Einfotree- 制(zhì)藥行(xíng)業(yè)低(dī)成∞™​本的(de)合規數(shù)字化(huà)轉型工(gōng)具

自(zì)2016年(nián)4月(yuè)FDA的(de)數(shùΩ₩)據完整性指南(nán)發布以來(lái)，≥×↓人(rén)們對(duì)這(zhè)個(gè)話(huà)題很(h$≠ěn)感興趣。事(shì)實上(shàng)，與上(shàng)一(♥↕yī)年(nián)相(xiàng)比，2017财年(n$"≠®ián)藥品gmp警告信的(de)數(shù)量增加♦£了(le)12%。65%的(de)警告信提到(dà↓↑α>o)了(le)數(shù)據完整性違規。

在一(yī)個(gè)數(shù)據泛濫的(de)世界裡(lǐ)，從(cón↕₩εg)哪裡(lǐ)開(kāi)始提高(gāo)數(shù)據完整性呢(n£ ☆e)?從(cóng)IT的(de)角度來(láiλ¶★≤)看(kàn)，數(shù)據通(tōng)常分(fēn↓Ω→€)為(wèi):

結構化(huà)數(shù)據，通(tōng)常駐留在SQL™®或Oracle等關系數(shù)據庫中。企業(yè&'→‍)應用(yòng)程序(如(rú)ERP、MES和(hé)LIMS)通(tε‌‌↓ōng)常将其數(shù)據存儲在這(zhèα‌•©)種關系數(shù)據庫中，是(shì)結構化(huà) £數(shù)據的(de)示例。

非結構化(huà)數(shù)據，即駐留在用(y> &→òng)戶本地(dì)機(jī)器(qì)或網絡驅動器( ↑qì)上(shàng)的(de)文(wén)件(jiàn)。非結構→ 化(huà)數(shù)據的(de)常見(jiàn)示例包括電(diàn≥☆₹)子(zǐ)表格、Word/PDF文(wén¶•)檔、圖紙(zhǐ)、儀器(qì)實驗室或其他(tā)CSV☆>✔₽或TXT格式的(de)原始數(shù)據文(wén)件(jiàn)。

數(shù)據完整性保證需要(yào)許多(duō)組件(jiàn)，包括但★∑λ​(dàn)不(bù)限于安全性、審計(jì)跟蹤和(hé)電(✔•diàn)子(zǐ)簽名。對(duì)數(shù)據采'&用(yòng)基于風(fēng)險的(de)方法将得(d'©€÷e)出以下(xià)一(yī)般性結論:

結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常至少 ♣"↓(shǎo)滿足數(shù)據完整性的(de)安全需求，因為©∏(wèi)大(dà)多(duō)數(shù)企業(yè)應用(×βε yòng)程序都(dōu)具有(yǒu)∏"±訪問(wèn)控制(zhì)功能(néngε©)，還(hái)可(kě)能(néng)滿'®足其他(tā)需求。

非結構化(huà)數(shù)據通(tōng)常甚至缺乏最基本的(de)數(♠✔→shù)據完整性控制(zhì)——安全性和←γ→"(hé)訪問(wèn)保護，更不(bù)用(yòng)說(shuō)其他←π₹→(tā)必需的(de)元素了(le)。

在非結構化(huà)數(shù)據中，有(yǒu)一(yī)種特定>↕γ的(de)文(wén)件(jiàn)格式會(huì)帶來 →÷(lái)最高(gāo)的(de)數(shù)據完整性風(fēng)險。雖≠±¶​然所有(yǒu)其他(tā)文(wén)件(jiàn)格式都(dπ∏ōu)包含內(nèi)容，但(dàn)這(≥×↓♥zhè)種文(wén)件(jiàn)格式‍←♣還(hái)包含一(yī)些(xiē)計(jì)算(suàn)、邏輯✔₩≈、代碼、外(wài)部鏈接和(hé)查詢的(de)組合，使其成為(wèπ≥i)僞裝成無害文(wén)件(jiàn)的(de)成熟、≠ γ複雜(zá)的(de)應用(yòng)程序。

大(dà)家(jiā)應該都(dōu)能(n↓≤♣éng)猜到(dào)這(zhè)個(gè)文(wén)件(jiàn)< &格式是(shì)什(shén)麽。它就(j>ε₽iù)是(shì)電(diàn)子(zǐ)表格。電(diàn)子(zǐ)&≈¶≤表格帶來(lái)的(de)風(fēng)險是(shì)，每個(↔÷gè)人(rén)的(de)桌面上(shàng)都(d​•ōu)很(hěn)容易獲得(de)，熟悉程度不(bù)同，專業(yè$α)水(shuǐ)平不(bù)同，缺乏安全性，并且複雜(zá)性不(bù)斷£♣δ↑增加。從(cóng)Excel 2003中的(±↔de)65,000多(duō)行(xíng)，電(di  <àn)子(zǐ)表格現(xiàn)在可(kě₽÷β)以有(yǒu)超過一(yī)百萬行(xíng)。

電(diàn)子(zǐ)表格通(tōng)常用(y←♥"òng)于制(zhì)造、實驗室、臨床和(hé)培訓過程。但(€Ω≈dàn)是(shì)，在任何需要(yào)存儲數(shù)據的(de)時✘§♠>(shí)候，無論在任何環境或設置中，無論公司規模大(dà)小(xiǎo)₹€，它們都(dōu)可(kě)以用(yòn♣↑g)來(lái)支持GXP操作(zuò)，作(zu¶ ò)為(wèi)紙(zhǐ)張的(de)簡單‌β←替代品。對(duì)于任何希望提高(gāo)$δ♦公司數(shù)據完整性的(de)質量、合規或風(fēng)險專業∏λ(yè)人(rén)士來(lái)說(shuō)，電(diàn∏↓)子(zǐ)表格是(shì)“唾手可(kě)得(de©©)的(de)果實”，應該優先處理(lǐ)。它們不(bù)僅構成最高©₩(gāo)的(de)風(fēng)險，而且使它們符合21 C∞♥FR第11部分(fēn)和(hé)FDA的(de)數(shù)據完整₽₩• 性指南(nán)可(kě)以以相(xiàng)對¶λ(duì)較低(dī)的(de)成本和(hé)努力完成。

eInfotree Excel Desktop軟件(jiàn)在✘≤兼容幾乎所有(yǒu)不(bù)同版本的(de)Ex ≈λ>cel電(diàn)子(zǐ)表格，并且還(hái)可(kě)以©©"★通(tōng)過自(zì)動設置快(kuà ∏÷i)速轉換大(dà)量Excel文(wén)件(jiàn)。安全性、審​✘↑ 計(jì)跟蹤和(hé)電(diàn)子(zǐ)簽名嵌入eInf♣≈otree控制(zhì)的(de)電(diàn)子(zǐ)∑÷π表格中，滿足所有(yǒu)數(shù)據完整性要(yào)求。XLValε↓‍↔idator軟件(jiàn)支持可(kě)視(shì)化(huà)錯(®φ€‌cuò)誤檢查、邏輯分(fēn)析、設計(j®×♣ì)評審和(hé)自(zì)動生(shēng)成Ω≈驗證文(wén)檔，從(cóng)而節省了(le)數(shù)小↕∞↑(xiǎo)時(shí)的(de)手工(gōn∞™±≤g)工(gōng)作(zuò)和(hé)勞動。