實驗室分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性和(h♦σ é)可(kě)信性是(shì)一(yī)個(gè)基本的(de)期望和(hé♣​ )要(yào)求，以反映實驗室的(de)實際工(gōng)作(zuò)。自(zπσ∏ì)從(cóng)2005年(nián)的(de)Able實驗室醜聞≥♦ 發生(shēng)以來(lái)，制(zhì)藥行(x÷∑ε♥íng)業(yè)質量控制(zhì)實驗室的(☆™™₽de)數(shù)據完整性一(yī)直都(dōu)是(shì)監管☆'機(jī)構核查的(de)重點。盡管這(§÷←σzhè)樣，從(cóng)FDA發布的(de)警告信來(lái)看(kà∞→קn)，不(bù)可(kě)靠的(de)或÷π♥不(bù)可(kě)信的(de)，甚至欺詐性實驗數(↔Ωshù)據的(de)發生(shēng)率仍然居高(gāo δ)不(bù)下(xià)。

實驗記錄要(yào)想變得(de)可(k®∑ě)靠和(hé)信賴，必須符合以下(xià)條件(jiàn)：

  •  易讀(dú)性

  •  可(kě)歸屬性

  •  實時(shí)性

  •  原始性

  •  準确性

  •  完整性

  •  連貫性

  •  不(bù)可(kě)删除性

  •  可(kě)用(yòng)性

易讀(dú)性

除了(le)記載寶藏的(de)四十二章(≥<zhāng)經和(hé)用(yòng)來(lái)記載武功的(de↓$±)聖火(huǒ)令上(shàng)的(de)蝌蚪文(w  én)，實驗記錄不(bù)得(de)采用(yòng)人(rén✘αλλ)類失傳或隻有(yǒu)世外(wài)高(gāo)人(rén)才能♦γ♣​(néng)懂(dǒng)的(de)語言書(shū)寫。不(↔±×βbù)能(néng)被讀(dú)出或理(lǐ)解的(de)記錄沒有(y ₩✘βǒu)價值并且可(kě)能(néng)被當廢紙(zhǐ)扔掉。所有(↕≈yǒu)實驗記錄應當遵循一(yī)緻的(de)語法規則。堅決避免采用(≥≠yòng)俚語、暗(àn)号、吐火(huǒ)文(wén)等不(b®©ù)易于理(lǐ)解的(de)語言記錄。這(zhè)也(yσγ ☆ě)是(shì)實驗記錄要(yào)引入∑ε§第二個(gè)人(rén)進行(xíng)見(jiàn)證✘♦↑ 的(de)原因，見(jiàn)證人(rén)在這(zhè) σ裡(lǐ)要(yào)行(xíng)使監督權。↔® ♠

可(kě)歸屬性

任何一(yī)份實驗記錄的(de)創建都(dōu→​ε)要(yào)能(néng)歸屬到(dào)具體(tǐ)的(d←✘<←e)作(zuò)者，對(duì)于紙(zhǐ)質記≠¶♥錄而言由個(gè)人(rén)簽署并注明(míng)簽署日(rì)期。你(nǐ≤✘)得(de)明(míng)白(bái)你(n •‍☆ǐ)簽署的(de)是(shì)一(yī)份具有(y✔§ǒu)法律效力的(de)文(wén)件(jiàn)，也(yě)許♥¶ ©這(zhè)份文(wén)件(jiàn)在法α₽♣₹庭上(shàng)作(zuò)為(wèi)呈堂證供，你(nǐ)應該清✔β楚地(dì)你(nǐ)的(de)簽名和(hé)含義

實時(shí)性

所有(yǒu)記錄必須在具體(tǐ)活動↕✘↕"發生(shēng)的(de)時(shí)間(jiān)進行(xíng ×)撰寫。延遲撰寫将不(bù)可(kě)避免地(dì)影(yǐng)響到(dào‌→γγ)記錄的(de)準确性，有(yǒu)人(rén)會(h$ ‍uì)遺忘一(yī)些(xiē)細節，而有®≈©☆(yǒu)人(rén)會(huì)産生(shēng)錯(cuò)誤的(<‌de)記憶。

原始性

所有(yǒu)記錄必須是(shì)第一(yī)手的(de)記錄，而不(bù)✘÷能(néng)是(shì)二次記錄。該規定的(de)目的(de)主要☆×(yào)是(shì)避免在謄抄時(shí)引入錯(cuò)誤。

準确性

實驗室記錄必須反映實際發生(shēng)的(de)事(shì)情。Ω™¥↓任何更改都(dōu)不(bù)應該擦除原​₩←>始信息，采用(yòng)修正液進行(xíng)塗改是(shì)絕不(bù)允許∏₹的(de)。對(duì)記錄進行(xíng)修改必須有(yǒu♥¶)修改人(rén)員(yuán)的(de)簽名₽γ和(hé)修改日(rì)期，及修改理(lǐ)由。

完整性

數(shù)據的(de)完整性對(duì)于不(bù)同的(de)實驗類↓‌型來(lái)說(shuō)具有(yǒu)不(bù)一₩•™ (yī)樣的(de)內(nèi)涵。數(shù)據的(de)來(l∏©§ ái)源和(hé)數(shù)據的(de≤✘)類型都(dōu)會(huì)對(duì)完整性的(✘¥βπde)保持提出不(bù)一(yī)樣的(de)挑戰。通(t↕∞≠®ōng)常，我們最易于在分(fēn)析實驗室遭遇數(shù)據完整性問σβ(wèn)題，對(duì)于一(yī)個(gè♦φ↓λ)樣品分(fēn)析來(lái)說(shγ→∞uō)，除了(le)樣品本身(shēn)的(de)分(fēn)析結果，還(♥®hái)需要(yào)系統适用(yòng)性測試×♥報(bào)告、進樣序列、數(shù)據處‌∏←理(lǐ)方法、樣品制(zhì)備過程等。如(rú≈∑β≥)果樣品存在重複金(jīn)陽或重複分(fēn)‍₽>析，這(zhè)些(xiē)數(shù)據↔ 也(yě)要(yào)保留，否則将大(dà)大(dà)降低(d≤→©​ī)樣品分(fēn)析結果的(de)可(kě)信度。

