如(rú)何在Excel表格設計(jì)中體(tǐ)現♦£¥↕(xiàn)“QbD”αδ¥

質量源于設計(jì)（Quality by Design，Qb♥≤D）這(zhè)一(yī)理(lǐ)念首先出現(xià<≈αn)在人(rén)用(yòng)藥品注冊技(jì)π£¥≥術(shù)規定國(guó)際協調會(huì)議(yì)（Interna•÷שtional Conference on ¥'γHarmonization of Technical Requiremα®ents for Registration of Pharmace₹☆uticals for Human Use，ICH）發布的(de)Q8中。‍₩©類似的(de)，MHRA的(de)數(shù)據完整性指南(nán)很(α♣×φhěn)大(dà)程度上(shàng)借鑒了(le)ICH的→"←↔(de)理(lǐ)念：基于風(fēng)險的(de)方法，數(shù)據的(λ÷♠₩de)生(shēng)命周期概念。對(duì)∞εβ于數(shù)據完整性的(de)管控，相(xiàng)似的(de)催生∏↑₽(shēng)了(le)Data Integrity by§≤∞ Design（DIbD）概念，簡單地(dε₩§ì)講，就(jiù)是(shì)通(tōng≥♦§)過系統的(de)設計(jì)和(hé)流程的(±δde)設計(jì)來(lái)保證數(shù)據完整性和(hé×☆♥)可(kě)靠性。

Microsoft Excel有(yǒu)一(yī)個(gè)叫”數(sh'♠★ù)據驗證”的(de)功能(néng)，下(xià)面 ™‍™将以實際案例說(shuō)明(míng)如(rú)何在Excel表格設計(jì)中σ'體(tǐ)現(xiàn)數(shù)據完π​整性源于設計(jì)這(zhè)一(yī)理(lǐ)念。

注：本文(wén)采用(yòng)Windows10操作(zu¶φ"πò)系統和(hé)Microsoft Office 2013版本進行(xíng¶₩↓)介紹。

1  設置數(shù)據輸入類型和(hé)範圍

我們知(zhī)道(dào)，根據現(xiàn)行(xíng)美(měiε‍‌)國(guó)藥典（USP41-NF36）凡例和(hé)&€<€通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND REQUIREME←₩™NTS）之”8.20″章(zhāng)節（見(jiàn)USP原文(★♦×wén)）對(duì)于”About”的(de)解釋為(w <èi)”a quantity within ‌∑10%”，并用(yòng)”Accurately Measured”×​≈ 和(hé)”Accurately Weighed”進行(xín♦£g)了(le)舉例說(shuō)明(míng)。

圖1 USP 凡例和(hé)通(tōng)則

某公司有(yǒu)符合USP标準的(de)原料Ethopabat↓σe，如(rú)何在設計(jì)Ethopabate含量計(jì)算(suà ←×n)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格時(shí)運δ∑™£用(yòng)現(xiàn)行(xíng)美(mě ¶©i)國(guó)藥典（USP41-NF36）凡例和(hé∏¥✔)通(tōng)則（GENERAL NOTICES AND REQ₩σ®βUIREMENTS）之”8.20″章(zh¶σāng)節的(de)內(nèi)容呢(ne)？

首先，我們需要(yào)在現(xiàn)行(xíng)美(mě™∑®i)國(guó)藥典Ethopabate原料各論（USP Mono‌βgraphs）下(xià)找到(dào)”Assay”部分(fēn)£σ‌×的(de)內(nèi)容（見(jiàn)USP原文(wén)截圖）

圖2 Ethopabate 各論

Ethopabate原料各論規定：含量溶液的(de)配置為•∏‌(wèi)，取40mg Ethopabate 原料，精密稱定。那(nà)麽按∑π照(zhào)凡例和(hé)通(tōng)則（GENERAL NOTIβ✔₽CES AND REQUIREMENTS）之”8.20'↕″章(zhāng)節之規定，分(fēn)析人(∏♥rén)員(yuán)的(de)稱量範圍隻允許是(shì)40mg±‍↑10%，即36.00mg~44.00mg之間(→∑≥↓jiān)。于是(shì)，我們在設計(jì)Ethopabate含量計(jìφε↓α)算(suàn)電(diàn)子(zǐ)表格，設置★&‌Ethopabate稱樣量輸入的(de)單元格時(shí)，可(kě)以加入∑φ‍$”數(shù)據驗證”。

• 打開(kāi)”Ethopabate USP Assay Calcul​→→ation Template”工(gōng)作(zuò)表，φ‌↓選中樣品稱樣量錄入的(de)單元格G14和(hé)G15，選擇”數(s♣ hù)據”→”數(shù)據驗證”，設置”數(sγ&∏↑hù)據驗證”條件(jiàn)：小(xiǎo)數(shù)，介于最₹δ 小(xiǎo)值36.00，最大(dà)值44.00之間(jiσ∞βλān)，點擊”确定”。注：”驗證條件(jiàn)”中”允許”項目的(de)設置，類型可☆₩£ (kě)以是(shì)任意值、僅為(wèi)整數(sπ₩hù)類型、僅為(wèi)小(xiǎo)數(shù)類型、序列（↔""即下(xià)拉菜單）類型、僅為(wèi)日(rì)期類型、僅為(σφwèi)時(shí)間(jiān)類型、限制(zhì)文(wén)本₽₹ ≈長(cháng)度等等。并在”數(shù)據”項目的(dσφe)設置中選擇限制(zhì)條件(jiàn)，”介✔✔∑于””未介于””等于”等等。

