電(diàn)子(zǐ)表格合規插件(jiàn)eInf ↔<​otree的(de)缺陷總結

電(diàn)子(zǐ)表格被制(zhì)藥企業φ§(yè)廣泛應用(yòng)，應用(yòng)場(chǎng)景涉及台賬，批® ♦生(shēng)産（或檢驗）記錄，計(jì)算(suàn)，¥₽ σ周期質量事(shì)件(jiàn)回顧等等，而囿于電(diàn)子(δ₹zǐ)表格不(bù)是(shì)針對(duì)制(​← zhì)藥企業(yè)開(kāi)發，缺少(shǎo)合規要(yào)素，如(♦'rú)用(yòng)戶準入控制(zhì)，權限控制(zhì)，審計(jì) ★追蹤和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名控制(zhì)，導緻其<±€在審計(jì)中存在法規合規風(fēng)險。

為(wèi)解決上(shàng)述電(diàn)子(zǐ)‍•♦表格合規要(yào)素缺失的(de)問(¶♥→£wèn)題，電(diàn)子(zǐ)表格合規軟件(jiàn)eInfotree≤←應運而生(shēng)，作(zuò)為(wèi)電(d♦×iàn)子(zǐ)表格的(de)合規插件(jiàn)，該合規軟件π¥(jiàn)很(hěn)好(hǎo)的(σ€de)補足了(le)合規要(yào)素缺失的(de)問(wèn)題。

eInfotree合規插件(jiàn)提供用(yòng)戶準入管理(¶₩₹εlǐ)，在打開(kāi)電(diàn)子(zǐ)表&≠‍∏格時(shí)，需要(yào)錄入用(yòng)戶名和§₹α♠(hé)密碼才能(néng)訪問(wèn)電$ ​>(diàn)子(zǐ)表格；提供權限控制(zhì)，權限控制(zhì)能(né'↔' ng)夠做(zuò)到(dào)工(gōng)作(zuò)簿編輯層面控制(α★zhì)，電(diàn)子(zǐ)表格菜單層面控制(zhì×♥)和(hé)單元格層面控制(zhì)；審計(jì)追蹤能(né ↓ng)夠追溯到(dào)系統配置行(xíng)為(wèβ✔ £i)，終端用(yòng)戶訪問(wèn)行(xíng)為(wèi)¥₹↕↓，終端用(yòng)戶對(duì)受控電(diàn)子(zǐ)↓™₽表格操作(zuò)行(xíng)為(wèi)；電(diàn)子(z→✔ε↑ǐ)簽名能(néng)夠為(wèi)有(yǒ≠¥'☆u)無紙(zhǐ)化(huà)需求的(de)用(yòng)戶提供等同✘±↓手動簽名的(de)電(diàn)子(zǐ)簽名。

eInfotree合規插件(jiàn)在很(hěn)大(dà©×)程度上(shàng)解決的(de)GxP使用(yòng)場(chǎ©✔ng)景下(xià)的(de)合規問(wèn)題，但(dà>€♦n)是(shì)其也(yě)存在一(yī)些(xiē)缺∞✔點，現(xiàn)做(zuò)如(rú)下(xià)探討(tǎλ←™o)。

