ELN在生(shēng)物(wù)分(fē♦λn)析實驗室的(de)案例分(fēn)析

最近(jìn)一(yī)些(xiē)年(n ☆→©ián)，為(wèi)了(le)應對(duì)專利懸崖的(de)到(dà♣δ¶o)來(lái)，來(lái)源于各大(dà)​β♦γ制(zhì)藥公司為(wèi)提升候選藥用(yòng)實體 β×(tǐ)分(fēn)子(zǐ)數(shù)量，加強研發管線的(de★Ω)努力，直接推動臨床前和(hé)臨床樣品量的(de)快(kuài)速增長(c$₽∑÷háng)。這(zhè)些(xiē)制(zhì)藥公司的(de"✘↔)生(shēng)物(wù)分(fēn)析部門(mén)既要(yà£  ←o)為(wèi)公司內(nèi)部其他(tᕧā)部門(mén)如(rú)臨床前毒理(lǐ)和(h​‍é)臨床藥理(lǐ)提供分(fēn)析服務，也(yě)要(yào)從(cóng →)事(shì)藥物(wù)代謝(xiè)動力學和(&δhé)毒物(wù)代謝(xiè)動力學研究，在©≥一(yī)些(xiē)中小(xiǎo)型公司，∏® σ甚至還(hái)要(yào)承擔一(yī)部分(fē→®n)早期藥物(wù)篩選的(de)工(gōng)作(zuò)。生(shēng)Ω→∑物(wù)分(fēn)析實驗室一(yī)方面面臨ε₽'¶著(zhe)不(bù)斷提高(gāo)的(de)樣 ₩×品量的(de)壓力，另一(yī)方面需要(yào)符合GLP規範↕® 。考慮到(dào)不(bù)斷提高(gāo)"✔的(de)人(rén)力成本，在維持現(xiàn)有(yǒu)人(rén)'♠員(yuán)數(shù)量并且預算(suàn)有(yǒu) ↔φ€限的(de)情況如(rú)何能(néng)增加樣品的(de)分(f↔≈π©ēn)析通(tōng)量，就(jiù)必須在軟硬件(j&£✘ iàn)方面不(bù)斷加大(dà)投入。一(yī)δ β£是(shì)将重複性強，繁瑣的(de)樣品配制(zhì)和(φ¥λγhé)溶液處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)采用(yòng)自←φ(zì)動化(huà)的(de)液體(tǐ)工(gōng)作(zuò)站(z♠→hàn)代替。二是(shì)不(bù)斷增加用(yòng)于小(xα↕♠®iǎo)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)檢測的(de)LCMS儀器(qìπ÷)的(de)數(shù)量和(hé)用(yò♥↕ε£ng)于大(dà)分(fēn)子(zǐ)檢測的 Ω(de)電(diàn)化(huà)學發光(gu≠¥♥♠āng)檢測器(qì)和(hé)熒光(guāng)檢測器(qì)數(sh≈∞δΩù)量。除了(le)增加常規分(fēn)析儀器(qì)的∞₽(de)數(shù)量，生(shēng)‍←物(wù)分(fēn)析實驗室也(yě)在不(bù)斷采用®₹ (yòng)一(yī)些(xiē)最新的(♦€ ↓de)分(fēn)析儀器(qì)技(jì)術(shù)，這(zh©÷β±è)些(xiē)新興儀器(qì)很(hěn)大(dà&‌¶≤)程度上(shàng)滿足了(le)分(fēn)‍​α™析人(rén)員(yuán)對(duì)靈敏度的(d®♦←e)狂熱(rè)追求以及開(kāi)發更多(duō)新σ®™穎分(fēn)析方法的(de)需要(yào)，但(dàn)學習(xí)這(σ₹zhè)些(xiē)新技(jì)術(shù)對(d™★¥πuì)于工(gōng)作(zuò)已經超飽和(hé)的(de)研究人(r↔£‍$én)員(yuán)無疑也(yě)是(shì)雪(x✔↔♠σuě)上(shàng)加霜。衆多(duō♦✘≥↑)儀器(qì)的(de)使用(yòng)無疑增加了(lπ★$ e)樣品分(fēn)析速度，持續增長(cháng)的(de)樣品數(sh÷ε​€ù)量必然産生(shēng)大(dà)量的(de)數(shù)☆★‌據，倒逼這(zhè)些(xiē)實驗室紛紛采用(yòδα‌&ng)LIMS管理(lǐ)樣品和(hé)結果數(shù)據。

