Excel電(diàn)子(zǐ)表格合規控制(zhì)整體(★₹tǐ)解決方案

一(yī)、概述

Excel電(diàn)子(zǐ)表格的(de)易用(yòng)性、靈活©‌性以及Excel軟件(jiàn)本身(shēn)在合規上(shàng)的(✔↕→∞de)缺陷，導緻在其開(kāi)發、使用(yòng)和(h₽★é)管理(lǐ)過程中都(dōu)存在大(dà)量的(de)潛在問(wèn ‌)題。比如(rú)模闆文(wén)件(j✘★iàn)不(bù)受控、使用(yòng)的(de)版本錯(cu"φ"$ò)誤、電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàβ&π‍n)分(fēn)散存放(fàng)不(bù)易管理(lǐ)、不(bù)受保©↔護、不(bù)易溯源等等。

Excel的(de)合規使用(yòng)是(shì)一(✘∑yī)個(gè)系統工(gōng)程，涉及Excel模"β♣'闆的(de)設計(jì)、開(kāi)發、部署，驗證、使用(yòng≠•σ)及管理(lǐ)的(de)整個(gè)過程。針對(duì)企業(yè)自≈₽ <(zì)身(shēn)Excel電(diàn)子(zǐ)表格的( ↔φde)使用(yòng)情況，建立完備的(de)管理(lǐ§>)體(tǐ)系和(hé)成熟的(de)技(jì)術(shù)手段∏✔，才能(néng)實現(xiàn)電(diàn)子(zǐ)表格在&€ εGxP環境下(xià)的(de)合規使用(yòng)。

點風(fēng)科(kē)技(jì)電(di βàn)子(zǐ)表格合規概念模型如(rú)下(xià)σ♥圖所示：

将以上(shàng)概念模型進一(yī)步以思維導圖呈現(xiàn):

二、電(diàn)子(zǐ)表格的(de)合規控制(zhì)與無紙(z₽₩ε→hǐ)化(huà)應用(yòng)

2.1 電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)及內(nèi÷ε∏)容受控的(de)技(jì)術(shù)措施

2.1.1 電(diàn)子(zǐ)表格模闆使用(yòng<←∞)的(de)可(kě)控

1）建立Excel電(diàn)子(zǐ)表格模闆的(de)集中管理(l‌↓​ǐ)和(hé)使用(yòng)模式

将電(diàn)子(zǐ)表格的(de)公共使用(yòng)≈$模闆（Template文(wén)件(jiàn)夾）放(fàn$α©g)置在共享存儲中，并将所有(yǒu)終端的(de)Excel的(de)默¶÷Ω認模闆位置映射該存儲路(lù)徑，且隻有(yǒu)±↕管理(lǐ)員(yuán)權限才能(néng)對(∞ duì)Template文(wén)件(jiàn)夾中的(de)文(w€↓én)件(jiàn)進行(xíng)編輯，普通(t←¥ōng)用(yòng)戶隻能(néng)讀(dú)取。用(¶≈yòng)戶使用(yòng)特定電(diàn)子•∏(zǐ)表格時(shí)，可(kě)以從(cóng)特定Template文(÷✔σ←wén)件(jiàn)快(kuài)速創建出一™↕↕≈(yī)個(gè)功能(néng)完全一(yī¥>¥)樣的(de)電(diàn)子(zǐ)表格，這(zh₩♦♠è)是(shì)一(yī)種确保所有(yǒu)終端用(©δyòng)戶始終使用(yòng)最新版正式電(diàn&♣→)子(zǐ)表格的(de)有(yǒu)效方式。

Template部署方式示意圖

2）建立Template文(wén)件(jiàn)唯一(yī)性技(jì)×γ↔₹術(shù)控制(zhì)措施

建立技(jì)術(shù)措施，确保Template文(wén)件(jià≤∏¥n)夾中的(de)Template文(wé✔↕n)件(jiàn)不(bù)能(néng)被★δ随意複制(zhì)和(hé)私自(zì)存儲，确保由Template文&≈ (wén)件(jiàn)創建的(de)子(zǐ)文(wén)件(jià πn)不(bù)能(néng)被再次另存或者被作(zuò)為(wèi)模闆'γ文(wén)件(jiàn)使用(yòng)。

3）建立技(jì)術(shù)控制(zhì)措施，确★$↕♣保電(diàn)子(zǐ)表格計(jì)算(suàn)≈₽ε模闆僅能(néng)直接來(lái)源于正式Template文(wén)件(∑≥jiàn)

