國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l♦↔Ωǐ)局食品藥品審核查驗中心在11月(yuè)發布了(le)《生(shēng)物‌↑(wù)等效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)&γ×術(shù)指南(nán)》的(de)征求意見(₹≥‍ jiàn)稿。指南(nán)中對(duì)醫(y£δ§ī)院中進行(xíng)的(de)臨床試驗和(hé)樣本采集β↓後的(de)檢測實驗室的(de)電(diàn)子(z≥↑∑ǐ)記錄系統提出了(le)非常具體(tǐ)而詳細的(deα&)要(yào)求。早在多(duō)年(nián)前，國(guó)內(♦¥nèi)不(bù)少(shǎo)GLP實驗室☆×$就(jiù)已經開(kāi)始嘗試采用(yòng)信息化(huà)系統進行(x∞•αíng)管理(lǐ)，其中最多(duō)就(jiù)是( ←  shì)ELN(電(diàn)子(zǐ)化(huà)的(deφ×↓)實驗記錄本)。相(xiàng)比化(huà)學合成✘£等早期研發電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統☆ 如(rú)今遍地(dì)開(kāi)花(huā)的(d> Ω​e)盛況，ELN在GLP實驗室卻鮮有(yǒu)成功的(de)案例。本文(wé↕  ₹n)試圖對(duì)這(zhè)一(yī)現δ™(xiàn)象做(zuò)一(yī)剖析。

 ●  電(diàn)子(zǐ)化®×≠₹(huà)記錄系統的(de)目标

據統計(jì)，實驗室的(de)工(gōng)作(zuò)人σ•<©(rén)員(yuán)平均要(yào)把超₽£π✘過25%的(de)時(shí)間(jiān)花(huā€€‌)在一(yī)些(xiē)沒有(yǒu)附加值的(de)¶↑'≥數(shù)據彙總，謄抄，格式化(huà)以δ×π及瑣碎的(de)文(wén)檔工(gōng)作γ✘₽↑(zuò)上(shàng)。例如(rú)在數(shù)據彙總時(shí)将數(shù)γπ←據複制(zhì)粘貼到(dào)Excel♣δ中進行(xíng)計(jì)算(suàn)和(hé)制ε₽>≤(zhì)圖，然後格式化(huà)後再粘貼到(dào)PowerPoin↓ t演示文(wén)稿或者Word中，用(yòng)于項目會(huì)議¶↕↕(yì)。

基于此，我們首先要(yào)認識到(dào)，用(yòng)于實ε←驗室的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄系統并不(bù)是(s≠γπ•hì)純粹的(de)信息管理(lǐ)系統，應該還(hái)有(yǒu)很(→ ®hěn)濃厚的(de)工(gōng)具型軟件(jiànλπ)特點。所以，除了(le)考慮管理(lǐ)層的(de)管理(lǐ>ε↓&)要(yào)求以及質量要(yào)求，對(duì)實驗人(rén) Ω員(yuán)的(de)友(yǒu)好(hǎo)δ"≥♥度以及可(kě)用(yòng)性方面也(yě)非常重要(yào)，否¥™±則會(huì)降低(dī)實驗室的(de)工(gōng→Ω)作(zuò)效率甚至被實驗人(rén)員(yuán)強烈排斥。₽₽

下(xià)圖是(shì)一(yī)份國(g¥£✘uó)外(wài)調研實驗室人(rén)∏∑員(yuán)對(duì)電(diàn)子(☆↕‍zǐ)實驗記錄系統的(de)期待，雖然這(zhè)份調查并非專門(mén)•™≠針對(duì)GLP實驗室。但(dàn)仍₩✔然可(kě)以代表實驗室最普遍的(de)需求。

上(shàng)圖中對(duì)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系​♣±統的(de)目标的(de)贊同程度從(cóng)高(gāo)到(dào)低(δ‌dī)依次是(shì)：

1.    提高(gāo)實驗室效率和(hé)産能(néng)(1.71)

2.    協作(zuò)和(hé)知(zhī)識分₹¶(fēn)享（0.89）

3.    信息/數(shù)據歸檔（0.58）

4.    知(zhī)識産權保護（0.54）

5.    提高(gāo)合規性（0.54）

6.    優化(huà)數(shù)據組織（0.45）

7.    提高(gāo)數(shù)據質量(0.41)

8.    替代紙(zhǐ)質記錄(0.3)

9.    運行(xíng)一(yī)緻性(0.18)↑✔ ₽

10. 減少(shǎo)開(kāi)銷(0.14)

