GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統變更風♣α₽✔(fēng)險管理(lǐ)指導

GLP實驗室計(jì)算(suàn)機(j♦•₹‌ī)化(huà)系統變更風(fēng)險管理(lǐ)¥γβ指導

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組（AGI ​♥T）

發布日(rì)期：2012年(nián)12月(yuè)1日(rì)

版本1.0(翻譯稿)

一(yī)、前言

本指南(nán)的(de)目地(dì)是(sh≤'↓Ωì)基于GLP合規性為(wèi)計(jì>∞↔λ)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證的(d♠σλ∑e)變更管理(lǐ)提供指導，該指南(nán)将幫助和(hé)促×∏←✘進設備測試使用(yòng)一(yī)個(gè$β)共同标準，但(dàn)并不(bù)具有(yǒu)法律約•>>束力。
現(xiàn)行(xíng)版的(de)指南(nán)是(shì)由信息科≠©β±(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組發布（$•"信息工(gōng)作(zuò)組，AGIT），♠‌該小(xiǎo)組由代表瑞士工(gōng)業(yè)和(™ hé)瑞士GLP監督機(jī)構的(de)代表組成。該小(xiǎo←₩→)組的(de)目标是(shì)提出實用(yòng)的(de)、适用(yòng≥‌∞)的(de)、且符合監管要(yào)求的(de)設備測試方法。→γ±以使在任何情況下(xià)，設備測試管理(lǐ)都(dōu)可(kě)€↕以選擇符合GLP規範的(de)不(bù)同方法。參見(jiàn)[1, ↕✘2, 3].

二、介紹

經過驗證的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(&£₽&de)系統生(shēng)命周期是(shì)從(cπ£óng)定義用(yòng)戶需求的(de)文(wén)$✔件(jiàn)時(shí)開(kāi)始的(d★&e)。當發布新的(de)計(jì)算(sσ×±γuàn)機(jī)化(huà)系統後，需要(y©≠ào)一(yī)個(gè)變更管理(lǐ)程序來(&↓lái)确保整個(gè)系統生(shēng)命周期中λ♦÷•驗證狀态的(de)有(yǒu)效性。[3，變更控制(zhì)]. 變更管理$‌π(lǐ)需要(yào)一(yī)個(gè)受控程序來(≤♠lái)監督，且通(tōng)過文(wén)件(jiàn)∏$↔記錄新發布系統上(shàng)的(de)所有(yǒu)變更。在驗證階段，變←£≤更應該根據影(yǐng)響程度(風(fēng)險評£☆估)進行(xíng)評估，并應采取适當措施以保持系統處于驗證狀态。

三、範圍

在GLP規範環境下(xià)的(de)計(jì)算(suàn)機(jīβ♣¥)化(huà)系統，在其使用(yòng)之πγ前必須經過驗證，為(wèi)确保驗證狀态的(₩≤↑de)有(yǒu)效性，變更管理(lǐ)應↑®↑♠該應用(yòng)到(dào)系統退役，本指南(nán)描述了(le€λε£)變更管理(lǐ)的(de)流程和(hé)文(wén)件 ♣≈(jiàn)要(yào)求。

圖1:變更風(fēng)險管理(lǐ)的(de)範圍

系統開(kāi)發過程中的(de)變更是(shì)本指南(nán¥∑)之外(wài)的(de)範圍。（見(jiàn)系統開(kāi₹ε∏)發生(shēng)命周期V模型[4]）

系統驗證過程和(hé)系統退役原則的(de×∏∏​)內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)[4"&<♠, 5],并不(bù)是(shì)該指南(nán)的(de)一(yī)部分(fēn)。

