ELN在生(shēng)物(wù)分(fēn)πσ↓析實驗室的(de)案例分(fēn)析

最近(jìn)一(yī)些(xiē)年(nián)，為(wèi)了(le≤♥ε↔)應對(duì)專利懸崖的(de)到(dào)來(lái)，<γΩ來(lái)源于各大(dà)制(zhì)藥公司為(wπ₩©★èi)提升候選藥用(yòng)實體(tǐ)分(fēn)子(z÷πǐ)數(shù)量，加強研發管線的(de)努↑↓↔力，直接推動臨床前和(hé)臨床樣品量的(de)快(kuài↔>★§)速增長(cháng)。這(zhè)些(xiē)"¶♦<制(zhì)藥公司的(de)生(shēng)物(wù)分(₽±γfēn)析部門(mén)既要(yào)為(wèi)公司內≠"£(nèi)部其他(tā)部門(mén)如(r★©¥☆ú)臨床前毒理(lǐ)和(hé)臨床藥理(lǐ)提₩✔$©供分(fēn)析服務，也(yě)要(yào)✔♦φ從(cóng)事(shì)藥物(wù)代謝(xiè)動力學和(hé)♥δ毒物(wù)代謝(xiè)動力學研究，在一(yī✔©)些(xiē)中小(xiǎo)型公司，甚至還(hái)要(yào)承£₽擔一(yī)部分(fēn)早期藥物(wù)篩選的(de)工(gōng)作(z•←uò)。生(shēng)物(wù)分(fēn)♠™ππ析實驗室一(yī)方面面臨著(zhe)不(bù)斷₹ε®提高(gāo)的(de)樣品量的(de)壓力，另一(yī)方面需要( σ∑yào)符合GLP規範。考慮到(dào)不(bù)斷提高(gāo)的↔£©(de)人(rén)力成本，在維持現(xiàn)有(yǒu)人(↑>&←rén)員(yuán)數(shù)量并且預算(suàn)有(yǒu)限的(​×←§de)情況如(rú)何能(néng)增加樣品的(de)分(π☆Ω<fēn)析通(tōng)量，就(jiù)必須在軟硬件(jiàn)方面不(bù∞₹÷♥)斷加大(dà)投入。一(yī)是(shì)将≈ λ↔重複性強，繁瑣的(de)樣品配制(zhì)和(hé)π≤∞溶液處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)采用(yòng)自(zì)動化(h©λuà)的(de)液體(tǐ)工(gōng)作(z≠®$uò)站(zhàn)代替。二是(shì)不(bù)斷增加用(Ω‍&yòng)于小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)檢測的∑δ≤∞(de)LCMS儀器(qì)的(de)數(shù↓✔‍)量和(hé)用(yòng)于大(dà)分(§←®fēn)子(zǐ)檢測的(de)電(diàn)化(huà)學發光(guāng)♥₽檢測器(qì)和(hé)熒光(guāng)檢測器(qì)數(shù)量。除ε α了(le)增加常規分(fēn)析儀器(qì)的(de)數​¶(shù)量，生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗✔  室也(yě)在不(bù)斷采用(yòng)一εΩ‌♥(yī)些(xiē)最新的(de)分(fēn)析儀器↓ ≤(qì)技(jì)術(shù)，這(zhè)€≤ ≤些(xiē)新興儀器(qì)很(hěn)大(dàΩ™>®)程度上(shàng)滿足了(le)分(fēn)析人'≠(rén)員(yuán)對(duì)靈敏度的(de)狂熱(rè)追求以及開(k ‌āi)發更多(duō)新穎分(fēn)析方法的(de)需₽&π¥要(yào)，但(dàn)學習(xí)這(z&®hè)些(xiē)新技(jì)術(shù)對(duì)∞β∏↔于工(gōng)作(zuò)已經超飽和(hé)的(de)研究人(ré♣♣€♦n)員(yuán)無疑也(yě)是(shì)雪(xu©↕ě)上(shàng)加霜。衆多(duō)儀器(qì)的( ≠¥ de)使用(yòng)無疑增加了(le)樣品分(fēn)析® ¥$速度，持續增長(cháng)的(de)樣品數(shù)量必然産生(s£ ✔δhēng)大(dà)量的(de)數(shù)據，倒逼這(zhè)些(∞→xiē)實驗室紛紛采用(yòng)LIMS管理(lǐ)樣品δ ‌和(hé)結果數(shù)據。

