(shù)據的(de)種類，處理(lǐ)方法都(dōu♥<)會(huì)有(yǒu)很(hěn)大(dà)的(de)變​₽‌ 化(huà)，市(shì)面上(shàng)少(shǎo)有(yǒu♣£↔)系統能(néng)應付如(rú)此紛繁複雜(zá)的(de)局面，即便能(≤ ​néng)處理(lǐ)，修改或增加配置所需"∏≈要(yào)的(de)時(shí)間(jiān)和(h←↔ é)費(fèi)用(yòng)都(dōu)會(huì)十分(fēn)高(g↔↑āo)昂。畢竟，很(hěn)多(duō)專業(yè)化(hu₽®à)的(de)系統對(duì)供應商的(de)依賴程度非常高(g≥☆↓≤āo)，用(yòng)戶自(zì)身(shēn)隻能(néng)•↕處理(lǐ)簡單的(de)問(wèn)題。而±<♦對(duì)于Excel而言，不(bù)需要(yào)會(hu✔¶₩≥ì)VBA，能(néng)把公式用(yòng)↔δ'好(hǎo)就(jiù)能(néng)解決大(dà)γ€φ部分(fēn)的(de)難題，而Excel從(cóng)初級到(≠✔¥dào)高(gāo)級的(de)的(de)相(xiàng)關學習(xσ∞í)資料，資源極其豐富，社區(qū)力量強大(dà)。

可(kě)以說(shuō)，Excel就(jiù↓≈)是(shì)如(rú)今蔚然成風(fēng)的φ‌'β(de)低(dī)代碼平台的(de)前身(shēn)，其無窮無盡的<∑÷‍(de)功能(néng)，其廣泛适用(yòng)性，易用(yòng)性，可∑ (kě)擴展性都(dōu)讓人(rén)難以割ΩΩ≈舍。在上(shàng)大(dà)系統條件(jiàn)不(bù)成熟的(de)¶↓✔ε情況下(xià)，采用(yòng)電(di₽$♥àn)子(zǐ)表格進行(xíng)初步管理(lǐ)，不(bù)僅不(bù)≈‌是(shì)走彎路(lù)，在提高(gāo)企業(yè)工↓←(gōng)作(zuò)效率的(de)同時(s≠★₩"hí)，還(hái)能(néng)為(wèi)數(shù)據的(de)規 ¥σ↕範化(huà)，流程的(de)梳理(lǐ)打下(xi&€σ↕à)牢固的(de)基礎。

Charles River在采用(yòng)Ex← ←​cel合規化(huà)工(gōng)具之後，沒有(yǒu)α↔‍了(le)合規方面的(de)後顧之憂，啓用(yòng)Excel電✔ ↔γ(diàn)子(zǐ)表格這(zhè)匹老(lǎo)馬，δ←自(zì)然事(shì)半功倍。

與此相(xiàng)對(duì)的(de)是(shì)，在人(rén)人‍←→↑(rén)都(dōu)在談數(shù)字化(¶÷huà)的(de)時(shí)代，筆(bǐ)者所到(dào)之處，一(y×↔∏ī)些(xiē)企業(yè)可(kě)能(néng)連基本的↑★α™(de)Word和(hé)Excel都(dōu)用↓σπ©(yòng)不(bù)好(hǎo)，導緻全員☆ε(yuán)在文(wén)檔處理(lǐ)方面浪費(fèi)大(dà)量的(d¶™e)時(shí)間(jiān)，實在令人(rén)痛心。

WindSheet合規電(diàn)子(zǐ)記錄與自(zì)動計(jì)算(↑Ωsuàn)系統是(shì)世界首個(gè)集在線≈π✘電(diàn)子(zǐ)表格，數(shù)據庫，文(wén∏© )件(jiàn)管理(lǐ)，合規控制(zhì)于一(yī)Ω✘★體(tǐ)的(de)BS架構系統，不(bù)僅繼承了(le)→εσ∞Excel電(diàn)子(zǐ)表格靈活易用(yòng)的(de)特點，還( α✘÷hái)達到(dào)了(le)醫(yī)藥行(xλ≥✔íng)業(yè)合規化(huà)技(jì)術(shù)要(yào)求。系統采÷←用(yòng)安全的(de)在線電(diàn)子(zǐ)表格技(jì)δ¥術(shù)，集中管控所有(yǒu)的(de)模闆文(><£wén)件(jiàn)和(hé)表格文(wén)件(j¶​iàn)，既完美(měi)解決了(le)電(diàn)子(zǐ)£ σ‌表格合規化(huà)使用(yòng)的(de)問​®&(wèn)題，又(yòu)進一(yī)步>$拓寬了(le)電(diàn)子(zǐ)表格在GxP領域的(de)使用₽π₽$(yòng)範圍。系統可(kě)一(yī)鍵導入已有(yǒu)的(dΩ₽±>e)Excel電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，或在浏覽✔¥σ‌器(qì)中在線設計(jì)或編輯電(dπ•→•iàn)子(zǐ)表格模闆，完全不(bù)依賴于本地(dì)的(de♥≥)MS Excel運行(xíng)，并且€ ÷β增加了(le)條碼生(shēng)成，日(rì)期時☆ γ♣(shí)間(jiān)選擇器(qì)，單元格多(duō)級菜單等各種功能(≈φnéng)控件(jiàn)，青出于藍(lán)而勝于藍‍γ(lán)。