大(dà)量的(de)硬件(jiàn)軟件(jiàn)投入之後，樣品分(fēn "§)析通(tōng)量得(de)到(dào)極大(dà)提高(gāo)，但(dà£₹≈n)生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室在流程方面♦☆↕還(hái)是(shì)有(yǒu)很(hěn)多(duō÷φ∑)待突破的(de)瓶頸，如(rú)何進一(yī)步簡化(huà)工©∑✘(gōng)作(zuò)流程，縮短(duǎn↑ ε)樣品分(fēn)析的(de)周期仍然是(shì)實驗室管理(lǐ)人(réβ®n)員(yuán)需要(yào)思考的(de)問(wèn)題。瓶頸之一(yī)<δ↕≈就(jiù)是(shì)廣泛使用(yòng)的(de)♣'σ$紙(zhǐ)質實驗記錄本，實驗人(rén)員(yuán)将紙(zhǐ)質記錄↔  本用(yòng)于分(fēn)析方法開(kāi)±&₽發，樣品/标準品配制(zhì)記錄，實驗過程記錄；這•&₽(zhè)些(xiē)紙(zhǐ)質記錄還(hái)能(néng)作(→∑zuò)為(wèi)實驗室在遵守SOP方面的(de)證明(✘♣π±míng)。由于紙(zhǐ)質記錄中的(de)信息利用(yòng)率低¥ λ∏(dī)，往往形成信息孤島，加上(shà∑ •♥ng)LIMS不(bù)理(lǐ)想的(↔←‍de)自(zì)動化(huà)報(bào)告≥₩∏生(shēng)成功能(néng)，編寫研究報(bào)告和(hé→ε)對(duì)這(zhè)些(xiē)報(bào)告€±<的(de)審核是(shì)十分(fēn)耗費(fèi)人ε×÷®(rén)力的(de)。這(zhè)樣導緻的(dφ€e)結果就(jiù)是(shì)：雖然樣品處理(lǐ)的(de)速度跟上(λ λshàng)來(lái)了(le)，但(dà★✔n)研究報(bào)告的(de)産出卻跟不(bù)上(shàng±​> )。

此外(wài)，手工(gōng)操作(zuò)也(< ≈yě)會(huì)導緻謄抄錯(cuò)誤，計(jì)算( εsuàn)錯(cuò)誤出現(xiàn)的(® de)概率大(dà)大(dà)增加。即便是(shì)按照(✘αzhào)現(xiàn)有(yǒu)的(de)S♦✘φOP操作(zuò)，也(yě)難免不(bù)會(huì)有(yǒu)錯(‍←÷cuò)誤發生(shēng)。為(wèi)了(le)将合規風(fēng)♦←險降到(dào)最低(dī)，盡量發現(xiàn)每一(yī)處錯(₹Ωcuò)誤，往往需要(yào)增加更多(duō)的(de)工(gō←φng)序，如(rú)輸入數(shù)據的(de)雙重檢查，←≠↕同級複查，以及最終的(de)QA檢查，據統計(jì)這(zhè)些(xiēα₹∞✘)複核的(de)流程導緻總的(de)工(gōng)作(zuò)效率降≤ 低(dī)了(le)15-20%。

将ELN整合到(dào)當前的(de)工(gōng)作(₹♣✘♠zuò)流程中既能(néng)提高(gāo)樣品的(ε≈≤Ωde)流通(tōng)量，還(hái)能(néng)降低(dī)合規成本₩β©，這(zhè)往往通(tōng)過以下(xià)的(d≥‌e)功能(néng)體(tǐ)現(xiàn)。

 ● 強制(zhì)性符合操作(zuò)程序，例如(rú)每日(rì)的(d★'e)天平例行(xíng)檢查，并能(néng)将執 ∞ 行(xíng)過程以證據形式記錄下(xià×✘)來(lái)。