大(dà)量的(de)硬件(jiàn)軟件(jiàn)投入之後，樣品分(fēn≥€☆)析通(tōng)量得(de)到(dào)極£λ≤ε大(dà)提高(gāo)，但(dàn)生(sh→→£ēng)物(wù)分(fēn)析實驗室在流程方面還(>™←hái)是(shì)有(yǒu)很(hěn)←£多(duō)待突破的(de)瓶頸，如(rπ$ú)何進一(yī)步簡化(huà)工(gōng)作(zuò)流程，縮短(™♣ ♥duǎn)樣品分(fēn)析的(de)周期仍然是(shì)實驗室管&₩∏☆理(lǐ)人(rén)員(yuán)需要£♦∏(yào)思考的(de)問(wèn)題。瓶頸之一(yī)就(j♦®"£iù)是(shì)廣泛使用(yòng)的(de↑φ)紙(zhǐ)質實驗記錄本，實驗人(rén)員(yu♥☆♦®án)将紙(zhǐ)質記錄本用(yòngλ↓ ​)于分(fēn)析方法開(kāi)發，樣品/标準品配制(zhì)記α€&×錄，實驗過程記錄；這(zhè)些(xiē)紙(↕γ→zhǐ)質記錄還(hái)能(néng)作(zuò)為(wèi)實驗室 σ 在遵守SOP方面的(de)證明(míng)。由于紙(zhǐ)質記錄中的♠λ←(de)信息利用(yòng)率低(dī)，往β>÷往形成信息孤島，加上(shàng)LIMS不(bù)理(lǐ)♣≠∏€想的(de)自(zì)動化(huà)報(bào)告生(‍"₩shēng)成功能(néng)，編寫研究報(bào)告和(hé)對(γ♥>duì)這(zhè)些(xiē)報(bào)告€ ≤的(de)審核是(shì)十分(fēn)耗費(fèi)人(rén)力的(φ¶de)。這(zhè)樣導緻的(de)結果就(jiù)是(₽↔≥∏shì)：雖然樣品處理(lǐ)的(de)速度跟上(shàng)來(lái)了(≥Ωle)，但(dàn)研究報(bào)告的(de)産出卻 ¶‍跟不(bù)上(shàng)。

此外(wài)，手工(gōng)操作(zuεπ"<ò)也(yě)會(huì)導緻謄抄錯(cuò)誤∞♥ε₩，計(jì)算(suàn)錯(cuò)誤出現(xiàn)的(de)概率大λ≤®$(dà)大(dà)增加。即便是(shì)按照(♥↔δzhào)現(xiàn)有(yǒu)的(de)SOP操作(±π✘zuò)，也(yě)難免不(bù)會(huì)有(yǒu)錯(♠₽"cuò)誤發生(shēng)。為(wèi)了(le)将合規風(fēng)✘≥<險降到(dào)最低(dī)，盡量發現(x≈←™iàn)每一(yī)處錯(cuò)誤，往往需要(yào)增加更∏÷←'多(duō)的(de)工(gōng)序，如(rú)輸入數(shù)據的(d✘♥↓e)雙重檢查，同級複查，以及最終的(de)QA檢查，據統•$£計(jì)這(zhè)些(xiē)複核的(de)流程導緻總的(d$ e)工(gōng)作(zuò)效率降低(dī¥€)了(le)15-20%。

将ELN整合到(dào)當前的(de)工(gōng)作(z♦' πuò)流程中既能(néng)提高(gāo)樣∞ ↑品的(de)流通(tōng)量，還(hái)能(néng)降低(dī)合規 πα✘成本，這(zhè)往往通(tōng)過以₽₩>下(xià)的(de)功能(néng)體(tǐ)現(xiàn)。

 ● 強制(zhì)性符合操作(zuò)程序，例如(rú)每日(rì)的¶•£(de)天平例行(xíng)檢查，并能(néng)将執行(xíng)過程以證據÷ ×形式記錄下(xià)來(lái)。

