GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī) •δ化(huà)系統變更風(fēng)險管理(lǐ)指導

GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統變更風×✔ "(fēng)險管理(lǐ)指導

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(π​™§zuò)組（AGIT）

發布日(rì)期：2012年(nián)12月(yu>→è)1日(rì)

版本1.0(翻譯稿)

一(yī)、前言

本指南(nán)的(de)目地(dì)是(shì)基于GLP合規性☆φ為(wèi)計(jì)算(suàn)機(jīε↕)化(huà)系統驗證的(de)變更管理(lǐ)提供指導，該指南(∑‌φλnán)将幫助和(hé)促進設備測試使用(yòng€↔)一(yī)個(gè)共同标準，但(dàn)并不(bù)具有(yǒu↕φ♦)法律約束力。
現(xiàn)行(xíng)版的(de)✔‍¶§指南(nán)是(shì)由信息科(kē)技∞¶<↑(jì)工(gōng)作(zuò)組發布（信息工(gōng)®♠作(zuò)組，AGIT），該小(xiǎo)>Ω↕組由代表瑞士工(gōng)業(yè)和(hé)瑞士GLP監督機(jī)構≥<的(de)代表組成。該小(xiǎo)組的(de)目标是(shì)提出實用♠§≈↓(yòng)的(de)、适用(yòng)的(de)、且符合監管要(yào≈σ)求的(de)設備測試方法。以使在任何情況下(x≈≥ià)，設備測試管理(lǐ)都(dōu)可(kě)以選擇符合✘γ↕δGLP規範的(de)不(bù)同方法。參見(jiàn)[1, 2‌∑λ, 3].

二、介紹

經過驗證的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的γ (de)系統生(shēng)命周期是(shì)從(cóng)定義​$±用(yòng)戶需求的(de)文(wén)件(j"≤ iàn)時(shí)開(kāi)始的(de)。當發布新的(de ✘)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統後，需要(yào✔≤")一(yī)個(gè)變更管理(lǐ)程序來(lái)确保整個(gè)→λ系統生(shēng)命周期中驗證狀态的(de)有(yǒ₽₹u)效性。[3，變更控制(zhì)]. 變更管理(lǐ£<)需要(yào)一(yī)個(gè)受控程序來(lái)監督，且通(tōng→↑★ )過文(wén)件(jiàn)記錄新發布系統上(∏¥shàng)的(de)所有(yǒu)變更。在驗證階段，變更應該根據∞"影(yǐng)響程度(風(fēng)險評估)進行(xíng)評估↔©，并應采取适當措施以保持系統處于驗證狀态。

三、範圍

在GLP規範環境下(xià)的(de)計(jì)算♠®(suàn)機(jī)化(huà)系統，在其使用(yòng)之前必須經過驗證，✘™<為(wèi)确保驗證狀态的(de)有(yǒu)效性，變更管理(lǐ)應該δ§應用(yòng)到(dào)系統退役，本指南(​∏ nán)描述了(le)變更管理(lǐ)的(de)流程和(hé)文(wé↓₽÷n)件(jiàn)要(yào)求。

圖1:變更風(fēng)險管理(lǐ)的(de)範圍

系統開(kāi)發過程中的(de)變更是(shì)本指南(nán)之外∞€(wài)的(de)範圍。（見(jiàn)系統開(kāi)發生(shγ♠ēng)命周期V模型[4]）

系統驗證過程和(hé)系統退役原則的(de)內(nèi)容請¥¥'(qǐng)參見(jiàn)[4, 5],•♠<£并不(bù)是(shì)該指南(nán)的(de)一(y≈₽‌ī)部分(fēn)。

四、變更的(de)類型

圖2描述了(le)不(bù)同類型的(de)變更及其執行(xíng)措施

圖2：工(gōng)作(zuò)流程圖

• 管理(lǐ)性變更

角色和(hé)職責的(de)變更，如(rú)：系統負責人(rén)，$∑∑注冊用(yòng)戶，應在系統日(rì)志(zhì)或系統日(rì★&)志(zhì)文(wén)件(jiàn)中做(zπ×'uò)相(xiàng)應地(dì)記錄。若計(jì)算(suàn"∑€)機(jī)化(huà)系統的(de)功能(néng)不(bù)受影÷₩(yǐng)響，因此不(bù)需要(yào)采取進一(yī)步的(de)措•σ‍♥施。但(dàn)是(shì)，應該考慮教育程度和(hé)培訓，✘ 個(gè)人(rén)檔案的(de)更新也(yě)是©>ε≈(shì)必須的(de)。