确保所有(yǒu)同一(yī)用(yòng)途的(de)電(diàn)子(β £​zǐ)表格直接來(lái)源于Template文(wén)件(jià∞✘‌♥n)夾中的(de)正式Template文(£≤←wén)件(jiàn)，從(cóng)技(jì)術(shù)上(sh<επ÷àng)确保所有(yǒu)使用(yòng)人(rén)員(yuán)使用(yò​©∏ng)的(de)Template文(wén)件(jiàn)是(shìε≈)唯一(yī)的(de)正式文(wén)件(jiàn)。

4）建立技(jì)術(shù)措施，确保由T¥£≥♦emplate文(wén)件(jiàn)創♥ε建的(de)電(diàn)子(zǐ)表格受保護

建立技(jì)術(shù)措施或文(wén)件(jiàn)審批控制±✔"(zhì)流程，根據不(bù)同類型電(diàn)​α≈子(zǐ)表格的(de)具體(tǐ)情況，在不(bù)同的(de)節點或觸發¥δ條件(jiàn)下(xià)，自(zì)動對(duì)電(diàn)子(•¶zǐ)表格內(nèi)容或文(wén)件(jià®πn)本身(shēn)進行(xíng)保護，避免數(s↕&¶"hù)據的(de)丢失、覆蓋或修改。

2.1.2 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)訪問(wèn)及權限控π>↔‌制(zhì)

1） 文(wén)件(jiàn)層面的(de)訪問(wèn)及權限控制(≥÷zhì)，實現(xiàn)不(bù)同的(de)用(yòng)戶對(duì)땶不(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格具有(yǒu)不(bù)同的(de←α)權限，比如(rú)不(bù)可(kě)訪問(wèn)、隻讀(dú)、讀(♠ε≠αdú)寫等。

2） 工(gōng)作(zuò)簿層面的(d•"©e)權限控制(zhì)，實現(xiàn)不(bù)✘∏§同的(de)用(yòng)戶對(duì)不÷✔‍♣(bù)同電(diàn)子(zǐ)表格具有(yǒu)不(bù)同¥←<™的(de)菜單權限，比如(rú)特定的(de)用(yòng)戶才能(né&∑¥✔ng)打印、另存、解鎖保護等等。

3） 單元格層面的(de)權限控制(zhì)，不(bù)同用(yòng)戶對(∞♣duì)不(bù)同的(de)單元格具有(yǒu)差異化(₹>≠₹huà)的(de)權限控制(zhì)。

4） 建立技(jì)術(shù)控制(zhì)措施，限制(zhì)電(diàn∏<π$)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)的←☆$<(de)随意複制(zhì)。

2.1.3 電(diàn)子(zǐ)表格的(♥↑¥>de)規範化(huà)存儲

為(wèi)由不(bù)同Template文(wén)件(jiàn)生(sh♣←®ēng)成的(de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)&&✘☆件(jiàn)設置個(gè)性化(huà)的(α←™de)存儲路(lù)徑和(hé)文(wén)件(jiàn)名<↕±≤稱規則，由同一(yī)個(gè)Template文↔&(wén)件(jiàn)生(shēng)成的(de)所有↑✘δ↕(yǒu)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jγ€☆♦iàn)隻能(néng)按照(zhào)設定的(de)規則進行(xíng)存∏™放(fàng)，實現(xiàn)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)有♦¶↔±(yǒu)序的(de)規範的(de)存儲，易于管理(lǐ)±φ$£。

比如(rú)，我們為(wèi)“含量測定”Templa♠☆©te文(wén)件(jiàn)（見(jià₹®™ n)圖）設定三個(gè)存儲規則：

1）固定存放(fàng)到(dào)根目錄\\WIN-HS5​ ∞✔8US0NHMT\sharefolder\含量測定中；

2）自(zì)動按所檢測産品名稱生(shē↕≥ng)成子(zǐ)文(wén)件(jià€♦£n)夾，同一(yī)檢品的(de)含量測定計(jì)算(suàn)電(dià☆₹'n)子(zǐ)表格隻能(néng)存儲于與檢品名稱對(duì)應的(♠♦"de)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)夾內(nèi)；

3）含量測定電(diàn)子(zǐ)表格的(deγβ∏ε)名稱自(zì)動強制(zhì)命名為(wèi)所檢産品× 對(duì)應的(de)批次。那(nà)麽所有(yǒu)由♣∑​π“含量測定”Template文(wén)件(jiàn)生(shēng★₽δ')成的(de)電(diàn)子(zǐ)表格都(dōu)隻能↓ Ω(néng)存儲在指定根目錄下(xià)，且自(zì)動強制(zh↑$ ≈ì)存儲在檢品名稱對(duì)應的(de)£∑♥文(wén)件(jiàn)夾內(nèi)，自(zì)動強制(zhì)以批号命© 名（見(jiàn)圖）。

“含量測定”Template文(wén)件(∏♣πjiàn)

