Einfotree- 制(zhì)藥行(xíng$α)業(yè)低(dī)成本的(de)合規數(shù)字化(huà)轉型工(g•¶ ōng)具

自(zì)2016年(nián)4月(yuè)FDA的(de)數(sh± ™ù)據完整性指南(nán)發布以來(lái)，人(rén)‍ ÷們對(duì)這(zhè)個(gè)話(huà)題很(hěn)感興趣‍•↓。事(shì)實上(shàng)，與上(shàng₩™‍€)一(yī)年(nián)相(xiàng)比，2017财年(®✔ nián)藥品gmp警告信的(de)數(‌ ✔φshù)量增加了(le)12%。65%的(de)警告信提到 ‌•&(dào)了(le)數(shù)據完整性違₩λ規。

在一(yī)個(gè)數(shù)據泛濫的(de)世界裡(lǐ)，從(✔₽δcóng)哪裡(lǐ)開(kāi)始提高(gāo)數(shù)據完整 σ♦β性呢(ne)?從(cóng)IT的(de) €角度來(lái)看(kàn)，數(shù)據通(tōn±π♦♦g)常分(fēn)為(wèi):

結構化(huà)數(shù)據，通(tōng)常駐留在SQL或Oracle‌♠£®等關系數(shù)據庫中。企業(yè)應用(yòng)程序(如(rú)ERPλ✔、MES和(hé)LIMS)通(tōng)常将其數(shù)←∏據存儲在這(zhè)種關系數(shù)據​™₩♦庫中，是(shì)結構化(huà)數(sε✘&©hù)據的(de)示例。

非結構化(huà)數(shù)據，即駐留在用(yòng)戶本地(✘←dì)機(jī)器(qì)或網絡驅動器(qì)上(shàng)的(de) ↑☆文(wén)件(jiàn)。非結構化(huà¥ε‍≈)數(shù)據的(de)常見(jiàn)示例∞®←γ包括電(diàn)子(zǐ)表格、Word/PDF文•↕(wén)檔、圖紙(zhǐ)、儀器(qì)實驗室或其他(tā)∞>•₽CSV或TXT格式的(de)原始數(shù)據文(wén)件(jiàn)。

數(shù)據完整性保證需要(yào)許多(duō‌™)組件(jiàn)，包括但(dàn)不(bù)限于安全性、審計(jì)跟蹤和γ↓(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名。對(duì)數(s'β×εhù)據采用(yòng)基于風(fēng)險的(de)方法将得(≥↑☆€de)出以下(xià)一(yī)般性結論:

結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常至少(shǎ‌§o)滿足數(shù)據完整性的(de)安全需求，因為(wèi)大(d ×↑∏à)多(duō)數(shù)企業(yè)應用(yòng)程序都(dō✘'≈♦u)具有(yǒu)訪問(wèn)控制(zhì)功能(n∏σéng)，還(hái)可(kě)能(néng)滿足其他(tε​ā)需求。

非結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常甚至缺乏最基本的(d♣‍<₽e)數(shù)據完整性控制(zhì)——安全性和<ε(hé)訪問(wèn)保護，更不(bù)用(y♥ £≥òng)說(shuō)其他(tā)必需的(de)₹¥<∞元素了(le)。

在非結構化(huà)數(shù)據中，有(y§£€≤ǒu)一(yī)種特定的(de)文(wén)件(jiàn€>)格式會(huì)帶來(lái)最高(gāo)的(de)數(shù)據完♦ •→整性風(fēng)險。雖然所有(yǒu)其他(←✔‌tā)文(wén)件(jiàn)格式都(dōu)包含₽'內(nèi)容，但(dàn)這(zhè)種文(w​±én)件(jiàn)格式還(hái)包含一(yī)些(‌  σxiē)計(jì)算(suàn)、邏輯、代碼、外(wài)部鏈>☆∏∏接和(hé)查詢的(de)組合，使其成為(wèi)僞裝成無♣§ £害文(wén)件(jiàn)的(de)成熟、複雜(§ zá)的(de)應用(yòng)程序。

大(dà)家(jiā)應該都(dōu)能(néng)猜到₹παβ(dào)這(zhè)個(gè)文(wén)件(j •iàn)格式是(shì)什(shén)麽。它就(jiù)是(shì)電(d®≥εεiàn)子(zǐ)表格。電(diàn)子(zǐ)表格帶來γ™∑(lái)的(de)風(fēng)險是(σ≈shì)，每個(gè)人(rén)的(deφΩ)桌面上(shàng)都(dōu)很(hěn)容易獲得(de)，熟悉程度不(b‍•ù)同，專業(yè)水(shuǐ)平不(b≤φ<Ωù)同，缺乏安全性，并且複雜(zá)性不(bùπ¥₩→)斷增加。從(cóng)Excel 2003中的(de)65,000多(d→≠←✔uō)行(xíng)，電(diàn)子(zǐ)表格現(x©‌₽iàn)在可(kě)以有(yǒu)超過一(yī)百萬行‌↓±(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格通(tōng)常用(y♣∑òng)于制(zhì)造、實驗室、臨床和(hé)培訓過程。但(dàn)↔ 是(shì)，在任何需要(yào)存儲數(shù)據的(de)時(shí)候δ∏¥，無論在任何環境或設置中，無論公司規模大(dà)小(xiǎo)，它們都✘ → (dōu)可(kě)以用(yòng)來(lái)支持GXP操作(z​™πuò)，作(zuò)為(wèi)紙(zhǐ)張的(de)簡單替代品。對(dλ×uì)于任何希望提高(gāo)公司數(shùγ )據完整性的(de)質量、合規或風(fēng)險專業(yè)人(ré≥®n)士來(lái)說(shuō)，電(diàn)子(zǐ®π)表格是(shì)“唾手可(kě)得(de)的(de)果實”，應該優先處理(↓≠lǐ)。它們不(bù)僅構成最高(gāo)的(de)風(fēng)γ≥γ≠險，而且使它們符合21 CFR第11部分(fēn)和(×ε©hé)FDA的(de)數(shù)據完整¶↕性指南(nán)可(kě)以以相(xiàng)對(duì)較低(d ®ī)的(de)成本和(hé)努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟件(jiàn)在Ω< 兼容幾乎所有(yǒu)不(bù)同版本的(de)Excel電(¶≤₽diàn)子(zǐ)表格，并且還(hái)可(kě)以通(tōng)←↑過自(zì)動設置快(kuài)速轉換大(d¥ à)量Excel文(wén)件(jiàn)。安全性、審計(jì)跟蹤★'δ和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名嵌入eInfotree控制(zhì)的(≥♥de)電(diàn)子(zǐ)表格中，滿足所有(y±≥αǒu)數(shù)據完整性要(yào)求。Xφ§♥βLValidator軟件(jiàn)支持可(kě)視< (shì)化(huà)錯(cuò)誤檢查、邏輯>♥分(fēn)析、設計(jì)評審和(hé)自(zì)動生<↑€(shēng)成驗證文(wén)檔，從(÷ε∑cóng)而節省了(le)數(shù)小(xiǎo)時(shí)的(dλ↕←•e)手工(gōng)工(gōng)作(zuò)和(hé)勞動。