 ●  建議(yì)

筆(bǐ)者認為(wèi)，信息系統牽涉的(d™§≈≥e)人(rén)越多(duō)，越要(y"•ào)保守起見(jiàn)，可(kě)以小(xiǎo→®)步快(kuài)跑，步子(zǐ)切記邁的∑ (de)太大(dà)。

GLP實驗室的(de)記錄種類多(duō)樣。∑∑"除了(le)儀器(qì)生(shēng)↔λλ成的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)原始記錄， §‌∑還(hái)有(yǒu)實驗記錄，以及各種台賬，流程表單，輔助記€ 錄等等。建議(yì)從(cóng)台賬和(hé)輔助型的(de)記錄著↕ ∑(zhe)手，而不(bù)要(yào)執著(zhe)于首先實現(↔₩δ•xiàn)實驗記錄的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)，因¶ 為(wèi)這(zhè)些(xiē)輔助記錄對(du§'§ì)實時(shí)記錄的(de)要(yào)求沒有(yǒu)實驗記錄那(nà)​÷∏ 麽高(gāo)，同時(shí)又(yòu)作€≥(zuò)為(wèi)輔助信息被各種實驗用(yòng)到( &dào)，查詢的(de)需求比較多(duō)，電(diàn)子(zǐ)化γ₹♦(huà)的(de)優勢很(hěn)快(kuài)就(jφ​iù)能(néng)體(tǐ)現(xiàλ★'n)出來(lái)。同時(shí)建議(yì)采用(yòng)Hybrid模♠÷< 式（即紙(zhǐ)質和(hé)電(diàn)子(₩ ←¥zǐ)的(de)混合模式），而不(bù)要(yào)追求全面¥Ω‌"的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)。在條件(j€↕iàn)具備的(de)情況下(xià)，逐步擴大(dà)電(di¶→àn)子(zǐ)化(huà)的(de)範圍，至于剩下(xià)最後難啃的(← de)，就(jiù)一(yī)直沿用(yòng)紙(zhǐ)質記錄也(yě$>©₹)未嘗不(bù)可(kě)，但(dàn)可(kě)以将這(zhè©>ε☆)些(xiē)紙(zhǐ)質記錄錄入電(diε↓♠àn)子(zǐ)系統。

實驗室信息化(huà)建設就(jiù)如(rú)同一(yī)γ≥$個(gè)拼圖遊戲。玩(wán)過這(zhè)個(gè)遊戲的(de)都(​¥α$dōu)知(zhī)道(dào)，首先應該從(cóng)©‌•邊上(shàng)的(de)拼圖開(kāi)始，而不<÷∏♣(bù)是(shì)從(cóng)中間(jiān)♥±開(kāi)始。

至于是(shì)不(bù)是(shì)最後一(yī)定要(yà÷≈o)完全消滅紙(zhǐ)，這(zhè)倒是(shì)最不(bù)重↑ 要(yào)的(de)。從(cóng)文(wén)首的(d≠×‌e)調查數(shù)據來(lái)看(kàn)，替代紙(zhǐ)的(de★↔)比率隻有(yǒu)0.14，是(shì)所有(yǒu)期望值中最↔↑♠•低(dī)的(de)。在實驗室，沒有(yǒu)多(duō)少(shǎo)人(r≠&∞én)真正希望紙(zhǐ)質記錄徹底消失。而且∞✔←紙(zhǐ)質記錄在大(dà)部分(fēn)沒有(y​ πβǒu)數(shù)據傳輸接口的(de)場(©α&chǎng)景下(xià)，記錄的(de)便利性和(•ε★hé)及時(shí)性是(shì)電(diàn)子(z‌γ∏ǐ)記錄無法替代的(de)。一(yī)些(xiē)上(shàng)了(★≈✘le)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄的(de)'>公司，甚至其研發人(rén)員(yuán)←φ♥©随身(shēn)帶著(zhe)小(xiǎo)記錄本，在實驗過程中先記錄Ω♥←在小(xiǎo)本上(shàng)，然後再謄抄到 ¶↑(dào)系統中。在這(zhè)次的(d ↑e)《生(shēng)物(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(​§<≥huà)記錄技(jì)術(shù)指南(náγ☆≤n)》征求稿中也(yě)提到(dào)了(le)這(zhè)種情況，但(d>↑ àn)要(yào)求保存最開(kāi)始的(de)紙(zhǐ)質記錄 ↔™↕，并要(yào)求電(diàn)子(zǐ)記錄要(yào)與原始記錄一(§₹yī)緻。一(yī)些(xiē)公司為(wèi)了γΩφ(le)省事(shì)，或者便于管理(lǐ)，面對(duì)核查時(shí± $≈)隐瞞實際記錄中的(de)紙(zhǐ)質過渡，聲稱是(sh×♦±☆ì)純粹的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄，這(zhè)種事(shì)情γσ≠一(yī)方面難以自(zì)圓其說(shuō)，也(yě)增加了☆$®∑(le)出現(xiàn)問(wèn)題的(de)風(fēng♠♠)險。