如(rú)何對(duì)虛拟化(huà)平台進行(xíng)<•計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統确認/驗證？

在當今數(shù)字化(huà)和(hé)信息化(huà)的(de)時(sh←♥λ↓í)代，制(zhì)藥領域對(duì)虛×"拟化(huà)技(jì)術(shù)的(de)應用$≈(yòng)日(rì)漸成熟。虛拟化(huà₽‍∏φ)平台作(zuò)為(wèi)一(yī)種•★先進的(de)技(jì)術(shù)解決→ε '方案，其高(gāo)資源利用(yòng)率及高∏γ≠(gāo)彈性的(de)特征不(bù)僅提升了(le)生§₽≥(shēng)産效率，還(hái)降低(dī)了(le)成本，加速了(l♣<e)研發和(hé)生(shēng)産過程。

虛拟化(huà)平台在制(zhì)藥領域中一(yī)般被當做(zuò)I£₹T基礎架構進行(xíng)确認和(hé)管理(★©♠lǐ)。本文(wén)将探討(tǎo)虛拟化(huà)平台在制(zhìγ↕♠♥)藥領域的(de)應用(yòng)，并重'₹點關注虛拟化(huà)平台的(de)确認/驗證。

什(shén)麽是(shì)虛拟化(huà)平台？

虛拟化(huà)平台通(tōng)常由以下(xià)幾個(g&↕∏è)關鍵部分(fēn)組成：物(wù)理(lǐ)硬"<✔"件(jiàn)、虛拟化(huà)層、管理(lǐ•γ ₩)平台和(hé)用(yòng)戶界面。物‍≥↓(wù)理(lǐ)硬件(jiàn)作(zuò)為(wèi)基底提供計(jì)αα 算(suàn)資源，虛拟化(huà)層則負責對(duì)∏¶∏這(zhè)些(xiē)資源進行(xíng)分‌≈¥(fēn)割，以創建多(duō)個(gè)獨立的(de)虛拟環境，管€><理(lǐ)平台用(yòng)于配置、監控和(hé)優化(huà)虛拟資源，而φ∏✘ε用(yòng)戶界面則為(wèi)用(yòng)φ<★∏戶提供了(le)操作(zuò)虛拟環境的(↑±♥✔de)界面。

當前市(shì)場(chǎng)上(shàng)的(de×β≠)主流的(de)虛拟化(huà)解決方案包括VMware、Hyper-V、Ci✘ trix等。VMware在企業(yè)級應用(yòng)中尤為(wèi)突×™ ≤出，以其穩定性和(hé)強大(dà)的(de)功能(néng)集受到δ™(dào)行(xíng)業(yè)的(de)青睐。Hyper-V作(zu•βδò)為(wèi)微(wēi)軟的(de)産品∏₩₩✔，與Windows系統的(de)集成度高(gāo)，也(yě)為(wèi)用β​→÷(yòng)戶帶來(lái)了(le)便利。Citrix則£∏以其卓越的(de)終端訪問(wèn)解決方案著稱。雖然這(zh<✘§∏è)些(xiē)虛拟化(huà)解決方案在功能(néng)和(hé)性∑¶←能(néng)上(shàng)有(yǒu)一(yī)定的(de)差'↓ Ω異，但(dàn)他(tā)們都(dōu)具備一(yī)系列共通(tπ₩★ōng)的(de)特點，例如(rú)支持多(duō)種操作♥♣β(zuò)系統、提供強大(dà)的(de)資源管理(lǐ)和(hé)優化("‍σhuà)功能(néng)，以及高(gāo)效的(de) ∞¶故障恢複機(jī)制(zhì)等。

虛拟化(huà)平台的(de)設計(jì)與基本功能(néng)★ σ

●      &nbs✔↓p;統一(yī)的(de)管理(lǐ)平台

●    虛拟機(jī)創建

●    資源調度

●    VM高(gāo)可(kě)用(yò ↕₹ng)性（HA）

●    虛拟網絡

●    虛拟機(jī)遷★β≤✔移

●    虛拟機(jī)克隆

●    虛拟機(jī)快(ku©©<©ài)照(zhào)

●    虛拟機(jī)導出

●    親和(hé)/反​©親和(hé)性規則

●    審計(jì)​​追蹤/日(rì)志(zhì)