• 維護性變更

在定期維護計(jì)算(suàn)機(jī)化(hσ♣←☆uà)系統時(shí)，可(kě)能(néng)需要(yφ© ≤ào)對(duì)磨損的(de)部件(jiàn)進行(xíng)更換。但( §dàn)一(yī)般來(lái)說(shuō)，這(zh₩✔Ω♠è)些(xiē)變更不(bù)會(huì)影(yǐng)≤∞響系統的(de)功能(néng)。這(zhè≥₽)些(xiē)變更的(de)必須通(tōng)過文♣'(wén)件(jiàn)記錄，可(kě)∏☆‌以通(tōng)過幾個(gè)選項來(lái)實現÷™≈(xiàn),如(rú)：維護報(bào)告、日(rì)志(zhì)文(wén¥©≥)件(jiàn)或日(rì)志(zhì)文(wén)件(jiàn)中的(de®®≤)詳細文(wén)檔。在某些(xiē)情況下(xià)，應該執行(xí≈πng)功能(néng)控制(zhì)測試，以确保系統功能π™(néng)的(de)适用(yòng)，應在SOPπ™∑中定義哪些(xiē)硬件(jiàn)組件(jiàn)屬于”磨損部分(fēα∑n)”的(de)範圍。

在維護情況下(xià)的(de)軟件(jiàn)升級應÷₹該被認為(wèi)是(shì)至關重要(yào)的(de)，因為(wèi<§ <)軟件(jiàn)中所有(yǒu)變更的(de)影(yǐng)響都(σ•♣dōu)應該被評估。因此，在這(zhè)種情況下(xià↔>)，在本指南(nán)建議(yì)遵循預期的(de)變更流程。

• 緊急變更

如(rú)果系統出現(xiàn)故障(例如(rú​ α)：硬件(jiàn)損壞)，則可(kě)能(néng)需要(yàoπ≤✔φ)立即進行(xíng)變更，以使系統重新投入使用(yòβ♥ng)。根據給定的(de)事(shì)實≥∑λ，系統負責人(rén)和(hé)相(xiàng)關λ₹↕←人(rén)員(yuán)(例如(rú)：IT)應決定是(shì™≥)否立即執行(xíng)變更，以防止數(shù)據完整性的(dπ>§e)丢失。在這(zhè)種情況下(xià)，應該對(duì)正式的 ©(de)變更控制(zhì)程序(批準、文(wén€↕)件(jiàn)起草(cǎo)、測試)進行( ε×♥xíng)回顧。根據回顧性風(fēng)險評估的(de§≠♥ )結果，或根據功能(néng)控制(zhì)測試的(d✘≈©e)負面結果，修複應遵循”計(jì)劃性變↕♦$•更”的(de)程序。在這(zhè)種情況下(xià)，計(jì∏‍)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)狀态應被認定為(wè±€i)”未驗證”。在執行(xíng)緊急變更和(hé)放(fàng¶↑÷÷)行(xíng)期間(jiān)，該系統不(bù)可(kě)被用(yòn γg)于GLP研究。

• 計(jì)劃變更

計(jì)劃變更是(shì)系統的(de)計(jì)劃性升級或修改。詳細δ<$↕的(de)步驟如(rú)下(xià)所述。

五、計(jì)劃變更的(de)流程

• 變更請(qǐng)求

如(rú)果發生(shēng)計(jì)劃性變更，應向系統所有(yγ↔δ✔ǒu)者提交一(yī)個(gè)書(shū)面請(qǐng)求。變↕α§更可(kě)以由不(bù)同方提出，例如(rú)用(y <òng)戶、IT專家(jiā)、QA、供應商、系統負責人​★(rén)、測試設備管理(lǐ)部門(mén)。

為(wèi)了(le)評估變更請(qǐng)求的(de)重要(yào)性，變✘♦γ更請(qǐng)求應該清楚地(dì)描述變更，​≥≤±并包括變更的(de)理(lǐ)由，例如(rú)‌≠：改進的(de)功能(néng)、增加的(de)功能(néng)、修複措π'‌≤施以及變更的(de)緊迫性。此外(wài)，該β<÷∑描述應該包括系統的(de)元素，被認為(wèi)是(shì)✘↓有(yǒu)影(yǐng)響的(de)元素(硬件(jiàn)、軟件(♥βjiàn)、接口、文(wén)件(jiàn)以及培訓δ☆∞<)。