四、變更的(de)類型

圖2描述了(le)不(bù)同類型的(de)變更及其執行(xíngε→✔)措施

圖2：工(gōng)作(zuò)流程圖

• 管理(lǐ)性變更

角色和(hé)職責的(de)變更，如(r'≤ ú)：系統負責人(rén)，注冊用(yòng)戶，應在系統日(¶λ₩→rì)志(zhì)或系統日(rì)志(zhì)文(>→£ wén)件(jiàn)中做(zuò)相(xiàng)÷>&應地(dì)記錄。若計(jì)算(suàn)機(jī)化→γβ(huà)系統的(de)功能(néng)不(b★≤​®ù)受影(yǐng)響，因此不(bù)需要( ≤γyào)采取進一(yī)步的(de)措施。™Ω但(dàn)是(shì)，應該考慮教育程度和(h∑α♣é)培訓，個(gè)人(rén)檔案的(de)更新也(yě)是(₽₹∞ shì)必須的(de)。

• 維護性變更

在定期維護計(jì)算(suàn)機(j↕★≈φī)化(huà)系統時(shí)，可(kě)能(néng)需要(yào✔✔¥)對(duì)磨損的(de)部件(jiàn)進→₹Ω行(xíng)更換。但(dàn)一(yī)般來(lái)說(¥€shuō)，這(zhè)些(xiē)變更不(b✔σ★λù)會(huì)影(yǐng)響系統的(d₹≥e)功能(néng)。這(zhè)些(xiē)變更的(de)必須通(tōng)←←過文(wén)件(jiàn)記錄，可(kě)以通(tōσφng)過幾個(gè)選項來(lái)實現(xiàn),如(rú₹≈¥)：維護報(bào)告、日(rì)志(zhì)文(wén)件(ji∑₽àn)或日(rì)志(zhì)文(wén∞✔‍)件(jiàn)中的(de)詳細文(wén)檔。在某些(xiē)情況下(xi£ à)，應該執行(xíng)功能(néng)♦βδ∞控制(zhì)測試，以确保系統功能(néng)的(de)适用(yòng)，應在✘€∞SOP中定義哪些(xiē)硬件(jiàn)組件(jiàn)屬于”磨損部分(f©<ēn)”的(de)範圍。

在維護情況下(xià)的(de)軟件(jiàn)升級應該被認為(wè♠↕± i)是(shì)至關重要(yào)的(de)，因為(wèi)軟£"←件(jiàn)中所有(yǒu)變更的(de)影(yǐng)響都(dōu)α™₽ 應該被評估。因此，在這(zhè)種情況下(x♣Ωià)，在本指南(nán)建議(yì)遵循預期的(de)變更流程。

• 緊急變更

如(rú)果系統出現(xiàn)故障(例如(rú)：硬件(jiàn)損壞&λ✘)，則可(kě)能(néng)需要(yàπ≈≥o)立即進行(xíng)變更，以使系統重新投入使< ↔用(yòng)。根據給定的(de)事(shì)實，系統負責人(rén)和‍↓¥↕(hé)相(xiàng)關人(rén)員(yuán)(例如(rú)：IT)應決↔ 定是(shì)否立即執行(xíng)變更，以防止α"數(shù)據完整性的(de)丢失。在這(zhè)種情況下(xià)，應該σ✔對(duì)正式的(de)變更控制(zhì)程¶₽序(批準、文(wén)件(jiàn)起草(cǎo)、測試€★​©)進行(xíng)回顧。根據回顧性風(fēng)險™©•評估的(de)結果，或根據功能(néng)控制(zhì)測試的¥↕(de)負面結果，修複應遵循”計(jì)劃性變>✔₹更”的(de)程序。在這(zhè)種情況下(xià)↕Ωε，計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)狀态應×₹↕被認定為(wèi)”未驗證”。在執行(xíng)緊急變更和(hé)放(fà≤₽ng)行(xíng)期間(jiān)，該系統不(bù)可($×±kě)被用(yòng)于GLP研究。