缺點1：插件(jiàn)與電(diàn)子(zǐ)表格的(de)兼容性

由于eInfotree以電(diàn)子(zǐ)表格的(de)插件(j∏>iàn)形式存在，嚴格意義上(shàng)來(lái)講和(héλ ♠←)電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)兩$ ♥←個(gè)不(bù)同的(de)應用(yòng)，各自(zì)在版本叠¶↑φ§代過程中也(yě)完全沒有(yǒu)關聯。雖然eInf→•≈otree的(de)正常運行(xíng)能(néng✔​₩γ)夠兼容市(shì)面上(shàng)幾乎所↕₽"​有(yǒu)存在的(de)電(diàn)子(zǐ)表格版本σ₩₹‌，但(dàn)是(shì)在實際運行(xíng)過程中，還(↓∏hái)是(shì)會(huì)存在客戶α♣端應用(yòng)和(hé)電(diàn)子(zǐ)表格應用(yòng)的(d→↓e)不(bù)兼容的(de)情況，主要(yào)是(shì)導緻無法彈出用(±≠÷yòng)戶和(hé)密碼輸入對(duì)話(huà)框¥γ，甚至無法加載eInfotree菜單，或電∞‌(diàn)子(zǐ)表格運行(xíng)卡頓↑↔♣<。而且電(diàn)子(zǐ)表格本身(shēn)出現(xiàn)崩潰¥©♣Ω的(de)情況時(shí)有(yǒu)發生(shēng)，這(zhè✔∞±ε)種情況在加載了(le)eInfotree插件(jiàn)後會(huì)更加<÷嚴重，導緻電(diàn)子(zǐ)表格因崩潰而無法打開(kāi)♦ ₩€。

該缺點可(kě)能(néng)增加系統運維的(de)成本，給&©‌終端用(yòng)戶帶來(lái)使用(yòng)體(tǐ)驗的(de)'‌影(yǐng)響，這(zhè)種兼容性問(wèn)題很(hěn)容易影(yǐnΩ↕g)響到(dào)數(shù)據安全性，總體(tǐ)對(duì÷↑β)合規有(yǒu)較大(dà)的(de)影(yǐng)響。

缺點2：無法控制(zhì)電(diàn)子(z$‌‍≠ǐ)表格物(wù)理(lǐ)删除

eInfotree合規插件(jiàn)是(shì)的(de)電(diλ↔àn)子(zǐ)表格合規性使用(yòng)得(de)到(dào)了(l±☆πe)質的(de)提升，但(dàn)是(shì)囿于能(néng)δ×♠∏編輯電(diàn)子(zǐ)表格就(jiù)必然能(nénεπg)删除該表格的(de)使用(yòng)特點，e✔​£Infotree無法控制(zhì)電(diàn)子(zδ™ ǐ)表格從(cóng)存儲路(lù)徑的(de)γ→物(wù)理(lǐ)删除。eInfotr¶‍ee雖然能(néng)夠做(zuò)到(dào)監控某個(gè)≈₽路(lù)徑電(diàn)子(zǐ)表格的(de)删除行(xíng)為α≥✔‍(wèi)和(hé)文(wén)件(jiàn)重命名行(xíng)為$•≤(wèi)，并将上(shàng)述行(xíng)為(wèi★φ)通(tōng)過郵件(jiàn)形式發送給指定人(rén)員(yuán‌​✔)，但(dàn)是(shì)還(hái)是(shì)∏≠ §無法控制(zhì)和(hé)阻止對(duì)電(diàn± ≈≥)子(zǐ)表格有(yǒu)意或者無意的(de)删除∏'∞φ行(xíng)為(wèi)。

該缺點一(yī)定程度影(yǐng)響了(le)≤☆數(shù)據安全性，若從(cóng)技‍¥™(jì)術(shù)上(shàng)加以控制(zh✔€ì)，需要(yào)借助備份系統，對(duì)受控電(diàn)子(zǐ)表格®' 進行(xíng)高(gāo)頻(pín)的(deβΩ)備份，以降低(dī)潛在的(de)數(shù)據安全性風(fēng)險帶™↕來(lái)的(de)影(yǐng)響；若從(cóng)流程上(shàng)控≠€制(zhì)，則需要(yào)通(tōng)過标準操作(zuò)規程，∑λ如(rú)SOP規定不(bù)允許對(duλδ≥φì)受控數(shù)據執行(xíng)删除，并需要(yào)對(duì)受控‌≤®$的(de)電(diàn)子(zǐ)表格有(yǒ↔↔≈u)相(xiàng)應的(de)定期檢查和(hé)檢查記錄。

缺點3：無法完全控制(zhì)表格模闆使用(yòng奶)