 ● 通(tōng)過模闆的(de)使用(yòng)消除實驗人(rén)員(yuá§↓αn)之間(jiān)習(xí)慣的(de)差異©✘γ性

 ● 對(duì)用(yòng)戶的(de)操作(zuò)寫入審計(j≠↓★>ì)跟蹤記錄，如(rú)操作(zuò)時(shí)間(jiān)↑♦✔和(hé)操作(zuò)日(rì)期、操≥♣$作(zuò)內(nèi)容。

 ● 與儀器(qì)直接集成，如(rú)減少(shǎ★×±o)數(shù)據謄抄帶來(lái)的(de)錯(cuò)誤↑↔♣。

 ● 加快(kuài)QA的(de)審查過程，®¶不(bù)為(wèi)其他(tā)，就(jiù)是(shì)電(γ₩‍₩diàn)子(zǐ)數(shù)據更容易查找，更加&♣清晰可(kě)讀(dú)，而且在數(shù)據源之間(jiān)記"•錄可(kě)以相(xiàng)互鏈接

 ● 沒有(yǒu)必要(yào)做(zuò)二次的(d∞↔e)複核，因為(wèi)計(jì)算(suàn)都 ♣(dōu)是(shì)自(zì)動進行(xíng)₹↔的(de)，數(shù)據也(yě)是(sh♣≥★ì)從(cóng)天平和(hé)pH計(jì)上(shà©∏₩¥ng)直接讀(dú)取的(de)。

 ● 統一(yī)公用(yòng)的(de)庫存清單，如(rú)化(hu≠Ω​à)學品，試劑，儲備液，并有(yǒu)

 ● 數(shù)據可(kě)以從(cóng)（樣品基本信息、樣品稱重、标♠ελ準品濃度）直接傳遞到(dào)中用(yòng)于定量和(±←ε™hé)報(bào)告。

 ● 對(duì)出現(xiàn)的(de)例外(wài)情況進行(x←♦íng)明(míng)顯标識，如(rú)儀器→​(qì)不(bù)在校(xiào)正範圍內(✘★δnèi)，儲備液過期，标準曲線使用(yòng)不(bù)βε©當、數(shù)據不(bù)在允許範圍內✔♠γ÷(nèi)等

下(xià)面我們通(tōng)過幾個(gè)示例說(shuō)明(m≥≠≈íng)ELN在生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室的(de¥ε)應用(yòng)

示例一(yī)：通(tōng)過“異常”進行(xíng)管理(l≠δ>♣ǐ)

Abbott 位于德國(guó)的(de)生(shēng)物(>✔<&wù)分(fēn)析部門(mén)Par,IL,和(σ↕™€hé)Ludwigshafen采用(yòng¥§λ¥)IDBS的(de)Biobook,該項目以提高(gāo)實驗室的(ε↑de)樣品分(fēn)析通(tōng)量作(zuò)為(wèi)首∞♥σ要(yào)目标。在對(duì)實驗室的(de)流程進行(xíng)分(fēn‌¥♣γ)析後，管理(lǐ)人(rén)員(yuán)發現(xiàn)報ε₽€(bào)告和(hé)複核是(shì)縮減向FDA提交藥品申報(bà λ↔o)時(shí)間(jiān)周期的(de)<↑最大(dà)瓶頸。在最近(jìn)的(de)十年(nián)中，該實驗室采購β↕(gòu)了(le)大(dà)量軟硬件(jiàn)設備Ω≠以提高(gāo)實驗室的(de)運行(xíng)效率，硬件(jiàn)方面如(₽$rú)具備高(gāo)度自(zì)動化(h¥φuà)功能(néng)的(de)分(fēn)析儀器(qì)、¶←≤液體(tǐ)處理(lǐ)工(gōng)作(zuò)站γ÷→(zhàn)，軟件(jiàn)方面如(rú)Wat♦♣∞≠son LIMS、SDMS等，這(zhè)些(xiē)系統的✔β¶(de)使用(yòng)大(dà)大(dà)縮短(duǎn)了(↔✔¶₹le)實驗室內(nèi)的(de)樣品分(fēn)析周期，<↔‍Ω但(dàn)未嘗沒有(yǒu)進一(yī)步改進的(de)空(kōng)間(ε♦jiān)。