從(cóng)這(zhè)份期望分(fēn)值圖來(lái)看÷σ(kàn)，采訪者收集到(dào)的(de)應該是(shì)來(lái)自≠>(zì)于實驗室不(bù)同層次的(de)人(rén)員(¶π₹yuán)的(de)意見(jiàn)。其中排在第♦♥↑一(yī)項的(de)“提高(gāo)實驗室效率和(h‌☆£ é)産能(néng)”（其得(de)分(fēn)值遠(yuǎn)高(gāo)于≈€其他(tā)需求）應該是(shì)管理(lǐ)者和(hé)分(fēn)析人Ω★γ(rén)員(yuán)重合度最高(gāo)的(de​‌)需求，也(yě)是(shì)實驗室電(diàn)子(zǐ≠>)記錄系統需要(yào)首先要(yào)考慮的(de)問(w✘↑èn)題。

實驗人(rén)員(yuán)希望電(diàn)子(zǐ)記錄系統能(∞Ω↓néng)幫助他(tā)們解決數(shù)據管理≠₩↑✔(lǐ)方面的(de)挑戰，而不(bù)隻是(s↓㶧hì)簡單的(de)紙(zhǐ)質替代（期望值是(shì)0.3），讓他(t ">©ā)們把更多(duō)的(de)時(shí)間(j÷€✔✘iān)放(fàng)在研發工(gōng)作(zuò)上(shàng)÷←±±。同樣，對(duì)于公司來(lái)說(>★→'shuō)，也(yě)希望做(zuò)到(dào)≠₹"→這(zhè)一(yī)點——“提高(gāo)實驗室效率和(hé)産✘₩$™能(néng)”自(zì)2005年(nián)以來(δ€‌lái)一(yī)直是(shì)ELN項目的(★♣de)首要(yào)目标。

排在第二位的(de)則是(shì)“協作(zuò)和(hé)知(₽→± zhī)識分(fēn)享”，其實協作(zuò)與知(zhī)識分(©&§fēn)享也(yě)是(shì)提高(gāo)©→✔↑實驗室效率和(hé)産能(néng)的(de)一(yī)種方法。第3項到™♦¥₹(dào)第7項得(de)分(fēn)相(xiàng♦↕)近(jìn)，在分(fēn)類上(shàng)更貼近(jìn)管理✘βα(lǐ)和(hé)質量上(shàng)的(d‌∞♥±e)要(yào)求。綜合來(lái)看(kàn©≈$)，一(yī)個(gè)好(hǎo)的(de)電(d ↓↔βiàn)子(zǐ)記錄系統首先要(yào)滿足提高(gā¥ σo)人(rén)員(yuán)效率，具體(tǐ)來(lái)說∞'(shuō)包括記錄填寫和(hé)複核的(de)效率，數≤☆☆(shù)據查找的(de)效率，數(shù)據提±>取，彙總，分(fēn)析的(de)效率，以及"✘ ↓降低(dī)出錯(cuò)率帶來(lái)的(d≈>e)質量管理(lǐ)提升。

盲目追求無紙(zhǐ)化(huà)是(shì)一(y€<ī)種舍本逐末，對(duì)目的(de)£₹與工(gōng)具區(qū)分(fēn)不(bù)清的(d©&e)行(xíng)為(wèi)。

 ●  失敗的(de)教訓

從(cóng)最近(jìn)幾年(niá☆¶∏®n)GLP實驗室上(shàng)電(di•≥✔àn)子(zǐ)實驗記錄系統的(de)實踐上(shàng)，失敗的$↕&(de)概率非常高(gāo)。信息系統失敗的(de)原因很(hěn)多 ≠(duō)，筆(bǐ)者這(zhè)裡(lǐ)隻談其中的(de)幾個™≈★(gè)原因。

1.    合規上(shàng)欠缺

一(yī)些(xiē)針對(duì)研發的(de)ELN,忽視(shε>ì)了(le)GLP實驗室對(duì)于☆‌合規上(shàng)的(de)嚴格要(yào)求，在審計(jì)追蹤的(d☆>εφe)範圍和(hé)粒度上(shàng)有(yǒu)所不(bù)足，導緻¥≈一(yī)些(xiē)紙(zhǐ)質上(÷≤♦εshàng)更改需要(yào)簽字留痕的(de)地(dì)方↑→在電(diàn)子(zǐ)系統上(shàng)反而能(nα‍éng)方便更改且難以發現(xiàn)，這(×≤®zhè)不(bù)僅導緻合規上(shàng)的(de)不(bù)¶εα足，也(yě)導緻企業(yè)內(nèi)部質量管理(lǐ)方面的(de)S$×OP無法執行(xíng)。而更有(yǒu)些(xiē)ELN，在管理(lǐ)端¥¥∞的(de)操作(zuò)上(shàng)幾乎看(kàn ≠ >)不(bù)到(dào)審計(jì)信息✔≥$。