電(diàn)子(zǐ)表格是(shì)單個(gè)文(wén)件(ji↓®✔àn)，eInfotree合規插件(jiàn)無法完全控制(zhì)對(>‌≥duì)模闆的(de)使用(yòng)，無法确保用(yòng)戶使用(yòn€€↔₹g)的(de)就(jiù)是(shì)現(xiàn)行∑₹'π(xíng)的(de)正确的(de)模闆，必須要(yào)結≈πσ合電(diàn)子(zǐ)表格模闆的(de)網絡化(huà)部署來(lái><α↓)實現(xiàn)一(yī)定程度的(de)模闆管控，其• π☆中可(kě)能(néng)還(hái)涉及對(duì)電("<↑↑diàn)子(zǐ)表格的(de)定制(zhì)開(kāi)發，即使這(• ♠zhè)樣也(yě)難完全保證。eInfotλε​♦ree合規插件(jiàn)能(néng)夠對(duì)模闆産生(shēn→"g)的(de)電(diàn)子(zǐ)表格記錄進行(xíng)路(lù)徑和(' ≤hé)命名的(de)強制(zhì)控制(zhì)✘₹，但(dàn)是(shì)強制(zhì)存儲路(lù)徑在∏<第一(yī)次保存後，用(yòng)戶還(&λ✘hái)是(shì)可(kě)以手動剪切和(hé)移動表格記錄。

該缺陷影(yǐng)響了(le)電(diàn)子(zǐ)數(shù↓α<)據的(de)安全性，存在較大(dà)的(de)合規風(fēng)險，需要(★✘yào)更多(duō)技(jì)術(shù)和€♣ Ω(hé)流程上(shàng)的(de)管控來(lái)降低(♦ε®dī)該風(fēng)險。

缺點4：無法多(duō)人(rén)同時(shí)編輯同一(yī)λαγ電(diàn)子(zǐ)表格

同樣囿于電(diàn)子(zǐ)表格桌面化(huà)軟件(jiàn)的(£  ♣de)特點，同時(shí)基于電(diàn)子(zǐ)表←€♠"格應用(yòng)的(de)産品特點，無法在同一(y$‍αī)時(shí)間(jiān)對(duì)同一(yī)電 ₩(diàn)子(zǐ)表格進行(xíng)編輯"<<，而這(zhè)種使用(yòng)場(chǎng)景在電(diàn)子♥&Ω(zǐ)表格的(de)台賬類應用(yòn₹£g)中普遍存在。當已打開(kāi)的(de)電♠δ₹(diàn)子(zǐ)表格存在第二人(rén)登錄時(shí​•)，将顯示為(wèi)隻讀(dú)，必須在受控表格關閉後×ε®₩，另一(yī)位終端用(yòng)戶才能(néng)進行(xíng)≥≈§編輯。

該缺陷限制(zhì)了(le)電(diàn)子 •(zǐ)表格共同編輯的(de)使用(yòng)♦∏場(chǎng)景，會(huì)降低(dī)工(gōng)ε♣♥®作(zuò)效率。

缺點5：系統架構導緻的(de)部署問(wèn)題

eInfotree合規插件(jiàn)是(shì)C/S架構的(dα•★₹e)系統，在沒有(yǒu)做(zuò)虛拟平台發布的(de)情況∑&下(xià)，需要(yào)對(duì)每個(gè​≈÷)接入的(de)客戶端計(jì)算(suàn)機(jī)安裝eInfoα>tree客戶端應用(yòng)，雖然總體(tǐ)∑ ≠ 上(shàng)講，客戶端應用(yòng)安裝過程并不(bù)複雜≠¶≠λ(zá)，在數(shù)量龐大(dà)的(de)情況下(xià)，還(hái)♥↔γ是(shì)會(huì)顯得(de)耗時(shí)。另外(wài)，如δδ↔™(rú)缺點1中所述，許多(duō)兼容性問(wèn)題實際會(ε₽huì)影(yǐng)響客戶端或者是(shì)由于客÷♥γ‍戶端應用(yòng)而引起，此時(shí)"®←，針對(duì)客戶端應用(yòng)的(de) ↕•☆運維效率也(yě)會(huì)下(xià)‌★降。