  

  圖3 條件(jiàn)格式設置
  

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍內(nèi)的(d₹δe)數(shù)值，可(kě)以正常輸入。

  
  

  圖4 輸入測試

• 嘗試輸入”數(shù)據驗證”範圍之外(wài)的(de)數(shù)值δ©∞≥，無法正常輸入。

  
  

  圖5 輸入測試

小(xiǎo)結：”數(shù)據驗證”設置本身(shēn)十分(fēn)簡單，不(bù) ♦§×簡單的(de)是(shì)我們如(rú)何根據相(xiàng)關法♣ ≈​規或文(wén)獻，或工(gōng)作(zuò)經驗合理(lελ®↓ǐ)設置”數(shù)據驗證”範圍，”數(shù)據驗證”的(dλ×'e)設置從(cóng)流程上(shàng)降低(dī)了∏₩(le)數(shù)據完整性風(fēng)險，體(tǐ)現Ω≤•(xiàn)了(le)數(shù)據完整性源于設計(jì)（DIb↕☆↕∑D）的(de)理(lǐ)念。如(rú)果我們此處不→₩₽∑(bù)設置”數(shù)據驗證”，那(nà)麽可(kě)能(nén$¶g)出現(xiàn)如(rú)下(xià)情況：實驗人(rén)員(yuán)×✔稱樣量超出藥典規定，如(rú)稱樣量小(xiǎo)于36.00mg或大(dà)↔×✔γ于44.00mg，這(zhè)一(yī)操作(zuò)本身(shēn)就" ≠(jiù)違反了(le)藥典規定，若未被及時€←↕§(shí)發現(xiàn)，後續實驗将都(dōu)是(shì)無用(yòn≥₩g)功。

2  數(shù)據驗證”功能(néng)驗證

上(shàng)述設置的(de)”數(shù)據驗證”≤α功能(néng)，在做(zuò)Excel表格驗證時(shí)，需要(yà ≈o)對(duì)相(xiàng)關功能(n↑ Ωéng)進行(xíng)驗證。驗證時(shí)"♠，要(yào)注意設置的(de)邊界條件(jiàn)，即邊界值，在驗★₩☆$證時(shí)需要(yào)加以考慮。下(xià)面僅針”第一(yī)部分↓→&(fēn)”的(de)設置撰寫測試腳本進行(★÷xíng)測試，供同行(xíng)參考：

測試項目：”數(shù)據驗證”功能(né₽¥ng)驗證

3  其他(tā)”數(shù)據驗證”設置

在實際應用(yòng)過程中，我們還(hái)可(kγ₩↕>ě)以從(cóng)提高(gāo)輸入效率，≥✘λ¶降低(dī)輸入錯(cuò)誤率的(de)角度設置”數(shù)據驗證”ε€÷β，如(rú)設置下(xià)拉菜單等等。

下(xià)拉菜單設置方法一(yī)：打開(kāi)需要(yào)設置下(xià)來 £✔(lái)菜單的(de)工(gōng)作(zuò)表，選擇✔λ需要(yào)設置下(xià)拉菜單的(de)單元格，選擇”數(shù)據β✘ε₹”→”數(shù)據驗證”，設置”數(shù≥→σ)據驗證”條件(jiàn)：序列，在”來(lái)©®€"源”中設置下(xià)來(lái)菜單內(n≥δπ↕èi)容，以逗号隔開(kāi)，設置完畢後，點擊”确定”。

圖6 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

圖7 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

下(xià)拉菜單設置方法二：在”相(xiàng)關表格”中，選中”部門(mén)列表”中≤ ✔的(de)所有(yǒu)部門(mén)（即查找範圍↑''​），選擇”公式”→”名稱管理(lǐ)器(↔↔qì)”→”新建”，創建一(yī)個(gè)命名為(wèi)”接收部門(méσ♦n)”的(de)查找範圍待引用(yòng)。

圖8 下(xià)拉菜單設置方法一(yī)

在”主表格”中，選擇要(yào)設置下(xiπ₹à)拉菜單的(de)單元格，點擊”數(shù)據”→”數<'™(shù)據驗證”，設置數(shù)據有"β(yǒu)效性，選擇”序列”類型，”來(lái)源”設置為(&₽wèi)”=接收部門(mén)”，點擊”确定”。

圖9 下(xià)拉菜單設置方法二

下(xià)拉菜單設置成功。

圖10 下(xià)拉菜單設置方法二

總結：小(xiǎo)編此番介紹意在抛磚引玉，為(wèi)'±✔'相(xiàng)關從(cóng)業(yè)人(rén)員(yuán)打開(✔λ₽kāi)思路(lù)并深入淺出的(de)講解€απ數(shù)據完整性源于設計(jì)這(zhè)一(yī)☆∞♠"理(lǐ)念，希望對(duì)各位有(yǒu←§₹♠)所啓示。