●    時(shí)間(jiān)同步φ¥

虛拟化(huà)平台的(de)優勢

●   提高(gāo)資源★₽↕利用(yòng)效率

●   降低(dī)成本

●   彈性和(hé)快(kuà≠♣∞i)速部署

●   提高(gāo)業(yè)務連續性∑↔與災難恢複能(néng)力

●   合規性管理(lǐ)

虛拟化(huà)平台的(de)确認/驗證®∑ 

虛拟化(huà)平台和(hé)确認/驗證流↑×"£程如(rú)下(xià)如(rú)：

計(jì)劃階段：企業(yè)根據業(yè)務需要(yào)、管理(lǐ)要(yào)求、法規要☆←(yào)求和(hé)技(jì)術(shù)£★↑ε要(yào)求，制(zhì)定虛拟化(huà)平台需要(yào)達到(dàoε≥ )的(de)功能(néng)的(de)說(shuō)明(míng)，也✔φ↑ (yě)就(jiù)是(shì)用(yòng)戶需求"☆β$說(shuō)明(míng)。接下(xià)來(lái)，需要(yào)根' ♦據相(xiàng)關法規，指南(nán)和(hé)企業(yè)SOP來(lá∏≠←i)制(zhì)定驗證計(jì)劃，用(yòng)來(lái)描述& γ驗證範圍，驗證策略，驗證對(duì)象和(hé)方法， ♥₽∑明(míng)确角色和(hé)職責，明(míng)确具體(tǐ÷•≥♠)的(de)驗證活動和(hé)交付物(wù)，來(₽Ω↕lái)确保虛拟化(huà)平台的(de)确認/驗證符≈≥∑合法規、指南(nán)和(hé)相(xiàng)關SOP的(↕​♠δde)要(yào)求。在驗證計(jì)劃中描述₽φ的(de)所有(yǒu)确認活動都(dōu)必須按照(z☆"Ωhào)要(yào)求完成。

規範階段：企業(yè)将根據用(yòng)戶需求，對(duì)虛拟化(huà)≠→平台進行(xíng)風(fēng)險評估，♦ ☆以便企業(yè)識别出虛拟化(huà)平台♦'↓β的(de)潛在風(fēng)險項，并對(duì€‍‌§)其進行(xíng)風(fēng)險管理(lǐ)。風(fēng)β™ε↕險管理(lǐ)通(tōng)常依據GAMP5中的(de)5個γ£♦γ(gè)詳細步驟：

同時(shí)，設計(jì)配置規範文(wén)檔和(hé)配置>♣項清單将被起草(cǎo)，以體(tǐ)現(xiàn)虛拟化α<&(huà)平台具體(tǐ)的(de)設計(jì)和(hé)配置。虛€¥•拟化(huà)平台的(de)關鍵配置将被記錄下(xià)來(lái©β)，以便企業(yè)對(duì)這(zhè)些(xiē)配置進¶®÷行(xíng)管理(lǐ)。

确認階段：設計(jì)确認、安裝确認、運行(xíng)确認将÷± β會(huì)被起草(cǎo)并由指定人(rén)員(yuán)進行(&>xíng)執行(xíng)。

設計(jì)确認将會(huì)确認URS中的(Ωπ←®de)所有(yǒu)需求均已體(tǐ)現(xiàn)在設計(jì‌λ)配置規範文(wén)檔和(hé)配置項清單中，從(cóσ∞↑ng)而建立用(yòng)戶需求與設計(jì)配置之間(jiān'★≠)的(de)可(kě)追溯性。安裝确認通(tōng)常包含了(le)÷•相(xiàng)關驗證文(wén)件(jiàn)的(de)确認，物←σ(wù)理(lǐ)設備的(de)安裝位置确認，設備的(de)物(wù)理(lǐ'¥§•)連接确認，配置基線确認等。而虛拟化(huàΩε)平台的(de)運行(xíng)确認通(t≈€ōng)常包含了(le)電(diàn)源冗餘确認，為(wè✔​↑✔i)不(bù)同業(yè)務網段創建的(de)虛機(jī)，快¥•(kuài)照(zhào)、遷移、導出導入ε✔₽、克隆，網口、節點容錯(cuò)，動态資源分(fēn)配，虛拟機(£≤jī)的(de)反關聯性和(hé)關聯性規則，訪問(wèn)控制(zh↑αì)及權限管理(lǐ)确認，日(rì)志(↑×₽zhì)和(hé)審計(jì)追蹤确認。

