21CFR Part11 簡史

據統計(jì)，美(měi)國(guó)β∑<FDA每批準一(yī)個(gè)新藥需要(yào)制(zhì)藥公司提交超過↕✔'100萬頁的(de)書(shū)面材料，除此之外(wài)，FDA還(☆±®hái)需要(yào)這(zhè)100萬頁材料 ∞‍的(de)20個(gè)副本，由此産生(shēngδφ↑)超過2千萬頁的(de)文(wén)檔需要(yà♣  o)審查，這(zhè)促使其早在1990年(nián)就(j♥↓iù)批準使用(yòng)電(diàn)子(zα∞₩ǐ)記錄。為(wèi)了(le)進一(yī)步規範電(dβ¥±‌iàn)子(zǐ)記錄的(de)使用(y≤®òng)， 1997年(nián)8月(yuè)，美(měi)國↓>(guó)FDA頒布21CFR Part11 “Electron←★✔ic Records;Electronic Signature”,”電(di×≤±→àn)子(zǐ)記錄與電(diàn)子(zǐ)簽名”(CFR,÷‍‍United States Code of Federal ©φ§Regulations 美(měi)國(guó)聯邦法規 ，C®$∞FR是(shì)由美(měi)國(guó)聯邦政府部門(mén)♥φ→™或機(jī)構，例如(rú)FDA，發布在聯邦公報(bào)上(shàng₹‌)的(de)具有(yǒu)普遍适用(yòng)性或長(chánσ↑∏♣g)期适用(yòng)性的(de)規則條文(wéβ✔n)的(de)彙編）從(cóng)字面意義上(shàng)看(kàn)，& ∏這(zhè)個(gè)法規就(jiù)是(sσ✘hì)主要(yào)針對(duì)電(di≈∏€$àn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名的(de)，其定↕σ≠義了(le)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(©♦zǐ)簽名替代手寫記錄的(de)可(kě)接受标準，達到(dào)這α× •(zhè)些(xiē)标準，可(kě)以認為(wèi₹×)電(diàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名♠γ是(shì)可(kě)信可(kě)靠的(de)，與®<£手寫記錄和(hé)手寫簽名等效。除了(le)制(zh"©≠ì)藥行(xíng)業(yè)，FDA發布的(de)≠≤÷ 21CFR Part11同樣适用(yòng)于÷&≤食品，飲料，化(huà)妝品等行(xíng)業(yè)。

其實早在1992年(nián)，歐盟委員(yuán)會∏αα(huì)就(jiù)在EU GMP中頒布了(le)Annex§∏11，覆蓋了(le)計(jì)算(suàn)機(jγ₽‌£ī)化(huà)系統的(de)方方面面，但(dàn)與CFR Paε≤↔δrt11相(xiàng)比，其對(duì)電(d≈αiàn)子(zǐ)記錄和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名缺少(shǎ¶‍¶←o)深入具體(tǐ)的(de)闡述。

Part11的(de)核心要(yào)求可(kě™∞±)以概括成以下(xià)幾點:

  ● 相(xiàng)關機(jī)構隻能(néng)使用(yòng)經過确認的(d♠★'σe)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統

  ● 對(duì)電(diàn)子(zǐ)記錄進行(÷β↕≈xíng)安全的(de)保存并能(néng)快(kuài)速查找定位

  ● 不(bù)依賴用(yòng)戶，由計(jì)算'&✘(suàn)機(jī)産生(shēng)的(de)，帶時(shí)間(Ω±↓♦jiān)戳的(de)審計(jì)跟蹤記錄

  ● 通(tōng)過限制(zhì)性訪問(wèn)​ ¶←措施保證系統和(hé)數(shù)據的(de)安全性，數(shù)據$'↕♣的(de)完整性。

  ● 對(duì)封閉系統和(hé)開(kāi)放(fà±★±₹ng)系統适用(yòng)的(de)安全電(diàn)子(z™£↓γǐ)簽名

  ● 适用(yòng)于開(kāi)放(fàng₽σ )系統的(de)數(shù)字簽名

  ● 系統操作(zuò)和(hé)維護文(wé≤≥n)檔的(de)分(fēn)發、獲取和(hé)使用(yòng)得(de)到•Ω(dào)有(yǒu)效控制(zhì)

  ● 操作(zuò)檢查

  ● 設備檢查

  ● 确定開(kāi)發、維護或使用(yòngδ∑)電(diàn)子(zǐ)記錄/電(diàn ↕★)子(zǐ)簽名系統的(de)人(rén)員(yuán)應具備÷δβ與執行(xíng)他(tā)們被指派的(de)任務相(xiàng)應的(Ωγ≤de)教育、培訓和(hé)經驗。