如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ)現(xiàn)&ldγλquo;QbD”

質量源于設計(jì)（Quality by Design，Qφ‌σ•bD）這(zhè)一(yī)理(lǐ)念首先出現(xiàn✘∏)在人(rén)用(yòng)藥品注冊技(j✔₹ì)術(shù)規定國(guó)際協調會(huì)議(yì)（↔♥​International Conference on Harm≤'☆onization of Technical Requirε ×βements for Registration of ₩ε¥Pharmaceuticals for HuΩ≥man Use，ICH）發布的(de)Q8中。類似的(de)，MHRAδ©"₽的(de)數(shù)據完整性指南(ná±÷€n)很(hěn)大(dà)程度上(shàng₽♠)借鑒了(le)ICH的(de)理(lǐ)δ₹念：基于風(fēng)險的(de)方法，數(shù)→§據的(de)生(shēng)命周期概念。對(duì)于數(shù)據 ∑完整性的(de)管控，相(xiàng)似的(de)催生(shēng)了(l<±e)Data Integrity by D±≠☆αesign（DIbD）概念，簡單地(dì)講，就(jiù≤×)是(shì)通(tōng)過系統的(de)設計(jìγ®←)和(hé)流程的(de)設計(jì)來(×↕lái)保證數(shù)據完整性和(hé)☆≤ 可(kě)靠性。

Microsoft Excel有(yǒu)一(yī)個(gè★Ω)叫”數(shù)據驗證”的(de)功能(néng)，下(xià)面将以₽₽實際案例說(shuō)明(míng)如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(t✔♠ǐ)現(xiàn)數(shù)據完整性源✔γΩ于設計(jì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念。

注：本文(wén)采用(yòng)Windows10操作(zuò)系™₽±統和(hé)Microsoft Office 2013版"•‌ 本進行(xíng)介紹。

1  設置數(shù)據輸入類型和(hé)範≤¶↕‌圍

我們知(zhī)道(dào)，根據現(xiàn)行(xíng)美(měi)國✔‌  (guó)藥典（USP41-NF36）凡例和(hé)通( ↑tōng)則（GENERAL NOTICE¥✔™S AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(γ₽zhāng)節（見(jiàn)USP原文(wén)）對(duì)于”×♥"&About”的(de)解釋為(wèi)”a quantity wi↑β¥thin 10%”，并用(yòng)”Accurately M∏☆easured”和(hé)”Accurately Weγ‍☆ ighed”進行(xíng)了(le)舉例說(shuō)明(míng)。

圖1 USP 凡例和(hé)通(tōng)則±™↓φ

某公司有(yǒu)符合USP标準的(de)原料Ethopa  bate，如(rú)何在設計(jì)Ethopabate∏♦含量計(jì)算(suàn)的(de)電(diàn)子(zσ‌≤↑ǐ)表格時(shí)運用(yòng)現(xiàn)行(xíng)美(měφ"✔i)國(guó)藥典（USP41-NF36≤₩↕）凡例和(hé)通(tōng)則（GEN β✔αERAL NOTICES AND REQUIREMENTS）¥φ®£之”8.20″章(zhāng)節的(de)內(nèi)容呢§☆(ne)？

首先，我們需要(yào)在現(xiàn)行(xíng)美(měi)國(guó&★♦₩)藥典Ethopabate原料各論（USP Monograph≥☆s）下(xià)找到(dào)”Assay”部分(fē←₩n)的(de)內(nèi)容（見(jiàn)USP原文(wén)截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規定：含量溶液的(de)配置為(w←>èi)，取40mg Ethopabate 原料，精密稱定。那(nà)麽按照ε•(zhào)凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTICES↔≤×™ AND REQUIREMENTS）之”8.20″章(zhāng)♣"≈↑節之規定，分(fēn)析人(rén)員(yuán)的("±↔≥de)稱量範圍隻允許是(shì)40mg±10%，即•αγ×36.00mg~44.00mg之間(jiān)★<≥。于是(shì)，我們在設計(jì)Ethopabate含量計(jì)算(π®suàn)電(diàn)子(zǐ)表格，設置Ethopabate稱樣量輸<β入的(de)單元格時(shí)，可(kě₩ ×‌)以加入”數(shù)據驗證”。

• 打開(kāi)”Ethopabate USP Assay Calculat≈λion Template”工(gōng)作₹¥(zuò)表，選中樣品稱樣量錄入的(de)單元格G14和(hé)G15♦•  ，選擇”數(shù)據”→”數(shù)據驗證”，設置 ↔₹'”數(shù)據驗證”條件(jiàn)：小(xiǎo)數(shù)，介于最小(≥∞γ<xiǎo)值36.00，最大(dà)值44.00之間(jiān)，點π♠∞擊”确定”。注：”驗證條件(jiàn)”中”允許”項目的(dσ♥™e)設置，類型可(kě)以是(shì)任意值、僅為(wèi)整數(shù)類≤δ<型、僅為(wèi)小(xiǎo)數(shù)Ωπ≠↕類型、序列（即下(xià)拉菜單）類型、僅為(wèi)日(rì)期類∑'型、僅為(wèi)時(shí)間(jiān)類型 π♣、限制(zhì)文(wén)本長(chán÷εg)度等等。并在”數(shù)據”項目的(de)設置中選擇限×​ε<制(zhì)條件(jiàn)，”介于””未介于””等于”等等。

