SAP與LIMS之間(jiān)的(de)集成簡述

SAP作(zuò)為(wèi)企業(yè)資源管理(lǐ)解決方案中的(d★←e)翹楚，不(bù)可(kě)謂不(bù)全面。但(d©₩£♠àn)在實驗室的(de)資源管理(lǐ)領域，L♥®¥✘IMS（實驗室信息管理(lǐ)系統）仍然以其專♦≥ε¥業(yè)性牢牢占據著(zhe)一(yī)席之地(dì)。在實驗室和(hé)₽♦生(shēng)産部門(mén)之間(jiān)，常α÷常需要(yào)交換關于質量和(hé)分(fēn↑♥↔)析數(shù)據的(de)信息，因此将來(lái)自(zì)于實驗室的(d₩δ¶φe)産品質量信息整合到(dào)ERP中，'∞♥ 從(cóng)而更及時(shí)地(dì)處理(lǐ)産品放(fàn∏Ωγ×g)行(xíng)/封存/重處理(lǐ)是≤ ↑(shì)十分(fēn)必要(yào)的(de↓εα)。下(xià)面談談LIMS與SAP QM，以及SAP MM模塊之間(jiλ©♦×ān)的(de)關聯關系。

  ●  SAP QM（QM™σ↕β：質量管理(lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集成

模塊用(yòng)于對(duì)單個(gè)或一(yī)組産品創建檢驗計±δ→£(jì)劃。基于檢驗計(jì)劃關聯的(de≠&≥)取樣計(jì)劃的(de)要(yào)求，樣品必須注冊到γ"(dào)LIMS系統中。這(zhè)組信息可≈"£(kě)下(xià)載到(dào)LIMS中，并創建符合取樣要(yào)求ε✔ 的(de)樣品。在制(zhì)藥領域一(yī)個(₹'→gè)很(hěn)大(dà)的(de)挑戰就(jiù)是(shìδ♣¥)要(yào)滿足一(yī)個(gè)産品或以一(yī)個(gè)産品家(j→<₽∑iā)族的(de)質量規格要(yào)求。在多(dλ∑uō)數(shù)情況下(xià)，規範或标準在LIMS系統↕¶中定義。然而，在這(zhè)種情況下(xià)需要(yào)适$→¥↕當注意必須保證物(wù)料編碼在SAP和(hé)LIMS兩∞≈¥φ個(gè)系統中保持同步。這(zhè)部分(fēn)會(huì)在下Ω₹™(xià)一(yī)章(zhāng)節討(tǎo)論。

一(yī)旦在LIMS系統中的(de)樣品測試™±δ結束，無論是(shì)通(tōng)過批次模式還(hái)λ∏™是(shì)實時(shí)同步的(de)方式，結果就(jiù)要(yào)上(γ♥shàng)傳到(dào)SAP中。上(shàng)傳的(de)結果還(≈✔hái)包含樣品質量狀态信息。這(zhè)些(xiē₩‍✔♥)信息有(yǒu)助于SAP系統做(zuò)出适↕∑當的(de)使用(yòng)決定（Usage Decision）。

Fig1:SAP QM和(hé)LIMS接口圖解

  ●  SAP MM（MM：物(±δ©wù)料管理(lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集§♦成

LIMS系統包含簡單的(de)實驗室試劑耗材管理(lǐ)模塊。當數(shù)量©¥♠低(dī)于設定值時(shí)，系統會(huì)£&≥>自(zì)動提醒定購(gòu)。在公司中，通(tōng)常采購(gòu)需要(¥¥yào)通(tōng)過SAP系統，這(zhè)就(jiù)要(yào)求L§ →IMS能(néng)上(shàng)傳采購(gòu)請(qǐng)求（♥σPurchase Requisition）信息到(dào)SAP中，✘♥✘同時(shí)一(yī)旦物(wù)料采購(gòu)成功SA¥✔P還(hái)要(yào)通(tōng)過Goods Reφ•≤>ceipt Note(GRN)更新LIMS中的(de)信息。

就(jiù)物(wù)料和(hé)終産品而言，SAP在∑‌其記錄管理(lǐ)上(shàng)是(shì)一(yī)緻的(de)€©₽。通(tōng)過接口，SAP會(huì)從(✔☆£"cóng)LIMS中獲取信息同時(shí)保持與LIMS數(shù)據同步​←¥。

另外(wài)在”物(wù)料管理(lǐ)”（Material Man≠¥αagement，MM）界面還(hái)需要(≤≈δyào)考慮的(de)是(shì)對(duì)物(wù)料進入和(hé)生(s​​hēng)産之後産品的(de)批準，将由質量部門(mén)↕®£批準後的(de)物(wù)料或産品進行(xíng)∞βα$庫存更新，然後內(nèi)部流轉到(dào)财務會(hu₩♠ ì)計(jì)（FI）在MM上(shàng)完成供應商打款，并通(tōng)α→∏φ過生(shēng)産計(jì)劃（工(gō<‍β∑ng)廠(chǎng)信息模塊，Plant Information Moduσε↔les）将物(wù)料發放(fàng)用(y£★¶òng)于生(shēng)産。
為(wèi)滿足FDA審計(jì)的(de δε)要(yào)求，從(cóng)在SAP← 系統中生(shēng)成檢驗批次到(dào)COA報(bào)φ'告産生(shēng)都(dōu)在LIMS系統中完成，其↕↓±中包括用(yòng)于輔助獲取檢驗物(wù)料的(de)儀器(qì)'∞原始數(shù)據的(de)對(duì)應的(d‌✘∞e)儀器(qì)接口。