強制(zhì)規範存儲示意圖

三、電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(jiàn)模闆開'↑(kāi)發與驗證

電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)件(‌"jiàn)層面的(de)合規驗證服務內(nèi)容可(ε€σ★kě)以用(yòng)下(xià)圖概括：

3.1 模闆的(de)設計(jì)和(hé)開(kāi"✘ γ)發

驗證過程隻是(shì)證明(míng)電(diàn)子(zǐ)表格∑≥模闆的(de)功能(néng)滿足預期的(de)使用(" >φyòng)效果、公司內(nèi)部要(yào)求或法規要(yào)求，驗證 ™本身(shēn)不(bù)能(néng)解決問(wèn)題，而是(shì)₹™​★用(yòng)來(lái)發現(xiàn)問(wèn)題。從(€✔cóng)質量源于設計(jì)(QbD)的(de)角度出發，前期的(  de)設計(jì)和(hé)開(kāi)發☆↕✘•才真正決定電(diàn)子(zǐ)表格模闆是(shì)否≈←滿足要(yào)求。

我司具體(tǐ)的(de)服務內(nèi)容包括：

1）電(diàn)子(zǐ)表格現(xiàn)狀評估：逐個(gè)評估電(di✔☆àn)子(zǐ)表格的(de)複雜(zá)度及GxP影(↔™≤★yǐng)響等級，根據這(zhè)兩項評估結果确定電(diàn)子♣σ€¥(zǐ)表格風(fēng)險等級，依據風(fēng)險等級确定其需要(yào)σ™λΩ進行(xíng)的(de)設計(jì)、開(k☆ āi)發及驗證活動及對(duì)應的(de)β∞文(wén)檔需求。彙總評估結果形成電(diàn)子(zǐ)​♣★±表格台賬。

2）需求确認及用(yòng)戶需求說(shuō)明(mí★∞"ng)制(zhì)定：與使用(yòng)人(rén)員(yuán)确'¶認電(diàn)子(zǐ)表格的(de)具體(tǐ)需求，并制(zhφ'ì)定用(yòng)戶需求說(shuō)明(míngλγ≥§)。

3）電(diàn)子(zǐ)表格設計(jì)/開(kāi)發： ↕↑₽根據用(yòng)戶需求、良好(hǎo)設計(jì)開(kāi)發規範、合規要✘≈&(yào)求進行(xíng)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì✘∏ ★)、開(kāi)發和(hé)測試（原型論證）。良好(hǎo)的§" δ(de)設計(jì)體(tǐ)現(xiàn)在清晰的(de ↓)計(jì)算(suàn)流程、輸入值的(de)♦≤₽ε合法驗證、錯(cuò)誤處理(lǐ)、明(míng)确數(s₽  ☆hù)值精确度和(hé)修約規則、工(gōng)作(zuò)表和γ ↔α(hé)單元格區(qū)域的(de)保護、統•γ∞✔一(yī)的(de)界面風(fēng)格、文(♦✔£ wén)件(jiàn)追溯等。

4）功能(néng)規格說(shuō)明(míng)制(zhì)εδα定：根據用(yòng)戶需求說(shuō)明(míng)以及經原型論證的(←§₩<de)電(diàn)子(zǐ)表格文(wén)↔↓件(jiàn)，制(zhì)定功能(nén$<©g)規格說(shuō)明(míng)。

5） 為(wèi)風(fēng)險等級高(gāo)的(de)電(diàn)子÷≠(zǐ)表格制(zhì)定培訓文(wén)檔¥→或SOP。

6） 建立電(diàn)子(zǐ)表格模闆設計(jì)/開(kā•÷→i)發規範：明(míng)确電(diàn)子(zǐ)表格設♦<$↕計(jì)和(hé)開(kāi)發需要(yà∞§∑≤o)遵循的(de)标準，明(míng)确參與電(α∏∞diàn)子(zǐ)表格的(de)設計(jì)、開(♣↔kāi)發和(hé)驗證的(de)人(rén)​∑員(yuán)需要(yào)通(tōng)過的(de)培訓和(hé)考♥₹δ核，幫助建立Excel電(diàn)子(zǐ)表格良好(hǎ∏"¶ o)設計(jì)、開(kāi)發、驗證的(de)長(chβ₽áng)效機(jī)制(zhì)。

3.2 電(diàn)子(zǐ)表格的(de)驗證

1）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格驗證計(jì)劃。

2）制(zhì)定電(diàn)子(zǐ)表格的(d↑☆φ★e)驗證方案。

3）實施驗證。

4） 制(zhì)定追蹤矩陣。

5）制(zhì)定驗證報(bào)告。

3.3 電(diàn)子(zǐ)表格驗證交付文(wén)件€∑β×(jiàn)

四、電(diàn)子(zǐ)表格管理(l←λǐ)SOP