還(hái)有(yǒu)一(yī)個(gè)難以言表的(de)事↓☆(shì)實是(shì)，一(yī)些(xiē​>γ)企業(yè)內(nèi)部本身(shēn)操作(zuò)合規性不(bù)夠，♠ε∏π完全電(diàn)子(zǐ)化(huà)的(de)記錄會¶'(huì)将此前不(bù)合規的(de)操作(zuα€ò)方式都(dōu)反應出來(lái)，急于用(yòng)® ≠®電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄無異→×φ于自(zì)曝家(jiā)醜。

2.    功能(néng)上(shàng)無法滿足需求

GLP實驗室往往涉及的(de)分(fēn)析儀器(qì)衆多(duō)'$，産生(shēng)大(dà)量的(de)格式不(bù)一(yī)的(d✘‍βe)數(shù)據。這(zhè)些(xiē)數(shù)據往往需∑±要(yào)從(cóng)來(lái)源端經過抽取（Extract）、轉換（Transform）、加載（Load）至目的(de)端的(de)過程，再進行"¶(xíng)各種複雜(zá)的(de)分(fēn)析和(hé)統計(j→€‍≠ì)。不(bù)同的(de)客戶，不(bù)同項目更增加了(le)問(wènπλ)題的(de)複雜(zá)性，而很(hěn)多(duō)的(d✘ λe)ELN在數(shù)據的(de)ETL方面比較薄弱，無法在這(zhè)←↑₩←些(xiē)環節提供有(yǒu)效助力。僅僅是(↔♠¶shì)從(cóng)紙(zhǐ)換到(dào)玻璃屏幕₹§，讓實驗人(rén)員(yuán)覺得(de)聊勝于無。

在另一(yī)方面，eLN甚至起了(le)反作(zuò)用(<‍£ yòng)。一(yī)些(xiē)公司在過πε¥往利用(yòng)Excel電(diàn)子(zǐ)表格✔€∑Ω開(kāi)發了(le)大(dà)量自(zì)動化(huà)數(shù)據處理☆∞(lǐ)工(gōng)具,卻無法在新的(de)eLN系∑∞₩統上(shàng)實現(xiàn)功能(néng)替換，導緻工(gōng)作(®"✘zuò)效率嚴重下(xià)降，沒有(yǒu)對(duì)比就(jiù)沒有(yǒu)傷害，加劇(jù)了(le)抵觸心理(lǐ)，最終導緻項↑✔目失敗。

3.    物(wù)理(✔♦φlǐ)條件(jiàn)不(bù)具備

電(diàn)子(zǐ)實驗記錄系統雖然是(shìδπ→←)一(yī)套純軟件(jiàn)，但(dàn)既然是(shì)€ 實驗記錄軟件(jiàn)而不(bù)是(shì)普通(tōng)的(de)辦'×公軟件(jiàn)且要(yào)符合GxP領域數(shù)據可(kě ↔≈γ)靠性的(de)要(yào)求，必然與實驗室的(de)各種業(yè)務場(ε≈φchǎng)景深度融合。一(yī)些(xiē)實驗室由于最近(jì♠∏₹>n)幾年(nián)發展過快(kuài)，本來(lái)實驗室>‌γ就(jiù)已經十分(fēn)擁擠，台面上(shàng)再放(fε≤àng)進去(qù)一(yī)台電(diàn)腦(nǎo)就∑±€✘(jiù)無法完成正常的(de)實驗操作(zuò)了(le)。•±₽而不(bù)放(fàng)電(diàn)腦(nǎ®βσo)，如(rú)何進行(xíng)電(d♣★iàn)子(zǐ)記錄，且記錄的(de)及時(shí)性如(rú)何保證呢(≠♠•ne)？