在整個(gè)驗證過程中，我們需要(yào)特别關注确認階段，因Ω♦為(wèi)這(zhè)個(gè)階段往往是(shì)偏λ‌±←離(lí)最容易産生(shēng)的(de)地(dì)方。除文(wé✔€n)件(jiàn)錯(cuò)誤導緻的(de)偏離(lí)外(wài)，我們∏₽還(hái)需要(yào)關注由系統特性引發的(•↔↕≥de)測試風(fēng)險，這(zhè)些(xiē)風(fēng)險φ♥同樣不(bù)能(néng)被忽視(shì)。比如(rú)：

在執行(xíng)電(diàn)源冗餘測試期間(jiān)，常規做(zuò±§€α)法是(shì)分(fēn)别切斷物(wù)理∑£(lǐ)服務器(qì)上(shàng)的(₹↔εde)主/備電(diàn)源線路(lù)以驗證單一(yī)電(diàn‌‌π)源的(de)可(kě)靠性。盡管多(duō)數(shù)情況下(xià  ←∏)這(zhè)類測試是(shì)安全的(de)，但(dàn)故障風(fēng)$‍險仍舊(jiù)存在。例如(rú)，一(yī)旦某π≈∞←一(yī)個(gè)電(diàn)源接口出現(xi∞↑àn)故障，或者在主電(diàn)源恢複之前就(jiù)切斷了(le&")備電(diàn)源，服務器(qì)将會(hλ♦uì)無預警地(dì)斷電(diàn)。在缺乏其他(tā)防護機(jī)制(¶Ω∞¶zhì)的(de)情況下(xià)，服務器(qì)上(shàng)的(de)虛ε 拟機(jī)服務可(kě)能(néng)會(huì)受到(dγφ★‍ào)中斷，這(zhè)對(duì)企業(yσ✘è)運營可(kě)能(néng)造成不(bù≠₽)利影(yǐng)響。

在進行(xíng)節點容錯(cuò)性測試的(de)時(shí)候λε，我們通(tōng)常會(huì)關閉單個(g±πè)物(wù)理(lǐ)服務器(qì)節點以模仿節點故障情況，進而測試虛拟化(∑®₩huà)平台的(de)高(gāo)可(kě)用(yòng≤±σ)（HA）特性。我們希望在真實節點故障發生π✘★(shēng)時(shí)，受影(yǐng)♣<£✘響節點上(shàng)的(de)虛拟機(jī)能(néng)夠無縫遷移到(​γ©✘dào)其他(tā)節點，從(cóng)而€→确保服務的(de)連續性。然而，即便啓用(y♠γòng)了(le)高(gāo)可(kě)用(yòng)性•αβ配置，仍然會(huì)有(yǒu)其他(tā)↕¥₩因素導緻虛拟機(jī)自(zì)動遷移失敗，例如(rú)其他(tā)節點ε¶↕>資源（計(jì)算(suàn)/存儲能(nén"★g)力）的(de)緊張，或是(shì)違背了‌£‌(le)親和(hé)性/反親和(hé)性策略等。此外(wài€® )，部分(fēn)虛拟化(huà)産品在物(wù)理(lǐ)服務器(qì)被手動關閉的(de)情況下(xià)，高(gāo)可(kě)¶÷δ∞用(yòng)性功能(néng)可(kě)能(né ≤ng)無法正常觸發。因此，在執行(xíng)節Ω★¶點容錯(cuò)性測試時(shí)，提前人(≈‌₽'rén)工(gōng)遷移虛拟機(jī)→λ至其他(tā)節點，并隻保留一(yī)個(₩ ↑>gè)用(yòng)于測試的(de)虛拟機(jī)将極為(wè±₹i)重要(yào)。

總結階段：驗證人(rén)員(yuán)将審閱URS和(hé)測試方案，确保風≠♠β✔(fēng)險評估識别出的(de)所有(yǒu)需測試 ±÷§的(de)用(yòng)戶需求項已被測試文(wén)件(σπλjiàn)涵蓋并通(tōng)過确認，最後輸出需求追溯矩陣。最後需制(zhΩ≥↔ì)定驗證總結報(bào)告，總結已執行(xíng)的(de)全部驗Ω™∞÷證活動，偏離(lí)驗證計(jì)劃/方案的(de)內(nèi±≤)部偏離(lí)以及處理(lǐ)結果，作( ∑πzuò)出IT基礎架構是(shì)否符合預定用(yòng)¶↑↔途的(de)聲明(míng)。