為(wèi)了(le)支持請(qǐng)​♦求的(de)批準，對(duì)變更實施的(deδ ↕ )總體(tǐ)工(gōng)作(zuò)量(測♥γ₩試和(hé)文(wén)檔的(de)工(gōn‍↑$​g)作(zuò)量)的(de)初步評估可(kě)能(néng)有α★ ∏(yǒu)助于在變更時(shí)做(zuò)♥✔≤‍出業(yè)務決策。必須考慮到(dào)先ε×前的(de)經驗和(hé)知(zhī)識∏λ。整體(tǐ)的(de)工(gōng)作(zuò)量可(kě)能(né₽∞ng)很(hěn)難預測，特别是(shì)具有(yǒu)中等或高(♥♠δπgāo)影(yǐng)響的(de)變更。

• 請(qǐng)求批準/拒絕

根據變更的(de)理(lǐ)由和(hé)計(j$∑'ì)劃的(de)內(nèi)容，由設備測試管理(lǐ)部門(mén)或系統負責→€β人(rén)代表設備測試的(de)管理(lǐ)部門(m€✘∑én)來(lái)批準或拒絕該請(qǐng)求，對(duì)于批★♦>≥準或拒絕，應該文(wén)件(jiàn)記錄。另外(wàiק )一(yī)種選擇是(shì)：在風(fēng ™¶)險評估後再批準/拒絕請(qǐng)求。

• 風(fēng)險評估

如(rú)果要(yào)使用(yòng)新的(de)或改進的(de)功能(n÷✔♣‌éng)，就(jiù)需要(yào)相(xià÷÷ng)應地(dì)更新用(yòng)戶需求¥®₩$。
所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求/功能(né✔ ↕ng)規範都(dōu)應該被确認。

對(duì)于每一(yī)個(gè)受影(yǐng)響的(de)用(yònφλλg)戶需求/功能(néng)規範，都(dōu)應該進行(∑™xíng)測試。該決定應基于專業(yè)水♠δ§Ω(shuǐ)平，可(kě)能(néng)對(duì)數(shù)據完整性、系Ω£&♥統功能(néng)、實際應用(yòng)程序和(hé)故★©障概率的(de)影(yǐng)響。測試的(de)©‍∑β範圍應該在相(xiàng)應的(de)測試計(jì)劃✘→/測試腳本中進行(xíng)描述，如(rú)果對(duì)≈₩受影(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求/功能(néng)規範★☆不(bù)進行(xíng)測試，應該給出一(yī)個(gè)合理(lǐ)¶↓¶的(de)理(lǐ)由。

示例1：影(yǐng)響用(yòng)戶需求但(dàn)不(bù)需進行(x<φ↔♣íng)測試

支持計(jì)劃性變更的(de)原因是(shìα∏≥®):推薦升級軟件(jiàn)版本。比如(rú)：舊¥₩α(jiù)版本與新版本的(de)一(yī)個(gè)不(bù)同之處是(s₩σ hì)：新版本允許在研究編号輸入32個(gè)字符，而不(δ"≠bù)是(shì)6個(gè)字符。用(yòng)戶所要☆∞(yào)求的(de)可(kě)輸入6個(gè)字符的(de)需求不€←α≥(bù)受影(yǐng)響，因此不(bù)需要(yào)測試。¶‌•λ

示例2：影(yǐng)響用(yòng)戶需求且需要(yào)測試

新版本已優化(huà)了(le)自(zì)動積分↑¥(fēn)功能(néng)（新算(suàn)法），有(yǒ÷λu)部分(fēn)用(yòng)戶需求受到(dào)了(le)影®ε∑ (yǐng)響，因此需要(yào)測試。

如(rú)果受影(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求不(bù)需要γ→ε<(yào)進行(xíng)測試，那(nà)麽這(zhè)種變更則被認為(♣♥wèi)是(shì)低(dī)影(yǐng)響的(de)變更。需®♠₹®要(yào)對(duì)一(yī)個(gè)或多(duō)個(gè→₹∏)用(yòng)戶需求進行(xíng)測試，則認定為(w♠¶èi)是(shì)為(wèi)一(yī)個(gè)中等或高©™ σ(gāo)影(yǐng)響的(de)更改。中↓<等影(yǐng)響、高(gāo)影(yǐng)∑<π響的(de)差異取決于測試的(de)程度。