• 計(jì)劃變更

計(jì)劃變更是(shì)系統的(de)♥™計(jì)劃性升級或修改。詳細的(de)步驟如(rú)下(xià)所₩→₩述。

五、計(jì)劃變更的(de)流程

• 變更請(qǐng)求

如(rú)果發生(shēng)計(jì)劃性變更，應向系統所有(yǒu)≠™者提交一(yī)個(gè)書(shū)面請(qǐng)求。變φ©×更可(kě)以由不(bù)同方提出，例如(rú)"☆用(yòng)戶、IT專家(jiā)、QA、供應商、系統負責人(rén)、✘>測試設備管理(lǐ)部門(mén)。

為(wèi)了(le)評估變更請(qǐn§≥∑g)求的(de)重要(yào)性，變更請(qǐng)求應該清楚地(dì)描&™"述變更，并包括變更的(de)理(lǐ)由，例如(rú)：改進的(de)εΩ功能(néng)、增加的(de)功能(néng)、修複措施以及變更的↔∞(de)緊迫性。此外(wài)，該描述應該包括系統的(de)元素，被認為★₽(wèi)是(shì)有(yǒu)影(yǐng)響的(de)元素(硬件(jià→★n)、軟件(jiàn)、接口、文(wén)件(jiàn)以及培訓)。

為(wèi)了(le)支持請(qǐng)求↓‍β£的(de)批準，對(duì)變更實施的(de)總體(tǐ)工 ♠(gōng)作(zuò)量(測試和(hé)文(wé∏≠≈n)檔的(de)工(gōng)作(zuò)量)的(d€¶× e)初步評估可(kě)能(néng)有(yǒu)助于 ∑"在變更時(shí)做(zuò)出業(yè)務決策。必須考慮到(dào←∞<☆)先前的(de)經驗和(hé)知(zhī)識。整體(tǐ)的(de← ÷λ)工(gōng)作(zuò)量可(kě)​←≈₩能(néng)很(hěn)難預測，特别是(shì)具有( φyǒu)中等或高(gāo)影(yǐng)響的(de)變更 λ。

• 請(qǐng)求批準/拒絕

根據變更的(de)理(lǐ)由和(hé)計(jì)劃的(de)內(n÷βèi)容，由設備測試管理(lǐ)部門(mén)或系統負責人(rénπ↓↕)代表設備測試的(de)管理(lǐ)部門(mén)來(lái)批準或拒絕該請λ←✔(qǐng)求，對(duì)于批準或拒絕，應該文(w♦‌  én)件(jiàn)記錄。另外(wài)一(yī)種選擇是(s λ÷πhì)：在風(fēng)險評估後再批準/拒絕請(qǐng)求。

• 風(fēng)險評估

如(rú)果要(yào)使用(yòng)新的(de)≠ 或改進的(de)功能(néng)，就(jiù)需要♣♦'£(yào)相(xiàng)應地(dì)更新用(yò♣σ≠ng)戶需求。
所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de)用(yòn♥® g)戶需求/功能(néng)規範都(dōu)應該 ​®被确認。

對(duì)于每一(yī)個(gè)受影 ✔ε≥(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求↔Ω∑/功能(néng)規範，都(dōu)應該進行(xín¥✔☆☆g)測試。該決定應基于專業(yè)水(shuǐ)平，可(kě)能(néng)對↑&ββ(duì)數(shù)據完整性、系統功能(né★•ng)、實際應用(yòng)程序和(hé)故障概率的δ​(de)影(yǐng)響。測試的(de)範圍應該在相(xiàng)應的(de)♥☆測試計(jì)劃/測試腳本中進行(xíng)描述，如≈≈☆σ(rú)果對(duì)受影(yǐng)響的(de)用(yò δ€♥ng)戶需求/功能(néng)規範不(bù)進行(xíng)測試，應該‌∑​給出一(yī)個(gè)合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由。✘$♥

