計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統是(shì)在适宜的(de​>™★)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)基礎之上(shà÷•≤ng)，将系統與具體(tǐ)的(de)工(gōng)藝或操作(zuò)相(xi​ àng)結合，實現(xiàn)最終管理(lǐ)和(h¥∑é)控制(zhì)目标的(de)過程。對(duì)于藥品生(shēσ ng)産質量控制(zhì)而言，就(jiù)是(δ×∏​shì)将具體(tǐ)的(de)生(shēn≤≥ g)産工(gōng)藝和(hé)質量控制(zhì)操→≠γ作(zuò)步驟在相(xiàng)關軟件(jiànσ$¶)的(de)全面監控下(xià)和(hé)硬件(jiàn)元件₩₹(jiàn)的(de)參與下(xià)按照(zhào)相(xiàng)關的(d​γγΩe)規程進行(xíng)運轉，從(cóng)而實現(xiàn)管理(l∑"ǐ)的(de)自(zì)動化(huà)，無紙(zhǐ×' )化(huà)和(hé)集成信息化(huà)。美(m&±λ♠ěi)國(guó)FDA對(duì)計(jì)算(suàn)機α→€'(jī)系統驗證的(de)定義是(shì)：建立文(wén>↑→)件(jiàn)來(lái)證明(míng)計(jì)→₩算(suàn)機(jī)系統的(de)開(kāi)發符合質量工(gōng)ε↔× 程的(de)原則，能(néng)夠滿足用(¶£πyòng)戶需求的(de)功能(néng)并且能(néng)♥×∑夠穩定長(cháng)期工(gōng)作(zuò)的(de)過程。×₹¶

衆多(duō)監管機(jī)構（如(rú)FDA、EMA、加拿₽ε(ná)大(dà)衛生(shēng)部、英國(gu≤₽αó)藥品和(hé)健康産品管理(lǐ)局×λ×等）均要(yào)求受其監管的(de)企δ€業(yè)（如(rú)制(zhì)藥企業(yè)、生(shēng)™∞ 物(wù)技(jì)術(shù)企業(yè)、醫(yī)療設Ω≥←備企業(yè)等）必須進行(xíng)計(δ→  jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證。¥★•未經正确驗證的(de)科(kē)學軟件(jiàn)系統可(kě)能§×¥(néng)導緻很(hěn)多(duō)嚴重後果：如(rσ≥ú)受到(dào)監管機(jī)構的(de)警告、罰款、☆​δ勒令召回産品、勒令停産等處罰，因此而破産的(de)企業(yè)也(yě)不&✘(bù)罕見(jiàn)。中國(guó)CFDA于2015年(nián)5₽>月(yuè)26日(rì)發布的(de)新版GMP附件(jiàn)第四章(zε εhāng)“驗證”明(míng)确提出需要(yà®₽✔o)對(duì)影(yǐng)響患者安全、數(shù)據完整性、和(hé)<☆産品質量的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統進行(xí✘®ng)驗證。

驗證系統

我們為(wèi)制(zhì)藥行(xíng)業(yè)提供從(cóng)大(dβ&à)型的(de)信息管理(lǐ)系統到(dào)小(xiǎ€ $αo)型的(de)儀器(qì)工(gōng)作(zuò)站(δ→↓λzhàn)的(de)全面的(de)第三方計(jì)算(suàn)機↓✔(jī)化(huà)系統驗證服務：

    •  SDMS

        &®γnbsp;    •  Agilent OpenLAB ECM

          &nbλδ£"sp;  •  Waters NuGenesis

    •  CDS

          &nb¥πα₽sp;  •  ₩​ Waters Empower 2

          ←λ∏   • &n☆₹bsp; Waters Empower 3

       ↔★₹∑      •  Thermo Scientific™ Dio¥γ♦☆nex™ Chromeleon™ CDS

       ★α;      •&nbσ≥ $sp; Agilent OpenLAB EZChrom

        &₩σ£nbsp;    •  Agilent OpenLAB Chemstation

      &n♦γ​bsp;     &₹'÷×nbsp;•  Shimadzu CDS

 • 儀器(qì)/ 儀器(qì)系統

 • SoftMax Pro Microplate Data <↕System


    •  Shimadzu FTIR

    •  Shimadzu UV-Vis

    •  λ© γThermo Nicolet IS10 FT☆÷δ•-IR Spectrometer

    •  ↕≤€;Metrohm Titrando 852,∏∑γ≈ 905 Auto Titrators with Tiamo softwλ↕are

    •  Perkin-Elmer Lambda 25 Spectrophotom÷₹≤eter

    •  Agilent 8453 UV Spectr¥÷ophotometer

驗證服務內(nèi)容

點風(fēng)科(kē)技(jì)CSV服≠Ω₩&務依據GAMP 5風(fēng)險基準原則。在計(∏λjì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統驗證項目的(de)早期階 "←₽段，我們會(huì)進行(xíng)風(fēng)險評估并制‌★(zhì)定驗證計(jì)劃。基于操作(zuò)優先級和(hé→✔♣®)風(fēng)險度，以及驗證失敗可(kě)能(néng)•±β‍性和(hé)驗證失敗的(de)影(yǐng)響，在評估文(wén)檔中↑β¥對(duì)實驗室信息系統和(hé)儀器(qì)系統的↔ε∑(de)特征和(hé)功能(néng)進行(xí↕←€¶ng)驗證優先級排序。這(zhè)種基于風(π<•★fēng)險評估和(hé)排序的(de)驗證決策過程可(kě•→)以縮短(duǎn)驗證周期并提供高(gāo)效的(de)驗證過程和(hé)∞÷有(yǒu)效的(de)驗證結果。

我們提供整套的(de)計(jì)算(suàn)≈&機(jī)化(huà)系統驗證服務內(nèi)容，包括：

      • '¶☆→驗證計(jì)劃

     σ•¥λ • 全生(shēng)命周期驗證服務

      • 驗證測試/核查