如(rú)果放(fàng)平闆，雖然體(tǐ)積小(xiǎo)了¶&(le)，但(dàn)戴手套觸摸屏并不(bù)方便操★♥作(zuò)，屏幕軟鍵盤輸入隻能(néng)臨時✔€(shí)替補，長(cháng)期這(zhè)§​ε§樣使用(yòng)必然嚴重降低(dī)一(yī)線人(rén)員(yuán)的'±$≠(de)工(gōng)作(zuò)效率，與降本增效的(de)願景背 Ω→離(lí)。

除了(le)能(néng)直接連接電(diàn)腦(​♣‍nǎo)的(de)儀器(qì)設備能(néng)保證電(di•©àn)子(zǐ)記錄的(de)平滑過渡，其他(tā)≤✔原來(lái)需要(yào)手寫的(de)記錄，電(diàn)子(β®<εzǐ)化(huà)并不(bù)會(huì)帶來(lái)什(sh€♥¥$én)麽好(hǎo)處，反而記錄及時(shí)↔$♥✘性無法保證，便利性也(yě)大(dà)打€β​折扣。

4.    未進行(xíng)分(fēn)階段建設，妄圖畢其功于一(yī)役←"，一(yī)下(xià)子(zǐ)達到(dào)完美(měi)境∑∞↓界。

一(yī)些(xiē)用(yòng)戶被廠(chǎng)家(jiā)的(de)•©過度宣傳所誤導。這(zhè)裡(lǐ)主要(yào)是(shì)一(yī)些(&↑xiē)國(guó)外(wài)的(de)大(dà)廠(chǎng)，會(h©π←uì)把國(guó)外(wài)某些(xiē)用(yòng)戶的(de)案×​例拿(ná)到(dào)國(guó)內(nè♠↕↓i)宣傳，似乎一(yī)切臻于完美(měi)。但(dàn)你(nǐ)看(kà§↑​n)到(dào)的(de)東(dōng)西(xī)σγ↑，可(kě)能(néng)是(shì)别人¥β(rén)花(huā)了(le)百萬甚至千萬美(měi)元，幾年(n₩‌α→ián)時(shí)間(jiān)才達到(dà∏σ₩o)的(de)效果。這(zhè)裡(lǐ)面除了(le)錢(qián ​₽&)的(de)問(wèn)題，時(shí)間(jiān)也(yě)是($£σ♠shì)十分(fēn)關鍵的(de)因素。一(yī)γ‌©★些(xiē)老(lǎo)闆把軟件(jiàn)當硬件(jià÷≈₩γn)看(kàn)待，甚至廠(chǎng)房(fáng  '≠)剛建好(hǎo)，就(jiù)如(rú)果購(gò€ ≤€u)買硬件(jiàn)一(yī)樣，以為(wè€↑¥i)把最好(hǎo)的(de)軟件(jiàn)也(¥✘yě)都(dōu)買上(shàng)，都≤♥(dōu)是(shì)大(dà)品牌，可(kě)以彎↓™道(dào)超車(chē)。軟件(jiàn ∞×♠)去(qù)彎道(dào)超車(chē)，結果可(kě)能(nén≠εσ&g)就(jiù)是(shì)翻車(chē)®​₩。新建的(de)廠(chǎng)房(fáng∏σ₹)，立刻把QMS ，DMS，LIMS，WMS全>Ω‌上(shàng)馬，那(nà)就(jiù)等著(zhe)一(yī)年​ε₽α(nián)之後全部推倒重來(lái)。

 ●  從(cón‍εg)成功的(de)案例出發

在GLP實驗室數(shù)字化(huà)轉型上(shàng)，不✔✔≤(bù)得(de)不(bù)說(shuō)Chσ₩♠arles River Lab ，從(cóng)2•∞"020年(nián)開(kāi)始，截止到(dào)δδ≤←2022年(nián)，“查爾斯河(hé)(Charles River Labs ，CRL)實驗室已經實施并使用(yòng)電(d&₽iàn)子(zǐ)表格合規軟件(jiàn)超過2年(₹π♥nián)了(le)。合規化(huà)使用(yòng)的(de)★★♣Excel已在集團北(běi)美(měi)和(hé)歐洲的(‍α<★de)企業(yè)範圍內(nèi)部署，實施範圍包括Charles R↕←✔iver的(de)17個(gè)站(zhàn)點，在這(zhè)≈∞些(xiē)站(zhàn)點安裝了(le)近(jìn)7,0©♦00個(gè)桌面客戶端，采用(yòng)集中式服務器(qì)模式。