示例1：影(yǐng)響用(yòng)戶需✔¥φ​求但(dàn)不(bù)需進行(xíng)測試

支持計(jì)劃性變更的(de)原因是(shì):推薦升級軟件(•&₽jiàn)版本。比如(rú)：舊(jiù)版本與新版本的(de±×)一(yī)個(gè)不(bù)同之處是(shì)：新版本允許在研究編号∞✘≤₽輸入32個(gè)字符，而不(bù)是(shì)6個(gè)字符。用(y₽♣π•òng)戶所要(yào)求的(de)可(kě)輸入6個(gè)字符的(de)需↔©→求不(bù)受影(yǐng)響，因此不(bù)需要(ε↑∑♦yào)測試。

示例2：影(yǐng)響用(yòng)戶需求且需要(yào)測試

新版本已優化(huà)了(le)自(zì)動積分(fēn)功能¶♣(néng)（新算(suàn)法），有(yǒu)部分 §σ↕(fēn)用(yòng)戶需求受到(dào)了(le)影(yǐng±÷↔)響，因此需要(yào)測試。

如(rú)果受影(yǐng)響的(de)用(yòng)戶需求不(bù)需要(y✔×γ→ào)進行(xíng)測試，那(nà)麽這(z☆π hè)種變更則被認為(wèi)是(shì)低(dī)σ​σ影(yǐng)響的(de)變更。需要(yào)對(d☆‍↔♥uì)一(yī)個(gè)或多(duō)個∏<(gè)用(yòng)戶需求進行(xíng)測♦δ•✔試，則認定為(wèi)是(shì)為(wè↔↓®γi)一(yī)個(gè)中等或高(gāo)影(♥↓>∞yǐng)響的(de)更改。中等影(yǐng)響、高(gāo≈&₽Ω)影(yǐng)響的(de)差異取決于測試的(de)程度。

• 實施要(yào)求

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu♥φà)系統中存在變更級别為(wèi)低(dī)影(yǐng)響（的(β÷₩≈de)變更），則驗證狀态仍保持不(bù)變。但£ ε(dàn)是(shì)變更和(hé)正常的(α←φde)計(jì)算(suàn)機(jī)系統功能(néng)應該通(tōng&☆)過文(wén)件(jiàn)記錄在系統文(wén)件(jiβ≥¶àn)和(hé)/或日(rì)志(zhì)本中。如(εδrú)果有(yǒu)必要(yào)，應該執行(xín↓↕π±g)功能(néng)控制(zhì)測試以确保系統的(de)正常功能(nén≤∑¶g)。

如(rú)果計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統中存在變更級别→β為(wèi)中等/高(gāo)影(yǐng)響（的(de)變更），對(du§₹←←ì)于驗證狀态，變更執行(xíng)時(s"$hí)狀态應改為(wèi)”未驗證”，且•‌計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu₹Ω>à)系統不(bù)可(kě)被用(yòng)于GLP目的(de×π)。在确認所有(yǒu)受影(yǐng)響的(de₩±δΩ)用(yòng)戶需求之後，應該建立一(y≠®σī)個(gè)測試計(jì)劃(由系統負責人(rén♦₩¶)批準)，以證明(míng)這(zhè)些(xiē)用(yòng)戶±↑≈需求是(shì)經過測試的(de)，且QA應該根據SO​ ≈πP來(lái)進行(xíng)參與， 計(jì)劃的(de™")測試應該執行(xíng)并報(bào)告。或者，已經在SOP中♦✔↓定義了(le)功能(néng)控制(zhì)測€£試可(kě)以在适當的(de)時(shí≥>£♦)候執行(xíng)。如(rú)果有(yǒu)證據表明(mí♦α‌ng)所有(yǒu)測試過的(de)用(yòng)戶需求都(dōu)滿足要(π$✔♦yào)求，計(jì)算(suàn)機(jī ")化(huà)系統就(jiù)适用(yòng)它的(de)預期£> 用(yòng)途，則計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統可(™γ♣kě)以由測試設備管理(lǐ)者/系統所有(yǒu)者放(fà"↑ng)行(xíng)，用(yòng)于生(shēng)産性的(de)Gα★ ♦LP研究使用(yòng)。