 ● 通(tōng)過模闆的(de)使用(yòng)消除實驗人(rén)員(yu↔•≥án)之間(jiān)習(xí)慣的(de♥↔≈↔)差異性

 ● 對(duì)用(yòng)戶的(de)操作(zuò)寫入審計♥★(jì)跟蹤記錄，如(rú)操作(zuò)時(shí)間(jiān)和(héוδ)操作(zuò)日(rì)期、操作(zuò)內(nèi)↑♠♦∑容。

 ● 與儀器(qì)直接集成，如(rú)減少(shǎo)數(shù)據®↑σ謄抄帶來(lái)的(de)錯(cuò)誤。

 ● 加快(kuài)QA的(de)審查過程，不(bù)€ γ∞為(wèi)其他(tā)，就(jiù)是(sh§↔φαì)電(diàn)子(zǐ)數(shù)據更容易查找，更加清€σ↔晰可(kě)讀(dú)，而且在數(shù<★)據源之間(jiān)記錄可(kě)以相(xiàng)互鏈接"‍‌

 ● 沒有(yǒu)必要(yào)做(zuò)二次的(de)複核，因為(wèi)★✔計(jì)算(suàn)都(dōu)是(shì)自(zì)動進行(x←↓>‍íng)的(de)，數(shù)據也(yě)是( ​♥shì)從(cóng)天平和(hé)pH計(jì)上(sh§Ωàng)直接讀(dú)取的(de)。

 ● 統一(yī)公用(yòng)的(de)庫存清單，如×→↕₽(rú)化(huà)學品，試劑，儲備液，并有(yǒu)

 ● 數(shù)據可(kě)以從(cóng)（樣品基本☆×信息、樣品稱重、标準品濃度）直接傳遞到(d↑ ào)中用(yòng)于定量和(hé)報(bào)告。

 ● 對(duì)出現(xiàn)的(de)例外(wài)情況進行(xíng)明★‌≥₽(míng)顯标識，如(rú)儀器(qì)不(bù)在校(xiε☆>€ào)正範圍內(nèi)，儲備液過期，标準曲線使用(yòng)不(bù)當、¶✘←數(shù)據不(bù)在允許範圍內(nèi)等

下(xià)面我們通(tōng)過幾個(gè)示例說(sh<₩uō)明(míng)ELN在生(shēng)γ&€♦物(wù)分(fēn)析實驗室的(de)應用¥ ÷&(yòng)

示例一(yī)：通(tōng)過“異常”進行(x♦•<>íng)管理(lǐ)

Abbott 位于德國(guó)的(de)生(shēng)物(wù↔♥¥)分(fēn)析部門(mén)Par,IL,和(hé)Lud•↓wigshafen采用(yòng)IDBS的(≥®≈λde)Biobook,該項目以提高(gāo)實驗室的(de)樣品分(fēn)析≤©∏通(tōng)量作(zuò)為(wèi)首要(yào)目标。在對(du∏λΩ★ì)實驗室的(de)流程進行(xíng)分(fēn)析後 →‍±，管理(lǐ)人(rén)員(yuán)發現(xγ←iàn)報(bào)告和(hé)複核是(shì)縮↔σβ♣減向FDA提交藥品申報(bào)時(shí)間(ji÷♠ān)周期的(de)最大(dà)瓶頸。在最近(jìn)的(de)十年(niá₽β±n)中，該實驗室采購(gòu)了(le)大(dà)量軟硬件(jià÷♥✘♣n)設備以提高(gāo)實驗室的(de)運行(xíng)效率，硬件(jià×"n)方面如(rú)具備高(gāo)度自(zì)動化(>☆¥€huà)功能(néng)的(de)分(fēn)析儀器(qì)、液體(tǐ βλΩ)處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)站(zhàσ××€n)，軟件(jiàn)方面如(rú)Watson LIMS、SDMS等，這(♣∞÷•zhè)些(xiē)系統的(de)使用(yòng)大(dà)大(δ‌Ωdà)縮短(duǎn)了(le)實驗室內(nèi)的(de)樣品↑ ε分(fēn)析周期，但(dàn)未嘗沒有(yǒu)進一(‍ ®←yī)步改進的(de)空(kōng)間(j &↓πiān)。