正如(rú)其驗證總監Alain Fraser所描述的(de)：λ<₹

在我們的(de)數(shù)字化(huà‍♣)轉型之旅中，電(diàn)子(zǐ)表格合規軟件(jiàn)一(y§¥ ī)直是(shì)一(yī)個(gè)有(σ∑γyǒu)價值的(de)工(gōng)具，使我們≥₩∞的(de)Excel電(diàn)子(zǐ)表格符合21CFR P✔​art 11，賦能(néng)我們的(de)數(shù)€☆ 據完整性計(jì)劃和(hé)治理(lǐ)。¶≠↔↓它為(wèi)我們每人(rén)每年(nián)節省了(le)幾十個(gè•γ✔)小(xiǎo)時(shí)的(de)工(gōn♥‌÷g)作(zuò)時(shí)間(jiān)≥ ≤，而以前我們需要(yào)驗證計(jì)算(suà© n)、打印電(diàn)子(zǐ)表格和(hé)應用(§✔yòng)手寫簽名，然後歸檔和(hé)存儲所有(yǒu)紙(zhǐ)質記₩γ♠錄。電(diàn)子(zǐ)表格合規化(huà)★♦§後還(hái)顯著提高(gāo)了(le)我們總體(tǐ)的(de)審計(j∑₹π≥ì)效率，因為(wèi)我們的(de)電(diàn)§∏子(zǐ)表格控制(zhì)現(xiàn)在是(shì)自(zì)動化☆π↔(huà)的(de)，人(rén)為(wèi)錯(cuò)誤的(dδ" $e)可(kě)能(néng)性較低(dī)。解決CAP䀧÷A問(wèn)題現(xiàn)在是(shì)一(yī)件(γ♠∞jiàn)輕而易舉的(de)事(shì)情←₩，因為(wèi)電(diàn)子(zǐ)表格合規系統的(de)審計(jì)追$∞★•蹤提供了(le)任何更改的(de)即時(sh'÷↔í)曆史和(hé)時(shí)間(jiān)表。

此外(wài)，Charles River₹←現(xiàn)在已經開(kāi)始将各種不(bù)同的(de)紙(zhǐφ≥®σ)質表格（Word和(hé)PDF類型的'φ↓(de)）轉換為(wèi)Excel表格，這(zhè)樣 $→加快(kuài)了(le)他(tā)們實現(xδ♠iàn)無紙(zhǐ)化(huà)環境的(de)數(sh€§‍ù)字化(huà)工(gōng)作(zuò)，✔÷✘±這(zhè)樣做(zuò)不(bù)僅進一(yī)€α€步提高(gāo)了(le)合規性，還(hái)實現(xià‌™n)了(le)表格的(de)電(diàn)子(zǐ)審批，顯著減少(shǎ≠'≤o)了(le)紙(zhǐ)張使用(yòng)，提高(gāo)了(lφ§"₹e)表格處理(lǐ)、歸檔和(hé)保存的(de)效率。總體(tǐ)而׶€言，Charles River估計(jì)合規化(huà ★§¶)後的(de)電(diàn)子(zǐ)表格在節₽£省時(shí)間(jiān)和(hé)精力≥♦方面降低(dī)了(le)約20%的(de)成♦↑本，同時(shí)實現(xiàn)了(le<​→∏)數(shù)據完整性和(hé)合規性流程的(deβ₽≈↑)自(zì)動化(huà)。

在各種系統“泛濫“的(de)時(shí)代，Charles River還(₹☆hái)選擇被廣為(wèi)诟病的(de)桌面版”Excel”作(zu₹♥↕×ò)為(wèi)其實驗室數(shù)字化(huà)¶↑→轉型的(de)主力，必然引起大(dà)家(jiā)的✘‍(de)困惑。對(duì)于Excel電(diàn)子(zǐ)表格來(lái)說(shuō)，雖說(£$§shuō)其在實驗室自(zì)動化(huà↑$×)和(hé)數(shù)據處理(lǐ)上(shàng)功不(bù)可(ε∞¶™kě)沒，甚至可(kě)以說(shuō)應用(₩‍yòng)在企業(yè)運營的(de)方方面面，但(dàn)數(₹¥βshù)十年(nián)來(lái)卻屢屢被各種大(dà)型軟件♠↔≤(jiàn)所诟病。最常見(jiàn)的(de)說(shuō) Ω♣法就(jiù)是(shì)Excel是(shì)桌面級的(d"λ↕•e)軟件(jiàn)，面對(duì)産生(shēng)的(de)大( ↔←✘dà)量的(de)各種零散的(de)Excel文(wén)件(j≠¶©iàn)管理(lǐ)起來(lái)非常困難。

