SAP與LIMS之間(jiān)的(de)集成簡述

SAP作(zuò)為(wèi)企業(yè)資源管理(lǐ)解決方案中的(de)₩ 翹楚，不(bù)可(kě)謂不(bù)全面。但(dàn)在實驗室的(‍​ de)資源管理(lǐ)領域，LIMS（實驗室信息管理(lǐ)系統）仍‌$•≠然以其專業(yè)性牢牢占據著(zhe)一(yī)席之地≥£(dì)。在實驗室和(hé)生(shēnΩδ¥g)産部門(mén)之間(jiān)，常常需要(yào)交★¥δ換關于質量和(hé)分(fēn)析數(shù)據的(de)信息，因♦λ☆≥此将來(lái)自(zì)于實驗室的(de)✔♦✔£産品質量信息整合到(dào)ERP中，從(cóng)而更及 ✘時(shí)地(dì)處理(lǐ)産品放(fàng)行(xíng)/封存/重←↑處理(lǐ)是(shì)十分(fēn)必要(yàβ¶‍o)的(de)。下(xià)面談談LIMS與SAP QM，以及SA "P MM模塊之間(jiān)的(de)關聯關系。

  ●  SAP QM（QM：質量☆≈∑管理(lǐ)）和(hé)LIMS的(de)集成

模塊用(yòng)于對(duì)單個(gè)或一(yī)組産品創建檢₩↓¥驗計(jì)劃。基于檢驗計(jì)劃關聯的(de)取樣計(jì)劃的∞≈(de)要(yào)求，樣品必須注冊到(dào)LIMS系統中。這↑≤(zhè)組信息可(kě)下(xià)載到(dào)LIM $βS中，并創建符合取樣要(yào)求的(de)樣品。在制(zh™φì)藥領域一(yī)個(gè)很(hěn)大(dà)的(de±✔)挑戰就(jiù)是(shì)要(yào)滿足一(yī)個(gè→¥)産品或以一(yī)個(gè)産品家(jiā)族的(de↓£•₩)質量規格要(yào)求。在多(duō)數(shù)情況下(xià)，‌÷§¶規範或标準在LIMS系統中定義。然而，在這(zhè)種情況下(xi→×γà)需要(yào)适當注意必須保證物(wù)料編碼在SAP和(¶ hé)LIMS兩個(gè)系統中保持同步。這(z δ✔♦hè)部分(fēn)會(huì)在下(xià)÷®一(yī)章(zhāng)節討(tǎo)論。§ ™♥

一(yī)旦在LIMS系統中的(de)樣品測試§÷結束，無論是(shì)通(tōng)過批次模式還(há' ♣i)是(shì)實時(shí)同步的(de)方→♦§<式，結果就(jiù)要(yào)上(shàng)傳到(dào)SAP中。上§ ♦(shàng)傳的(de)結果還(hái)包含樣品質量狀‌₽∏态信息。這(zhè)些(xiē)信息有(yǒu)助于SAP系統做(z£< ≤uò)出适當的(de)使用(yòng)決定（Usage≠∏$ Decision）。

Fig1:SAP QM和(hé)LIMS接口圖解

  ●  SAP MM（MM：物(wù)料管理(lǐ)✘"λ↕）和(hé)LIMS的(de)集成

LIMS系統包含簡單的(de)實驗室試劑耗材管理(lǐ)模塊。€©當數(shù)量低(dī)于設定值時(shí)，系♦&™統會(huì)自(zì)動提醒定購(gòu)。在公司中，通(t♥β✔ōng)常采購(gòu)需要(yào)通(tōng)過SAP系統α¶β，這(zhè)就(jiù)要(yào)求LIMS能(néng)上(™≈∑shàng)傳采購(gòu)請(qǐng)求（Purchase Reδ‍÷©quisition）信息到(dào)SAP中，同時(s→¥<≈hí)一(yī)旦物(wù)料采購(gòu)成功SAP還(hεεái)要(yào)通(tōng)過Goods Receipt¥☆> Note(GRN)更新LIMS中的(de)信息。