正如(rú)IT 開(kāi)發經理(lǐ)Yan Song說×≤(shuō)，手動和(hé)基于紙(zhǐ)質的(de)流程ש導緻最終報(bào)告的(de)發布要(yào)增加好(hǎo)幾周的✔‌φ(de)時(shí)間(jiān)。為(wèi)了(le)确保✘∞€每一(yī)處偏差都(dōu)能(néng)找≠÷Ω到(dào)，需要(yào)引入多(duō)次 $的(de)重複檢查，浪費(fèi)大(dà)量的(de)時(shí)間(ji¥×ān)。更要(yào)命的(de)是(shì)，根據預先定義σ¶§₽的(de)标準或規則，一(yī)旦實驗數(s±ε↕↓hù)據中有(yǒu)異常點發現(xiàn)，根據這(z☆‍<hè)些(xiē)數(shù)據編寫的(de)報(bào)告↓↕≈•還(hái)要(yào)再次進入審核程序。痛定‌‍思痛，雅培終于确定一(yī)個(gè)雙管齊下(x✘≥ià)的(de)策略，一(yī)方面實現(xiàn)對(duì)異常點的('¥≠de)可(kě)控管理(lǐ)，另一(y₩≠₽ī)方面實現(xiàn)報(bào)告自(zì)動化(huΩππ₩à)。

通(tōng)過對(duì)異常進行(xíng)管理‌₹₩↕(lǐ)的(de)理(lǐ)念，是(shì)對(duì)照(zhào)↓↑已建立的(de)規則隻對(duì)發現(™φ≤≥xiàn)的(de)異常事(shì)件(jiàn ₹'±)/數(shù)據進行(xíng)複核。舉個(g觥 )例子(zǐ)，我們不(bù)再對(duì)每$₹‌★一(yī)份毒物(wù)代謝(xiè)報(bào)告都(dō₹←¶×u)進行(xíng)複核，而是(shì)在源頭就(jiù)預防發現($φxiàn)這(zhè)種異常點。跟蹤不(bù)符合項使∞£∑得(de)我們向精益實踐邁進，并解決質量問(wèn)題從(cóng)而持續改進↑♦。要(yào)實現(xiàn)這(zhè)一(yī)點，就(j↔✔iù)要(yào)充分(fēn)利用(yòng)ELN的(de)模 "×∏闆設計(jì)、跟蹤、審計(jì)的(de)功能(​γ♠néng)。在這(zhè)裡(lǐ)，SOP的(de)要(yà™☆"£o)求被植入到(dào)ELN模闆中，例如(rú)強制(zhδ∏ì)性輸入必填信息、并自(zì)動執行(xíng)計(jì)算(suàn)∏♦。所有(yǒu)需要(yào)跟蹤的(de)偏差都(dōu)易于檢∑↔索、并能(néng)彙總成易于查看(kàn)的(de)✔✔©α表格。在ELN模闆中還(hái)設置有(yǒu)預先定義的(de)錯(cuò₩​β>)誤檢查功能(néng)，用(yòng)戶偶然引入錯(cuò→←)誤時(shí)能(néng)實時(shí)地(dì)提醒。如(rú)Ω​∏→COA報(bào)告已經過期、或者待使用★‌σ÷(yòng)的(de)天平已經超出校(xiào)正期。在特殊情況λ£下(xià)，如(rú)果某個(gè)偏差可(kě)以接受，但(d✔&'αàn)仍會(huì)特殊标識以醒目的(de)形式提示更高(gāo)級的&™♥(de)研究人(rén)員(yuán)進行(xínβ'δg)複核。