從(cóng)筆(bǐ)者來(lái)看(kàn)，一(yī)方面是(shì)•♦國(guó)外(wài)有(yǒu)用(≥→βyòng)Excel實現(xiàn)信息化(huà)和(hé)自(zì)動化(✔​≠☆huà)的(de)傳統。20年(nián)前，當市(shì)面上‌©‍(shàng)沒有(yǒu)那(nà)麽多(duō)系統可(kě)選✔♦，各種儀器(qì)軟件(jiàn)功能(né®βΩ÷ng)也(yě)比較簡陋的(de)時(shí)≠< 候，為(wèi)了(le)提高(gāo)工(gōng)作(zuò)≥π×​效率，國(guó)外(wài)的(de)藥λ✘₹企隻能(néng)使用(yòng)最熟悉的(de)工(♣♦gōng)具-MS Excel。實驗室的(de)科(kē)研人(rén)"σ員(yuán)，自(zì)主學習(xí)，成為(wèi)了(le)業($ Ω$yè)餘的(de)Excel高(gāo)手。結合自(zì)ε λ₽身(shēn)的(de)業(yè)務場(chǎng)景  ，他(tā)們把Excel應用(yòng)到(dào)了(le)出神入化≈↓(huà)的(de)境地(dì)，甚至用↓©®(yòng)Excel完全實現(xiàn)了(le)LIMS的(de)♦δ所有(yǒu)功能(néng)。

另一(yī)方面Excel電(diàn)子(zǐ)表格本身(sh$↔ ¥ēn)作(zuò)為(wèi)低(dī)代碼平台來(l↕≈♣ái)看(kàn)，其不(bù)僅在數(shù)據處理(l ♦ǐ)方面功能(néng)強大(dà)，還(hái)可(kě§✘β¶)以被設計(jì)用(yòng)來(lái)作(zuò)為(wèi)₽π§ 小(xiǎo)型數(shù)據庫使用(yòng)©<，用(yòng)于實驗室的(de)各種日(rì)志(zhì)★←和(hé)台賬記錄，包括培訓記錄，樣品耗材領用(yòng)，校(xiàβ&o)驗校(xiào)準記錄等等。如(rú)果将Excel設計(jì)成表單‍₽&↕，還(hái)可(kě)以用(yòng)來(lái)驅動業(yש→è)務流程。

再一(yī)方面，作(zuò)為(wèi)一>α(yī)家(jiā)頂級的(de)CRO實驗室，可(kě)以想象Charle✘Ωs River業(yè)務的(de)高(g™≠āo)度動态複雜(zá)性。面對(duì)不(bù)同的(de÷₩₩)客戶，不(bù)同的(de)項目，數(shù)據的(de)種類£​，處理(lǐ)方法都(dōu)會(huì)有φ✘$↕(yǒu)很(hěn)大(dà)的(de)變化(huà)，市(shìπε)面上(shàng)少(shǎo)有(yǒu€✔₩)系統能(néng)應付如(rú)此紛繁↕≈複雜(zá)的(de)局面，即便能(néng)處★εδλ理(lǐ)，修改或增加配置所需要(yào)的(de)時(shí)間(ji ¶♠ān)和(hé)費(fèi)用(yòng)都(dōu)會(huì)十分(f​≈&™ēn)高(gāo)昂。畢竟，很(hěn)多(du←←¶→ō)專業(yè)化(huà)的(de)系統對(du&&​ì)供應商的(de)依賴程度非常高(gāo)，用(yòng)戶₩•自(zì)身(shēn)隻能(néng)處理(lǐ)簡單的(de)問(wèn¶₽  )題。而對(duì)于Excel而言，不(≠¶bù)需要(yào)會(huì)VBA，能(néng)把公式✔★用(yòng)好(hǎo)就(jiù)能(nénφ✔g)解決大(dà)部分(fēn)的(de)難題，而₩©✘>Excel從(cóng)初級到(dào)高(gā₩δεo)級的(de)的(de)相(xiàng)關學習(xí)資料，¶εδ♣資源極其豐富，社區(qū)力量強大(dà)。