在高(gāo)影(yǐng)響的(de)情況下(xià)，σ™★推薦正式退出當前系統、定義新系統，并啓動新的(de)驗證程序，請♦↓"♠(qǐng)參見(jiàn)[4]。

• 變更實施和(hé)驗證狀态

對(duì)于具有(yǒu)中/高(gāo)影&§(yǐng)響的(de)變更，在變更執行(x ​δγíng)期間(jiān)，應該認定計(jì)算(suàn)機(jī•≥<)化(huà)系統将不(bù)能(néng)再有(& yǒu)效地(dì)用(yòng)于生(shēng)産性的(de•≥)使用(yòng)。強烈建議(yì)為(wèi)變更執行(xíng)建立一(‍✘yī)個(gè)擴展計(jì)劃，可(kě)✘↑在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà →↔↕)系統的(de)測試環境中執行(xíng)計(jì)劃性的(de)測試> ，而未涉及變更的(de)生(shēng)産環境部©×‍分(fēn)仍保持驗證狀态并可(kě)用(yòng)于生♥£(shēng)産運行(xíng)。在成功完成測試後，應在生(shēng)Ωα₹♦産計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統上(shàngφσ)實現(xiàn)變更，并且可(kě)能(•Ωnéng)需要(yào)在生(shēng)産✘♥★環境中進行(xíng)适當的(de)測試以使系統優先÷✘ 放(fàng)行(xíng)。

如(rú)果測試環境不(bù)可(kě)用(yòng)，則應該在生(sh±÷<ēng)産系統上(shàng)執行(xíng)變更。在變更期間(jiān)•β"↕，計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統σ↑不(bù)能(néng)用(yòng)于☆‌♦GLP研究，直到(dào)系統由測試設備管理δ♦(lǐ)/系統負責人(rén)放(fàng)行(xíng)。

• 變更關閉

當系統文(wén)檔更新時(shí)，低(dī)δ£>影(yǐng)響的(de)變更會(huì)被關閉。在中/高(gāo∞₽)影(yǐng)響的(de)情況下(xià)，變π♥‌更會(huì)随著(zhe)系統的(de)放(fàng)行(xíng)而關閉λ₽¶。變更的(de)文(wén)件(jiàn)包括風(fēng)險評估、測試計‍€(jì)劃、測試數(shù)據、測試報(bào)告、安裝啓用(yòng)和(h← ‍é)系統版本，系統放(fàng)行(xíng)的(de)文(wén)件±≈↓₩(jiàn)是(shì)驗證文(wén)件(jiàn)的(d♣↕↑e)補充。

六、故障處理(lǐ)

任何确認的(de)錯(cuò)誤或故障，在系統生(λ♦shēng)命周期中應根據以下(xià)流程↕ 圖方案記錄和(hé)評估。所有(yǒu)的(de)過程都(dōu∏σ≤$)應該并行(xíng)執行(xíng)，即評估對(duì)現(xiàn)有(yεσǒu)數(shù)據的(de)影(yǐng)響和(hé)<λ←故障的(de)修複。

任何可(kě)能(néng)對(duì)以前∏ε的(de)數(shù)據采集或數(shù)據處理(lǐ®ε÷)造成影(yǐng)響的(de)都(dōu)>≥&±應該評估。如(rú)有(yǒu)影(yǐng)響，"¶Ω應首先對(duì)以前的(de)數(shù)據進行(xíng)更正，如(™'∏ rú)，所有(yǒu)相(xiàng)關信息、  α≈最終報(bào)告修訂、原始數(shù)據更正等。如(rú)果對Ω♣γ☆(duì)數(shù)據沒有(yǒu)影(yǐng)響，則不(bù)需要Ωπ(yào)采取進一(yī)步的(de)措施。這(zh±★εè)兩種情況下(xià)，評估過程的(de)結果都(dōu)應記錄在案¶☆♥。