• 實施要(yào)求

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu‌¥φ à)系統中存在變更級别為(wèi)低(dī)影(yǐng)響（的(₹♠Ωde)變更），則驗證狀态仍保持不(bù)變。但(dàφπ÷n)是(shì)變更和(hé)正常的(de)計(jìβ")算(suàn)機(jī)系統功能(néng)應該通(tōng)過文≤∏(wén)件(jiàn)記錄在系統文(wén)件(jiàn•∞©₹)和(hé)/或日(rì)志(zhì)本中。如(rú)果有(yǒu)必要→δδ©(yào)，應該執行(xíng)功能(néng)控制(zhì)測試以确保系☆φ統的(de)正常功能(néng)。

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統中存在變 ±$更級别為(wèi)中等/高(gāo)影(yǐng)響（的(deγ®α)變更），對(duì)于驗證狀态，變更執行(xíng)時(s★♠ €hí)狀态應改為(wèi)”未驗證”，且計(jì)算(suàn)機(♠"™£jī)化(huà)系統不(bù)可(kě✘α)被用(yòng)于GLP目的(de)。在确認所有(yǒu)受影(yβ←ǐng)響的(de)用(yòng)戶需求之後，✘←♥應該建立一(yī)個(gè)測試計(jì)劃(由系統負責人(rén)§§批準)，以證明(míng)這(zhè)些(xiē)用σ♦↔‍(yòng)戶需求是(shì)經過測試的(de)，π≈δ§且QA應該根據SOP來(lái)進行(xíng)ε€₩×參與， 計(jì)劃的(de)測試應該執行←Ω​(xíng)并報(bào)告。或者，已經≤ λ在SOP中定義了(le)功能(néng)控制(zhì≥<∑γ)測試可(kě)以在适當的(de)時(shí)候執行(xíng$₹)。如(rú)果有(yǒu)證據表明(míng)所有∏♦✘∏(yǒu)測試過的(de)用(yòng)戶需求都(dōu)滿足要(yào)求，♣£®計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統​ ←就(jiù)适用(yòng)它的(de)預期用(yòng)途∑λ≠，則計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu≈₽à)系統可(kě)以由測試設備管理(lǐ)者/系統所有(yǒu)者放(fγ∏≈₩àng)行(xíng)，用(yòng)于生(shēng)産性&®的(de)GLP研究使用(yòng)。

在高(gāo)影(yǐng)響的(de)情況下(xià)，推薦正式退出當前系統♣↕>、定義新系統，并啓動新的(de)驗證程序，φ↕>請(qǐng)參見(jiàn)[4]。

• 變更實施和(hé)驗證狀态

對(duì)于具有(yǒu)中/高(gāo)影(yǐng)響的(de)變更，在©↔變更執行(xíng)期間(jiān)，應該認定計(jì)算(•δ©∏suàn)機(jī)化(huà)系統将不( Ω÷bù)能(néng)再有(yǒu)效地(dì)用(yòng)于生(shēng) ∑§産性的(de)使用(yòng)。強烈建議(yì)為(wèi)變更執行(xíng☆∞✘)建立一(yī)個(gè)擴展計(jì)劃，可(kě)在計(jì)算→ π(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)測試環↕♣↑境中執行(xíng)計(jì)劃性的(de)測試，而✘≤未涉及變更的(de)生(shēng)産環境部≈Ω<★分(fēn)仍保持驗證狀态并可(kě)用( '✘™yòng)于生(shēng)産運行(xíng)。在成功完成測試後，應在生§λ‌​(shēng)産計(jì)算(suàn)機(jī)化(huàε÷∑≤)系統上(shàng)實現(xiàn)變更，并且可←☆(kě)能(néng)需要(yào)在生(shēn§↓g)産環境中進行(xíng)适當的(de)測試以使系統優先放(fà× ≈πng)行(xíng)。

如(rú)果測試環境不(bù)可(kě)用(yòng)，則應該在♠ ≥¥生(shēng)産系統上(shàng)執行(xíng)變更。在變更↑∞¶期間(jiān)，計(jì)算(suàn)機(jī)ε®化(huà)系統不(bù)能(néng)用(yòng)于GLP研究，直₹♥∑到(dào)系統由測試設備管理(lǐ)/系統負責人(rén)放(fàng§≤)行(xíng)。

• 變更關閉

當系統文(wén)檔更新時(shí)，低(dī)影(yǐn£♠g)響的(de)變更會(huì)被關閉。在中/高(£★♣gāo)影(yǐng)響的(de)情況下(xià)，變更會(huì)随著<•(zhe)系統的(de)放(fàng)行(xíng)而關閉。變更♣₹™的(de)文(wén)件(jiàn)包括風(fēng)險評估、測試計(jì✔∑)劃、測試數(shù)據、測試報(bào)告、安裝啓用(yòng)和(hé)系σ≤ ©統版本，系統放(fàng)行(xíng)的(de)文₽​←®(wén)件(jiàn)是(shì)驗證文(wé​←✔n)件(jiàn)的(de)補充。