前文(wén)提到(dào)該生(shēng)物(wù)分(fēn)析部門(m♣£én)已經部署了(le)LIMS、SDMS等軟件(jεαiàn)，将ELN與這(zhè)些(xiē)信息系統整合同樣是(shì)必需π✘×‍的(de)。在項目一(yī)期，雅培将Biobook£¥φ（ELN）與Watson LIMS進行(xíng)≥'♠了(le)整合，用(yòng)于在兩個(gè)系統之間(×↓jiān)同步待制(zhì)備樣品信息列表和(hé)創建LCMS的(d  "e)運行(xíng)序列文(wén)件(jiàn)，該序列文(wén)件(✔φ&₩jiàn)會(huì)發送到(dào)LCMS執行(xíng)$§分(fēn)析。Study結束後，Waston LIMS中的(de)≥∑φ↓數(shù)據采用(yòng)報(bào)告工(gōng)具從(cón£ ≠♥g)數(shù)據庫中直接提取數(shù)據生(shēn<☆g)成Word版報(bào)告。ELN中™★€的(de)數(shù)據則暫時(shí)采用(yòng)人(rén)工σ∏→(gōng)複制(zhì)粘貼到(dào)Word版報(¥♣​bào)告中。通(tōng)過ELN的(de)₩€實施，QA部門(mén)隻用(yòng)複核與偏差有(yǒu)關的(de)異常↕←♦♦事(shì)件(jiàn)和(hé)審計(jì)日(rì)志(♦∏✔ zhì)。

示例二：提高(gāo)效率

強生(shēng)制(zhì)藥集團的(d♠♥₩e)子(zǐ)公司Janssen Pharmaceuticals（位于R₩α♦ adnor 和(hé)Spring House,↑₽ PA; Lajolla,CA; 和(hé)Beerse,Belgium)在其↔>生(shēng)物(wù)研發部門(mén)進行(xíng)了(le)&£大(dà)規模的(de)ELN部署（總共☆γ1600個(gè)用(yòng)戶，這(zhè)些(xiē)用(yòng)戶 α₹大(dà)部分(fēn)集中在大(dà)分(fēn)子(zǐ)研究​→€ 領域、也(yě)包括一(yī)些(xiē)小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ¥∑ )研究項目），其中就(jiù)涉及生(shēng)物(wù)分(fλφ♣ēn)析部門(mén)，用(yòng)于支持早期探索以及  後期的(de)開(kāi)發。由于軟件(jiàε'♥★n)的(de)使用(yòng)遍及所有(yǒu)的(de)研究小(xiǎ'"πo)組，因此同時(shí)支持合規環境和(hé)Non-Gφ≤xP下(xià)的(de)運作(zuò)。

在談到(dào)應用(yòng)這(zhè)套軟件(j↓§δ×iàn)的(de)目的(de)時(shí)，其ELN項目σ↔↓經理(lǐ)說(shuō)”采用(yòng)該軟件(ε≈jiàn)的(de)首要(yào)目的(de)是(shì)提高≈ γ<(gāo)效率，然後是(shì)合規性和(hé₽¥±)知(zhī)識産權保護。在談到(dào)如(rú)何提高(εγgāo)效率的(de)時(shí)候，這(zhè)位項目​≠∏經理(lǐ)頗有(yǒu)心得(de)，那(nà)就(jiù)是®×β(shì)在數(shù)據錄入方面，既能(néng)保證數(​$shù)據格式的(de)一(yī)緻性，也(yě₹‌∞)能(néng)做(zuò)到(dào)錄入的(λ↑λde)方便性。通(tōng)過ELN軟件(jiàn)¶ 加強流程管理(lǐ)和(hé)方法管理(lǐ)，數(shù)據的(de♣§)檢索與定位更加快(kuài)捷。為(wèi)了(le)實現(xià ™n)實驗數(shù)據錄入的(de)一(y ✔ ī)緻性，強生(shēng)部署了(le)200多(duō)個(gè)EL÷ N實驗模闆，這(zhè)些(xiē)模闆絕大(dà)部分(fēn)涉$¶φ"及合規性領域，例如(rú)為(wèi)臨床藥理(∞​↑✘lǐ)學研究提供支持的(de)生(shēng)物(wù)分₩÷(fēn)析部門(mén)。而此前，除了(l™εe)采用(yòng)Waston LIMS系統對(du•'™ì)樣品和(hé)結果管理(lǐ)，其他(tā)的(de®↕&∏)如(rú)檢查表、檢查标準、QC以及其他(tā)相(xiàng)關∏∏過程全采用(yòng)紙(zhǐ)質記錄進行(x"♣​δíng)。另外(wài)、由于許多(duō)實驗數(shσ←ù)據的(de)計(jì)算(suàn)工(gō×λ₽ng)作(zuò)也(yě)是(shì)手☆απ工(gōng)完成的(de)，員(yuán) >₩‍工(gōng)之間(jiān)的(de)相∞↔(xiàng)互檢查不(bù)可(kě)避免。在ELN的(de)實施過程中，★∑¶→實施人(rén)員(yuán)将日(rì)✔<♥常應用(yòng)的(de)Excel 表格轉化(huà÷✔φ)成了(le)ELN能(néng)夠支持的(de)電‍☆(diàn)子(zǐ)表格，并且經過驗證÷ε×≠和(hé)确認，研究人(rén)員(yuán)就(jiù)能(∞♦néng)在ELN中如(rú)同從(cóng)前在Excel中一(←¶αyī)樣使用(yòng)這(zhè)些(xiē)具備自(zì✘↑λ<)動計(jì)算(suàn)功能(néng)的(↔φde)電(diàn)子(zǐ)表格，并合乎法規。