就(jiù)物(wù)料和(hé)終産品而言，SAP在 ••✘其記錄管理(lǐ)上(shàng)是(sh≈±ì)一(yī)緻的(de)。通(tōng)過接口，SAP會(huì)₹≠ββ從(cóng)LIMS中獲取信息同時(shí)保持與LIMS•β數(shù)據同步。

另外(wài)在”物(wù)料管理(lǐ)”（Mate™©±₹rial Management，MM）界面還(hái)需要(yào)考慮的(d λe)是(shì)對(duì)物(wù)料進入和(hé)生(sh£₩☆ēng)産之後産品的(de)批準，将由質量★≠部門(mén)批準後的(de)物(wù)料或産品進行(xíng)庫存φ←ε更新，然後內(nèi)部流轉到(dào)财務會(huì)計(jì)（‌"ππFI）在MM上(shàng)完成供應商打款，并通(t$♥♦♥ōng)過生(shēng)産計(jì)劃（工δ≈(gōng)廠(chǎng)信息模塊，Pla‌↑¶ nt Information Modulλ↔es）将物(wù)料發放(fàng)用(yòng)α♥于生(shēng)産。
為(wèi)滿足FDA審計(jì)的(de)要(yào)求，¥£從(cóng)在SAP系統中生(shēng)成檢驗批次到(d★€ào)COA報(bào)告産生(shēng)都(dōu)φ ₹在LIMS系統中完成，其中包括用(yòng)于輔助獲取檢♠ ¶♥驗物(wù)料的(de)儀器(qì)原始數(shù)據的(de)∞♣→≈對(duì)應的(de)儀器(qì)接口。

  ●  LIMS用(yòn§≥g)于集成的(de)技(jì)術(shù)元素¥ 

各種LIMS産品使用(yòng)不(bù)同的(de)技(δβ ₽jì)術(shù)與外(wài)部系統通(tōn✘•$g)信。這(zhè)取決于LIMS廠(c↕φβhǎng)商所使用(yòng)的(de)架γ¥'♥構和(hé)開(kāi)發平台。然而，總的(de)Ω↓✘↑趨勢是(shì)LIMS軟件(jiàn)已經開‍λ✔•(kāi)始采用(yòng)Web Service（基于SOAP的(de)通 ≈(tōng)信協議(yì)）的(de)機(jī)制(zhì)用(yòng)于通₩¶↔(tōng)信。這(zhè)種方式天然就(jiù)是(shì)輕量級的≠​(de)，并且具有(yǒu)同步性。另一(yī)方面，一(y±≠ ī)些(xiē)LIMS産品仍然使用(yòng)文(§≠×<wén)件(jiàn)傳輸機(jī)制(zhì)作(zuò)為(wèi)系≤∏¥統接口。原始文(wén)件(jiàn)可≥¶×γ(kě)能(néng)是(shì)平面型文(wén)件(jiàn∑♦•)或XML格式。但(dàn)是(shì)這(zhè)種做(zuò)法效率低($≈±£dī),不(bù)僅因為(wèi)是(shì)異步的( ε₹de)而且違背了(le)合規性的(de)指✔>×導原則。

  ●  從(cóng)驗₽>σ證的(de)角度看(kàn)接口的(de)設計(jì)

接口的(de)界面設計(jì)和(hé)實現(xiàn)免不(bε€σλù)了(le)要(yào)做(zuò)驗證。按照(zhào)相(xià☆ ™>ng)關法規的(de)要(yào)求，美(měi♠∏)國(guó)GMP的(de)21 CFR 211.63規§£定足夠的(de)規模和(hé)明(míng)确的(de)用(yσ>‍òng)途，211.68要(yào)求數(shù)據輸入Ω¥輸出需要(yào)檢查,歐洲聯盟GMP附錄11指出驗證的(de)範圍要(y৙®o)基于系統的(de)用(yòng)途以及是(shì)否有(yǒu↔>∑)新的(de)構件(jiàn)引入。