永遠(yuǎn)記住“沒有(yǒu)記錄就(jiù)等于沒有(yǒ× ✘$u)發生(shēng)”。

具有(yǒu)邏輯連貫性

這(zhè)裡(lǐ)的(de)邏輯連貫性是(shì₹₩∞♥)指實驗室發生(shēng)的(de)一(yī)些↓ ₽(xiē)列活動應該具有(yǒu)時(s←♠<hí)間(jiān)上(shàng)的(d ₽£e)邏輯性，包括時(shí)間(jiān)上(shàng)的(de)順序，≠¥↔♥空(kōng)間(jiān)上(shàng)順序。具體(tǐ)到(dào≠↓)一(yī)個(gè)樣品分(fēn)析實驗來(lái)說(shuō)，必≥'•須有(yǒu)合乎邏輯的(de)先後發生(shēng)順序。例如(®​‍‍rú)，HPLC的(de)運行(xíng)在時(shí)間(jiān)上(↕ &shàng)不(bù)可(kě)能(nén±¶€®g)發生(shēng)在樣品準備後之前，樣品的(de)稱量時(sh≠ ✘í)間(jiān)與色譜的(de)進樣時(♦≠$¶shí)間(jiān)應該有(yǒu)幾個(gè)小(xiǎ≥"≥o)時(shí)的(de)時(shí)間(jiān)差，以備充足的(d‌×e)時(shí)間(jiān)準備樣品。因此，所有(yǒu)的(de)日(r'♦ì)期/時(shí)間(jiān)簽署應該符合邏輯©↔✘>，這(zhè)也(yě)是(shì)現(xiàn)場(chǎng)€ε核查時(shí)專家(jiā)經常檢查的(de)地(dì)方。

為(wèi)了(le)避免在這(zhè)方面的♥πβ(de)混亂，特别是(shì)國(guó)內(nπ♥èi)非常多(duō)地(dì)使用(yòng)單機(jī)版的(d¶β♣∑e)色譜儀器(qì)，需要(yào)确保所有(yǒu)産生(shēng)的(d✔✘e)日(rì)期/時(shí)間(jiān)标‌≠☆記打印輸出的(de)儀器(qì)都(dōu ®±→)能(néng)實現(xiàn)時(shí)間(jiān)同步器(qì)δβ，由授時(shí)服務器(qì)統一(yī)授時(shí)，或與國(guóλ≤∑ )家(jiā)在線時(shí)間(jiān)服務器(qì)同步。

不(bù)可(kě)删除性

不(bù)可(kě)删除性有(yǒu)兩方面£↑的(de)意思，一(yī)是(shì)在記錄的(de)$>←×生(shēng)命周期內(nèi)都(dōu)要(yào)‍Ω®保持清晰可(kě)讀(dú)，二是(shìε&§£)一(yī)旦創建就(jiù)不(bù)能(néng↕₽♦")删除。手寫記錄輸入應該用(yòng)水(shuǐ)筆(bǐ)書∑‌(shū)寫，而不(bù)是(shì)鉛筆(bǐ)。

如(rú)果記錄是(shì)在熱(rè)敏紙(zhǐ)上(  shàng)打印出來(lái)的(de)，随著(zhe)時(s∏≤λhí)間(jiān)的(de)推移記錄會(huì)變暗₹δ(àn)，這(zhè)時(shí)就(jiù<πγ)需要(yào)及時(shí)地(dì)影(yǐng)印，并能(néng ≥♥δ)确保與原件(jiàn)一(yī)緻，将影(yǐng)印 £↓↕件(jiàn)附在原件(jiàn)後面。

我們在實驗室經常看(kàn)到(dào)λ§實驗記錄本裡(lǐ)會(huì)粘貼很(h☆≈ ěn)多(duō)打印件(jiàn)，那(nà¥♥€)麽在粘貼打印件(jiàn)時(shí)也(yě)要(yà‌∑>σo)注意以下(xià)兩點：

使用(yòng)無酸膠水(shuǐ)或工(gōng)業(yè)級的(d÷♠ e)透明(míng)膠帶

簽名和(hé)日(rì)期時(shí)應該采用(yòng)騎縫的(de  ✔®)方式，即字迹跨越粘貼件(jiàn)和(hé)記錄本頁面。

可(kě)用(yòng)性

所有(yǒu)記錄應随時(shí)可(kě)供檢♦¥£✘查，審計(jì)。如(rú)果監管機(jī)構要→β•(yào)求審核某個(gè)文(wén)件(jiàn)，我們應做(zuò)到(★ε☆dào)三十分(fēn)鐘(zhōng)內(nèi)就(jiù)能(néΩ¥​ng)呈遞。因此，實驗室應當建立便于引用(yòng)歸檔系統。記錄 ✔應封存并以保持其完整性，如(rú)，限制(zhì→♦)訪問(wèn)的(de)安全設施、有(yǒu)效的(de)防火(huǒ)措施 ₽€、防止受潮等等。