項目從(cóng)2012年(nián)開(kāi)始，¶∞♠ε最初的(de)設想僅僅就(jiù)是(shì)代替紙(zhǐ)質記錄本↓© ，因此在自(zì)動化(huà)方面還(há↔<i)做(zuò)得(de)很(hěn)少✔£→φ(shǎo)。例如(rú)，當時(shí)EL£¶±αN并沒有(yǒu)與Waston整合，雖然Biovia 的πδπ♠(de)ELN提供了(le)與Waston的(de)商品化(huà)接πΩ口，但(dàn)由于強生(shēng)把✘∏Waston的(de)使用(yòng)弄得(de)太複雜(zá)，商品化(hu←​∑à)的(de)接口并不(bù)适用(yòng)。雖說(shuō)與Waδ♦±•ston的(de)連接沒有(yǒu)實現(xiàn)Ω ，但(dàn)為(wèi)了(le)體(₩≤'‍tǐ)現(xiàn)ELN數(shù)據的(de)完整性，最終完成了€× £(le)與Agilent OpenLab ECM之間(jiān λ)做(zuò)了(le)連接，使得(de)每個(gè)實驗對(duì)應<✔↕的(de)原始數(shù)據鏈接在ELN中就(←↓jiù)能(néng)體(tǐ)現(xiàn)，實現(xiàn)輕松★₹∏≈的(de)跳(tiào)轉。在項目的(de)後期，強生(shēng)✔λ>←公司的(de)IT部門(mén)也(yě)自(zì)行(xí$ ↓​ng)開(kāi)發了(le)ELN與Titian 公司的(de)Mos₽£≥aic化(huà)合物(wù)管理(lǐ)系統之間(jiān)的(de¥φ•)接口。為(wèi)了(le)彌補第一(yī)期的(de)缺陷，項目的(de)Ωαλ第二期将著(zhe)力于提高(gāo)自(zì)動化(huà)水(shuǐ∞φ)平和(hé)報(bào)告能(néng)力。