六、故障處理(lǐ)

任何确認的(de)錯(cuò)誤或故障，在系統生(shēng)命周期中應根☆±據以下(xià)流程圖方案記錄和(hé)評估。所有(y♣¶¥δǒu)的(de)過程都(dōu)應該并行(xíng)執行φ£(xíng)，即評估對(duì)現(xiàn)有(yǒu)數(shù)據的∏™(de)影(yǐng)響和(hé)故障的(de)修複。

任何可(kě)能(néng)對(duì)以前的(d∑‍e)數(shù)據采集或數(shù)據處理(lǐ)造成影±"₩¶(yǐng)響的(de)都(dōu)應該評估。如(rú)有(yǒu "₩&)影(yǐng)響，應首先對(duì)以前的(de)數(¥÷shù)據進行(xíng)更正，如(rú)，所有(yǒu)相(xià☆♦ng)關信息、最終報(bào)告修訂、原始數(shù)據更正等。如(rú)果 δ對(duì)數(shù)據沒有(yǒu)影(yǐng)響，則不(bù₩↕≠)需要(yào)采取進一(yī)步的(de)₽$✔措施。這(zhè)兩種情況下(xià)，評估過程的(de)結☆γ∞果都(dōu)應記錄在案。

為(wèi)了(le)進一(yī)步使用(yòng)該系統，應由預¶<±£期的(de)變更過程啓動立即變更程序。如(rú)果一(yī ↓)個(gè)故障不(bù)能(néng)¥∑£₩立即修複，則應該建立一(yī)個(gè)解決方案并測試，以避免正在進行€"ε&(xíng)的(de)操作(zuò)對(duì)數(≠♦shù)據完整性造成影(yǐng)響。可(kě)能(néng)的(≥✔∞de)解決方案包括技(jì)術(shù)和(hé)/或操作(zuò)性的(de♠€♠Ω)措施，随後應将采取的(de)措施傳達給所有(₹✔yǒu)相(xiàng)關方，例如(rú)：用(yòσ"∑ng)戶、項目主任、QA。如(rú)果沒有≤®α (yǒu)可(kě)行(xíng)的(de)相(xiàn ↓↕g)關措施，相(xiàng)應的(de)×↔☆功能(néng)應立即禁用(yòng)或不(bù)再使用(y®'​òng)。

七、職責

本節描述變更管理(lǐ)程序的(de)角色和(hé)職責←¥♠。

設備測試管理(lǐ)部門(mén)對(duì)遵守GLP原則負有(yǒu)全面的(de)責任。"★★特别是(shì)，設備測試管理(lǐ)部門(mén)應該建立規程，以确保計(j₽¶ì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統符合其預 β↔期目的(de)，并且根據GLP的(de)原則進行(→✔β♠xíng)驗證、操作(zuò)和(hé)維護。對(duì)于計(jì)算α♦(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)責任≈©∑©必須在政策和(hé)規程中進行(xíng)定義和(hé)描述，此責任可(k‌λ®ě)委托給指定的(de)系統所有(yǒu)者。

系統負責人(rén)負責确保特定的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)系統按照α✘®(zhào)GLP的(de)原則進行(xíng≈<↕∑)操作(zuò)和(hé)維護，并保持在已驗證♦÷  的(de)狀态。

參與測試的(de)人(rén)員(yuán)負責按照(zhào)GLP原則和(hé)公認的(de)技(jì)術(s← hù)标準進行(xíng)實施。

質量保證(QA)應該在變更管理(lǐ)過程中協調各方。需要(yào)QA參與的(de)職責₩®部分(fēn)應該在SOP中描述。QA應處理(lǐ)下(xià)列問(wèn)∑>Ω♥題;
驗證活動中的(de)信息處理(lǐ)
文(wén)件(jiàn)審核（如(rú)★★≈‌：測試計(jì)劃，測試報(bào)告）
實施檢查

八、引用(yòng)

[1]2005年(nián)5月(yuè)18日(rì)《良好(hǎo)± 實驗室規範條例》[RS 813.112.↔±1]