該缺點受限于系統架構，對(duì)部署和(hé)運維效率會(huì)産生♦ ♣‍(shēng)影(yǐng)響，總體(tǐ)對(duì)合規♣&β的(de)影(yǐng)響較小(xiǎo)。

缺點6：電(diàn)子(zǐ)簽名區(qū)域限制(&•δ≤zhì)

eInfotree合規插件(jiàn)在執行∑§∑>(xíng)電(diàn)子(zǐ)簽名時(shí)，可(k≈ ě)以選擇簽名區(qū)域，但(dàn)是(shì)該區(q≠≈<¶ū)域的(de)單元格不(bù)能(néng)存在單元格合并或拆分(≠€λ♦fēn)的(de)情況，否則就(jiù)無法完成簽名，并顯←≈示選擇的(de)區(qū)域非法。在執行(x♥¶γ€íng)電(diàn)子(zǐ)簽名時(shí)，對(duì)指定λ£​單元格區(qū)域進行(xíng)審核并簽名也(yě)是(sh ± ì)十分(fēn)常見(jiàn)的(de±< )情況，隻要(yào)該需要(yào)簽名的(de)∞‍區(qū)域存在單元格拆分(fēn)，則簽名操作 ™(zuò)就(jiù)不(bù)被允許，隻能₩∞'(néng)做(zuò)整個(gè)工(gōng)作(zuò)表或工(gōn©€×g)作(zuò)簿的(de)簽名。

該缺陷限制(zhì)了(le)存在單元格合并情形的α↔(de)電(diàn)子(zǐ)表格的(de)電(diàn)子(zǐ)簽名操∑‍作(zuò)場(chǎng)景，總體(tǐ)對(duì)合規的(de)影(♠©βyǐng)響較小(xiǎo)。

缺點7：審計(jì)追蹤無法記錄單元格以外(wài∞±✔≥)的(de)操作(zuò)

前文(wén)已述，eInfotree合規插件(jiàn)能↓☆(néng)夠做(zuò)到(dào)對(duì)單元格層面任何操作(zu¥‌ò)行(xíng)為(wèi)的(de)追蹤，但(dàn)是(shì)β☆對(duì)單元格以外(wài)的(de)操作(§→↓↓zuò)，如(rú)添加透視(shì)表，增&$∞加圖片等操作(zuò)無法追蹤。

該缺點總體(tǐ)對(duì)合規的(de)影(yǐn♥σ®'g)響也(yě)是(shì)較小(xiǎo)的(de)，因為(wè☆™εi)諸如(rú)透視(shì)圖，都(dōu)是(shì)通(tōng)過γ>單元格中數(shù)據生(shēng)成的(♥©de)，能(néng)夠追蹤數(shù)據的(de)修改¶÷，即可(kě)間(jiān)接追溯透視(shì)圖。對(duì)于圖片而 ★言，幾乎圖片都(dōu)不(bù)存在包含GMP信息的(de)情況，若✘" ↕實在存在，可(kě)以将信息遷移至單元格中，替換通(tōn¶"≤g)過圖片的(de)方式展示信息。

總結

整體(tǐ)而言，eInfotree合規插件(jiàn)降&®低(dī)了(le)電(diàn)子(zǐ)表格在GxP場(chǎng)景下(∑★xià)使用(yòng)的(de)合規風(fēng)險，但(dà±<n)由于 Excel表格自(zì)身(shēn)♥ 的(de)問(wèn)題，也(yě)存在諸多(dα☆uō)缺陷，購(gòu)買einfotree的γ<'∑(de)客戶需要(yào)增加一(yī)些(x•✔>iē)額外(wài)措施以降低(dī)這(zhè)些(xiē)問(₹♥♥¶wèn)題造成的(de)影(yǐng)響。最新的(deφ↑♦•)合規記錄與自(zì)動計(jì)算(suàn)系統WindShe<♦∏et提供了(le)更加完善且系統化(huà)的(de)電(♣✔πdiàn)子(zǐ)表格合規控制(zhì)措施，是∏≤♥(shì)替代eInfotree的(de®♥γ)完美(měi)選擇。