該項目的(de)實施策略是(shì)分(fēn)步實施，這(zhè)也÷÷β±(yě)是(shì)該項目成功的(de)關鍵‌↑，當年(nián)一(yī)開(kāi)始與業(yè)務部門(mén>★‍)的(de)人(rén)員(yuán)溝通(tō₹ ng)需求時(shí)，他(tā)們會(hu ↔∞☆ì)說(shuō)他(tā)們什(shén)麽都(dō¥π↕≈u)想要(yào)，但(dàn)一(yī)口不(bù)能(néng)吃•≤✔(chī)成一(yī)個(gè)胖子(zǐ)，理(lǐ)想很(hěn)宏偉，↑©↓×但(dàn)也(yě)需要(yào)分(f÷€ēn)步驟地(dì)實現(xiàn)。項目第一(yī)期隻₽∑←♣是(shì)定位在代替原來(lái)的(de)紙(zhγ≥‍☆ǐ)質實驗記錄本。項目經理(lǐ)Perrotto總結道(dà≤π£o)，變更管理(lǐ)是(shì)該項目的(de)最大(dà)挑♣​戰。雖然項目一(yī)開(kāi)始就(jiù)建立了(le)從(cóng₽€$)上(shàng)到(dào)下(xià)的(de)管理(lǐ)體(÷‍tǐ)制(zhì)，但(dàn)更重要(yào©∏✔)的(de)是(shì)業(yè)務部門(mén)要(yào)深入地(dì)參 '≥₽與進來(lái)，并且在涉及流程上(shàng)的(de)變更時(♦∏♦shí)要(yào)有(yǒu)領導的(de)參與。另∏Ω外(wài)值得(de)注意的(de)是("≈"shì)，一(yī)開(kāi)始做(zuò)出很(hěn)多(& ‌duō)花(huā)裡(lǐ)胡哨的(de)功能‍×(néng)會(huì)對(duì)用(yòng)戶使φ♣≈≥用(yòng)軟件(jiàn)産生(shēng)負面影(yǐng)響，這(≥←zhè)點值得(de)國(guó)內(nèi)用(yòng)戶₽₩σ的(de)借鑒。一(yī)個(gè)項目是(shì)×≤← 一(yī)道(dào)菜，要(yào)想适合所有(yǒu)人(rén∏≥ )的(de)口味是(shì)很(hěn)難的(de)，有&ε$§(yǒu)人(rén)接受，有(yǒu)人(rén)拒→姱絕是(shì)很(hěn)正常的(de)事(shì)。

示例三：LIMS與ELN集合的(de)系♥★÷♠統

Bayer Pharma AG旗下(xià)位于•★德國(guó)的(de)Wuppertal采取了(leδ↔​↓)與上(shàng)述幾個(gè)案例完全不(bù)同的± (de)策略:選擇與供應商一(yī)起開(k®ε‍₩āi)發出一(yī)套整體(tǐ)化(huà)的ε" (de)解決方案。Bayer和(hé) LabWare合作÷↑ π(zuò)對(duì)LabWare 的(de)LIMS和(hé)ELN産品進'> 行(xíng)改造，以滿足生(shēng)物(wù)分(fēn)析實₹∞驗室的(de)需求，

根據生(shēng)物(wù)分(fēn)析信息技(jì)術(shù♥£★♦)協調員(yuán) Dr. Frank-Thorsten &Ω§•Hafner描述，在決定采用(yòng)LIMS 和(hé)π₹ELN組合方案時(shí)，提升分(fēn)✘©‍<析和(hé)報(bào)告的(de)效率×←¥ 是(shì)極其重要(yào)的(de)方面，而其中，報(bào)告的(d<₹e)自(zì)動化(huà)又(yòu)是(shì)最重要(yào)≤↔的(de)。除了(le)報(bào)告自(zì)動化(huà)的(de)‍≈§≥預期，項目還(hái)要(yào)實現(xiàn)不(bù)同方↓ε©法和(hé)不(bù)同QC結果之間(jiān)的(de)分(fēn)析比Ω→較。如(rú)果考慮到(dào)未來(lái)的(de×®↕)業(yè)務變化(huà)，這(zhè)個(gè)組合性的(de)☆‌方案還(hái)要(yào)具有(yǒu)擴展性強的(de)架構>ε。在談到(dào)為(wèi)何沒有(yǒu)在市(shì)面上(shà±∞α™ng)選擇一(yī)款成熟産品時(shí)，Hafner說(s±₩♣huō)他(tā)們對(duì)市(shì)面上(shàng)的(d↔ ↔e)成熟商品進行(xíng)過比較，但(dàn)現(xiàn♥<→)有(yǒu)産品都(dōu)缺乏滿足需求的(de)報(bào)‌✘σ♣告功能(néng)，而且在軟件(jiàn)設計(jì)上(shàn♦Ωσ≈g)都(dōu)太固化(huà)。