正如(rú)IT 開(kāi)發經理(lǐ)↕♦ Yan Song說(shuō)，手動和(hé)基于紙(zhǐ)質的(d♥≠e)流程導緻最終報(bào)告的(de)發布要(yào)增加好(hǎo)幾周的♠εβ‌(de)時(shí)間(jiān)。為(wèi)了(le)确保每☆₩≈β一(yī)處偏差都(dōu)能(néng)找到(dào©γ±♠)，需要(yào)引入多(duō)次的(>σde)重複檢查，浪費(fèi)大(dà)量的(de)時(shí)間(j® ​iān)。更要(yào)命的(de)是(₹•shì)，根據預先定義的(de)标準或規則，一(yī)旦實驗數(s↔₹γ"hù)據中有(yǒu)異常點發現(xiàn)，根♥ ‍ 據這(zhè)些(xiē)數(shù)據編寫的(de)αε↔報(bào)告還(hái)要(yào)再次進入審核程序。痛定思痛λσ，雅培終于确定一(yī)個(gè)雙管齊ו♥×下(xià)的(de)策略，一(yī)方面實現(xiàn)對(du>←≈ì)異常點的(de)可(kě)控管理(lǐ)，另一(yī)方φσ面實現(xiàn)報(bào)告自(zì)動化(huà)。

通(tōng)過對(duì)異常進行(xíng)管理(lǐ)的↕ &(de)理(lǐ)念，是(shì)對(dε∏₹♥uì)照(zhào)已建立的(de)規則隻對(duì)發←±☆現(xiàn)的(de)異常事(shì)件(jiàn)/數(s↓♣ hù)據進行(xíng)複核。舉個(gè)例子←∏±♠(zǐ)，我們不(bù)再對(duì)每一(yī)份毒物(wù)α¶↔✔代謝(xiè)報(bào)告都(dōu)進 ∑行(xíng)複核，而是(shì)在源頭就(jiù)預防發現(♥§↕∏xiàn)這(zhè)種異常點。跟蹤不(bù)符合項使得(de ©±)我們向精益實踐邁進，并解決質量問(wèn)題♠✘ 從(cóng)而持續改進。要(yào)實現(xiàn)這(zhè)一(yī₹∏')點，就(jiù)要(yào)充分(fēn)利用(yòng)E' ♦LN的(de)模闆設計(jì)、跟蹤、審計(jì)的(de)功能(néng$∞)。在這(zhè)裡(lǐ)，SOP的(de)要(y•¥♦ào)求被植入到(dào)ELN模闆中，例如(rú)強制(zσ∞←¶hì)性輸入必填信息、并自(zì)動執行(x¥≤±íng)計(jì)算(suàn)。所有(yǒu‍≠♦↑)需要(yào)跟蹤的(de)偏差都(dōu)易于檢索、并能(nén≈&​g)彙總成易于查看(kàn)的(de)表格。在ELN模闆中還(hái)設置↕᣶有(yǒu)預先定義的(de)錯(cuò)誤檢查功能(néng)，☆& ♠用(yòng)戶偶然引入錯(cuò)誤時(shí)能("★εnéng)實時(shí)地(dì)提醒。如(rú)COA  ∑δ報(bào)告已經過期、或者待使用(yòng)的(de)天平已經超出校(♠φxiào)正期。在特殊情況下(xià)，如(rú)果某個(gπ≤Ω♦è)偏差可(kě)以接受，但(dàn)仍會(huì✔✔★λ)特殊标識以醒目的(de)形式提示更高(gāo)級的(de)研究人(rén)員∏∏₽(yuán)進行(xíng)複核。

