21CFR Part11 簡史

據統計(jì)，美(měi)國(guó)FDA每批準一(yī)個(gèγ₩)新藥需要(yào)制(zhì)藥公司提交超過100萬頁的(de)書(shū)§€δ面材料，除此之外(wài)，FDA還(hái)需要(yào)∏☆這(zhè)100萬頁材料的(de)20個(g"¶è)副本，由此産生(shēng)超過2千萬頁的≈☆(de)文(wén)檔需要(yào)審查，這(zhè)促使其早在1990年→∑↓(nián)就(jiù)批準使用(yòng)電(diàn)子(zǐ ‌)記錄。為(wèi)了(le)進一(yī)€λ步規範電(diàn)子(zǐ)記錄的(de)使用(yò♥'≤εng)， 1997年(nián)8月(y∞✘‌£uè)，美(měi)國(guó)FDA頒布21CFR Part11♠± “Electronic Records ₹;Electronic Signature”,”電(γ™σ€diàn)子(zǐ)記錄與電(diàn)子(zǐ)簽名”(CFR,©÷United States Code of Federal ™ Regulations 美(měi)國(guó)聯邦法規 ，CFR是'©↓(shì)由美(měi)國(guó)聯邦政府部門(m®€↓én)或機(jī)構，例如(rú)FDA，發布在聯邦♥→公報(bào)上(shàng)的(de)具‍εφ♠有(yǒu)普遍适用(yòng)性或長(cháng)期适用™Ω (yòng)性的(de)規則條文(wén)的(✘βde)彙編）從(cóng)字面意義上(sh"®∞àng)看(kàn)，這(zhè)個(gè)法規就¥☆↑(jiù)是(shì)主要(yào)針對(duì)電(diàn)子(zǐ) ∑©π記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)，其定義了>'‍(le)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)₹‌↓$電(diàn)子(zǐ)簽名替代手寫記錄的(de)φ÷可(kě)接受标準，達到(dào)這(zhè)₩  些(xiē)标準，可(kě)以認為(wèi)電(d₽€iàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名£™♠是(shì)可(kě)信可(kě)靠的(★<de)，與手寫記錄和(hé)手寫簽名等效。σ"π除了(le)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)，FDδ↕π✘A發布的(de)21CFR Part11同樣适用(yòng)于食品，飲料，化(§'huà)妝品等行(xíng)業(yè)。

其實早在1992年(nián)，歐盟委員(yuán)會(huì)就(π$jiù)在EU GMP中頒布了(le)Annex11，覆蓋了(le)計(j≈♠βì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)方方面面σ∞±​，但(dàn)與CFR Part11相(xiàng)比 ¶•，其對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàλ♣n)子(zǐ)簽名缺少(shǎo)深入具體(tǐ)的(∑‌≤de)闡述。

Part11的(de)核心要(yào)求可(kě‍♣)以概括成以下(xià)幾點:

  ● 相(xiàng)關機(jī)構隻能(néng)使用(yòn§≈¶g)經過确認的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統

  ● 對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄進行(xí'  ng)安全的(de)保存并能(néng)快(kuài)速查找定∑"♥位

  ● 不(bù)依賴用(yòng)戶，由計(jì)算(suàn)機(Ω♣±jī)産生(shēng)的(de)，帶時(shí)間(jiān)戳的(de)審±¥計(jì)跟蹤記錄

  ● 通(tōng)過限制(zhì)性訪問(wèn)措施保證系統和 ≤☆(hé)數(shù)據的(de)安全性，數(shù)據的(de)完整性。↓<

  ● 對(duì)封閉系統和(hé)開(kāi)放(fàng)系統适用(yò€‍ ng)的(de)安全電(diàn)子(zǐ)簽名

  ● 适用(yòng)于開(kāi)放(fàn•¥£±g)系統的(de)數(shù)字簽名

  ● 系統操作(zuò)和(hé)維護文(wén)檔的(de)分(fēβ≥♥n)發、獲取和(hé)使用(yòng)得(de)到(dào☆™)有(yǒu)效控制(zhì)

  ● 操作(zuò)檢查

  ● 設備檢查

  ● 确定開(kāi)發、維護或使用(yòng)電(diàn)子(zǐ)記錄/電(d✘εiàn)子(zǐ)簽名系統的(de)人(rén)員(yuán)應具備與≤↕ ↓執行(xíng)他(tā)們被指派的(de)任務相(xi≥§§àng)應的(de)教育、培訓和(hé)經驗。≤‍