在與各個(gè)供應商溝通(tōng)且遍尋不(bù)得(d¥∞¶®e)後，好(hǎo)消息傳來(lái)，Labwa♠®re有(yǒu)意為(wèi)大(dà)客戶提供定制(zh‌>☆ì)化(huà)産品。但(dàn)拜耳自(zì)§¥&§身(shēn)也(yě)不(bù)希望采用(y§↓✔•òng)一(yī)次性的(de)定制(zhì)化(huà)産品，一(yī)×≥™方面将來(lái)難以維護，另一(yī)方面驗證™$€成本也(yě)比較高(gāo)。折中的(de)方案就(jiù)是(shì)采用✔γ(yòng)模塊化(huà)的(de)設計(jì)開(kεπ≤≥āi)發思路(lù)，增強靈活性同時(shí)能(néng)降低(dī)驗證≤ β÷的(de)成本。

項目采用(yòng)叠代的(de)方式實施，拜耳的(de)人(rén♦ ✘)員(yuán)定義系統需求，與模闆開(kāi)發₹≤≈∏者討(tǎo)論，形成早期的(de)原型，然後由之前Lδ☆IMS系統的(de)管理(lǐ)員(yuán)複審看(kàn)σσ≠‍是(shì)否需要(yào)進行(xíng)修改，如(rú)果不(™¥§bù)需要(yào)修改，原型就(jiù)進一(yī™§)步開(kāi)發出來(lái)，由關鍵用(yò↔δπεng)戶試用(yòng)，之後決定是(shì)繼續往'>前還(hái)是(shì)返回修改解決問(wèn)題，直到(dào)滿足需求☆  。

項目的(de)第一(yī)期主要(yào)是(shì)&¶←£樣品管理(lǐ)，報(bào)告和(hé)計(jì)算(suàn)功能(né <✔✔ng)。對(duì)于許多(duō)的(de)分(fēn)析人(rén)員♣↕​₹(yuán)而言，他(tā)們主要(yào)操作α₹♣§(zuò)都(dōu)是(shì)ELN模塊進行(δε≥☆xíng)。ELN提供類似Excel的(de)視(shì)圖查看(kà☆★n)LIMS執行(xíng)的(de)相(xiàng)關計(jì)算( ♣≥suàn)，LIMS能(néng)對(duì)這(zhè)些(xiē)計(↔≥λ★jì)算(suàn)結果對(duì)照(zhào)系統中建$©立的(de)标準進行(xíng)檢查，并對(duì≥♣)出現(xiàn)偏差的(de)數(shù)據進行(xí&σΩ★ng)标識。

在談到(dào)這(zhè)套系統應用(yòng)最大(dà)的×‌(de)好(hǎo)處時(shí)，Hafner♠♠&說(shuō)：”我們所有(yǒu)的(de)部門(m‌φ£én)都(dōu)使用(yòng)的(de)是(shì)同一(yī)個(gφ¶è)數(shù)據庫，這(zhè)就(jiù)是≥×↕‍(shì)我們最大(dà)的(de)優勢。

生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室自≤•(zì)動化(huà)最後需要(yào)做(zuò)的(de)就(j₩"γ​iù)是(shì)簡化(huà)數(shù)據和(hé)信息的(de) ∞傳遞。從(cóng)源頭防止錯(cuò)誤和(hé)$$α确保不(bù)同分(fēn)析人(rén)員(yuán)之間(jiān)↕←∞α的(de)分(fēn)析的(de)一(yī)緻←©​性本身(shēn)就(jiù)能(néng)降•÷&低(dī)合規成本，而ELN在這(zhè)中間(jδ​↑iān)起到(dào)了(le)非常關鍵®®的(de)作(zuò)用(yòng)，盡管←→♠‌系統策略目标一(yī)直有(yǒu)所變動，但(♥×dàn)還(hái)是(shì)十分(fβ♣≠ēn)清楚地(dì)指明(míng)系統如(rú)何部署和(hλ♥é)以及用(yòng)戶如(rú)何去(qù)使用(yòn¥>g)。

前瞻性的(de)用(yòng)戶應該構想未來(lái)實驗室'∑信息化(huà)的(de)全景，并做(zuλ∞ò)好(hǎo)細緻的(de)規劃，每一(yī)步如(rú)何≠✘∑去(qù)實現(xiàn)，什(shénλ">)麽時(shí)間(jiān)去(qù)實現(xiàn)。±≠∑≠你(nǐ)在修路(lù)之前先要(yào)知(zh∞ ‍↑ī)道(dào)你(nǐ)想往哪兒(érεσ©☆)去(qù)。