[2]經濟合作(zuò)與發展組織關于良 ♥好(hǎo)實驗室規範和(hé)合規監督，編号1:₩₩ 經濟合作(zuò)與發展組織良好(hǎo&™✔&)實驗室實踐原則(1997年(nián)修訂 ☆)。環境理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合作(zuò∑‌ ≤)與發展組織，巴黎，1998經濟合作(zuò)與發展組織關于良好(hǎo)的(♣♥de)實驗室規範和(hé)合規監測的(de)原則，編号10:GLP共識文(λ✘→♣wén)件(jiàn)。GLP原則在計(jì)算(suàn)機(jī)化(hδ'uà)系統中的(de)應用(yòng)。環境專論116号文≤©  (wén)件(jiàn);環境理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合作(♣©$<zuò)與發展組織，巴黎，1995年(nián)

[3]P.M. Esch, G. Donzé, ∑€B. Eschbach, S. Hassler, L. Hutterγ♥, H.P. Saxer, U. Timm, R±≥. Zühlke, “Good Laborat®≈☆"ory Practice

[4](GLP) – Guidelines for the÷δ Validation of Computerised'&∏ Systems”, Qual. Assur.Ω↓ J. 2007, 11, 208–220.7

[5]信息技(jì)術(shù)工(gōnδ>→g)作(zuò)組(AGIT);良好(hǎo)實<®驗室規範，(GLP);在GLP環境中歸檔電(di'∑'àn)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原‌>< 則，Qual. Assur. J.2003, 7,262-26ε₹ ✔9

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作ε (zuò)組（AGIT）

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(¥÷$zuò)組于1998年(nián)3月(yuè)27日(rì)成立，目的(±&de)是(shì)探討(tǎo)業(yè)界與監‍★督部門(mén)在信息科(kē)技(jì)領域的(de)良好(hǎo)實驗室規δ★&σ範(GLP)的(de)有(yǒu)關問(wèn)題。
AGIT計(jì)劃建立基于立法要(yào)求和(ε₹hé)實踐經驗的(de)指導方針，以支持在實踐中向計(jì)算(suàn∞♥✔€)機(jī)化(huà)系統引入信息技(‌✘jì)術(shù)工(gōng)具支持設備測試。 經濟合作(zuò)≠φβ•與發展組織将《關于GLP原則應用(yòng)于γ≥計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統♣↓$₩的(de)共識》第10号文(wén)件(jiàn)作(zuò)為(wèi)≠£討(tǎo)論的(de)基礎。

AGIT成員(yuán)有(yǒu)由瑞士GLP監督部門(mén)的(♥↑∑de)代表(Olivier Depallens，聯∞↔邦公共衛生(shēng)辦公室; Beat Sc♥&<Ωhmid, Elisabeth Klenke, S‍↓wissmedic，瑞士醫(yī)療産品代理(l← ǐ)機(jī)構克裡(lǐ)斯多(duō)夫λ✘↓≠摩爾，環境局聯邦辦公室)；以及來(lái)自(zì)工(gσ♠≈ ōng)業(yè)的(de)代表(Peter E ¶✔sch, Novartis Pharma "$±AG;Stephan Hassler,哈倫實驗室有(yǒu)限公司；Silvi↑×®πo Albertini, F. Hoffmann-La Roche AG;§ •₽Michael Muller-Schweikart, DSM營養制(zhìλ₽±')品有(yǒu)限公司。)

為(wèi)了(le)方便用(yòng)戶，AGIT出>≤版物(wù)可(kě)以在瑞士GLP主頁www.glp.admin.ch,（标題：AGIT）上(shàng)提供。

此外(wài)，相(xiàng)關指南(nán)、法律法規、定義、相(xiε§àng)關文(wén)獻、培訓課程、工(gōng)作(zuò)地☆α★(dì)點等的(de)鏈接和(hé)參考資料均在瑞士GLP主頁上(shà £ng)提供。

AGIT出版物(wù)(截至2012年(nián)5月(yuè))

   • 計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證的(de)指導原<λ則（版本2日(rì)2007年(nián)12月(yuè)）

   • 在GLP中管理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)的(de↓≠φ)指導原則，環境（2001年(nián)7月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中歸檔電(diàn)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原則(2σπ¥003年(nián)5月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中獲取和(hé)處理(lǐ)電(di→↑≠¶àn)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原則（2005年(nián§ α∑)12月(yuè)01日(rì)）

   •  λ開(kāi)發和(hé)驗證的(de)指導方針，電(diàn)子(zǐ)表±γ格(2011年(nián)8月(yuè)01日(rì®α♦)）