為(wèi)了(le)進一(yī)步使用(yòng)該系統，應由預期×<≈•的(de)變更過程啓動立即變更程序。如(rú ∑)果一(yī)個(gè)故障不(bù)能(nén₹₽≥g)立即修複，則應該建立一(yī)個(gè)∞∏ 解決方案并測試，以避免正在進行(xíng<€β↓)的(de)操作(zuò)對(duì)數(shù)據完整性造成影(±÷>yǐng)響。可(kě)能(néng)的(de)解決✔✘>₽方案包括技(jì)術(shù)和(hé)/或操作(zuò)性的(de)措施，γα随後應将采取的(de)措施傳達給所有(yǒu)相(xiàng)關方，例如 ®♦(rú)：用(yòng)戶、項目主任、QA →☆。如(rú)果沒有(yǒu)可(kě)行(xíng)的(de)相γ∏δ(xiàng)關措施，相(xiàng)應的(de)功能(néng)應立即禁用‌φ(yòng)或不(bù)再使用(yòng)。

七、職責

本節描述變更管理(lǐ)程序的(de)角色和(hé)職責。

設備測試管理(lǐ)部門(mén)對(duì)遵守GLP原則負有(yǒu)全面的(de)責任。↕≤≥≠特别是(shì)，設備測試管理(lǐ)部門(mén)應該建立規程，以‌φ≤确保計(jì)算(suàn)機(jī)化(huàλ γ)系統符合其預期目的(de)，并且根據GLP的(de)原則進行 π(xíng)驗證、操作(zuò)和(hé)維護。對(duì)♣♦‍于計(jì)算(suàn)機(jī)化(hu‍↑à)系統的(de)責任必須在政策和(hé)規程中進行(>☆xíng)定義和(hé)描述，此責任可(kě)委托給指定的(de)系統所 ‌≥♣有(yǒu)者。

系統負責人(rén)負責确保特定的(de)計(jì)算(suàn)機(jī≈ )系統按照(zhào)GLP的(de)原則進行(xín™★∞g)操作(zuò)和(hé)維護，并保持在已驗證的±'(de)狀态。

參與測試的(de)人(rén)員(yuán)↕ ₹¥負責按照(zhào)GLP原則和(hé)公認的(de)技(✘→÷$jì)術(shù)标準進行(xíng)實施。

質量保證(QA)應該在變更管理(lǐ)過程中協調各方。需" ×要(yào)QA參與的(de)職責部分(fēn)應該在SOP中描述。QA應處®÷理(lǐ)下(xià)列問(wèn)題;
驗證活動中的(de)信息處理(lǐ)
文(wén)件(jiàn)審核（如(rú)：測試計(jì)劃，測試報(£'bào)告）
實施檢查

八、引用(yòng)

[1]2005年(nián)5月(yuè)18日(rì)《良好(hǎo)← ←實驗室規範條例》[RS 813.112.1]

[2]經濟合作(zuò)與發展組織關于良好(hǎo)實驗室規範±÷±和(hé)合規監督，編号1: 經濟合作(zuò)與發展組織良好(hǎo)實>π>✘驗室實踐原則(1997年(nián)修訂)。®♦環境理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合♦≈作(zuò)與發展組織，巴黎，1998經濟合作(zuò)與發展組織關于良好(←¥hǎo)的(de)實驗室規範和(hé)合規δβΩ≠監測的(de)原則，編号10:GLP共識文(wén)件(jiàn)。GLP原則λφδ在計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統中的(de)÷α應用(yòng)。環境專論116号文(wén)件(jiàn);環境<✘♥理(lǐ)事(shì)會(huì)，經濟合作(zuò)與發展組織，巴黎，199♥♠λ5年(nián)