  ●  LIMS用(yòng)于∑¥γ↔集成的(de)技(jì)術(shù)元素

各種LIMS産品使用(yòng)不(bù'$☆)同的(de)技(jì)術(shù)與外(wài)部系統通(tōng≈♦↔∑)信。這(zhè)取決于LIMS廠(chǎng)商所使用(yòng)<±☆的(de)架構和(hé)開(kāi)發平台。然而，總的(de)趨勢是(shì'•)LIMS軟件(jiàn)已經開(kāi)始采用(yòng)∏×✔Web Service（基于SOAP的(de)通(tōng ₹&)信協議(yì)）的(de)機(jī)制(zhì)用(yòng)于通(tō₽λng)信。這(zhè)種方式天然就(jiù)是(shì)輕量級∑®的(de)，并且具有(yǒu)同步性。另一(yī)方面，一(yī)些(x₩> iē)LIMS産品仍然使用(yòng)文(wén)件(jiàn)傳輸機(jī)§•γ♥制(zhì)作(zuò)為(wèi)系統接口。原始文(wén)件(jiàn)•↔≈可(kě)能(néng)是(shì)平面型ε→××文(wén)件(jiàn)或XML格式。但(dà™♥εn)是(shì)這(zhè)種做(zuò)法效率低(dī)∑±,不(bù)僅因為(wèi)是(shì)異步σ₹β的(de)而且違背了(le)合規性的(de)指導原則。

  ●  從(cóng)驗證的(de)→β角度看(kàn)接口的(de)設計(jì)

接口的(de)界面設計(jì)和(hé)實現(xi ÷£βàn)免不(bù)了(le)要(yào)做(zuò)驗證β★∞♣。按照(zhào)相(xiàng)關法規的(de)要(yào)求，®♠☆美(měi)國(guó)GMP的(de)21 C​σFR 211.63規定足夠的(de)規模和(hé)明(míng)✔∞确的(de)用(yòng)途，211.68要(yào)求數(shù)據輸♠β←∞入輸出需要(yào)檢查,歐洲聯盟GMP附錄1α¶÷ 1指出驗證的(de)範圍要(yào)基于系統的(de)用(yòng>>₩)途以及是(shì)否有(yǒu)新的(de)構件(jiàn)引入。

從(cóng)驗證角度來(lái)說(shuō)，我們需要(₩¶<yào)文(wén)檔來(lái)說(shuō)明(míng)接∑✘±÷口如(rú)何使用(yòng)。如(rú)果用(yòng)自(zì)定義代碼≠£☆∞建立接口，還(hái)需要(yào)編寫文(wén)檔說(shuō)明(mí ®¥ng)處理(lǐ)數(shù)據的(de)代碼模塊設計♣•(jì)及程序錯(cuò)誤的(de)處理(lǐ)方法。如(rú​→§ )果采用(yòng)文(wén)件(jiàn)（文(wéδ$¶↓n)本文(wén)件(jiàn)或XML文(wén)件(jiàn)）在✘<系統之間(jiān)傳輸，确保數(shù)據完整性的(de)方法也±λ≠♥(yě)要(yào)進行(xíng)說(shuō)明(míng)。相(xi"®∑ àng)關的(de)需求采用(yòng)唯一(yī)的(de)編号以§€對(duì)測試進行(xíng)追溯。如(rú)♥®‌‍果對(duì)數(shù)據庫進行(xíng)了(≈★le)讀(dú)寫，還(hái)要(yào)說(shuō)明(mínδ✘g)如(rú)何滿足數(shù)據庫中的(de‌©)數(shù)據完整性約束條件(jiàn)；即便使用(yòng)AP↑¶α↔I，也(yě)必須有(yǒu)詳細的(de)文(wén)檔說(shuō)明∞>↑(míng)如(rú)何确保數(shù)據的(d∑¶e)安全性和(hé)完整性。

測試總是(shì)基于需求來(lái)進行(xíng)的(¥λγ₹de)，而且應當設計(jì)成能(néng)代表接口正常工‌∏(gōng)作(zuò)時(shí)的(de)狀♥•♠₽況，以及它如(rú)何處理(lǐ)一(yī)些(xiē)預知(zhī)的(d≠≠↕e)問(wèn)題，比如(rú)網絡的($ de)不(bù)可(kě)用(yòng)。在這(zhè)種情況下(xi ←‌✘à)，數(shù)據是(shì)否會(huì)☆± π丢失或是(shì)當網絡恢複後數(shù)據會(huì)重新€ ×傳輸？從(cóng)用(yòng)戶的(de)角度來(lái)看(kàn)±"，測試是(shì)一(yī)個(gè)黑(hēi)盒，因為(w© ‌èi)接口的(de)設計(jì)細節對(duì)用(y↕§òng)戶來(lái)說(shuō)是(shì)透明(m>≥♥↔íng)的(de)。如(rú)果使用(yòng)&α'标準接口程序包，其測試的(de)級别将低(dī)于自(zì)定義的(de)接γα口。如(rú)果在兩個(gè)應用(yòng)程序之間(jiān‌¶​)使用(yòng)文(wén)件(jiàn)進行<✔(xíng)數(shù)據傳輸，可(kě)能(€§néng)要(yào)求測試在傳送過程中該數(shù)≤" λ據是(shì)否無法改變，以及在傳輸過程δ♥£中能(néng)否保持完整性。基于判斷的(de)依據，需要(yào✘Ω)有(yǒu)足夠的(de)測試規模，如(rú)傳輸樣品§≥↑的(de)最大(dà)數(shù)量和(hé)/或每個☆'♠(gè)樣品需要(yào)進行(xíng)的(de)最大 㶣(dà)檢驗次數(shù)。測試的(de)開(kāi)始和(hé)結束通"•<(tōng)常會(huì)在LIMS中進行(xγ íng)，因為(wèi)這(zhè)是(shì)整個(gè)測試的(Ω₽de)最主要(yào)的(de)環節。