前文(wén)提到(dào)該生(shēng)物(wù)分(fēn)析部♣♠γ♠門(mén)已經部署了(le)LIMS、SDMSδ<€等軟件(jiàn)，将ELN與這(zhè)些(∑±$§xiē)信息系統整合同樣是(shì)必需的≈£(de)。在項目一(yī)期，雅培将Biobook（ELN）與Watson γ LIMS進行(xíng)了(le)整合，↑♥←↓用(yòng)于在兩個(gè)系統之間(jiān)同步待制(zhì)備樣品信息σ‌>列表和(hé)創建LCMS的(de)運行(xíng)序列文(wén)件(j♣✔‍iàn)，該序列文(wén)件(jiàn)會(huì ×)發送到(dào)LCMS執行(xíng)分(fēn)析。Stud€£↓≈y結束後，Waston LIMS中的(de)數(shù)據采★→★用(yòng)報(bào)告工(gōng)具從(cóng)數(shù)δα據庫中直接提取數(shù)據生(shēng∑¶£)成Word版報(bào)告。ELN中的(de)數(>‍₩±shù)據則暫時(shí)采用(yòng)人(rén)工(g  ōng)複制(zhì)粘貼到(dào)W✘‍≤>ord版報(bào)告中。通(tōng)過ELN的(de)實$©施，QA部門(mén)隻用(yòng)複核與± ₩偏差有(yǒu)關的(de)異常事(shì)件(φ​λjiàn)和(hé)審計(jì)日(rì)志(zhì)。

示例二：提高(gāo)效率

強生(shēng)制(zhì)藥集團的(d®π♠"e)子(zǐ)公司Janssen Pharmaceuticals（位于Radn♣₩or 和(hé)Spring House, PA∑ ★♠; Lajolla,CA; 和(hé)Beers∞€ e,Belgium)在其生(shēng)物φ±(wù)研發部門(mén)進行(xíng)了(le)大(dà)規模的(d§λαΩe)ELN部署（總共1600個(gè)用(yòng)戶，這‍←<(zhè)些(xiē)用(yòng)戶大(dà®≠‌©)部分(fēn)集中在大(dà)分(fēn)‍δ↑•子(zǐ)研究領域、也(yě)包括一(yī)些(xi←← €ē)小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)研究項目），其中就(→​jiù)涉及生(shēng)物(wù)分(fēn)析部¶φ門(mén)，用(yòng)于支持早期探索以及後期的(d∞δe)開(kāi)發。由于軟件(jiàn)的(←✘de)使用(yòng)遍及所有(yǒu)的(de)研究小(xiǎo)組∞'>，因此同時(shí)支持合規環境和(hé)N≤∑↕ on-GxP下(xià)的(de)運作(zuò)。

在談到(dào)應用(yòng)這(zhè)套軟件(jiàn)的(de)© 目的(de)時(shí)，其ELN項目經理(lǐε∏)說(shuō)”采用(yòng)該軟件(jiàn)的€♦$×(de)首要(yào)目的(de)是(shì)提高(gāo)效率，•≤→¥然後是(shì)合規性和(hé)知(zhī)識産權保護。在談到♠'"(dào)如(rú)何提高(gāo)效率的(d£"e)時(shí)候，這(zhè)位項目經理(α☆×<lǐ)頗有(yǒu)心得(de)，那(nà)就(jiù‌≥)是(shì)在數(shù)據錄入方面，既能(néng)保證數(shù)據格<≈Ω式的(de)一(yī)緻性，也(yě)能(néδ∏≈ng)做(zuò)到(dào)錄入的(de""φ)方便性。通(tōng)過ELN軟件(jià™&•n)加強流程管理(lǐ)和(hé)方法管理₽≤‍ (lǐ)，數(shù)據的(de)檢索與定位更加快(kuài)捷✔±。為(wèi)了(le)實現(xiàn)實驗數(s✔♥βφhù)據錄入的(de)一(yī)緻性，強生(shēng)部署了'✘≤₩(le)200多(duō)個(gè)ELN實驗模闆，這(zhè)些(♦ε↑↑xiē)模闆絕大(dà)部分(fēn)涉及↓ 合規性領域，例如(rú)為(wèi)臨床藥理(×♥lǐ)學研究提供支持的(de)生(shēng ↓∑)物(wù)分(fēn)析部門(mén)。而此前，除了(l¶ ₹÷e)采用(yòng)Waston LIMS&∏₽系統對(duì)樣品和(hé)結果管理(l↔↕ǐ)，其他(tā)的(de)如(rú)檢查表、檢≥≤∑查标準、QC以及其他(tā)相(xiàng)關過程全采用(yòng)紙(zhǐ∞ε>≥)質記錄進行(xíng)。另外(wài)、由于許多(duō)實驗數(γβ"shù)據的(de)計(jì)算(suàn)工(gōng)作(zuò$&≈)也(yě)是(shì)手工(gōng)完成的(de)，員(y←‌∑uán)工(gōng)之間(jiān)的(de)相γ (xiàng)互檢查不(bù)可(kě)避免。×ε在ELN的(de)實施過程中，實施人(rén)員(yuán)将日(rì♣α')常應用(yòng)的(de)Excel 表格轉化(huà)成¥₹•了(le)ELN能(néng)夠支持的(de)電(diàn)子(zǐ)表∞←‍≤格，并且經過驗證和(hé)确認，研究人(rén)員(yuán)就(π↓•jiù)能(néng)在ELN中如(rú)同從(cóng)前在Ex☆ &αcel中一(yī)樣使用(yòng)這(zhè)些(xiē)具備自(zì)≥Ω≈‌動計(jì)算(suàn)功能(néng)的(de)電(diàn)子(¶©<£zǐ)表格，并合乎法規。