可(kě)以說(shuō)，Excel就(jε★iù)是(shì)如(rú)今蔚然成風(fē®×↔≥ng)的(de)低(dī)代碼平台的(de)前身(shēεπ₽n)，其無窮無盡的(de)功能(néng)，其廣泛适用(yòng)性∏λππ，易用(yòng)性，可(kě)擴展性都(d←πōu)讓人(rén)難以割舍。在上(shàng)大(★ dà)系統條件(jiàn)不(bù)成熟的(de)情®♣況下(xià)，采用(yòng)電(diδ®àn)子(zǐ)表格進行(xíng)初步管理(lǐ)，↔♦±₹不(bù)僅不(bù)是(shì)走彎路(lù)，在提高(gāo)企♠♥業(yè)工(gōng)作(zuò)效率的(de)同時(shí)，還(hái) ₹能(néng)為(wèi)數(shù)據的(d§₽♦☆e)規範化(huà)，流程的(de)梳理(lǐλ₩)打下(xià)牢固的(de)基礎。

Charles River在采用(yòng)Ex $cel合規化(huà)工(gōng)具之後，沒有(yǒu)了α↔←₽(le)合規方面的(de)後顧之憂，啓用(yòng)Excel電(diàn)σ£子(zǐ)表格這(zhè)匹老(lǎo)馬，自(zì)然事(shì)₩Ω¥半功倍。

與此相(xiàng)對(duì)的(de)是(shì)，在人(rén)♣§™π人(rén)都(dōu)在談數(shù)字化(huà)的(de)σ♣時(shí)代，筆(bǐ)者所到(dào)之處，一​λ "(yī)些(xiē)企業(yè)可(kě)能(néng)連基× ​≠本的(de)Word和(hé)Excel都(dōu)用(yòng‍✔€>)不(bù)好(hǎo)，導緻全員(yuán)在文δ ±(wén)檔處理(lǐ)方面浪費(fèi)‍£"大(dà)量的(de)時(shí)間(jiān¶←Ω↑)，實在令人(rén)痛心。

WindSheet合規電(diàn)子(<•↔♠zǐ)記錄與自(zì)動計(jì)算(suàn)系統是(s§©‍hì)世界首個(gè)集在線電(diàn)子(zǐ)Ω ≠∞表格，數(shù)據庫，文(wén)件(jiàn)管理(lǐ)，合規控制 &×(zhì)于一(yī)體(tǐ)的(de)BS架★α×構系統，不(bù)僅繼承了(le)Excel電(diàn)子(zǐ)"↔↑&表格靈活易用(yòng)的(de)特點，還(hái)達到(dào)了(l<‌e)醫(yī)藥行(xíng)業(yè)合規化(huà)技(jì)術(sh≥​φù)要(yào)求。系統采用(yòng)安全的(d¶♣£ e)在線電(diàn)子(zǐ)表格技(jì)術(shù)，集中管控所有(y←δǒu)的(de)模闆文(wén)件(jiàn)和(hé)表格§∑→文(wén)件(jiàn)，既完美(měi)解決了(le)電(di♣≈àn)子(zǐ)表格合規化(huà)使用(yòng)的(de)問(w話↑n)題，又(yòu)進一(yī)步拓寬了(le)電(← diàn)子(zǐ)表格在GxP領域的(de) π☆•使用(yòng)範圍。系統可(kě)一(yī ♣)鍵導入已有(yǒu)的(de)Excel電(diàλ∞n)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)，或在浏覽器(™∞↔↕qì)中在線設計(jì)或編輯電(diàn)子(zǐ)表←↑<格模闆，完全不(bù)依賴于本地(dì)的(de)MS E ≥xcel運行(xíng)，并且增加了(le)條碼生(shēn¶←αg)成，日(rì)期時(shí)間(ji≤α≥♥ān)選擇器(qì)，單元格多(duō)級菜單等各種功能≠$→(néng)控件(jiàn)，青出于藍(lán)而©↑勝于藍(lán)。

 ●  建議(yì)

筆(bǐ)者認為(wèi)，信息系統牽涉的(de)人(rén)越多(d★π∞uō)，越要(yào)保守起見(jiàn)ε×♦，可(kě)以小(xiǎo)步快(kuài)跑，步子(zǐ)切記邁的(de)↔$•↑太大(dà)。

