實驗室分(fēn)析結果的(de)可(k↓"ě)靠性和(hé)可(kě)信性是(shì)一(yī)個≈≤∑↔(gè)基本的(de)期望和(hé)要(y₽α♣ào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gō÷₽♠ng)作(zuò)。自(zì)從(cóng)2005δ₽年(nián)的(de)Able實驗室醜聞發生(shēng)以來($™lái)，制(zhì)藥行(xíng)業(Ω​yè)質量控制(zhì)實驗室的(de)數(shù)據完整性一(y"×∏≥ī)直都(dōu)是(shì)監管機(jī)構核查的(™←™σde)重點。盡管這(zhè)樣，從(cóng)FDA發布的(de••)警告信來(lái)看(kàn)，不(bù)可(kě)靠的(de)或☆←不(bù)可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數(shù)據的(de)發生(♦β÷shēng)率仍然居高(gāo)不(bù)下(x‌≤₹ià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(kě)靠和(hé)信π✘→↓賴，必須符合以下(xià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)σγ¶性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删除性•​‌•

  •  可(kě)用(yòng)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(zhāng)'₩經和(hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(de)聖火(huǒ↔&)令上(shàng)的(de)蝌蚪文(wén)，實驗記錄不(bù)得(d∞≤e)采用(yòng)人(rén)類失傳或隻有(y"≈÷↕ǒu)世外(wài)高(gāo)人(rén)才能(∞÷γnéng)懂(dǒng)的(de)語言書(shū)寫♥γ​。不(bù)能(néng)被讀(dú)出或理(lǐ)解的(deβφ€)記錄沒有(yǒu)價值并且可(kě)能(néng)被當廢紙γ>(zhǐ)扔掉。所有(yǒu)實驗記錄應當←≈遵循一(yī)緻的(de)語法規則。堅決避免采用(yòng)俚語、暗(àn)∞₩→•号、吐火(huǒ)文(wén)等不(bù)易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。εφ這(zhè)也(yě)是(shì)實驗記錄要(yào)引入λ×✔第二個(gè)人(rén)進行(xíng)見(jiàn&ε₩₩)證的(de)原因，見(jiàn)證人(rén)在這(zh₩β è)裡(lǐ)要(yào)行(xíng)使監督權。

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu)要₹∏↓(yào)能(néng)歸屬到(dào)具∞ ♣體(tǐ)的(de)作(zuò)者，對(duì)于紙(zhǐ)質記錄而γ§λ↓言由個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)≥'簽署日(rì)期。你(nǐ)得(de)明(míng)$'白(bái)你(nǐ)簽署的(de)是(shì)一(©×yī)份具有(yǒu)法律效力的(de)文(wén)件(jià↔₽n)，也(yě)許這(zhè)份文(wén)件(jiàn)λ$÷在法庭上(shàng)作(zuò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清楚γπ€ 地(dì)你(nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動發生(shēng)的(de)時(shí​↕↕)間(jiān)進行(xíng)撰寫。延遲撰寫↔→ 将不(bù)可(kě)避免地(dì)影(yǐng)響到(dào)記錄的(de)$​準确性，有(yǒu)人(rén)會(huì)遺忘一(yī)•♥"‍些(xiē)細節，而有(yǒu)人(rén)會(huì‌¥)産生(shēng)錯(cuò)誤的(de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(π​&de)記錄，而不(bù)能(néng)是(sφ¥∞hì)二次記錄。該規定的(de)目的(de)主要(yào)是(shì)避✘♥ δ免在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的(de)事(shì)情。任何¶↑更改都(dōu)不(bù)應該擦除原始信息，采用(yòn↑¥§≠g)修正液進行(xíng)塗改是(shì)絕不(bù)允許的(de)。對(£★ ≠duì)記錄進行(xíng)修改必須有(yǒu)修改人(rén)員(yuΩ¥án)的(de)簽名和(hé)修改日(rì)期→÷★★，及修改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)>→于不(bù)同的(de)實驗類型來(lái)說(shuō∞$)具有(yǒu)不(bù)一(yī)樣的♦<↑↔(de)內(nèi)涵。數(shù)據的(de)來(lái)源和(hé)數(s♣↕hù)據的(de)類型都(dōu)會(huì)∞₩§ 對(duì)完整性的(de)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。"♠≥通(tōng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)≥↓ ​據完整性問(wèn)題，對(duì)于一(​ $yī)個(gè)樣品分(fēn)析來(lái)說(shק<φuō)，除了(le)樣品本身(shēn)的(de)分(fēn)析結果✔∏≤，還(hái)需要(yào)系統适用(yòng) Ω↕♠性測試報(bào)告、進樣序列、數(shù)據處理(lǐ)方法、樣品制(✘♦←εzhì)備過程等。