  

  圖3 條件(jiàn)格式設置
  

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍內(nèi)的(de)數(shù)值，可(kγ&ě)以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測試

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍之外(wài)的(de)數(shα✔ ù)值，無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測試

小(xiǎo)結：”數(shù)據驗證”設置本身(shēn)十分(fēn)簡單，不(b↔ ←¥ù)簡單的(de)是(shì)我們如(r'Ωú)何根據相(xiàng)關法規或文(wén)獻，或工(gōng)作(zu  ↓∏ò)經驗合理(lǐ)設置”數(shù)據驗π§δ'證”範圍，”數(shù)據驗證”的(de)設置從(cóng)流程上(sh↔₩àng)降低(dī)了(le)數(shù)據完整性風(fēn •Ωg)險，體(tǐ)現(xiàn)了(le)數(s≈'≠←hù)據完整性源于設計(jì)（DIbD）的(de)理(lǐ)¥≥♥念。如(rú)果我們此處不(bù)設置”®σ♥÷數(shù)據驗證”，那(nà)麽可(kě)能(néng)出現(xiàε×n)如(rú)下(xià)情況：實驗人(rén)員(yu‌↔§←án)稱樣量超出藥典規定，如(rú)稱樣量小(xiǎo)于3π↑6.00mg或大(dà)于44.00mg，這(zhè)一(yī)操作(&↓★βzuò)本身(shēn)就(jiù)違反了(♥≤le)藥典規定，若未被及時(shí)發現(xiàn)→λ>，後續實驗将都(dōu)是(shì)無用(yòng)功。

2  數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

上(shàng)述設置的(de)”數(shù)據驗證”功能(néng)，'→™在做(zuò)Excel表格驗證時(shí)，需要(yàπ" o)對(duì)相(xiàng)關功能(néng)進行(♦" xíng)驗證。驗證時(shí)，要(yào)注意設置的(d §✔÷e)邊界條件(jiàn)，即邊界值，在驗證時(shí)需要(yào)加以考慮£∏。下(xià)面僅針”第一(yī)部分(fē®♣n)”的(de)設置撰寫測試腳本進行(xíng→•↔)測試，供同行(xíng)參考：

測試項目：”數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

3  其他(tā)”數(shù)據驗證”設置

在實際應用(yòng)過程中，我們還(h≠←φái)可(kě)以從(cóng)提高(gāo)輸入效率，降低(dī)輸入αφ♦錯(cuò)誤率的(de)角度設置”數(shù)據驗證”，☆β如(rú)設置下(xià)拉菜單等等。

下(xià)拉菜單設置方法一(yī)：打開(kāi)需要(yào)設置下(xi♠•αà)來(lái)菜單的(de)工(gōn™‌Ω✘g)作(zuò)表，選擇需要(yào)設置下(xià)拉菜單的(d¶$₹≠e)單元格，選擇”數(shù)據”→”數(shù)據驗證”，設置”數(s≥↓‍→hù)據驗證”條件(jiàn)：序列，在”↔δ§π來(lái)源”中設置下(xià)來(l×☆ái)菜單內(nèi)容，以逗号隔開(kāi)，設置完畢後，點擊”确 γ定”。

圖6 下(xià)拉菜單設置方法一(yī↓¥‌♦)

圖7 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

下(xià)拉菜單設置方法二：在”相(xiàng)關表格”中，選中”部門(mén)列表”中的('→©φde)所有(yǒu)部門(mén)（即查找λ✔範圍），選擇”公式”→”名稱管理(lǐ)器(qì)”→”新建”，創建一(y>​Ωī)個(gè)命名為(wèi)”接收部門(mén)”π×的(de)查找範圍待引用(yòng)。

圖8 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)®↑

在”主表格”中，選擇要(yào)設置下(xià)拉菜單的(de)單元格，點✘✘‌♦擊”數(shù)據”→”數(shù)據驗證”，設置數(shù)據✘δ有(yǒu)效性，選擇”序列”類型，”來(γ₩♠lái)源”設置為(wèi)”=接收部門(mén)”，點擊”确÷$€Ω定”。

圖9 下(xià)拉菜單設置方法二

下(xià)拉菜單設置成功。

圖10 下(xià)拉菜單設置方法二

總結：小(xiǎo)編此番介紹意在抛磚引玉，為(wèi)相(xiàng)關從(cón≈©g)業(yè)人(rén)員(yuán)打開(kāi)思路(lù)并深入∑×β淺出的(de)講解數(shù)據完整性源于設計(j•♣π ì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念，希望對(duì)各位有(yǒu‌•₩)所啓示。