項目從(cóng)2012年(nián)開(kāi)始，最¶×初的(de)設想僅僅就(jiù)是(shì)代替紙(zhǐ)質記錄本，<ασ因此在自(zì)動化(huà)方面還(hái)做∑ π(zuò)得(de)很(hěn)少(shǎo)。例如(rú)，↓<當時(shí)ELN并沒有(yǒu)與Waston整合，雖✔↓然Biovia 的(de)ELN提供了(le)與Waston€€±λ的(de)商品化(huà)接口，但(dàn)由于強生(shēng±↔)把Waston的(de)使用(yòng)弄得(•<de)太複雜(zá)，商品化(huà)的(de)接口并不(•↑♦bù)适用(yòng)。雖說(shuō)與Waston的(de)連接沒有(yǒ←♥u)實現(xiàn)，但(dàn)為(wèi)了(≠•le)體(tǐ)現(xiàn)ELN數(shù)據的(de)完整性，最終完'≥$成了(le)與Agilent OpenLab ECM之間(jiān)做(z→$™₽uò)了(le)連接，使得(de)每個(gè'α)實驗對(duì)應的(de)原始數(shù)據鏈接在ELN中就(ji€¶↑∞ù)能(néng)體(tǐ)現(xiàn)，實現(xiàn)輕Ω✔松的(de)跳(tiào)轉。在項目的(d←♠✔"e)後期，強生(shēng)公司的(de)→γ←£IT部門(mén)也(yě)自(zì)行(x ¥₽•íng)開(kāi)發了(le)ELN與Titian≠δ☆¥ 公司的(de)Mosaic化(huà)合物(wù)管理(lǐ)系統之間♣®(jiān)的(de)接口。為(wèi)了(le)彌補第一(yī)期的(d‌‌ e)缺陷，項目的(de)第二期将著(zhe)力于提高(gāo)自(♥ zì)動化(huà)水(shuǐ)平和(hé)報(bào)告能(n"£ éng)力。