[3]P.M. Esch, G. Donzé, B. Eschba←δ↕ch, S. Hassler, L. Hutter, H.P. Saxer, "¥↑↔U. Timm, R. Zühlke, “Go∞φ∑®od Laboratory Practice

[4](GLP) – Guidelines for the♠α¥ Validation of Computerise✘₽→₩d Systems”, Qual. Assur. J. 2007π♠ σ, 11, 208–220.7

[5]信息技(jì)術(shù)工(gōng)作(zuò)組(AGIT);§δ良好(hǎo)實驗室規範，(GLP);在GLP環境中歸檔電(dià®"&₽n)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指™₩¥導原則，Qual. Assur. J.2003, 7,262-269‌↔♣

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuσλò)組（AGIT）

信息科(kē)技(jì)工(gōng)作(zuò)組于1998年(nΩ ↑γián)3月(yuè)27日(rì)成立，目的(de)是'™↕π(shì)探討(tǎo)業(yè)界與監督部門(mén)在信息科(kē)技(j‌$≤ì)領域的(de)良好(hǎo)實驗室規範(GLP)的(de)有(yǒ≠&u)關問(wèn)題。
AGIT計(jì)劃建立基于立法要(yào)求↑∑和(hé)實踐經驗的(de)指導方針，以支持在實踐中向計(jì)算(suà∏ n)機(jī)化(huà)系統引入信息技(jì)術(s$$hù)工(gōng)具支持設備測試。 經濟合§•作(zuò)與發展組織将《關于GLP原則應用(yòng)于αα​計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統的(de)共≈α£✘識》第10号文(wén)件(jiàn)作(zuò)為(wèi)討(tǎo)論的>≠(de)基礎。

AGIT成員(yuán)有(yǒu)由瑞士GLP監督部門(mén)↑≥←的(de)代表(Olivier Depal ©✔εlens，聯邦公共衛生(shēng)辦公室; Beat S↓ <chmid, Elisabeth Klenke​≈λ, Swissmedic，瑞士醫(yī)療産品代理(∑≤§Ωlǐ)機(jī)構克裡(lǐ)斯多(duō)夫摩爾，環境局聯←✘邦辦公室)；以及來(lái)自(zì)工(gōng)÷↓☆↑業(yè)的(de)代表(Peter Esch, Novarti₽β≠s Pharma AG;Stephan Hassler,哈倫實驗σ‌&室有(yǒu)限公司；Silvio Alb✔σertini, F. Hoffmann-La Roche AG;Michael♦"£÷ Muller-Schweikart, D÷ SM營養制(zhì)品有(yǒu)限公司。)

為(wèi)了(le)方便用(yòng)戶，AGIT出版物(wù)可(kě♦×ε)以在瑞士GLP主頁www.glp.admin.ch,（标題：AGIT）上(shàng)提供。

此外(wài)，相(xiàng)關指南(nán)、法律δφε法規、定義、相(xiàng)關文(wén)獻、培訓←δ ™課程、工(gōng)作(zuò)地(dì)點等的(de)鏈接和(hé)÷λ✘參考資料均在瑞士GLP主頁上(shàng)提供。

AGIT出版物(wù)(截至2012年(nián)5月(yuè))

   • 計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統∑∏®驗證的(de)指導原則（版本2日(rì)2007→®₩年(nián)12月(yuè)）

   • 在GLP中管理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)的(de)指導原則，環境（200✔≠1年(nián)7月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中歸檔電(diàn)子(zǐ)原始數(shù)據的(de)指導原則(2ε↔003年(nián)5月(yuè)01日(rì)）

   • 在環境中獲取和(hé)處理(lǐ)電(diàn)子(zǐ)原始數(shù₽&)據的(de)指導原則（2005年(nián)12月(y©☆>↑uè)01日(rì)）

   • 開(kāi)發和(hé)驗證的(de)指導方針，電(diàn)子(zǐ)↓↑₩↕表格(2011年(nián)8月(yuè)01日(rì)）