GLP實驗室的(de)記錄種類多(duō)樣。除了(le)儀₩±<器(qì)生(shēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)化("¶huà)原始記錄，還(hái)有(yǒu)實驗記錄ε÷，以及各種台賬，流程表單，輔助記錄等等。建<&✔議(yì)從(cóng)台賬和(hé)輔助型的(de)記錄著(z★÷φ★he)手，而不(bù)要(yào)執著(zhe)于首先實現(xiàn)實驗記♦≠錄的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)，因為(wèi)&×→☆這(zhè)些(xiē)輔助記錄對(duì)實時(shí)記錄®©的(de)要(yào)求沒有(yǒu)實驗記錄那(nà)麽高(gāo↑δ₩π)，同時(shí)又(yòu)作(zuò)為(wèi)輔助信息♥✘被各種實驗用(yòng)到(dào)，查詢的(de)需↔±≥♣求比較多(duō)，電(diàn)子(zǐ)化α≈(huà)的(de)優勢很(hěn)快(kuài)就(jiùαλ±¥)能(néng)體(tǐ)現(xiàn)出來(lá¶∞≥i)。同時(shí)建議(yì)采用(yòng)Hybri★™σ"d模式（即紙(zhǐ)質和(hé)電(diàn>‌)子(zǐ)的(de)混合模式），而不(bù)要(yào)追求全面的(de)©™電(diàn)子(zǐ)化(huà)。在條件(jiàn)具備的(de)情況下∑☆(xià)，逐步擴大(dà)電(diàn)子(zǐ)化(huà)的≈₩←∏(de)範圍，至于剩下(xià)最後難啃的(de)，就(jiù)一(yΩ$ī)直沿用(yòng)紙(zhǐ)質記錄>Ω±也(yě)未嘗不(bù)可(kě)，但(dàn)可(kπδ$βě)以将這(zhè)些(xiē)紙(zhǐ)質記錄錄入電(diàn)子(z♥↔ǐ)系統。

實驗室信息化(huà)建設就(jiù)如(rú)同一(yī)個→↓≥ (gè)拼圖遊戲。玩(wán)過這(zhè)個(gè)遊戲的(de)≠λ<都(dōu)知(zhī)道(dào)，首先€€應該從(cóng)邊上(shàng)的(de)拼圖開(kāi)始，φ>而不(bù)是(shì)從(cóng)中間(jiān)開(k"↔āi)始。

至于是(shì)不(bù)是(shì)最後一​ ε(yī)定要(yào)完全消滅紙(zhǐ)，這(zhè)倒是(shìβ₩♥)最不(bù)重要(yào)的(de)。從(cóng)文(wén)首的(de λΩ)調查數(shù)據來(lái)看(kàn)，替代紙(zhǐ)的(de)£↓€比率隻有(yǒu)0.14，是(shì)所有(yǒu)期望值中最低(d₽♥<ī)的(de)。在實驗室，沒有(yǒu)多(duō)少(shǎo)♠§人(rén)真正希望紙(zhǐ)質記錄徹底消失。而且紙(zhǐ)質記錄在大( ✘₩dà)部分(fēn)沒有(yǒu)數(shù)據傳輸接口×±β>的(de)場(chǎng)景下(xià)，記錄的(de)便利★¥₹性和(hé)及時(shí)性是(shì)電(d"•iàn)子(zǐ)記錄無法替代的(de)。一(yī)些(xiē)上(α&₩≠shàng)了(le)電(diàn)子(zǐ)實驗記錄的(de)‍ ©∏公司，甚至其研發人(rén)員(yuán)随身(shēn)帶著××δ(zhe)小(xiǎo)記錄本，在實驗過程中先記錄在小(xiǎo£>£♥)本上(shàng)，然後再謄抄到(dào)系統中。在這(zhè)σ₽∏次的(de)《生(shēng)物(wù)等σ↔®效性試驗電(diàn)子(zǐ)化(huà)記錄技(jì)術(shù)'σ•指南(nán)》征求稿中也(yě)提到(dào)了(le)σσ• 這(zhè)種情況，但(dàn)要(yào)求保存最開(kāi)♠λ÷始的(de)紙(zhǐ)質記錄，并要(yào)求電(diàn)子(zǐ)記錄∏ α要(yào)與原始記錄一(yī)緻。一(yī✘"₩)些(xiē)公司為(wèi)了(le)省事(shì)，或者便<☆于管理(lǐ)，面對(duì)核查時(shí)隐瞞實際記錄中的(d₽≠σe)紙(zhǐ)質過渡，聲稱是(shì)純粹→∑®的(de)電(diàn)子(zǐ)記錄，這(zhè)種事(shì)情一(y  γī)方面難以自(zì)圓其說(shuō)✔↑，也(yě)增加了(le)出現(xiàn)問♥ (wèn)題的(de)風(fēng)險。