該項目的(de)實施策略是(shì)分(fēn)步實施±δ，這(zhè)也(yě)是(shì)該項目成功的(de‍§₽✔)關鍵，當年(nián)一(yī)開(kāi€♣ )始與業(yè)務部門(mén)的(de)人®♣©♦(rén)員(yuán)溝通(tōng)需求時(shí)§≠，他(tā)們會(huì)說(shuō)他(tā)們什(shén)麽™γ都(dōu)想要(yào)，但(dàn)一(yī)口不(bù)能(n₹‍éng)吃(chī)成一(yī)個(gè)胖​₹€子(zǐ)，理(lǐ)想很(hěn)宏偉，但(dàn)也(yě∑≠)需要(yào)分(fēn)步驟地(dì)實現(xiàn)。項目第一(yī©​★)期隻是(shì)定位在代替原來(lái∞↓♠₩)的(de)紙(zhǐ)質實驗記錄本。項目經★λ‍理(lǐ)Perrotto總結道(dào)，變更管δ¶₩理(lǐ)是(shì)該項目的(de)最大(dà)挑戰。雖然項目一β® (yī)開(kāi)始就(jiù)建立了(le)從(cδ÷≥σóng)上(shàng)到(dào)下(xià)的(de)管∞✘>理(lǐ)體(tǐ)制(zhì)，但(dàn)更 ¶ ©重要(yào)的(de)是(shì)業(yè)務部門•≈↓÷(mén)要(yào)深入地(dì)參與進★₹來(lái)，并且在涉及流程上(shàng)的(de)變 π更時(shí)要(yào)有(yǒu)領導的(de)參↕→與。另外(wài)值得(de)注意的(de)是(shì)，一(yī)開(kāi•₩∑∑)始做(zuò)出很(hěn)多(duō)花✘ "(huā)裡(lǐ)胡哨的(de)功能(néng)會(huì)對(duì)& ∑用(yòng)戶使用(yòng)軟件(jiàn)産☆βδ≥生(shēng)負面影(yǐng)響，這(zhè)點值得(de)國↑×™(guó)內(nèi)用(yòng)戶的(de)借鑒。一©↔>(yī)個(gè)項目是(shì)一(yī) ₩★道(dào)菜，要(yào)想适合所有(yǒu)人(rén)的(de)口味是→₹‌(shì)很(hěn)難的(de)，有(yǒu)人(rén)接♦"σ₩受，有(yǒu)人(rén)拒絕是(shì)很(hěn)正常的(de)事(≥↓ shì)。

示例三：LIMS與ELN集合的(de)系統

Bayer Pharma AG旗下(xià)位于德國(gλεuó)的(de)Wuppertal采取了(l↔&πe)與上(shàng)述幾個(gè)案例完全不(bù)同的(dγ♥e)策略:選擇與供應商一(yī)起開(kāi)發出一(yī)套整體(tǐ↔£‌$)化(huà)的(de)解決方案。Bayer和(hé♣π₽) LabWare合作(zuò)對(duì)LabWare 的γ∑β(de)LIMS和(hé)ELN産品進行(xíng)改造，以滿σ§足生(shēng)物(wù)分(fēn)析實驗室的(de)需求，

根據生(shēng)物(wù)分(fēn)析信息技(jì)術(shù™§)協調員(yuán) Dr. Frank-Thorsβ‌ten Hafner描述，在決定采用(yòng)LIMS 和(hé)E♥€LN組合方案時(shí)，提升分(fēn)析和(hé)報(bào)告的('♥¶de)效率是(shì)極其重要(yào)的(de)方↓₽≠€面，而其中，報(bào)告的(de)自(zì)動化(h≈αuà)又(yòu)是(shì)最重要(yào ≥)的(de)。除了(le)報(bào)告自(z‍'∞ì)動化(huà)的(de)預期，項目還(hái)要(yào♦§)實現(xiàn)不(bù)同方法和(hé)不(bù)同QC結果 ≤之間(jiān)的(de)分(fēn)析比較。如(rú)ε§果考慮到(dào)未來(lái)的(de)業(yè)務變化₩↕★≈(huà)，這(zhè)個(gè)組合性的(de)☆ε方案還(hái)要(yào)具有(yǒu)擴展性強的(de)架構。在談到(dà≠→&≤o)為(wèi)何沒有(yǒu)在市(shì)面上(shàng)選擇一γ∑≤≤(yī)款成熟産品時(shí)，Hafner說(shuō¥ε>​)他(tā)們對(duì)市(shì)面上(shà☆☆β∞ng)的(de)成熟商品進行(xíng)過比較，但(dàn)現(ΩΩ‍xiàn)有(yǒu)産品都(dōu)缺乏π↑ε 滿足需求的(de)報(bào)告功能(néng♦§↕)，而且在軟件(jiàn)設計(jì)上(shàng)都(dōu)太固≤ ↑化(huà)。

在與各個(gè)供應商溝通(tōng)且遍尋不(bù€§÷)得(de)後，好(hǎo)消息傳來(l®φ<©ái)，Labware有(yǒu)意為(wèi)大(dà)客戶提供定制(zh≠↓★≈ì)化(huà)産品。但(dàn)拜耳自(zì)身(shēn)也(α✘↔yě)不(bù)希望采用(yòng)一(yī)次性的(de)定制(®>zhì)化(huà)産品，一(yī)方面将來" ₽(lái)難以維護，另一(yī)方面驗證成本也(yě)比較高↓ ₽≤(gāo)。折中的(de)方案就(jiù)是♥σ≤(shì)采用(yòng)模塊化(huà)的(de)設計(jì)開(kāi)©γ發思路(lù)，增強靈活性同時(shí)<Ω¶能(néng)降低(dī)驗證的(de)成本。