如(rú)果樣品存在重複金(jīn)÷£₽₽陽或重複分(fēn)析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據也(yě)要(α×✔yào)保留，否則将大(dà)大(dà)降低(dī)樣品分(f♣♦ ēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(jiù)等于沒有(yǒu)發'♣¶生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì)指實∑§↓驗室發生(shēng)的(de)一(yī)些(xiē)列活動€δ™應該具有(yǒu)時(shí)間(jiān∞÷)上(shàng)的(de)邏輯性，包括時(shí)♣♦間(jiān)上(shàng)的(de)順序，空(kōng)間(jiānφ↑ γ)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(dào)一(yī)個(gè)樣品分(↔'×fēn)析實驗來(lái)說(shuō)，必須有(yǒu)合 ÷↓☆乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順ε♠§©序。例如(rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(sh≥✔σ↔í)間(jiān)上(shàng)不(bù)可(kě)能(né±®♣ng)發生(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(d♥σ•σe)稱量時(shí)間(jiān)與色譜的(de✔​)進樣時(shí)間(jiān)應該有(yǒu)幾個(gè)小(xiǎo)‌✘時(shí)的(de)時(shí)間(jiān)差，以備充足的(de∞​​•)時(shí)間(jiān)準備樣品。因↕‍σ此，所有(yǒu)的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiān™☆'∑)簽署應該符合邏輯，這(zhè)也(yěΩφγ)是(shì)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)專家(Ω<jiā)經常檢查的(de)地(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的(de)混亂，特别是(shìφ↔)國(guó)內(nèi)非常多(duō)地(dì)使用(yòn♥®g)單機(jī)版的(de)色譜儀器(qì)，需要(yào)确保所有( •yǒu)産生(shēng)的(de)日(rì)期/時(shí)間(jiān)↕>↕&标記打印輸出的(de)儀器(qì)都(dōu)能(néng)'™λα實現(xiàn)時(shí)間(jiān)同步器(qì)，由授時(shí)×>♣ 服務器(qì)統一(yī)授時(shí)，或與國(guó) ←¶家(jiā)在線時(shí)間(jiān)服務器(qì→ ±✘)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩σ≠方面的(de)意思，一(yī)是(shì)在記錄的(de)生(shēng)命α♦周期內(nèi)都(dōu)要(yào)保'≈持清晰可(kě)讀(dú)，二是(shì)一(yī)旦創建就(jiù)™λσ不(bù)能(néng)删除。手寫記錄輸入應該用(yòng)水(shu§≤∑φǐ)筆(bǐ)書(shū)寫，而不(bù)是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ‌•'λ)上(shàng)打印出來(lái)的(d'♣e)，随著(zhe)時(shí)間(jiān)的(de)推移記錄會(>‌≈huì)變暗(àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù)需要(yào)及 £時(shí)地(dì)影(yǐng)印，并®₩能(néng)确保與原件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng)印件(jiσ₩↑♣àn)附在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)實驗記錄本裡(lǐ)會(÷✔¶huì)粘貼很(hěn)多(duō)打印件(j≤★$ iàn)，那(nà)麽在粘貼打印件(jiλγδàn)時(shí)也(yě)要(yào)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng)業(yè"✘)級的(de)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(π ¥₹yòng)騎縫的(de)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)₹×和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢查，★•審計(jì)。如(rú)果監管機(jī)構要&γ(yào)求審核某個(gè)文(wén)件(jiànφ™)，我們應做(zuò)到(dào)三十分(fēn)鐘(zhōng)•♣"內(nèi)就(jiù)能(néng)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(✘♥£yòng)歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性，如'♠φ≈(rú)，限制(zhì)訪問(wèn)的(☆λ★de)安全設施、有(yǒu)效的(de)防火(h×φ∑uǒ)措施、防止受潮等等。