從(cóng)驗證角度來(lái)說(shuō)，我們需×φ¥σ要(yào)文(wén)檔來(lái)說(shuō)明(míng)接口如σ←(rú)何使用(yòng)。如(rú)果用(✘×yòng)自(zì)定義代碼建立接口，還(hái'β>₽)需要(yào)編寫文(wén)檔說(shuō)明(míng∞♦↑♦)處理(lǐ)數(shù)據的(de)代碼模塊設計(jì)及程序錯(cuò)≈¥誤的(de)處理(lǐ)方法。如(rú)果采用(yòng)文(wén)件(j∏∑♠iàn)（文(wén)本文(wén)件(jiàn)或XML文(wén♦↕)件(jiàn)）在系統之間(jiān)傳輸，确保數(sh♦<δù)據完整性的(de)方法也(yě)要(yào)進行(xíng)說(sh ↔uō)明(míng)。相(xiàng)關的(de)需求采用(yòng)唯一(≥♠♦¶yī)的(de)編号以對(duì)測試進行$÷ (xíng)追溯。如(rú)果對(duì)數(shù)αλ≠↕據庫進行(xíng)了(le)讀(dú)寫，還(hái)要(yào€≤≠π)說(shuō)明(míng)如(rú)何←σ滿足數(shù)據庫中的(de)數(shù)據完整性約束條件π•$δ(jiàn)；即便使用(yòng)API，也(yěππ)必須有(yǒu)詳細的(de)文(wén)檔說(shuō)明(míng)如(±≠×rú)何确保數(shù)據的(de)安全性和(hé)完整λ€∞✔性。

測試總是(shì)基于需求來(lái)進行(xíng)的(d§↓e)，而且應當設計(jì)成能(néng)代表接口正常工(gōng)作(zu₽✘ò)時(shí)的(de)狀況，以及它如(rú)何處理(l₩€∏∏ǐ)一(yī)些(xiē)預知(zhī)的(de)問(wèn✘←)題，比如(rú)網絡的(de)不(bù)可(kě)用(yòng♥↔β)。在這(zhè)種情況下(xià)，數(shùΩ")據是(shì)否會(huì)丢失或是(s‍↕hì)當網絡恢複後數(shù)據會(hu‌£γ>ì)重新傳輸？從(cóng)用(yòng)戶的(de)角度來(lá©λ☆£i)看(kàn)，測試是(shì)一(y©✘ī)個(gè)黑(hēi)盒，因為(wèi)接口的(de)設計(jì)細節×★γ★對(duì)用(yòng)戶來(lái)說(shuō)✔€是(shì)透明(míng)的(de)。如(rú)果使用(yòng)标準接口'©¥程序包，其測試的(de)級别将低(dī)于自(zì)定義的(de)接口。 £如(rú)果在兩個(gè)應用(yòng)程序之間(j δiān)使用(yòng)文(wén)件(jiànε∞)進行(xíng)數(shù)據傳輸，可(kě)能(néng)要(y$↕ào)求測試在傳送過程中該數(shù)據是(♣•shì)否無法改變，以及在傳輸過程中能(nén₹♣™g)否保持完整性。基于判斷的(de)依據，需要(yào)有(y≠₽ǒu)足夠的(de)測試規模，如(rú)傳輸δ♦樣品的(de)最大(dà)數(shù)量和(hé)/或每 σ個(gè)樣品需要(yào)進行(xíng)的(de)最大(dà)檢←↓§ 驗次數(shù)。測試的(de)開(kāi)始和(hé)結束通(t£↓•∑ōng)常會(huì)在LIMS中進行(xíng)，因為(wèi ®☆•)這(zhè)是(shì)整個(gè)測試的(​ λ de)最主要(yào)的(de)環節。