項目采用(yòng)叠代的(de)方式實施，拜耳的(de)人(r©↑δ¶én)員(yuán)定義系統需求，與模闆★₹>開(kāi)發者討(tǎo)論，形成早期的(de)原型，然後由∏&¥之前LIMS系統的(de)管理(lǐ)員(yuán₹£)複審看(kàn)是(shì)否需要(y✘£δào)進行(xíng)修改，如(rú)果不(bù)需要(y₹>ào)修改，原型就(jiù)進一(yī)步開(kāi)發出 ©∞來(lái)，由關鍵用(yòng)戶試用(yòng)，之後決定是(shì)∞∑繼續往前還(hái)是(shì)返回修改解決問(wèn)題，直到(® "dào)滿足需求。

項目的(de)第一(yī)期主要(yào)是(shì)樣品→≈管理(lǐ)，報(bào)告和(hé)計(jì)算(suàn)功能(₩λ÷néng)。對(duì)于許多(duō)的(de)分(fēn)析人(r&>β✘én)員(yuán)而言，他(tā)們主要(yào↓₹)操作(zuò)都(dōu)是(shì)ELN模塊進行(φ≈"αxíng)。ELN提供類似Excel的(de)視(shì)圖查看(kàn)LIα∏<​MS執行(xíng)的(de)相(xiàng)關計(jì)算(suàn)±✘±，LIMS能(néng)對(duì)這(zhè)些(xiē)計(jì)算(↓₹"suàn)結果對(duì)照(zhào)系統中建立的(de)标準進行(‌γ✔♥xíng)檢查，并對(duì)出現(xiàn)偏差的(de)數(shù)₹‍×φ據進行(xíng)标識。

在談到(dào)這(zhè)套系統應用(yòng)最大(dà)的σ∞λ(de)好(hǎo)處時(shí)，Hafner說(shuō)：”我↕ ×≥們所有(yǒu)的(de)部門(mén)都(dōu)使用(yòng)的(de)←σ×是(shì)同一(yī)個(gè)數(shù)據庫，這(♦♦₹zhè)就(jiù)是(shì)我們最大 $(dà)的(de)優勢。

生(shēng)物(wù)分(fēn)析& γπ實驗室自(zì)動化(huà)最後需要(yào)做(zuò)的(de)就(jiπ​→‌ù)是(shì)簡化(huà)數(shù)據和(hé)信息的(de)傳≤₹∏‍遞。從(cóng)源頭防止錯(cuò)誤和(hé)确保不(bù)同分₩£& (fēn)析人(rén)員(yuán)之間(jiān)的(de)分(fēn)析÷φ ←的(de)一(yī)緻性本身(shēn)就(jiù)能(né ♣βng)降低(dī)合規成本，而ELN在這(zhè)中間(jiān)起到(dà♦βγ&o)了(le)非常關鍵的(de)作(zuò)用(yòng)，∑φ®α盡管系統策略目标一(yī)直有(yǒu)所&×φ變動，但(dàn)還(hái)是(shì)十分(fēn)清×↓♣楚地(dì)指明(míng)系統如(rú)何部署和(hé)以及用(yò♠¥ng)戶如(rú)何去(qù)使用(yòng γ&")。

前瞻性的(de)用(yòng)戶應該構想未來(α∏∞lái)實驗室信息化(huà)的(de)Ω∑±₹全景，并做(zuò)好(hǎo)細緻的(de)規劃，每一(yī)步如(rú££)何去(qù)實現(xiàn)，什(shén)麽↕§時(shí)間(jiān)去(qù)實現(xiàn)。你(nǐ)在"♣✘修路(lù)之前先要(yào)知(zhī)道(dào)你(nǐ)想往哪₩ΩΩ→兒(ér)去(qù)。