GxP環境下(xià)IT基礎架構确認

IT基礎架構是(shì)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統運©♦™☆行(xíng)的(de)基礎

現(xiàn)階段，越來(lái)越多(duō)的(de)制(zhì)藥企業(yε↓↕è)實施先進的(de)信息化(huà)戰略， ★>不(bù)斷強化(huà)數(shù)字化(huà)建設，部署了Ω↓<(le)一(yī)系列的(de)GxP計(jì)算(suà≈™n)機(jī)化(huà)系統，如(rú)CDS、MES、LIMS π±✔、QMS、ERP等，這(zhè)些(xi‍↕∏ē)GxP系統的(de)正常運行(xíng)及驗證狀态的σ✔(de)保持會(huì)受到(dào)支£§₹撐這(zhè)些(xiē)GxP系統的(de)IT基礎架構的(₩λγde)可(kě)靠性和(hé)合規性的(de)影(yǐng)響。IT 基礎設施失控的(de)後果可(kě)能(né‌↓↑ng)是(shì)重大(dà)的(de)。根據故障的(de)性質，甚至λ↕✔會(huì)造成整個(gè)工(gōng)廠(chǎ€ε↑→ng)或車(chē)間(jiān)的(de)運€←₹行(xíng)停止。

法規的(de)要(yào)求

中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(jī)化('©™huà)系統》中有(yǒu)對(duì)IT基礎架構确認的(d÷₩e)明(míng)确要(yào)求，同時(∏∞ →shí)在歐盟GMP 附錄11 《計(jφ÷™&ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統中》有(yǒu)一(y>£γ♠ī)緻的(de)描述。而在美(měi)國(guó)FD÷§£≠A 21 CFR 11（Electronic Records ∞↔ and Electronic Signatures）中描∑₩述的(de)是(shì)系統（System），意味著(zhe)包括網絡、服務↑•©₽器(qì)、備份等基礎架構均需要(yào)合規。
注：中國(guó)GMP附錄《計(jì)算(suàn)機(δ☆↔jī)化(huà)系統》第六條計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系↓>β₹統驗證包括應用(yòng)程序的(de)驗證和(hé)基礎架構的(de)确認，其範圍與程度應當基于科(kē)學的(de)風(fēng)險評☆€®<估。風(fēng)險評估應當充分(fēn)考慮計(jì)算§¥ (suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)使用(yòngε<₩)範圍和(hé)用(yòng)途。應當在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統生(shēσ₽♥ng)命周期中保持其驗證狀态。

IT基礎架構确認的(de)方法

一(yī)般來(lái)說(shuō)，企業(yè)裡(lǐ)的(de)↕∏≤多(duō)個(gè)GxP計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系→Ω統是(shì)共享一(yī)套IT基礎架構的(de)，我們建議(yì)将σ$IT基礎架構與應用(yòng)分(fēn)✔ 開(kāi)進行(xíng)驗證/确認，以避免不(bù)必要(yào)的(de₩↕®)重複驗證工(gōng)作(zuò)。這(zhè)樣每↑↓次添加或變更業(yè)務系統就(jiù)不(bù)需要(yà©★¶♣o)再對(duì)IT基礎架構進行(xíng)确認了(le)‌÷✔π。同時(shí)。IT基礎架構中的(de)變更也(yě)不(bù)需要(yào​↑)對(duì)不(bù)相(xiàng)關的(de)業(yè)務系統δ '®進行(xíng)進一(yī)步的(de)驗證。

IT基礎架構确認的(de)基本模型和(hé)案例

IT基礎架構确認一(yī)般包括：

• 機(jī)房(fáng)（場(chǎng)地(dì)、電♥εα(diàn)力、空(kōng)調、消防、物(wù♣Ω₽)理(lǐ)安全、機(jī)櫃等）

• 網絡（防火(huǒ)牆、交換機(jī)、跳(tiào)闆機(↔>‍±jī)、NTP等）

• 服務器(qì)及存儲（虛拟化(huà)、超融合）

• 基礎架構應用(yòng)（AD/LDAP、備份系統等）

通(tōng)常的(de)确認策略
1、首先進行(xíng)系統影(yǐng§")響性評估，評估是(shì)否是(shì)GxP相(x±±∏iàng)關，隻有(yǒu)GxP相(xiàng)關的(±‍de)IT基礎架構才需要(yào)确認。
2、計(jì)劃階段，制(zhì)定确認計(jì)劃®∏​和(hé)用(yòng)戶需求說(shuō)明(mín®λ★®g)書(shū)。
3、規範階段，根據用(yòng)戶需求進行(★↑€♥xíng)風(fēng)險評估，根據實際情況制(zhì)定FDS和₽±(hé)CS，也(yě)可(kě)合并成DCS，對(duì)于較複雜(z‌↓"≤á)的(de)基礎架構配置，應采用(yòng)配置 '↔♠項清單方式進行(xíng)配置管理(lǐ)。根據實際情況進行(xín€ ¥→g)DQ，DQ是(shì)規範階段結束的(de)标志(zhì₹ ♠↑)。
4、确認階段，安裝确認和(hé)運行(xíng)确認，有(yǒu)時♠®¶(shí)也(yě)可(kě)以合并起來(lái)确認，性能(néng$★)确認一(yī)般同業(yè)務系統驗證一(yī)起進行(xíng)。‍→$
5、總結與報(bào)告階段，制(zhì)定需求追蹤π↕<®矩陣和(hé)進行(xíng)風(fēng)險 $回顧，最終制(zhì)定确認總結報(bào)>α≠告，總結已執行(xíng)的(de)确認活ε↔ 動，同時(shí)作(zuò)為(wèi)基礎架構符¥✔"‌合預定用(yòng)途的(de)聲明(míng)。

具體(tǐ)見(jiàn)下(xià)圖

點風(fēng)科(kē)技(jì)的(de)驗證團隊有(yǒu)著(☆★γ$zhe)豐富的(de)IT基礎架構确認經驗，服務∑∞于衆多(duō)國(guó)內(nèi)的(de)大(dà)型制(zhì)藥 α$企業(yè)。我們的(de)驗證服務可(kě)使您的(de)IT≥δ¥σ基礎架構在各個(gè)生(shēng)命周期階段保持驗證狀态，符合法規要→→(yào)求。想了(le)解更多(duō)的(de)IT基礎架構确認相(xiàng)關信息，÷♠↑請(qǐng)聯系sales@labwind.com或撥打電(dià∑ ​n)話(huà)027-59760188